Neparvis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neparvis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neparvis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Zastoj srca
  • Terapijske indikacije:
  • Neparvis je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom frakcijom izbacivanja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004343
  • Datum autorizacije:
  • 26-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004343
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

EPAR, sažetak za javnost

Neparvis

sakubitril / valsartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neparvis.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Neparvis.

Praktične informacije o korištenju lijeka Neparvis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Neparvis i za što se koristi?

Neparvis je lijek za srce koji sadrži djelatne tvari sakubitril i valsartan. Upotrebljava se u odraslih

osoba s kroničnim zatajenjem srca koji imaju simptome te bolesti. Zatajenje srca stanje je pri kojemu

srce ne može istisnuti dovoljnu količinu krvi kroz tijelo.

Ovaj lijek isti je kao i Entresto, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Entresto

pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Neparvis (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Neparvis koristi?

Neparvis je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg

valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana). Neparvis se izdaje samo na liječnički recept.

Tablete lijeka Neparvis uzimaju se dva puta na dan. Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka

Neparvis od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje

na 97 mg / 103 mg dva puta na dan. Liječnik može propisati niže doze određenim bolesnicima. Za

dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Neparvis?

Dvije djelatne tvari u lijeku Neparvis, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine. Sakubitril

sprečava raspadanje natriuretskih peptida koji se proizvode u tijelu. Natriuretski peptidi uzrokuju

ispuštanje natrija i vode u urin, čime se smanjuje pritisak na srce. Natriuretski peptidi također

smanjuju krvni tlak i štite srce od nastanka fibroze (ožiljkasto tkivo) koja se javlja pri zatajenju srca.

Valsartan je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da sprečava djelovanje hormona

angiotenzin II. Učinci hormona angiotenzin II mogu biti štetni za bolesnike sa zatajenjem srca.

Valsartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje zaustavlja štetne učinke koje

taj hormon ima na srce te također smanjuje krvni tlak omogućivanjem širenja krvnih žila.

Koje su koristi lijeka Neparvis utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Neparvis pokazao se učinkovitim u liječenju zatajenja srca u jednom glavnom ispitivanju.

Neparvis je u ispitivanju uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca. U ispitivanju su

sudjelovali bolesnici s kroničnim zatajenjem srca sa simptomima te bolesti i smanjenom ejekcijskom

frakcijom (količina krvi koju istiskuje srce). Za razliku od 26,5 % bolesnika (1117 od 4212) liječenih

enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Neparvis 21,8 % bolesnika (914 od 4187) umrlo je

od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca. Bolesnike

se u pravilu nadziralo otprilike 27 mjeseci tijekom kojih su u prosjeku uzimali lijek otprilike

24 mjeseca. Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Neparvis djelotvorniji od

enalaprila.

Koji su rizici povezani s lijekom Neparvis?

Najčešće su nuspojave lijeka Neparvis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) visoka razina kalija u

krvi, nizak krvni tlak i lošiji rad bubrega. Moguća ozbiljna nuspojava, odnosno angioedem (brzo

oticanje dubljih kožnih tkiva i tkiva oko grla, što dovodi do otežanog disanja), rijetko se pojavljuje

(javlja se u manje od 1 na 100 osoba). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Neparvis potražite u uputi o lijeku.

Neparvis se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje

zatajenja srca i visokog krvnog tlaka). Ne smiju ga uzimati bolesnici koji su imali angioedem, oni koji

boluju od teške bolesti jetre i trudnice. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Neparvis odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Neparvis

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Glavno je ispitivanje pokazalo da Neparvis smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim

problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.

Ozbiljne nuspojave lijeka Neparvis otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je

već odobren za primjenu pri zatajenju srca. Poznato je da se valsartan, jedna od djelatnih tvari lijeka,

koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca; dobro su poznate i njegove nuspojave.

Neparvis

EMA/262203/2016

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Neparvis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neparvis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Neparvis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Neparvis

Cjeloviti EPAR za lijek Neparvis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Neparvis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Neparvis

EMA/262203/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete

Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete

Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete

sakubitril/valsartan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Neparvis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Neparvis

Kako uzimati Neparvis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neparvis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neparvis i za što se koristi

Neparvis je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina. On se razdvaja u dvije

djelatne tvari, sakubitril i valsartan.

