Neulasta
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-10-2018
Aktivni sastojci:
pegfilgrastim
Dostupno od:
Amgen Europe B.V.
ATC koda:
L03AA13
INN (International ime):
pegfilgrastim
Terapijska grupa:
Inmunoestimulantes,
Područje terapije:
Neutropenia; Cancer
Terapijske indikacije:
Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).
Proizvod sažetak:
Revision: 39
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2002-08-22
Uputa o lijeku
26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEULASTA 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Neulasta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta
3.
Cómo usar Neulasta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neulasta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEULASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E. coli_
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.
Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las
células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a
combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede
hacer que su número descienda. Si
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya
suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha rece
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neulasta 6 mg solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
* Se produce por tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli,_
seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de
otras proteínas pegiladas o no
pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información, ver
sección 5.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada)
por cada ciclo de
quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la
quimioterapia citotóxica.
Poblaciones especiales
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Neulasta en
niños. Los datos actualmente
disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin
embargo no se puede hacer una
recomendación posológica.
3
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia
renal, incluidos aquell
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