NeoRecormon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NeoRecormon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NeoRecormon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antianemijski pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000116
  • Datum autorizacije:
  • 16-07-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000116
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

EPAR, sažetak za javnost

NeoRecormon

epoetin beta

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka NeoRecormon.

Što je NeoRecormon?

NeoRecormon je lijek koji potiče rast crvenih krvnih stanica. Dostupan je kao prašak i otapalo u

višedoznoj bočici koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju. Lijek je dostupan i kao

napunjena štrcaljka. NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000

internacionalnih jedinica (IU). Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.

Za što se NeoRecormon koristi?

NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:

za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u odraslih i djece

s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da

ispravno funkcioniraju);

za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;

za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični

rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);

za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim

koncentracijama željeza u krvi mogu dati, a koji se podvrgavaju operaciji i doniraju svoju krv prije

kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi); koristi se kad ne postoje postupci konzerviranja krvi

ili oni nisu dovoljni jer kirurški zahvat zahtijeva veliku količinu krvi.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Stranica 2/3

Kako se NeoRecormon koristi?

Liječenje lijekom NeoRecormon treba započeti liječnik s iskustvom s bolesnicima s tipom anemije koja

se liječi i sprječava lijekom NeoRecormon. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega lijek NeoRecormon može se injicirati u venu ili pod kožu,

ali se pod kožu mora injicirati u slučaju prerano rođenih beba i bolesnika koji primaju kemoterapiju, a

u venu u bolesnika koji daju krv za svoj kirurški zahvat. Doza, učestalost injekcije i trajanje primjene

ovise o razlogu primjene lijeka NeoRecormon, te se prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika na

liječenje. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje NeoRecormon?

Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.

Eritropoetin se proizvodi u bubrezima i u koštanoj srži potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica. Kod

bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju kronično zatajenje bubrega, anemiju može uzrokovati

manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u

tijelu. Epoetin beta u lijeku NeoRecormon u tijelu djeluje na isti način kao prirodni hormon stimulirajući

proizvodnju crvenih krvnih stanica.

Kako je NeoRecormon ispitivan?

Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim

ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka

komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419

bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa

slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka,

usporedba s placebom). Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je

ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za

transfuzijama krvi.

Koje su koristi lijeka NeoRecormon utvrđene u ispitivanjima?

NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim

tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega. Povećao je i

količinu krvi koju bolesnici mogu dati prije kirurškog zahvata za autolognu transfuziju krvi te je

smanjio potrebu za transfuzijom u prerano rođenih beba i bolesnika oboljelih od raka koji primaju

kemoterapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom NeoRecormon?

Tipovi nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon ovise o uzroku anemije u bolesnika.

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni

tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama). Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon potražite u uputi o lijeku.

Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.

U bolesnika koji se spremaju za autolognu transfuziju krvi, lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati

ako su bolesnici pretrpjeli srčani ili moždani udar u posljednjih mjesec dana, ako bolesnici boluju od

angine pektoris (snažne boli u prsima) ili pak ako za bolesnike postoji rizik od duboke venske tromboze

(DVT, stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, najčešće u nozi). Višedozni oblik lijeka

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Stranica 3/3

NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek NeoRecormon odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka NeoRecormon?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku NeoRecormon

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u

Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom NeoRecormon

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NeoRecormon Multidose 50 000 IU

liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju

epoetin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NeoRecormon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

Kako primjenjivati NeoRecormon

Moguće nuspojave

Kako čuvati NeoRecormon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NeoRecormon i za što se koristi

Ovaj pripravak lijeka NeoRecormon sadrži bijeli liofilizat i otapalo. Nakon otapanja NeoRecormon se

ubrizgava pod kožu (

supkutano

) ili u venu (

intravenski

Sadrži hormon

epoetin beta

koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se

proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu

eritropoetinu.

Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

NeoRecormon je namijenjen za:

Liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega

(bubrežna

anemija) u bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju

kemoterapiju.

Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije.

Injekcije epoetina beta

povećavaju količinu krvi koja se može uzeti iz Vašeg tijela prije operacije i ponovo vratiti u

tijelo nakon operacije (taj se postupak zove

autologna transfuzija

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

Nemojte primjenjivati NeoRecormon:

● ako ste alergični

na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

benzoatnu kiselinu koja je metabolit benzilnog alkohola

● ako imate probleme s krvnim tlakom

koji se ne može kontrolirati

● ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:

ste imali

srčani ili moždani udar

unutar mjesec dana prije liječenja

imate nestabilnu

anginu pectoris

– novu ili sve jaču bol u prsima

rizičnoj skupini za stvaranje krvnih ugrušaka

u venama (

tromboza dubokih vena

– primjerice, ako ste već imali krvne ugruške.

u novorođenčadi ili male djece do 3 godine starosti,

budući da otapalo lijeka NeoRecormon

Multidose sadrži benzilni alkohol kao konzervans.

Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NeoRecormon

ako se Vaša anemija ne poboljšava

liječenjem epoetinom

ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine

folatna kiselina ili vitamin B12

ako imate vrlo visoku razinu aluminija

u krvi

ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)

ako imate kroničnu bolest jetre

ako bolujete od epilepsije

ako ste razvili antieritropoetinska protutijela i izoliranu aplaziju crvene krvne loze

(smanjenu ili zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tijekom prijašnjeg liječenja bilo

kojim eritropoetinskim lijekom. U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje lijekom

NeoRecormon.

Budite osobito oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica:

NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to

čini ljudski protein eritropoetin. Vaš liječnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.

Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku

crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na

trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).

Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti

u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.

U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati NeoRecormon i

odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Posebna upozorenja:

Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon

Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega

, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na

odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano

povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od

problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Bolujete li od raka,

imajte na umu da NeoRecormon može djelovati kao faktor rasta za krvne stanice i

da u pojedinim okolnostima može imati negativan učinak na rak. Ovisno o Vašoj individualnoj

situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od nefroskleroze

i niste na dijalizi, Vaš će liječnik odlučiti je li navedeno liječenje

odgovarajuće za Vas. Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja

bolesti bubrega.

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage zbog provjere:

Vaše razine kalija. Poveća li Vam se razina kalija, liječnik bi mogao ponovno razmotriti Vaše

liječenje.

broja vaših trombocita. Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno

povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi,

liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina. Na taj bi

se način trebala izbjeći blokada u cijevima sustava za dijalizu.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta,

krvni ugrušci (

trombi

mogli bi se stvoriti u

šantu

(žila koja se koristi za priključivanje na sustav za dijalizu). Liječnik bi

Vam mogao propisati acetilsalicilatnu kiselinu ili modificirati šant.

Ako dajete vlastitu krv prije operacije,

Vaš će liječnik morati:

provjeriti jeste li u stanju dati krv, osobito ako Vam je tjelesna masa manja od 50 kg

provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (

hemoglobin najmanje 11 g/dl

paziti da odjednom ne dajete više od 12% vlastite krvi.

Nemojte zloupotrebljavati NeoRecormon

Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih

stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim

žilama.

Drugi lijekovi i NeoRecormon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja. Prije uzimanja bilo

kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Nema dokaza da NeoRecormon utječe na smanjenje plodnosti u životinja. Potencijalni rizik za ljude

nije poznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

NeoRecormon

sadrži fenilalanin,

benzilni alkohol i natrij

Ovaj lijek sadrži fenilalanin. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.

Ako bolujete od

fenilketonurije

posavjetujte se sa svojim liječnikom

o liječenju lijekom

NeoRecormon.

NeoRecormon sadrži do 40 mg konzervansa, benzilnog alkohola u ampuli s otapalom pa se stoga ne

smije davati dojenčadi ni djeci u dobi do tri godine.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati NeoRecormon

Liječenje lijekom NeoRecormon započinje liječnik,

specijalist za Vaše stanje odnosno bolest. Prva

se doza obično daje pod liječničkim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.

Injekcije lijeka NeoRecormon može Vam dati educirana medicinska sestra, liječnik ili neki drugi

zdravstveni radnik. (Pogledajte upute za primjenu na kraju ove upute)

Doziranje lijeka NeoRecormon

Doza lijeka NeoRecormon ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i

Vašoj tjelesnoj masi. Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.

Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.

Ako ne budete odgovarali na lijek NeoRecormon na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti

Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka NeoRecormon.

Simptomatska anemija uzrokovana kroničnom bolesti bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu.

Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko

2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju

dijalize.

Osobe koje se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.

Liječenje lijekom NeoRecormon podijeljeno je na dva stadija:

a)

Korekcija anemije

Početna doza za injekcije pod kožu

iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji,

primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna

liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajuć, doza se

može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Ako je potrebno, liječnik može nastaviti

povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Tjedna doza se također može podijeliti u dnevne doze.

Početna doza za injekcije u venu

iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji,

primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna

, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se

može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Prema potrebi, liječnik može nastaviti

povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Za oba načina primjene

injekcije,

najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram

Vaše tjelesne mase tjedno.

b)

Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica

Doza održavanja:

Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje

na polovicu doze korištene za korekciju anemije. Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili

podijeliti u tri ili sedam doza tjedno. Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim primjene

jednom tjedno, moći ćete se prebaciti na režim primjene jednom svaka dva tjedna. U tom će slučaju

možda biti nužno povećanje doze.

