Neostigmin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neostigmin Panpharma 0,5 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadržava 0,5 mg neostigminijeva metilsulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neostigmin Panpharma 0,5 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-444435358-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-444435358
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Neostigmin Panpharma 0,5 mg/ml otopina za injekciju

neostigminijev metilsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Neostigmin Panpharma i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neostigmin Panpharma?

Kako primjenjivati Neostigmin Panpharma?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neostigmin Panpharma?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neostigmin Panpharma i za što se koristi?

Neostigmin Panpharma pripada grupi lijekova koji se koriste za:

liječenje prekomjerno umornih i slabih mišića (miastenija gravis)

opoziv učinaka lijekova za opuštanje mišića (miorelaksansa)

povećani motilitet tankog crijeva

smanjenje zadržavanja mokraće (smanjenje retencije urina poslije kirurških zahvata )

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neostigmin Panpharma?

Ukoliko

predviĎeni

operativni

zahvat,

molimo

obavijestite

liječnika

uzimate

Neostigmin Panpharma.

Nemojte primjenjivati Neostigmin Panpharma

ako ste alergični na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate opstrukciju želuca, ili ne možete mokriti.

ako uzimate lijekove za opuštanje mišića primjerice suksametonij.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primjenite Neostigmin Panpharma, ako

imate:

astmu

epilepsiju

spor puls

bilo koju bolest srca

vagotoniju (znojenje, zatvor i nehotični pokreti)

preaktivnu štitnjaču

čir na želucu

Parkinsonovu bolest

iritis (upalu šarenice oka)

H A L M E D

29 - 09 - 2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Neostigmin Panpharma

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

osobito

važno

sljedećih lijekova

mogu

meĎusobno

djelovati

Neostigmin

Panpharma:

ako primate antibiotike, kao što su aminoglikozidi, klindamicin, kolistin,

ako primate inhalacijske anastetike (ciklopropan, halogenirani inhalacijski anestetici),

ako primate antimalarike (kinin, klorokin, hidroksiklorokin)

primate

lijekove

liječenje

abnormalnog

srčanog

ritma

(kinidin,

prokainamid,

propafenon),

ako primate lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja ( litij),

ako primate antikolinesterazne lijekove, kao što je ekotiopat,

ako primate antimuskarinske lijekove, kao što je atropin,

ako primate blokatore kalcijevih kanalića, kao što je verapamil,

ako primate kortikosteroide, kao što je metilprednizolon ili piridostigmin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Neškodljivost Neostigmin Panpharma injekcija tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrĎena. Iako treba

uzeti

u obzir moguće rizike za majku i dijete, u odnosu na potencijalne koristi u svakom pojedinom

slučaju, iskustvo s Neostigmin Panpharma injekcijama kod trudnih bolesnica s mijastenijom gravis

nije

pokazalo nepovoljan učinak lijeka na tijek trudnoće.

Budući da intenzitet mijastenije gravis često znatno fluktuira, potrebna je posebna pažnja kako

bi se

izbjegla

kolinergička

kriza,

posljedica

predoziranja

lijeka,

inače

postupak

nije

drukčiji

nego kod bolesnica koje nisu trudne.

Promatranja

pokazuju

majčino

mlijeko

izlučuju

samo

neznatne

količine

Neostigmin

Panpharma injekcija; no unatoč tomu posebna pažnja mora se obratiti mogućim učincima na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može imati utjecaj na vid (izoštrenost vida te noćni

vid). Moguće je da više ne možete

reagirati dovoljno brzo i precizno na neočekivane i iznenadne

dogaĎaje.

3.

Kako primjenjivati Neostigmin Panpharma

Vaša medicinska sestra ili liječnik će vam dati injekciju.

Vaš liječnik će odlučiti ispravnu dozu za vas i kako i kada će vam dati injekciju.

Preporučena doza

Antagonist nedepolarizirajućoj neuromuskularnoj blokadi

Bolesnici tjelesne težine do 20 kg dobivaju 1-4 ml Neostigmin Panpharma (što odgovara 0,5-2 mg

neostigmin metilsulfata). U slučaju potrebe, može im se dati do 10 ml Neostigmin Panpharma (što

odgovara 5 mg neostigmin metilsulfata).

