Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartaanin
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Sydämen vajaatoiminta
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
valtuutettu
2016-05-26
79 B. PAKKAUSSELOSTE 80 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NEPARVIS 24 MG/26 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT NEPARVIS 49 MG/51 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT NEPARVIS 97 MG/103 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sakubitriili ja valsartaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neparvis-valmistetta 3. Miten Neparvis-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neparvis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEPARVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neparvis on sydänlääke, joka sisältää angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjän. Lääkevalmiste hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja valsartaaniksi. Neparvis-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille ja vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus. 81 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NEPARVIS-VALMISTETTA ÄLÄ OTA NEPARVIS-VALMISTETTA: • jos olet allerginen sak Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina). Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina). Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Violetinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ei jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle puolelle "LZ". Tabletti on kooltaan noin 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ei jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle puolelle "L1". Tabletti on kooltaan noin 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ei jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle puolelle "L11". Tabletti on kooltaan noin 15,1 mm x 6,0 mm. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten sydämen vajaatoiminta Neparvis on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1). Pediatrinen sydämen vajaatoiminta Pročitajte cijeli dokument