Svaki tjedan ili svaka dva tjedna

liječnik može prilagođavati dozu kako bi pronašao dozu održavanja

koja odgovara Vama.

Liječenje u djece

započinje se po istim smjernicama. Tijekom kliničkih ispitivanja djeci je obično

trebala veća doza lijeka NeoRecormon (što je dijete bilo mlađe, potrebna doza je bila veća).

Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija. Međutim, ako je to nužno, može se

prekinuti u bilo kojem trenutku.

Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka

Injekcija se daje pod kožu.

Liječnik može započeti liječenje lijekom NeoRecormon ako Vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži.

Nakon toga liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Početna tjedna doza iznosi

30 000 IU. Doza se može dati kao jedna injekcija tjedno ili rasporediti na

3 do 7 injekcija tijekom tjedna.

Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage.

Obzirom na

rezultate krvnih pretraga, liječnik Vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom

NeoRecormon. Vrijednosti hemoglobina ne smiju prijeći 12 g/dl.

Liječenje treba nastaviti do 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.

Najveća doza

ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.

Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije

Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.

Doza lijeka NeoRecormon

ovisi o Vašem stanju, razini crvenih krvnih stanica i količini krvi koja će

se dati prije operacije.

Doza koju odredi Vaš liječnik će se davati dvaput tjedno tijekom 4 tjedna. Prilikom davanja krvi,

NeoRecormon će Vam biti dan na kraju postupka.

Najveća doza

ne smije prelaziti:

za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno

za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.

Ako primite preveliku dozu lijeka NeoRecormon

Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom

liječniku. Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice. Čak ni pri vrlo visokim

razinama u krvi nisu primijećeni simptomi trovanja.

Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon

Ako mislite da ste propustili injekciju ili da Vam je ubrizgana premala doza, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u svih bolesnika

● U većine bolesnika (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) dolazi do smanjenja

razine željeza u krvi.

Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju

uzimati nadomjesne preparate željeza.

● Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su primijećene alergije ili kožne reakcije

poput osipa ili koprivnjače, svrbeža ili sličnih reakcija oko mjesta primjene injekcije.

● Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske

reakcije

, pogotovo odmah nakon injekcije. Takva se reakcija odmah mora liječiti. Ukoliko se

kod Vas pojave

neuobičajeno 'zviždanje' pri disanju ili otežano disanje, otečen jezik, lice ili

grlo, ili oticanje oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija, ako osjećate omaglicu,

nesvjesticu ili padnete u nesvijest, odmah se obratite liječniku.

● Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik

gripi, posebno na samom početku liječenja. Ti simptomi uključuju:

vrućicu, zimicu,

glavobolje, bolove u udovima i kostima i/ili opće loše osjećanje. Takve su reakcije obično blage

do umjerene i nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih

mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu,

ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi

vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i

odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)

Povišenje krvnog tlaka, pogoršanje postojećeg visokog krvnog tlaka i glavobolja

najčešće

su nuspojave

(vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

. Liječnik će Vam redovito

provjeravati krvni tlak, osobito na početku liječenja. Liječnik može visoki tlak liječiti

lijekovima ili privremeno obustaviti liječenje lijekom NeoRecormon.

Odmah se obratite svom liječniku

ako Vam se jave:

glavobolje, pogotovo nagle,

probadajuće glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu,

napadaji ili konvulzije.

Ovo mogu biti znakovi vrlo povišenog krvnog tlaka (

hipertenzivne

krize

), čak i ako Vam je krvni tlak obično normalan ili nizak. Takvo se stanje odmah mora

liječiti.

Imate li nizak krvni tlak ili komplikacije sa šantom

, mogli biste biti u opasnosti od

tromboze

šanta

(krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sustav za dijalizu).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina kalija ili

fosfata

u krvi. Ta stanja može liječiti Vaš liječnik.

Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia- PRCA) uzrokovana

neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom

, uključujući, u

izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon. PRCA znači da je došlo do

prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa

simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije. Ukoliko Vaš organizam

proizvodi neutralizirajuća antitijela, liječnik će Vam ukinuti terapiju lijekom NeoRecormon i

odrediti najbolji način liječenja anemije.

Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka

Povremeno se mogu pojaviti

povišeni krvni tlak i glavobolja.

Vaš liječnik može visok krvni

tlak liječiti lijekovima.

Primijećena je

povećana pojava krvnih ugrušaka.

Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije

Primijećena je

blago povećana pojava krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NeoRecormon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NeoRecormon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

naljepnici.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Bočicu možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) , ali

samo jednom i ne dulje od 5 dana.

Pripremljena se otopina može čuvati 1 mjesec u hladnjaku na 2°C - 8°C.

Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NeoRecormon sadrži

Djelatna tvar je epoetin beta. Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina

beta.

Drugi sastojci su:

U liofilizatu: urea, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat,

kalcijev klorid, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L-glutamatna kiselina, L-fenilalanin.

U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.

Kako NeoRecormon izgleda i sadržaj pakiranja

NeoRecormon Multidose je liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju. Liofilizat je bijel, a otapalo

bistro i bezbojno.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak

za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2000 IU

NeoRecormon 3000 IU

NeoRecormon 4000 IU

NeoRecormon 5000 IU

NeoRecormon 6000 IU

NeoRecormon 10 000 IU

NeoRecormon 20 000 IU

NeoRecormon 30 000 IU

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin beta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NeoRecormon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

Kako primjenjivati NeoRecormon

Moguće nuspojave

Kako čuvati NeoRecormon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NeoRecormon i za što se koristi

NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu (

supkutano

) ili u venu

intravenski

). Sadrži hormon

epoetin beta

koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin

beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom

hormonu eritropoetinu.

Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

NeoRecormon je namijenjen za:

Liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega

(bubrežna

anemija) u bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi.

Sprječavanje anemije u nedonoščadi

(mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće).

Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju

kemoterapiju.

Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije.

Injekcije epoetina beta

povećavaju količinu krvi koja se može uzeti iz Vašeg tijela prije operacije i ponovo vratiti u

tijelo nakon operacije (taj se postupak zove

autologna transfuzija

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon

Nemojte primjenjivati NeoRecormon:

● ako ste alergični

na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

● ako imate probleme s krvnim tlakom

koji se ne može kontrolirati

● ako dajete vlastitu krv prije operacije i ako:

ste imali

srčani ili moždani udar

unutar mjesec dana prije liječenja

imate nestabilnu

anginu pectoris

– novu ili sve jaču bol u prsima

rizičnoj skupini za stvaranje krvnih ugrušaka

u venama (

tromboza dubokih

vena

) – primjerice, ako ste već imali krvne ugruške.

Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na vas,

odmah obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NeoRecormon

ako je Vašem djetetu potrebno liječenje lijekom NeoRecormon, bit će pod pomnim

nadzorom zbog mogućih učinaka na oko

ako se Vaša anemija ne poboljšava uz liječenje epoetinom

ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine

folatna kiselina ili vitamin B12

ako imate vrlo visoku razinu aluminija

u krvi

ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)

ako imate kroničnu bolest jetre

ako bolujete od epilepsije

ako ste razvili antieritropoetinska protutijela i izoliranu aplaziju crvene krvne loze

(smanjenu ili zaustavljenu proizvodnju crvenih krvnih stanica) tijekom prijašnjeg liječenja bilo

kojim eritropoetinskim lijekom. U tom slučaju ne biste smjeli biti prebačeni na liječenje lijekom

NeoRecormon.

Budite osobito oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica:

NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to

čini ljudski protein eritropoetin. Vaš liječnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.

Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku

crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na

trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).

Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti

u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.

U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati NeoRecormon i

odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Posebna upozorenja

Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon

Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega

, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na

odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano

povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od

problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

Bolujete li od raka,

imajte na umu da NeoRecormon može djelovati kao faktor rasta za krvne stanice i

da u pojedinim okolnostima može imati negativan učinak na rak. Ovisno o Vašoj individualnoj

situaciji, transfuzija krvi može biti primjerenija. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom.

Ako bolujete od nefroskleroze

i niste na dijalizi, Vaš će liječnik odlučiti je li navedeno liječenje

odgovarajuće za Vas. Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja

bolesti bubrega.

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage zbog provjere:

Vaše razine kalija. Poveća li Vam se razina kalija, liječnik bi mogao ponovno razmotriti Vaše

liječenje.

broja vaših trombocita. Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno

povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi,

liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina. Na taj bi

se način trebala izbjeći blokada u cijevima sustava za dijalizu.

Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta,

krvni ugrušci (

trombi

mogli bi se stvoriti u

šantu

(žila koja se koristi za priključivanje na sustav za dijalizu). Liječnik bi

Vam mogao propisati acetilsalicilatnu kiselinu ili modificirati šant.