U svrhu izbjegavanja muskarinskih nuspojava preporučuje se istovremena primjena 0,5-1 mg atropin

sulfata u venu.

Djeca tjelesne težine ispod 20 kg dobivaju 50 μg neostigmin metilsulfata po kilogramu tjelesne težine.

Miastenija gravis

Odrasle

osobe

dobivaju više puta

dnevno 1

Neostigmin Panpharma

(što

odgovara

neostigmin metilsulfata).

H A L M E D

29 - 09 - 2016

O D O B R E N O

Način primjene

U svrhu antagonizacije nedepolarizirajuće neuromuskularne blokade Neostigmin Panpharma polagano

se ubrizgava u venu (većinom u površinsku krvnu žilu ruke), uglavnom samo kratkoročno nakon

kirurškog zahvata.

Kod terapije mijastenije gravis, Neostigmin Panpharma se daje supkutano (pod kožu) ili u mišić

(uglavnom u stražnjicu). U pravilu se Neostigmin Panpharma daje ponovno kad vam osjetno popusti

djelovanje prethodne injekcije lijeka. Molimo vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom. Kod

dobre podnošljivosti lijeka trajanje primjene je neograničeno.

Ako dobijete više Neostigmin Panpharma nego što ste trebali

Može doći do proljeva, grčeva u trbuhu, mučnine, podražaja na povraćanje, znojenja, usporenih

otkucaja srca, sniženog krvnog tlaka, mišićne slabosti ili teškoća pri gutanju; kod vrlo visokih doza

moguće je izuzetno otežano disanje. U tom je slučaju potrebno potražiti pomoć najbližeg liječnika.

Kao protulijek se koristi atropin sulfat u dozi 2-4 mg, u venu ili pod kožu.

Budući da će vam liječnik ili medicinska sestra dati injekciju, malo je vjerojatno, da će vam dati

previše. Ako mislite da ste dobili previše, morate reći osobi koja vam daje injekciju.

Ako ste zaboravili primijeniti Neostigmin Panpharma

Primjena lijeka se dalje provodi bez promjena.

Ako prestanete primijenjivati Neostigmin Panpharma

Prekid liječenja ubrzo dovodi do vama poznatih simptoma mijastenije gravis. Ako smatrate da ne

podnašate Neostigmin Panpharma injekcije dobro, molimo vas da o tome porazgovarate s vašim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

usporen rad srca (nakon operativnih zahvata)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

zatajenje srca (nakon operativnih zahvata)

Nepoznata učestalost nuspojava (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

bronhospazam

usporeni otkucaji srca kao i sniženi krvni tlak sve do gubitka cirkulacije (kolaps)

proljev

grčevi u području spoja želuca i crijeva

mišićna slabost

grčevi mišića (spazmi)

podrhtavanje mišića

preosjetljivost

pojačano izlučivanje sline

pojačano znojenje

Ako mislite da je lijek Neostigmin Panpharma uzrok bilo kakvih problema ili ste uopće zabrinuti,

obratite se svom liječniku.

H A L M E D

29 - 09 - 2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neostigmin Panpharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli

i vanjskom

pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Medicinska sestra i liječnik će provjeriti da injekciji nije prošao rok valjanosti prije nego što vam da

injekciju.

Otopina za injekciju namijenjena je za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra!

Lijek se mora primijeniti odmah po otvaranju. Nakon uporabe, sav preostali sadržaj ampule ne smije

se dalje koristiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neostigmin Panpharma sadrži?

Djelatna tvar je neostigmin metilsulfat. 1 ml otopine sadrži 0,5 mg neostigminijeva metilsulfata.

Ostali sastojci: natrijev klorid; voda za injekcije; dušik (zaštitni plin).

Kako Neostigmin Panpharma izgleda i sadržaj pakiranja?

10 ampula s 1ml otopine za injekciju

Bistra, bezbojna tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Francuska

Proizvođač

Rotexmedica GmbH

ArzneimittelWerk

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

ALTAMEDICS d.o.o.

H A L M E D

29 - 09 - 2016

O D O B R E N O

Vrbani 4

10 110 Zagreb

tel: 01/3702-860

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

29 - 09 - 2016

O D O B R E N O

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.