Neparvis se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih.

Ova vrsta zatajenja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak

tijela. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, umor, zamor i oticanje gležnjeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Neparvis

Nemojte uzimati Neparvis:

ako ste alergični na sakubitril, valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, obratite se svom

liječniku prije nego uzmete Neparvis.

ako uzimate drugu vrstu lijeka koji se zove inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)

(primjerice enalapril, lizinopril ili ramipril). ACE inhibitori se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka ili zatajenja srca. Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja

posljednje doze prije nego počnete uzimati Neparvis (vidjeti „Drugi lijekovi i Neparvis“).

ako ste Vi ili član Vaše obitelji ikada imali reakciju koja se zove angioedem (oticanje lica, usana,

jezika i/ili grla, poteškoće s disanjem) kada ste uzimali ACE inhibitor ili blokator

angiotenzinskog receptora (ARB) (kao što su valsartan, telmisartan ili irbesartan).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za

snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Neparvis“).

ako imate tešku bolest jetre

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati ovaj lijek u ranoj trudnoći, vidjeti

„Trudnoća i dojenje“).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Neparvis i obratite se svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Neparvis

ako se liječite blokatorom angiotenzinskog receptora (ARB) ili aliskirenom (vidjeti „Nemojte

uzimati Neparvis“).

ako ste ikada imali angioedem (vidjeti „Nemojte uzimati Neparvis“ i dio 4 „Moguće

nuspojave“).

ako imate nizak krvni tlak ili uzimate bilo koji drugi lijek koji snižava krvni tlak (na primjer,

diuretik) ili ako patite od povraćanja ili proljeva, posebno ako imate 65 godina ili više, ili ako

imate bolest bubrega i niski krvni tlak.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako ste dehidrirani.

ako imate suženu bubrežnu arteriju.

ako imate bolest jetre.

Vaš liječnik Vam može provjeriti količinu kalija u krvi u redovitim intervalima tijekom liječenja

Neparvisom.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije uzimanja Neparvisa.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu u djece (mlađe od 18 godina). To je zato što nije bio ispitivan u ovoj

dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Neparvis

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda će trebati promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza,

ili čak prestati uzimati jedan od lijekova. To je osobito važno za sljedeće lijekove:

ACE inhibitori. Ne uzimajte Neparvis s ACE inhibitorima. Ako uzimate ACE inhibitor,

pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze ACE inhibitora prije nego počnete uzimati

Neparvis (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova“). Ako prestanete uzimate Neparvis, pričekajte

36 sati nakon uzimanja posljednje doze Neparvisa prije nego počnete uzimati ACE inhibitor

(vidjeti „Uzimanje drugih lijekova“).

ostali lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenje srca ili za sniženje krvnog tlaka, kao što je

blokator angiotenzinskog receptora ili aliskiren (vidjeti „Nemojte uzimati Neparvis“).

neki lijekovi poznati kao statini koji se koriste za snižavanje visokih razina kolesterola (na

primjer atorvastatin).

sildenafil, lijek koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne hipertenzije.

lijekovi koji povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju dodatke kalija, nadomjestke soli

koji sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

vrsta analgetika koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) ili selektivni inhibitori

ciklooksigenaze-2 (Cox-2). Ako uzimate neki od njih, liječnik će Vam možda htjeti provjeriti

bubrežnu funkciju kada se započinje ili prilagođava liječenje (vidjeti „Upozorenja i mjere

opreza“).

litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.

furosemid, lijek koji pripada vrsti koja se naziva diureticima, koji se koriste za povećanje

količine mokraće koju proizvodite.

nitroglicerin, lijek koji se koristi za liječenje angine.

neke vrste antibiotika (skupina rifamicina), ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja

presađenih organa) ili antivirusnih lijekova poput ritonavira (koristi se za liječenje

HIV-a/AIDS-a).

metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

uzimanja Neparvisa.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u

pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas

savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Neparvisa. Ovaj lijek se ne preporučuje u ranoj trudnoći te

se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se

uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Neparvis se ne preporučuje za majke koje doje. Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete početi

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate strojevima, ili provodite druge

aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Neparvis utječe na Vas. Ako osjećate

omaglicu ili ste vrlo umorni dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ili

upotrebljavati bilo koje alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Neparvis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu

ujutro i jednu tabletu navečer). Vaš liječnik će odlučiti koja je početna doza prikladna za Vas na

temelju toga koje ste lijekove uzimali prethodno. Liječnik će Vam zatim prilagoditi dozu ovisno o

tome kako odgovarate na liječenje dok se ne pronađe najbolja doza za Vas.

