Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotigótín
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinsonslyf
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsonsveiki: Neupro er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki í upphafi stigs einlyfja meðferð sem einlyfjameðferð (i. án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, i. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levodopa ganga frá eða verða ósamrýmanleg og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Eirðarlaus-fætur heilkenni: Neupro er ætlað fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin eirðarlaus-fætur heilkenni í fullorðnir.
Revision: 31
Leyfilegt
2006-02-15
126 B. FYLGISEÐILL 127 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEUPRO 1 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR NEUPRO 3 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR Rótigótín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Neupro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Neupro 3. Hvernig nota á Neupro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Neupro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEUPRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM NEUPRO Neupro inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar. Dópamín er boðefni í heila sem er mikilvægt fyrir hreyfingar. NOTKUN NEUPRO Neupro er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum: - FÓTAÓEIRÐAR – sem getur verið tengd við óþægindi í fót- eða handleggjum, hvöt til hreyfingar, svefntruflunum, þreytutilfinningu eða syfju á daginn. Meðferð með Neupro dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEUPRO EKKI MÁ NOTA NEUPRO EF: - þú ert með OFNÆMI fyrir RÓTIGÓTÍNI eða einhverju ÖÐRU INNIHALDSEFNI lyfsins (talin upp í kafla 6) - þú þarft að fara í SEGULÓMUN (greiningarmynd af innri líffærum þar sem notast er við segulsvið fremur en röntgengeisla) - þú þarft að fara í RAFVENDINGU (sérstök meðferð v Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Neupro 1 mg/24 klst. forðaplástur Neupro 3 mg/24 klst. forðaplástur 2. INNIHALDSLÝSING Neupro 1 mg/24 klst. forðaplástur Úr hverjum plástri losna 1 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 5 cm 2 plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni. Neupro 3 mg/24 klst. forðaplástur Úr hverjum plástri losna 3 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 15 cm 2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur. Þunnur forðamassaplástur (matrix), ferhyrndur með rúnnuðum brúnum og gerður úr þremur lögum. Neupro 1 mg/24 klst. forðaplástur Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Neupro 1 mg/24 h“. Neupro 3 mg/24 klst. forðaplástur Ytra byrðið er kremleitt með áletruninni „Neupro 3 mg/24 h“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Neupro er ætlað til meðferðar á einkennum miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (Idiopathic Restless Legs Syndrome, RLS) hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammtaráðleggingar byggjast á þeim skammtastærðum sem tilgreindar eru í heiti lyfsins. Stakur dagskammtur skal í upphafi vera 1 mg/24 klst. Auka má skammtinn vikulega um 1 mg/24 klst. í að hámarki 3 mg/24 klst. háð svörun hvers sjúklings. Meta á þörf fyrir áframhaldandi meðferð á 6 mánaða fresti. Neupro er límdur á húðina einu sinni á dag. Plásturinn skal líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern dag. Plásturinn er hafður á húðinni í 24 klst. og í stað hans er síðan komið fyrir nýjum plástri á öðrum stað. Ef sjúklingurinn gleymir að setja plásturinn á sig á venjulegum tíma dags eða ef plásturinn losnar skal nota nýjan plástur það sem eftir er sólarhringsins. 3 _Stöðvun meðferðar _ Meðferð með Neupro á að stöðva smátt og smátt. Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Neupro er alveg hætt (sjá kafla 4.4). Þegar þessu f Pročitajte cijeli dokument