Neotigason

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neotigason 10 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg acitretina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cenexi, Osny, Francuska; Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neotigason 10 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-047281874-01] Urbroj: 381-12-01/14-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-047281874
  • Datum autorizacije:
  • 19-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Neotigason 10 mg tvrde kapsule

Neotigason 25 mg tvrde kapsule

acitretin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Neotigason i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Neotigason?

Kako uzimati Neotigason?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neotigason?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neotigason i za što se koristi?

Neotigason sadrţi djelatnu tvar acitretin. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se zovu „retinoidi“.

Neotigason se koristi za liječenje teţih koţnih bolesti, kod kojih koţa postaje zadebljana i ponekad

prekrivena ljuskama. Ove koţne bolesti uključuju psorijazu, ihtiozu i keratozu (Darierovu bolest).

Lijek djeluje tako da potiče normalan rast Vaše koţe.

Liječenje Neotigasonom obično propisuje i nadzire specijalist dermatolog (liječnik za koţne bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Neotigason?

Nemojte uzimati Neotigason ako ste alergični na:

acitretin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

druge lijekove iz skupine „retinoida‟. To uključuje izotretinoin i tazaroten.

Nemojte uzimati Neotigason ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Neotigasona.

Nemojte uzimati Neotigason:

Ako ste trudni ili ste možda trudni ili dojite (pogledajte dio 3.).

Ako možete zatrudnjeti dok uzimate Neotigason ili unutar 3 godine nakon prestanka

uzimanja ovog lijeka (pogledajte dio 3.).

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima.

Ako imate vrlo visoke razine masnoće u krvi (poznato kao „hiperlipidemija‟).

Ako uzimate antibiotik pod nazivom tetraciklin (za liječenje infekcije) ili lijek pod nazivom

metotreksat (za liječenje koţnih problema, artritisa ili raka). Pogledajte poglavlje „Drugi

lijekovi i Neotigason‟.

Ako uzimate druge lijekove iz skupine retinoida ili lijekove, vitaminske dodatke ili hranu koja

sadrţi visoku razinu vitamina A. Pogledajte poglavlje „Drugi lijekovi i Neotigason‟.

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Neotigason ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Neotigasona.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neotigason:

Ako imate dijabetes. Kad počnete uzimati Neotigason trebat ćete češće provjeravati razinu

šećera u krvi.

Ako imate visoku razinu masnoća u krvi ili ako ste pretili. Vaš će liječnik moţda trebati

napraviti krvne testove dok uzimate Neotigason kako bi Vam provjerio količinu masnoća u

krvi.

Ako imate probleme sa srcem i krvnim ţilama. Vaš će vas liječnik moţda češće pregledavati,

npr. mjeriti krvni tlak.

Ako uzimate velike količine alkohola.

Ako imate probleme s jetrom.

Ako se izlaţete jakoj sunčevoj svjetlosti ili UV svjetlu u solariju. Neotigason moţe pojačati

učinke UV svjetla na koţu. Nanesite kremu sa zaštitnim faktorom protiv sunca (najmanje

faktor SPF 15) prije nego izaĎete na jako sunce.

Ostalo što treba razmotriti dok uzimate Neotigason

Prije početka liječenja s Neotigasonom te redovno tijekom liječenja, potrebno je provjeriti funkciju

jetre i razinu masnoća u krvi. Vaš će liječnik povremeno pratiti i stanje vaših kostiju, jer Neotigason

moţe izazvati promjene u kostima, naročito u djece i starijih kod dugotrajnog liječenja;

Neotigason moţe oslabiti noćni vid (pogledajte dio Upravljanje vozilima i strojevima u ovom dijelu i

dio 4.).

Neotigason moţe izazvati povećani krvni tlak u lubanji, što treba provjeriti kod Vašeg liječnika što je

prije moguće. O simptomima pogledajte dio 4.

Liječenje visokim dozama Neotigasona moţe izazvati promjene raspoloţenja (uključujući

razdraţljivost, agresiju i depresiju).

