Neptika

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 12,5 mg tianeptinnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180662451-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-180662451
  • Datum autorizacije:
  • 23-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete

tianeptinnatrij

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im štetiti, čak

i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Sadrţaj upute:

Što su Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Kako uzimati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete sadržavaju tianeptin, triciklički antidepresiv.

Neptika

12,5

filmom

obložene

tablete

koriste

liječenje

bolesnika

blagom,

umjerenom i teškom depresijom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI Neptika 12,5 mg

filmom obloţene tablete

Nemojte uzimati Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (svi

sastojci navedeni su u dijelu 6. DODATNE INFORMACIJE);

ako ste mlaĎi od 15 godina;

u kombinaciji s lijekovima protiv depresije iz skupine neselektivnih inhibitora MAO

(monoaminoksidaze). Pogledajte dio Uzimanje drugih lijekova s Neptika 12,5 mg

filmom obloženim tabletama.

Budite oprezni s Neptika 12,5 mg filmom obloţenim tabletama

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

H A L M E D

23 - 12 - 2014

O D O B R E N O

depresivni

ponekad

ćete

možda

razmišljati

samoozljeĎivanju

samoubojstvu. Ove se misli mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer

ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.

Najvjerojatnije ćete na taj način razmišljati ako:

ste prethodno razmišljali o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan

rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlaĎih od 25 godina) koji

boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.

Ako bilo kada razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, obratite se svom

liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete roĎaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da

se osjećate tjeskobno te ih zamolite da pročitaju ove upute. Možete ih zamoliti da Vam

kažu smatraju li da Vam se depresija ili tjeskoba pogoršavaju te jesu li zabrinuti zbog

promjena u Vašem ponašanju

Ako vam je potrebna opća anestezija, obavijestite anesteziologa i prestanite s liječenjem

24 do 48 sati prije kirurškog zahvata;

liječenje se ne smije prekidati naglo; doza se mora postupno smanjivati tijekom 7 do 14

dana;

ako imate slabiju bubrežnu funkciju (insuficijenciju), obavijestite o tome liječnika;

tijekom liječenja zabranjeno je uzimanje alkoholnih pića;

ako se inhibitori MAO zamjenjuju tianeptinom, tianeptin se smije uvesti 14 dana nakon

prestanka

njihova

uzimanja;

suprotnom

slučaju

(zamjena

tianeptina

inhibitorom

MAO) dovoljna je stanka od 24 sata

Ukoliko ste stariji od 70 godina Vaš liječnik će smanjiti dozu lijeka

Dugotrajna upotreba velikih doza može uzrokovati ovisnost.

Nemojte uzimati više od preporučene dnevne doze.

Neptika

12,5

filmom

obložene

tablete

nisu

namijenjene

liječenje

djece

adolescenata (mlaĎih od 18 godina)

Uzimanje drugih lijekova s Neptika 12,5 mg filmom obloţenim tabletama

Potreban je oprez ukoliko se uzima tianeptin istodobno s drugim inhibitorima središnjeg

živčanog sustava.

Potreban je oprez ukoliko se tianeptin uzima istodobno s mianserinom.

Izuzetno je važno da obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate inhibitore MAO, jer kada se

inhibitori MAO uzimaju zajedno sa tianeptinom mogu imati ozbiljne posljedice. Ukoliko

želite prijeći s lijeka iz skupine neselektivnih inhibitora MAO (monoaminooksidaze) na

liječenje tianeptinom, možete početi uzimati tianeptin 14 dana nakon prestanka uzimanja

inhibitora MAO. U obrnutom slučaju dovoljno je da proĎe 24 sata od prestanka uzimanja

tianeptina i početka liječenja inhibitora MAO-a.

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

H A L M E D

23 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Uzimanje Neptika 12,5 mg filmom obloženih tableta trebalo bi izbjegavati tijekom trudnoće

zbog nedostatka kliničkih podataka.

Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Dojenje

Tianeptin se izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga se za vrijeme liječenja tianeptinom ne

preporučuje dojenje.

Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Tianeptin ima mali utjecaj na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. Neki pacijenti mogu

osjetiti smanjenje pozornosti. Tijekom početka liječenja odreĎeno razdoblje ne smijete voziti,

upravljati strojevima niti obavljati poslove koji zahtijevaju posebnu pozornost (npr. rad na

povišenim lokacijama), ukoliko Vam Vaš liječnik to nije dozvolio.

