Neotigason 10 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
12-02-2024
Aktivni sastojci:
acitretin
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
D05BB02
INN (International ime):
acitretin
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg acitretina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, FrancuskaCenexi, Osny, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-047281874-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-33
Datum autorizacije:
2023-08-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEOTIGASON 10 MG TVRDE KAPSULE
NEOTIGASON 25 MG TVRDE KAPSULE
acitretin
UPOZORENJE
MOŢE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU DJETETU
Ţene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli
biti trudni
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neotigason i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Neotigason
3.
Kako uzimati Neotigason
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neotigason
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEOTIGASON I ZA ŠTO SE KORISTI
Neotigason sadrţi djelatnu tvar acitretin. Ovaj lijek pripada skupini
lijekova koji se zovu „retinoidi“.
Neotigason se koristi za liječenje teţih koţnih bolesti, kod kojih
koţa postaje zadebljana i ponekad
prekrivena ljuskama. Ove koţne bolesti uključuju psorijazu, ihtiozu
i keratozu (Darierovu bolest).
Lijek djeluje tako da potiče normalan rast Vaše koţe.
Liječenje Neotigasonom obično propisuje i nadzire specijalist
dermatolog (liječnik za koţne bolesti).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEOTIGASON
NEMOJTE UZIMATI NEOTIGASON
Ako ste alergični na acitretin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
Ako ste alergični na druge lijekove iz skupine „retinoida‟. To
uključuje izotretinoin i
tazaroten.
Nemojte uzimati Neotigason ako se bilo što od gore navedenog odnosi
na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim li
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Neotigason
10 mg tvrde kapsule
Neotigason
25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 10 mg ili 25 mg acitretina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna Neotigason 10 mg tvrda
kapsula sadrži 16,4 mg tekuće glukoze,
suhe raspršine. Jedna Neotigason 25 mg tvrda kapsula sadrži 41 mg
tekuće glukoze, suhe raspršine.
(vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule sa smeĎom kapom i bijelim tijelom te crno otisnutom oznakom
“10” na tijelu kapsule.
Kapsule sa smeĎom kapom i žutim tijelom te crno otisnutom oznakom
“25” na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teška opsežna psorijaza koja je rezistentna na druge oblike
liječenja.
Palmoplantarna pustulozna psorijaza.
Teška kongenitalna ihtioza.
Teška Darierova bolest (folikularna keratoza).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Neotigason se treba primjenjivati isključivo pod nadzorom
specijaliste dermatologa.
Doziranje
Postoje velike razlike u apsorpciji i brzini metaboliziranja
Neotigasona. Zbog toga su potrebne
pojedinačne prilagodbe doziranja. Sljedeće preporuke za doziranje
treba stoga koristiti samo kao
smjernice.
_Odrasli _
Početna dnevna doza treba biti od 25 mg do 30 mg tijekom 2 do 4
tjedna. Nakon početnog razdoblja
liječenja na oboljelim područjima kože biti će vidljiv značajan
odgovor na terapiju i/ili pojava nuspojava.
Nakon procjene početnog razdoblja liječenja potrebno je povećati
ili smanjiti dozu kako bi se postigao
željeni terapijski učinak, a nuspojave se svele na najmanju moguću
mjeru. Općenito se dnevnom dozom
od 25 do 50 mg, koja se uzima tijekom daljnjih 6 do 8 tjedana,
postiže optimalan terapijski učinak. Možda
će u nekim slučajevima biti potrebno povećati dozu do 75 mg dnevno.
H A L M E D
09 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
U bolesnika s Darierovom bolešću odgovarajuća je početna doza od
10 mg. Dozu je potrebno pažljivo
povećav
Pročitajte cijeli dokument