Tijekom liječenja vrlo rijetko je zabiljeţeno ozbiljno stanje koje uzrokuje curenje malih krvnih ţila

(kapilara) tzv. sindrom kapilarnog curenja ili sindrom retinoične kiseline. Ovo stanje moţe dovesti do

jakog pada krvnog tlaka (hipotenzije), nakupljanja tekućine i oticanja te šoka (kolapsa).

TakoĎer, tijekom liječenja vrlo rijetko je zabiljeţena pojava ozbiljne koţne reakcije sa simptomima

poput osipa, ljuštenja ili stvaranja mjehura na koţi (eksfolijativni dermatitis).

Zbog rizika od štetnih učinaka na neroĎeno dijete ovaj lijek se ne smije davati drugima, Neiskorištene

kapsule ili one kojima je istekao rok valjanosti moraju se vratiti u ljekarnu na zbrinjavanje.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije uzimanja Neotigasona.

Djeca

Ovaj lijek se smije primjenjivati u djece samo nakon što liječnik procijeni da je korist liječenja veća

od mogućeg rizika za dijete.

Drugi lijekovi i Neotigason

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove uključujući i one koje moţete kupiti bez recepta i biljne pripravke.

To je vaţno jer Neotigason moţe utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi. TakoĎer, neki drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje Neotigasona.

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Neotigason i recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova:

Antibiotik pod nazivom tetraciklin (za liječenje infekcija).

Lijek pod nazivom metotreksat (za koţne bolesti, artritis ili rak).

Druge retionoidne lijekove, kao što su izotretinoin ili tazaroten.

Lijekove ili vitaminske dodatke koji sadrţe velike količine vitamina A (više od 5000 IU

dnevno).

Kontracepcijske tablete koje sadrţe samo progesteron u malim dozama („mini pilule‟).

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate sljedeće lijekove:

Fenitoin (koristi se u liječenju epilepsije).

Neotigason s hranom, pićem i alkoholom

Ţene generativne dobi ne smiju uzimati alkohol (u piću, hrani ili lijekovima) tijekom liječenja

Neotigasonom i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja. Istodobno uzimanje Neotigasona i alkohola

moţe dovesti do stvaranja spoja zvanog etretinat koji se vrlo sporo uklanja iz tijela te moţe uzrokovati

oštećenja kod neroĎenog djeteta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Neotigason:

Ako ste trudni ili ako mislite da ste moţda trudni ili ako dojite.

Ako moţete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek ili 3 godine nakon što ste ga prestali uzimati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje Neotigasona moţe utjecati na Vaš vid, naročito noću. Budite oprezni dok vozite ili koristite

alate ili strojeve.

Važne informacije za darovatelje krvi

Tijekom liječenja Neotigasonom ne smijete davati krv, kao ni 3 godine po prestanku liječenja.

Neotigason sadrži glukozu

Ovaj lijek sadrţi glukozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Važne informacije za žene

Neotigason će naštetiti neroĎenom djetetu. Upute u nastavku treba precizno slijediti, čak i ako

imate problema s plodnošću:

Mjere kontracepcije i testovi na trudnoću

Ako ste bolesnica u dobi u kojoj moţete zatrudnjeti:

Trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije najmanje mjesec dana prije početka

uzimanja Neotigasona, za vrijeme dok ga uzimate te 3 godine nakon prestanka uzimanja.

Vaš će liječnik zahtijevati da napravite test na trudnoću oko 2 tjedna prije početka liječenja,

koji mora biti negativan, te će moţda traţiti da radite redovite testove za trudnoću dok uzimate

Neotigason.

Neotigason počnite uzimati nakon negativnog testa na trudnoću, drugog ili trećeg dana Vaše

sljedeće mjesečnice.

Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni dok uzimate Neotigason te tijekom 3 godine nakon

prestanka uzimanja, odmah se javite svom liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz ovu uputu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

uzimanja Neotigasona.

