Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Radiofarmaci diagnostici
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Neuraceq è un radiofarmaco indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging di β amiloide neuritica placca densità nel cervello di pazienti adulti con deficit cognitivo, che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e di altre cause di deterioramento cognitivo. Neuraceq deve essere utilizzato in combinazione con una valutazione clinica. Una scansione di negativi indica sparse o senza placche, che non sono coerenti con una diagnosi di AD.
Revision: 20
autorizzato
2014-02-20
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE florbetaben ( 18 F) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq 3. Come sarà usato Neuraceq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come è conservato Neuraceq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È NEURACEQ E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben ( 18 F). Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una scansione PET con Neuraceq, insieme ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Questo medicinale è destinato solo agli adulti. Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione. L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA USATO NEURACEQ NEURACEQ NON DEVE ESSERE USATO - se è allergico a florbetaben ( 18 F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico di medic Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben ( 18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3000 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro ( 18 F) decade ad ossigeno stabile ( 18 O) con un’emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una scansione PET con florbetaben ( 18 F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative. Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben ( 18 F). Si raccomanda l'utilizzo di un esame recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere Pročitajte cijeli dokument