Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemické přípravky
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů;léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou chemoterapie;zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v pre-darování programu. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze proti hlášeno zvýšené riziko tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud se krev zachování postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže).
Revision: 33
Autorizovaný
1997-07-16
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEORECORMON 500 IU NEORECORMON 2 000 IU NEORECORMON 3 000 IU NEORECORMON 4 000 IU NEORECORMON 5 000 IU NEORECORMON 6 000 IU NEORECORMON 10 000 IU NEORECORMON 20 000 IU NEORECORMON 30 000 IU INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE epoetinum beta PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat 3. Jak se přípravek NeoRecormon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek NeoRecormon uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEORECORMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní ( _subkutánní)_ nebo nitrožilní _(intravenózní_ ) injekci. Přípravek obsahuje léčivou látku _epoetin beta_ , hormon stimulující tvorbu červených krevních buněk. Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře. Přípravek NeoRecormon je indikován Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 4,15 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 1 667 IU. NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 16,6 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU. NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 24,9 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 10 000 IU. NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 meziná Pročitajte cijeli dokument