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Neotigason?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš liječnik će propisati pravu dozu za Vas.

Odrasli i starije osobe

Uobičajena početna doza za odrasle i starije osobe iznosi 25 mg ili 30 mg jedanput na dan.

Nakon 2 do 4 tjedna, liječnik će Vam moţda povećati ili smanjiti dozu. To će ovisiti o tome

kako lijek djeluje i kako utječe na Vas.

Najviša doza je 75 mg na dan.

Većina ljudi uzima Neotigason do 3 mjeseca. MeĎutim, Vaš će liječnik moţda odlučiti da ga

trebate uzimati dulje. Neotigason se ne smije uzimati dulje od 6 mjeseci.

Primjena u djece

Neotigason se obično ne daje djeci. Ako se ipak daje djetetu, liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća

doza. Ona se temelji na tjelesnoj teţini djeteta.

Način primjene

Uzmite Neotigason za vrijeme obroka ili s mlijekom.

Svaku kapsulu progutajte cijelu.

Ako uzmete više Neotigasona nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Neotigasona nego što ste trebali, javite se liječniku i odmah otiĎite u bolnicu. Sa

sobom uzmite pakiranje lijeka. Moţe se javiti sljedeće: snaţna glavobolja, omaglica, nagon na

povraćanje ili povraćanje, pospanost ili razdraţljivost ili svrbeţ koţe.

Ako ste zaboravili uzeti Neotigason

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako netko greškom uzme Vaše Neotigason tablete, treba se javiti liječniku ili odmah otići u bolnicu.

Ako prestanete uzimati Neotigason

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatno ćete imati neke nuspojave tijekom uzimanja Neotigasona, čak i prije nego primijetite

poboljšanje koţnih promjena. Ovi učinci često nestaju uz nastavak liječenja. Vaš će Vam liječnik

pomoći da ih lakše podnesete.

Prestanite uzimati Neotigason i odmah se javite liječniku ako imate sljedeće nuspojave:

teška glavobolja, mučnina, povraćanje i smetnje vida. To mogu biti znakovi povećanog

krvnog tlaka u lubanji.

iznenadno oticanje lica, usana, ustiju ili grla što uzrokuje probleme s disanjem ili gutanjem,

oticanje ruku i nogu te pojačani svrbeţ koţe. To mogu biti znakovi ozbiljne

alergijske/anafilaktičke reakcije koja moţe biti i po ţivot opasna.

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O

ţuta boja koţe i bjeloočnice očiju, što moţe biti znak ţutice ili upala jetre . Ostali simptomi

mogu biti gubitak apetita, vrućica, opći osjećaj slabosti, mučnina, tamna mokraća i nelagoda u

trbuhu.

oticanje i natečenost, poteškoće s disanjem, grčevi u trbuhu, bol u mišićima, pojačano ţeĎanje

i opći osjećaj umora i slabosti. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom

kapilarnog curenja“ ili „sindrom retinoične kiseline“ koje uzrokuje curenje krvi iz malih

krvnih ţila (kapilara) u Vaše tijelo što zahtijeva hitnu medicinsku pozornost jer moţe dovesti

do jakog pada krvnog tlaka (hipotenzije), nakupljanja tekućine i oticanja te šoka (kolapsa).

intenzivno crvenilo koţe velike površine tijela s ljuštenjem koţe u ljuskama ili slojevima

(eksfolijativni dermatitis).

Odmah se javite liječniku:

Ako osjetite bilo kakve bolove u mišićima, kostima ili zglobovima. To moţe biti znak

pojačanog rasta na površini Vaših kostiju. To se moţe dogoditi ako Neotigason uzimate dulje

vrijeme .