Ako dajete vlastitu krv prije operacije,

Vaš će liječnik morati:

provjeriti jeste li u stanju dati krv, osobito ako Vam je tjelesna masa manja od 50 kg

provjeriti imate li dovoljnu razinu crvenih krvnih stanica (

hemoglobin najmanje 11 g/dl

paziti da odjednom ne dajete više od 12% vlastite krvi.

Nemojte zloupotrebljavati NeoRecormon

Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih

stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim

žilama.

Drugi lijekovi i NeoRecormon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja. Prije uzimanja bilo

kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Nema dokaza da NeoRecormon utječe na smanjenje plodnosti u životinja. Potencijalni rizik za ljude

nije poznat.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

NeoRecormon

sadrži fenilalanin i natrij

Ovaj lijek sadrži fenilalanin. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.

Ako bolujete od

fenilketonurije

posavjetujte se sa svojim liječnikom

o liječenju lijekom

NeoRecormon

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati NeoRecormon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik primijenit će najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.

Ako ne budete dovoljno dobro odgovarali na lijek NeoRecormon, liječnik će provjeriti Vašu dozu i

obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka NeoRecormon.

Liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika. Daljnje injekcije će Vam davati liječnik ili, nakon

odgovarajuće edukacije, NeoRecormon možete injicirati i sami (pogledajte upute za uporabu na kraju

ove upute o lijeku).

NeoRecormon se može injicirati pod kožu na području trbuha, nadlaktice ili bedra; ili u venu. Vaš će

liječnik odlučiti koji je način injiciranja najbolji za Vas.

Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage kako bi mjerenjem razine hemoglobina pratio

odgovor anemije na liječenje.

Doziranje lijeka NeoRecormon

Doza lijeka NeoRecormon ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i

Vašoj tjelesnoj masi. Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.

Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.

Ako ne budete odgovarali na lijek NeoRecormon na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti

Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka NeoRecormon.

Simptomatska anemija uzrokovana kroničnom bolesti bubrega

Injekcije se daju pod kožu ili u venu.

Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko

2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju

dijalize.

Osobe koje se ne podvrgavaju hemodijalizi obično će injekcije dobivati pod kožu.

Liječenje lijekom NeoRecormon podijeljeno je na dva stadija:

a)

Korekcija anemije

Početna doza za injekcije pod kožu

iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji,

primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna

liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se

može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Ako je potrebno, liječnik može nastaviti

povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Tjedna doza se također može podijeliti u dnevne doze.

Početna doza za injekcije u venu

iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji,

primijenjeno tri puta tjedno.

Nakon 4 tjedna

, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se

može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno. Prema potrebi, liječnik može nastaviti

povećavati dozu u mjesečnim razmacima.

Za oba načina primjene

injekcije,

najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram

Vaše tjelesne mase tjedno.

b)

Održavanje dostatnog broja crvenih krvnih stanica

Doza održavanja:

Kad broj crvenih krvnih stanica dosegne zadovoljavajuću razinu, doza se smanjuje

na polovicu doze korištene za korekciju anemije. Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili

podijeliti u tri ili sedam doza tjedno. Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim primjene

jednom tjedno, moći ćete biti prebačeni na režim primjene jednom svaka dva tjedna. U tom će slučaju

možda biti nužno povećanje doze.

Svaki tjedan ili svaka dva tjedna

liječnik može prilagođavati dozu kako bi pronašao dozu održavanja

koja odgovara Vama.

Liječenje u djece

započinje se po istim smjernicama. Tijekom kliničkih ispitivanja djeci je obično

trebala veća doza lijeka NeoRecormon (što je dijete bilo mlađe, potrebna doza je bila veća).

Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija. Međutim, ako je to nužno, može se

prekinuti u bilo kojem trenutku.

Anemija u nedonoščadi

Injekcija se primjenjuje pod kožu.

Početna doza

iznosi 250 IU/kg tjelesne mase djeteta po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.

Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od

liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.

Preporučeno trajanje liječenja je 6 tjedana.

Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka

Injekcija se daje pod kožu.

Liječnik može započeti liječenje lijekom NeoRecormon ako Vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži.

Nakon započetog liječenja liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Početna tjedna doza iznosi

30 000 IU. Doza se može dati kao jedna injekcija tjedno ili rasporediti na

3 do 7 injekcija tijekom tjedna.

Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage.

Obzirom na

rezultate krvnih pretraga, liječnik Vam može povećati ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje lijekom

NeoRecormon. Vrijednosti hemoglobina ne smiju prijeći 12 g/dl.

Liječenje treba nastaviti do 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.

Najveća doza

ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.

Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije

Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.

Doza lijeka NeoRecormon

ovisi o Vašem stanju, razini crvenih krvnih stanica i količini krvi koja će

se dati prije operacije.

Doza koju odredi Vaš liječnik će se davati dvaput tjedno tijekom 4 tjedna. Prilikom davanja krvi,

NeoRecormon će Vam biti dan na kraju postupka.

Najveća doza

ne smije prelaziti:

za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno

za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.

Ako injektirate preveliku dozu lijeka NeoRecormon

Nemojte povećavati dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza

lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku. Vrlo je mala mogućnost da ćete

zbog toga imati ozbiljne posljedice. Čak ni pri vrlo visokim razinama u krvi nisu primijećeni simptomi

trovanja.

Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon

Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti u svih bolesnika

● U većine bolesnika (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) dolazi do smanjenja

razine željeza u krvi.

Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju

uzimati nadomjesne preparate željeza.

● Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) su primijećene alergije ili kožne

reakcije

poput osipa ili koprivnjače, svrbeža ili sličnih reakcija oko mjesta primjene injekcije.

● Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika

alergijske reakcije

, pogotovo odmah nakon injekcije. Takva se reakcija odmah mora liječiti.

Ukoliko se kod Vas pojave

neuobičajeno 'zviždanje' pri disanju ili otežano disanje, otečen

jezik, lice ili grlo, ili oticanje oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija, ako osjećate

omaglicu, nesvjesticu ili padnete u nesvijest, odmah se obratite liječniku.

● Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju

simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja. Ti simptomi uključuju:

vrućicu,

zimicu, glavobolje, bolove u udovima i kostima i/ili opće loše osjećanje. Takve su reakcije

obično blage do umjerene i nestaju unutar nekoliko sati ili dana.

Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu

epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih

mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu,

ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi

vrućica i simptomi nalik gripi. Prestanite primjenjivati lijek u slučaju nastanka tih simptoma i

odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)

Povišenje krvnog tlaka, pogoršanje postojećeg visokog krvnog tlaka i glavobolja

najčešće

su nuspojave (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Liječnik će Vam redovito

provjeravati krvni tlak, osobito na početku liječenja. Liječnik može visoki tlak liječiti

lijekovima ili privremeno obustaviti liječenje lijekom NeoRecormon.

Odmah se obratite svom liječniku

ako Vam se jave:

glavobolje, pogotovo nagle,

probadajuće glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu,

napadaji ili konvulzije.

Ovo mogu biti znakovi vrlo povišenog krvnog tlaka (

hipertenzivne

krize

), čak i ako Vam je krvni tlak obično normalan ili nizak. Takvo se stanje odmah mora

liječiti.

Imate li nizak krvni tlak ili komplikacije sa šantom

, mogli biste biti u opasnosti od

tromboze

šanta

(krvnog ugruška u žili koja se koristi za spajanje na sustav za dijalizu).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina

kalija ili fosfata

u krvi. Ta stanja može liječiti Vaš liječnik.

Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia - PRCA) uzrokovana

neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom

, uključujući, u

izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon. PRCA znači da je došlo do

prestanka ili smanjene proizvodnje crvenih krvnih stanica u tijelu što uzrokuje tešku anemiju sa

simptomima koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije. Ukoliko Vaš organizam

proizvodi neutralizirajuća antitijela, liječnik će Vam ukinuti terapiju lijekom NeoRecormon i

odrediti najbolji način liječenja anemije.

Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka

Povremeno se mogu pojaviti

povišeni krvni tlak i glavobolja.

Vaš liječnik može visok krvni

tlak liječiti lijekovima.

Primijećena je

povećana pojava krvnih ugrušaka

Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije

Primijećena je

blago povećana pojava krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NeoRecormon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NeoRecormon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

naljepnici.

Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C), ali

samo jednom i ne dulje od 3 dana.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NeoRecormon sadrži

Djelatna tvar je epoetin beta. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000,

10 000, 20 000 ili 30 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta u 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.

Drugi sastojci su:

urea, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev

klorid, glicin, L-leucin, L-izoleucin, L-treonin, L- glutamatna kiselina, L-fenilalanin i voda za

injekcije.

Kako NeoRecormon izgleda i sadržaj pakiranja

NeoRecormon je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Otopina je bezbojna, bistra do blago opalescentna.

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka

sadrži 0,3 ml otopine.

NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.

NeoRecormon je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

NeoRecormon 500 IU

1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (30G1/2) ili

6 napunjenih štrcaljki sa 6 igala (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU

1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili

6 napunjenih štrcaljki sa 6 igala (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU

1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili

4 napunjene štrcaljke s 4 igle (27G1/2).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

NeoRecormon napunjena štrcaljka

Upute za uporabu

U sljedećim se uputama objašnjava kako injicirati lijek NeoRecormon. Prije injiciranja lijeka

NeoRecormon važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute za uporabu kao i uputu o lijeku.