3.

KAKO UZIMATI Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete

Uvijek uzimajte Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete točno onako kako Vam je

preporučio liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza iznosi 3 tablete na dan, po jednu tabletu ujutro, u podne i navečer prije

obroka.

U osoba starijih od 70 godina, i u bolesnika s oštećenjem bubrega, dozu lijeka treba ograničiti

na 2 tablete dnevno.

U bolesnika ovisnih o alkoholu te u slučaju ciroze, prilagodba doze nije potrebna.

Neptika 12,5 mg obložene tablete primjenjuju se na usta.

Tabletu progutajte s dovoljnom količinom tekućine!

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan

način prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

sluţe oznaĉavanju doba dana i broja

tableta koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je lijeĉnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, jedne

tablete u podne i jedne tablete navečer, ljekarnik će prilikom izdavanja lijeka ispuniti

prazna polja na sljedeći naĉin:

H A L M E D

23 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ako uzmete više Neptika 12,5 mg filmom obloţenih tableta nego što ste trebali

U slučaju nenamjernog ili namjernog predoziranja odmah morate potražiti savjet liječnika.

Ako ste uzeli više Neptika 12,5 mg filmom obloženih tableta nego ste trebali, ili ako je npr.

dijete nehotično uzelo lijek, odmah potražite medicinsku pomoć. U ovakvim slučajevima

liječenje treba odmah prekinuti; primijenit će se postupak ispiranja želuca te će se pratiti

vitalne funkcije.

Ako ste zaboravili uzeti Neptika 12,5 mg filmom obloţenu tabletu

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju

ste propustili, te nastavite uzimati lijek kao i prije. Ukoliko niste sigurni, upitajte Vašeg

liječenja.

Ako prestanete uzimati Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. Liječenje se ne smije

naglo prekinuti već se postupno smanjuje doza tijekom 7 do 14 dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Neptika 12,5 mg filmom

obloženih tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave,

iako se one ne javljaju kod svih osoba

Učestalost mogućih nuspojava se opisuje koristeći sljedeću klasifikaciju:

(javlja se kod manje od 1 na 100 ljudi)

1000 ljudi)

Nuspojave uključuju:

Često:

- bol u želucu, bol u trbuhu, suhoća usta, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, proljev,zatvor,

plinovi u želucu ili crijevima- poteškoće sa spavanjem, pospanost, noćne more, neuobičajena

slabost

- ubrzani rad srca, osjećaj prekomjernih otkucaja srca, bol u prsima

- omaglica, glavobolja, opća slabost, drhtanje, navale vrućine

- poteškoće s disanjem, osjećaj „knedle u grlu“

- bol u mišićima, bol u križima

Manje često

- osip, svrbež, koprivnjača

H A L M E D

23 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Rijetko:

- zlouporaba i ovisnost

Druge moguće nuspojave (učestalost nepoznata)

- misli o samoubojstvu ili suicidalno ponašanje, akne

- stanja smetenosti

- povišenje jetrenih enzima

- upala jetre (hepatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijekove se ne smije bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako

odlagati lijek koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete sadrţavaju

Jedna filmom obložena tableta sadržava 12,5 mg tianeptinnatrija. Ostali sastojci su:

Jezgra: manitol (E421), kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Ovojnica:

Smjesa

ACRYL-EZE™

(sadrži

metakrilatnu

kiselinu

kopolimer

talk,

titanijev dioksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev hidrogenkarbonat, žuti željezov

H A L M E D

23 - 12 - 2014

O D O B R E N O

oksid i natrijev laurilsulfat); Smjesa Sepifilm™ LP 770 (sadrži metilhidroksipropilcelulozu,

mikrokristaličnu celulozu, stearatnu kiselinu i titanijev dioksid).

Kako Neptika 12,5 mg filmom obloţene tablete izgledaju i kako su pakirane

Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su blijedožute, okrugle, bikonveksne filmom

obložene tablete promjera 7 mm.

Pakirane su u blisteru, ukupno 90 filmom obloženih tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb, Hrvatska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u /

H A L M E D

23 - 12 - 2014

O D O B R E N O