Vaš liječnik će moţda zahtijevati češće kontrole kako bi otkrio ovakve nuspojave. Navedene su

kontrole osobito vaţne ako se dijete liječi Neotigasonom.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

suhe, nadraţene ili otečene oči, što moţe dovesti do nepodnošenja kontaktnih leća

suh, nadraţen nos ili curenje iz nosa, krvarenje iz nosa

suha usta, ţeĎ

suhoća ili upala usana (što se moţe ublaţiti primjenom masne kreme), svrbeţ, gubitak kose,

ljuštenje koţe tijela,posebice dlanovima ili tabanima

promjene u funkciji jetre (što je vidljivo iz krvnih testova)

povišene razine masnoća u krvi (što je vidljivo iz krvnih testova).

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

upala sluznice usne šupljine, bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

koţa sklona ozljedama, ljepljiva koţa, upala koţe, promjene sastava dlake, lomljivi nokti,

infekcija koţe oko nokta, crvenilo koţe

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima

oticanje šaka, gleţnjeva i stopala.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

omaglica

zamagljen vid

upala desni

pukotine ili tanki uzduţni oţiljci koţe, mjehuri i upale koţe (bulozni dermatitis), koţa jače

osjetljiva na sunce (fotosenzitivna reakcija).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

oštećenje perifernog ţivčanog sustava, što moţe uključivati simptome kao što su slabost mišića,

obamrlost i trnci u stopalima i šakama ili pečenje, probadanje ili oštra bol.

Vrlo rijetke (zahvaćaju manje od 1 na 10 000 bolesnika):

noćno sljepilo, upala roţnice oka (ulcerativni keratitis);

bol u kostima, promjene rasta kosti.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

gljivična infekcija vagine (takoĎer poznato kao kandida)

oštećenja sluha, zvonjenje u ušima (tinitus)

crvenilo koţe lica, znojenje

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O

promjene u osjetu okusa

krvarenje iz debelog crijeva

male, crvenkaste kvrţice na koţi koje lako krvare (piogeni granulom), suhoća koţe povezana s

perutanjem, stanjivanjem, pukotine u kutovima usnica, ispadanje trepavica

poboljšanje ili pogoršanje podnošenja šećera (glukoze) u bolesnika s dijabetesom

općenito loše osjećanje, omamljenost

promjene glasa (promuklost).

Na početku liječenja Neotigasonom ponekad se zapaţa početno pogoršanje simptoma psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neotigason?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte Neotigason kapsule u njihovom originalnom pakiranju kako biste ih sačuvali od vlage.

Čuvajte Neotigason kapsule na temperaturi ispod 25˚C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju lijeka iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neotigason sadrži?

Djelatna tvar je acitretin.

Kapsule su dostupne u dvije različite jačine: Neotigason kapsule od 10 mg (svaka kapsula

sadrţi 10 mg acitretina) i Neotigason kapsule od 25 mg (svaka kapsula sadrţi 25 mg

acitretina).

Drugi sastojci (u obje jačine kapsula) su: tekuća glukoza, suha raspršina; natrijev askorbat;

ţelatina; mikrokristalična celuloza; ţeljezov oksid, crni (E172); ţeljezov oksid, ţuti (E172);

ţeljezov oksid, crveni (E172); titanijev dioksid (E171); šelak; N-butilni alkohol; izopropilni

alkohol; propilenglikol; amonijev hidroksid.

Kako Neotigason izgleda i sadržaj pakiranja?

Neotigason kapsule od 10 mg su kapsule sa smeĎom kapom i bijelim tijelom i crno otisnutim

logom„

“ na kapi te crno otisnutom oznakom “10” na tijelu kapsule.

Neotigason kapsule od 25 mg su kapsule sa smeĎom kapom i ţutim tijelom i crno otisnutim

logom„

“ na kapi te crno otisnutom oznakom “25” na tijelu kapsule.

Neotigason kapsule dostupne su u pakiranju od 30 kapsula u blisteru, u kutiji.

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnafjordur

Island

Proizvođač:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay -Sous-Bois

Francuska

Cenexi

17 Rue de Pontoise

95520 Osny

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

19 - 04 - 2017

O D O B R E N O