Prije prve uporabe NeoRecormon štrcaljke zdravstveni radnik će Vam pokazati kako pravilno

pripremiti i injicirati lijek NeoRecormon. Nemojte sami injicirati NeoRecormon ako niste dobili

odgovarajuću edukaciju. Ako Vam trebaju dodatne informacije, obratite se svom zdravstvenom

radniku.

NeoRecormon se može primijeniti na 2 načina, a Vaš će liječnik odlučiti koji je način primjene

najbolji za Vas:

intravenska primjena (u venu ili venski kateter), koju provode samo zdravstveni radnici.

supkutana primjena (pod kožu).

Prije nego što počnete

Nemojte

skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni injicirati NeoRecormon.

Nikada

nemojte

pokušavati rastaviti štrcaljku.

Nemojte

ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte

upotrijebiti štrcaljku ako je pala ili je oštećena.

Nemojte

štrcaljku ostavljati bez nadzora.

Štrcaljku i iglu te neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete čuvajte izvan dohvata

djece.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Upute za čuvanje

Neiskorištenu(e) štrcaljku(e) čuvajte u originalnoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do

8°C.

Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne

zamrzavati.

Nemojte

upotrijebiti štrcaljku ako je bila zamrznuta.

Štrcaljku uvijek održavajte suhom.

Pribor potreban za injiciranje lijeka

Uključeno u pakiranje:

NeoRecormon napunjena(e) štrcaljka(e).

Igla(e) za injekciju veličine 27G ili 30G (ovisno o propisanoj jačini lijeka) sa zaštitnim

pokrovom (za provjeru protoka, odmjeravanje doze i injiciranje lijeka).

Napomena: Jedno pakiranje lijeka NeoRecormon sadrži 1 štrcaljku/1 iglu, 4 štrcaljke/4 igle ili

6 štrcaljki/6 igala.

Upute za uporabu i uputa o lijeku.

Nije uključeno u pakiranje:

1 tupfer natopljen alkoholom

1 suha sterilna gaza

1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje gumenog zatvarača,

zatvarača igle i upotrijebljene štrcaljke

Priprema za injiciranje

1.

Pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu radnu površinu.

Izvadite kutiju sa štrcaljkom(ama) i iglom(ama) iz hladnjaka.

2.

Uvjerite se da kutija nije oštećena i da nije istekao rok valjanosti naveden na kutiji.

Nemojte

upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te

ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom. U tom slučaju prijeđite na

19. korak

obratite se svom zdravstvenom radniku.

3.

Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama. Budite oprezni pri vađenju

štrcaljke. Štrcaljku obavezno uvijek držite kako je prikazano na slici.

Nemojte

prevrtati kutiju da biste izvadili štrcaljku.

Nemojte

štrcaljku držati za klip ili zatvarač igle.

Napomena: Ako imate višestruko pakiranje, kutiju s preostalim štrcaljkama i iglama vratite u

hladnjak

4.

Pažljivo pregledajte štrcaljku i iglu

Provjerite ima li na štrcaljki i igli znakova oštećenja.

Nemojte

upotrijebiti štrcaljku ako Vam je

pala ili ako bilo koji njezin dio izgleda oštećeno.

Provjerite rok valjanosti na štrcaljki i igli.

Nemojte

upotrijebiti štrcaljku ni iglu ako im je

istekao rok valjanosti.

Provjerite izgled tekućine u štrcaljki. Ona mora biti prozirna i bezbojna.

Nemojte

upotrijebiti

štrcaljku ako je tekućina zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

5.

Položite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.

Pričekajte 30 minuta da se štrcaljka sama ugrije na sobnu temperaturu. Ostavite zatvarač igle na

štrcaljki dok se ona ne ugrije.

Nemojte

ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja štrcaljke te je

nemojte

stavljati u

mikrovalnu pećnicu ili toplu vodu.

Napomena: Ako štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu, injekcija će možda biti neugodna i možda će

biti teško pritisnuti klip.

6.

Pričvrstite iglu na štrcaljku.

Izvadite iglu iz blistera.

Povucite gumeni zatvarač sa štrcaljke (A).

Gumeni zatvarač odmah odložite u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.

Nemojte

dirati vrh štrcaljke.

Nemojte

pritiskati niti izvlačiti klip.

Štrcaljku držite za tijelo štrcaljke i nataknite iglu na štrcaljku (B).

Lagano okrećite iglu dok ne bude potpuno pričvršćena za štrcaljku (C).

7.