Uobičajena preporučena ciljna doza je 97 mg/103 mg dvaput na dan (jedna tableta ujutro i jedna

tableta uvečer).

Bolesnici koji uzimaju Neparvis mogu razviti niski krvni tlak (omaglicu, ošamućenost), visoku razinu

kalija u krvi (koja bi se otkrila prilikom provođenja krvnih pretraga) ili smanjenu funkciju bubrega.

Ako se to dogodi, Vaš liječnik može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno

smanjiti Vašu dozu Neparvisa ili u potpunosti prekinuti liječenje Neparvisom.

Progutajte tablete uz čašu vode. Možete uzimati Neparvis uz hranu ili bez nje.

Ako uzmete više Neparvisa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Neparvis tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se

obratite svom liječniku. Ako osjetite jaku omaglicu i/ili nesvjesticu, recite to što prije svom liječniku i

legnite.

Ako ste zaboravili uzeti Neparvis

Preporučljivo je da uzimate svoj lijek u isto vrijeme svakog dana. Međutim, ako zaboravite uzeti dozu,

jednostavno uzmite sljedeću u planirano vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Neparvis

Ako prekinete liječenje Neparvisom, stanje bi Vam se moglo pogoršati. Nemojte prestati uzimati lijek

ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Prestanite uzimati Neparvis i odmah zatražite liječničku pozornost ako primijetite bilo što od

navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s

disanjem ili gutanjem. To bi mogli biti znakovi angioedema (manje česta nuspojava koja se

može javiti u do 1 na 100 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost)

visoka razina kalija u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)

smanjena bubrežna funkcija (oštećenje bubrega)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kašalj

omaglica

proljev

niska razina crvenih krvnih stanica (vidljivo iz krvne pretrage)

umor

(akutno) zatajenje bubrega (teški poremećaj bubrega)

niska razina kalija u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)

glavobolja

nesvjestica

slabost

osjećaj mučnine

niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost) kod promjene položaja iz sjedećeg ili ležećeg u stajaći

gastritis (bol u trbuhu, mučnina)

osjećaj vrtnje

niska razina šećera u krvi (vidljivo iz krvne pretrage)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

alergijska reakcije uz osip i svrbež

omaglica kod promjene položaja iz sjedećeg u stajaći

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neparvis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti niti jedno pakiranje Neparvisa koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neparvis sadrži

Djelatne tvari su sakubitril i valsartan.

Svaka 24 mg/26 mg filmom obložena tableta sadrži 24,3 mg sakubitrila i 25,7 mg

valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli).

Svaka 49 mg/51 mg filmom obložena tableta sadrži 48,6 mg sakubitrila i 51,4 mg

valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli).

Svaka 97 mg/103 mg filmom obložena tableta sadrži 97,2 mg sakubitrila i 102,8 mg

valsartana (u obliku sakubitril valsartan kompleksa natrijeve soli).

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, niskosupstituirana

hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat, talk i silicijev dioksid koloidni

bezvodni.

Ovojnica tableta od 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171),

makrogol 4000, talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).

Ovojnica tablete od 49 mg/51 mg sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000,

talk, željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).

Kako Neparvis izgleda i sadržaj pakiranja

Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete su ljubičasto bijele ovalne tablete s oznakom „NVR“ s

jedne strane i „LZ“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR“ s

jedne strane i „L1“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom

„NVR“ s jedne strane i „L11“ s druge strane. Približne dimenzije tablete 15,1 mm x 6,0 mm.

Tablete se isporučuju u PVC/PVDC/aluminij blister pakiranjima od 14, 20, 28 ili 56 tableta i u

višestrukim pakiranjima od 196 tableta (7 pakiranja od po 28 tableta). Tablete od 49 mg/51 mg i

97 mg/103 mg se također isporučuju u višestrukim pakiranjima od 168 tableta (3 pakiranja od po

56 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety