NeoRecormon
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-12-2015
Aktivni sastojci:
Epoetin Beta
Dostupno od:
Roche Registration GmbH
ATC koda:
B03XA01
INN (International ime):
epoetin beta
Terapijska grupa:
Antianämische Präparate
Područje terapije:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Terapijske indikacije:
Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten; - Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen unter Chemotherapie;die Erhöhung der Ausbeute an eigenblut bei Patienten in einem pre-Spende Programm. Seine Verwendung in dieser Indikation muss ausgewogen sein, gegen die berichteten erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse. Die Behandlung sollte nur gegeben werden den Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], kein Eisenmangel), falls Blut sparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, Wann der geplante große elektive Operation erfordert eine große Menge von Blut (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen oder 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Proizvod sažetak:
Revision: 33
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
1997-07-16
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50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEORECORMON 500 I.E.
NEORECORMON 2 000 I.E.
NEORECORMON 3 000 I.E.
NEORECORMON 4 000 I.E.
NEORECORMON 5 000 I.E.
NEORECORMON 6 000 I.E.
NEORECORMON 10 000 I.E.
NEORECORMON 20 000 I.E.
NEORECORMON 30 000 I.E.
INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Epoetin beta
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?
3.
Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEORECORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NeoRecormon enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter
die Haut (
_subkutan_
) oder in die
Vene (
_intravenös_
). Es enthält
_Epoetin beta_
, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen
stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen
Verfahren hergestellt und wirkt
in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder
Sie sich schlechter fühlen.
NeoRecormon wird angewendet zur:
•
BEHANDLUNG DER SYMPTOMATISCHEN ANÄMIE INFOLGE CHRONISCHER
NIERENERKRANKUNG
(renale
Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 6 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 10 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 20 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 30 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 500
Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend
4,15 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 1 667 I.E. Epoetin beta.
NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 2.000
Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 16,6 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes
Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 6 667 I.E. Epoetin beta.
NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 3.000
Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 24,9 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes
Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 10 000 I.E. Epoetin beta.
NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 4.000
Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 33,2 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes
Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 5 000
Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 41,5 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombina
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