Neophyr 225 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-10-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
09-05-2023
Aktivni sastojci:
dušikov (II) oksid
Dostupno od:
SOL S.p.A., Via Borgazzi 27, Monza, Italija
ATC koda:
R07AX01
INN (International ime):
dušikov (II) oksid
Doziranje:
225 ppm mol/mol
Farmaceutski oblik:
medicinski plin, stlačen
Sastav:
Urbroj: spremnik sadrži 225 ppm mol/mol dušikovog(II) oksida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
SOL S.p.A., Monza, Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: spremnik za plin od 10 litara, s tlakom punjenja od 150 bara [HR-H-377506491-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05
Datum autorizacije:
2018-08-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI PLIN, STLAČEN
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI PLIN, STLAČEN
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI PLIN, STLAČEN
dušikov (II) oksid 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neophyr i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Neophyr
3.
Kako primjenjivati Neophyr
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neophyr
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEOPHYR I ZA ŠTO SE KORISTI
Neophyr je plinska smjesa
za unošenje u dišne putove
.
Neophyr je medicinski plin, stlačen, sastoji se od plinske smjese
koja sadrži 225 ppm, 450 ppm ili 1000 ppm
mol/mol dušikovog (II) oksida.
_KOJE SU MOGUĆNOSTI NJEGOVE PRIMJENE? _
Neophyr smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici i on je strogo
namijenjen samo za primjenu u bolnici.
Neophyr je indiciran u sljedećim slučajevima:
u novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim
tlakom u plućima, stanje poznato
kao hipoksično respiratorno zatajenje. Udisanjem ove plinske smjese
može se poboljšati protok krvi
kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv
novorođenčeta.
u novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17
godina i odraslih s visokim krvnim
tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu. Ova
plinska smjesa može poboljšati
rad srca i povećati protok krvi kroz pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Neophyr 225 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen
Neophyr 450 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen
Neophyr 1000 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačen
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dušikov (II) oksid 225 ppm mol/mol.
Dušikov (II) oksid 450 ppm mol/mol.
Dušikov (II) oksid 1000 ppm mol/mol.
Za dušikov (II) oksid (NO) 225 ppm mol/mol
Dušikov (II) oksid (NO) 0,225 ml u
dušiku (N
2
) 999,775 ml.
Za dušikov (II) oksid (NO) 450 ppm mol/mol
Dušikov (II) oksid (NO) 0,450 ml u
dušiku (N
2
) 999,55 ml.
Za dušikov (II) oksid (NO) 1000 ppm mol/mol
Dušikov (II) oksid (NO) 1 ml u
dušiku (N
2
) 999 ml.
Spremnik za plin od 2 litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 150 bara
daje 300 l plina pod tlakom od 1
bara pri temperaturi od 15°C.
Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 150
bara daje 1500 l plina pod tlakom od
1 bara pri temperaturi od 15°C.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski plin, stlačen
Plin bez boje i mirisa
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neophyr je indiciran, u kombinaciji s ventilacijskom potporom i drugim
odgovarajućim djelatnim tvarima, u
sljedećim slučajevima:
za liječenje novoroĎenčadi gestacijske dobi ≥ 34 tjedna s
hipoksičnom respiratornom insuficijencijom
povezanom s klinički ili ehokardiografski dokazanom plućnom
hipertenzijom, radi poboljšanja
oksigenacije i smanjenja potrebe za ekstrakorporalnom membranskom
oksigenacijom.
H A L M E D
09 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
kao
dio
liječenja
perioperativne
plućne
hipertenzije
povezane
s
operacijom
srca
u
odraslih
i
novoroĎenčadi, dojenčadi
i male djece, djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina, radi
selektivnog smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšanja
funkcije desne klijetke i oksigenacije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_Perzistentna plućna hipertenzija novoroĎenčeta (PPHN) _
Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s
iskustvom u inten
Pročitajte cijeli dokument