Odložite štrcaljku na čistu i ravnu površinu dok ne budete spremni za uporabu.

8.

Operite ruke sapunom i vodom.

9.

Odaberite mjesto injiciranja:

Preporučena mjesta injiciranja su gornji dio bedra ili donji dio trbuha ispod pupka.

Nemojte

injicirati unutar područja 5 cm od pupka.

Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injiciranja.

Nemojte

injicirati u madeže, ožiljke, modrice ili područja na kojima je koža bolna na dodir,

crvena, tvrda ili oštećena.

Nemojte

injicirati u venu ili mišić.

10.

Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža

sama osuši.

Nemojte

sušiti očišćeno područje

vrućim zrakom ili puhanjem.

Nemojte

više dirati mjesto injiciranja do primjene.

Primjena potkožne injekcije

11.

Maknite zaštitni pokrov s igle pomičući ga prema tijelu štrcaljke.

12.

Čvrsto držite štrcaljku i iglu na mjestu gdje se spajaju (baza igle) i pažljivo povucite zatvarač igle

sa štrcaljke. Štrcaljku upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača; u protivnom bi se

igla mogla začepiti.

Nemojte

držati klip dok skidate zatvarač igle.

Nemojte

dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.

Nemojte

vraćati zatvarač

na iglu.

Zatvarač igle odmah odložite u spremnik za oštre predmete.

13.

Štrcaljku držite s iglom usmjerenom prema gore. Veće mjehuriće zraka uklonite laganim

kuckanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići ne podignu na vrh štrcaljke. Zatim

lagano potiskujte klip kako biste mjehuriće istisnuli iz štrcaljke.

14.

Lagano potiskujte klip do propisane doze.

15.

Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja te brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu

cijelom dužinom pod kutom od 45° do 90°.

Nemojte

dodirivati klip dok ubadate iglu u kožu.

Nemojte

ubadati iglu kroz odjeću.

Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite štrcaljku na mjestu.

16.

Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja.

Iglu i štrcaljku izvucite iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.

Nakon injiciranja

17.

Na mjestu injiciranja možete primijetiti lagano krvarenje. Mjesto injiciranja možete pritisnuti

suhom sterilnom gazom.

Nemojte

trljati mjesto injiciranja.

Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.

U slučaju da koža dođe u doticaj s lijekom, taj dio kože isperite vodom.

18.

Pomaknite zaštitni pokrov za 90° u smjeru suprotnom od tijela štrcaljke (A).

Držeći štrcaljku jednom rukom, odlučnim i brzim pokretom pritisnite zaštitni zatvarač o ravnu

površinu dok ne čujete „klik“ (B).

Ako ne čujete „klik“, provjerite je li igla u potpunosti prekrivena zaštitnim pokrovom.

U svakom trenutku prste držite iza zaštitnog pokrova i podalje od igle.

19.

Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.

Nemojte

pokušavati skinuti upotrijebljenu iglu s upotrijebljene štrcaljke.

Nemojte

vraćati zatvarač igle na iglu.

Nemojte

odložiti štrcaljku

u kućni otpad.

Važna napomena:

Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu namijenjene samo zdravstvenim radnicima

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U sljedećim se uputama objašnjava kako primijeniti intravensku injekciju lijeka NeoRecormon. Prije

injiciranja lijeka NeoRecormon važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute za uporabu kao i

uputu o lijeku.

Primjena intravenske injekcije

Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 – 8.

9.

Odaberite venu. Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbjegli bol na jednom mjestu.

Nemojte

injicirati u crveno ili natečeno područje.

Nemojte

injicirati u mišić.

Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.

Nemojte

sušiti očišćeno područje

vrućim zrakom ili puhanjem.

Nemojte

ponovno dodirivati mjesto za injiciranje prije davanja injekcije.

10.

Pripremite štrcaljku i iglu:

slijedite korake 11 – 14.

15.

Uvedite iglu u venu.

Nemojte

držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.

16.

Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja. Izvucite iglu i štrcaljku iz

mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.

Nakon injiciranja slijedite korake 17 - 19.

Primjena intravenske injekcije putem katetera

Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.

9.

Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.

Kateter očistite prema uputama dobavljača.

Nemojte

sušiti očišćeno područje

vrućim zrakom ili puhanjem.

Nemojte

ponovno dodirivati mjesto za injiciranje prije davanja injekcije.

10.

Pripremite štrcaljku i iglu:

slijedite korake 11 - 14.

15.

Uvedite iglu u kateter (slijedite upute dobavljača katetera)

Nemojte

držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.

16.

Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja. Izvucite iglu i štrcaljku iz

katetera pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.

Nakon injiciranja slijedite korake 17 - 19.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety