Neofordex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neofordex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neofordex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje multiplih mijeloma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004071
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004071
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

EPAR, sažetak za javnost

Neofordex

deksametazon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neofordex.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Neofordex.

Praktične informacije o primjeni lijeka Neofordex pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Neofordex i za što se koristi?

Neofordex je lijek koji se koristi zajedno s lijekovima za liječenje raka u odraslih osoba s multiplim

mijelomom koje su razvile simptome bolesti. Multipli mijelom rak je jedne vrste bijelih krvnih stanica

koje se nazivaju plazma stanice i čine dio imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma

tijela).

Sadrži djelatnu tvar deksametazon. To je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku” koji

sadrži istu djelatnu tvar, no Neofordex je dostupan u većoj jačini. Referentni lijek za Neofordex jest

Dectancyl.

Kako se Neofordex koristi?

Neofordex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom

u liječenju multiplog mijeloma.

Neofordex je dostupan u obliku tableta od 40 mg. Uobičajena doza iznosi 40 mg jedanput dnevno, po

mogućnosti ujutro. Međutim, doza i učestalost davanja lijeka Neofordex ovise o lijekovima s kojima se

daje te o bolesnikovu stanju. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Neofordex

EMA/1660/2016

Stranica 2/2

Kako djeluje Neofordex?

Djelatna tvar u lijeku Neofordex, deksametazon, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom

kortikosteroidi. U liječenju multiplog mijeloma Neofordex se primjenjuje zajedno s lijekovima za

liječenje raka radi uništavanja plazma stanica zahvaćenih rakom. Lijek djeluje u interakciji s različitim

proteinima (nuklearni faktor kB i kaspaza 9) koji reguliraju smrt stanica. Neofordex također može

smanjiti određene nuspojave liječenja raka kao što su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.

Koje su koristi lijeka Neofordex utvrđene u ispitivanjima?

Budući da su dobro poznati učinci visoke doze deksametazona u liječenju multiplog mijeloma, tvrtka

koja proizvodi Neofordex predstavila je ispitivanja iz literature o uporabi deksametazona za liječenje

multiplog mijeloma.

Osim toga, ispitivanje bioekvivalencije provedeno na 24 zdrava dobrovoljca pokazalo je da Neofordex

posjeduje kvalitetu usporedivu s referentnim lijekom Dectancylom.

Koji su rizici povezani s lijekom Neofordex?

Najčešće nuspojave lijeka Neofordex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju hiperglikemiju

(visoke razine šećera u krvi), nesanicu (problemi sa spavanjem), mišićnu bol i slabost, asteniju

(slabost), umor, edem (oticanje) i povećanje tjelesne težine. Rjeđe, ali ozbiljne nuspojave uključuju

pneumoniju (upalu pluća) te druge infekcije i psihijatrijske poremećaje kao što je depresija. Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neofordex potražite u uputi o lijeku.

Neofordex se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom virusnom bolesti (osobito s hepatitisom,

herpesom, herpes zosterom ili vodenim kozicama) ili s nekontroliranim psihozama (izmijenjenim

osjećajem za stvarnost). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Neofordex odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da lijek Neofordex posjeduje

dokazanu kvalitetu usporedivu s lijekom Dectancyl i da je dobro utvrđena primjena velikih doza

deksametazona za liječenje multiplog mijeloma. Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Neofordex

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Neofordex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neofordex. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Neofordex, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Neofordex

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Neofordex nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Neofordex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Neofordex 40 mg tableta

deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Neofordex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Neofordex

Kako uzimati Neofordex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neofordex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neofordex i za što se koristi

Neofordex je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksametazon. Deksametazon je vrsta hormona naziva

glukokortikoid, koji se ponekad naziva kortikoid ili kortikosteroid, s različitim djelovanjima uključujući

učinke na bijele krvne stanice, koje su dio imunološkog sustava (prirodne obrane u tijelu). Deksametazon je

sličan glukokortikoidima koje tijelo prirodno proizvodi.

Neofordex se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma, raka krvi koji

pogađa bijele krvne stanice koje proizvode protutijela. Neofordex će se primjenjivati s drugim lijekovima za

multipli mijelom. Ovi lijekovi djeluju zajedno tako što ubijaju kancerogene bijele krvne stanice.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Neofordex

Nemojte uzimati Neofordex

ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate virusnu infekciju, posebno virusni hepatitis, herpes, vodene kozice ili herpes zoster,

ako imate neliječenu psihijatrijsku bolest.

Upozorenja i mjere opreza

Liječenje visokim dozama kortikosteroida može smanjiti sposobnost tijela da se brani od infekcije. To

ponekad može prouzročiti infekcije koje izazivaju klice koje u normalnim okolnostima rijetko uzrokuju

infekciju (naziva oportunističke infekcije). Ako dobijete bilo kakvu infekciju tijekom liječenja ovim lijekom,

odmah kontaktirajte svojeg liječnika. Ovo je posebno važno ako uočite znakove upale pluća: kašalj,

groznicu, nedostatak zraka ili bol u prsima. Možete se osjećati i smeteno, pogotovo ako ste starija osoba.

Morate obavijestiti svojeg liječnika i ako ste bolovali od tuberkuloze ili ako ste boravili u područjima u

kojima su česte infekcije crvima naziva oblići .

Napomena

: Izuzetno je važno da tijekom terapije lijekom Neofordex izbjegavate kontakt s osobama koje

boluju od vodenih kozica, ospica ili herpesa zoster. Ako smatrate da ste možda bili u kontaktu s takvom

osobom, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Snažne doze kortikosteroida, uključujući deksametazon, mogu uzrokovati psihološke probleme koji su

ponekad ozbiljni. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Neofordex ako ste Vi ili član Vaše

neposredne obitelji bolovali ili trenutno bolujete od teške depresije ili maničnih napadaja. Ovo je posebno

važno ako se osjećate depresivni ili razmišljate o samoubojstvu.

Tijekom liječenja ovim lijekom, izuzetno je važno da održavate uravnoteženu prehranu. Vaš liječnik će Vam

savjetovati odgovarajuću prehranu, te može propisati nadomjeske kalija, kalcija ili vitamina D.

Ako ste imali krvne ugruške u prošlosti, o tome morate obavijestiti svojeg liječnika prije nego što počnete

uzimati Neofordex. Kombinacija deksametazona s talidomidom, lenalidomidom ili pomalidomidom

(lijekovima za liječenje multiplog mijeloma) povećava rizik od krvnih ugrušaka u venama i arterijama. Morate

svog liječnika odmah obavijestiti ukoliko osjetite nedostatak zraka, bol u prsima ili oticanje ruku ili nogu.

Kombinacija deksametazona s lenalidomidom ili pomalidomidom može uzrokovati smanjenje broja

normalnih bijelih krvnih stanica (krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije) i/ili trombocita (koji

pomažu pri sprječavanju krvarenja). Vaš liječnik će dogovoriti odgovarajuće nalaze krvi prije i tijekom

liječenja.

Liječenje ovim lijekom može prouzročiti centralnu seroznu korioretinopatiju, bolest oka koja rezultira

zamućenim ili iskrivljenim vidom. To se događa uglavnom u jednom oku. Ako primijetite da vam je vid

zamućen ili iskrivljen nekoliko dana, molimo obratite se svojem liječniku.

Liječenje ovim lijekom može prouzročiti upalu tetive. U iznimno rijetkim slučajevima može doći i do

rupture tetive. Ovaj se rizik povećava liječenjem određenim antibioticima i problemima s bubrezima.

Kontaktirajte liječnika ako uočite bol, krute ili nateknute zglobove ili tetive.

Molimo obavijestite svakog liječnika, stomatologa ili osobu koja Vam može propisati liječenje da trenutno

uzimate ili da ste uzimali deksametazon.

Ako se razbolite ili budete uključeni u nesreću, ili Vam je potreban kirurški zahvat (čak i kod zubara) ili

Vam je potrebno cjepivo (posebno cjepiva sa „živim virusom”), morate obavijestiti svog liječnika koji Vas

liječi da uzimate ili da ste nedavno uzimali snažne doze kortikosteroida.

Ako su Vam potrebna testiranja (posebice na infekcije), morate o istome obavijestiti osobu koja provodi

testove jer deksametazon može utjecati na rezultate.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Neofordex

ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega,

ako bolujete od srčane bolesti ili ste nedavno imali srčani udar,

ako imate visoki krvni tlak, visoki kolesterol ili ako ste pušač,

ako bolujete od dijabetesa ili ako je u Vašoj obitelji netko bolovao od dijabetesa,

ako bolujete od osteoporoze, posebno ako ste žena koja je prošla kroz menopauzu,

ako imate glaukom (povišeni očni tlak) ili ako je u Vašoj obitelji netko bolovao od glaukoma,

ako bolujete od mijastenije gravis (bolesti koja zahvaća mišiće),

ako imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaesniku) ili imate peptički ulkus u povijesti bolesti,

krvarenje u želucu ili perforacije,

ako imate upalu debelog crijeva, divertikulitis, ili ste nedavno imali kirurški zahvat na crijevima,

ako imate upalu tetive.

Vaš liječnik će Vas pažljivije pratiti ako bolujete od bilo koje navedene bolesti.

Ako ste starija osoba, pojedine nuspojave lijeka Neofordex mogu biti ozbiljne, i to posebno stanjivanje

kostiju (osteoporoza), visoki krvni tlak, niske razine kalija, dijabetes, sumnja na infekciju i stanjivanje kože.

Vaš liječnik će Vas pažljivije pratiti.

Djeca i adolescenti

Multipli mijelom ne razvija se u djece. Ovaj lijek ne smije se davati djeci (tj. nikome ispod 18 godina starosti).

Drugi lijekovi i Neofordex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Prije početka liječenja lijekom Neofordex morate pročitati uputu o lijeku svih lijekova koje uzimate u

kombinaciji s lijekom Neofordex kako biste prikupili informacije o tim lijekovima. Ako se koriste talidomid,

lenalidomid ili pomalidomid, posebna se pozornost mora obratiti na testiranje na trudnoću, kao i provođenje

prevencije.

Ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova, morate se savjetovati s liječnikom prije nego što počnete

uzimati Neofordex:

antikoagulacijske lijekove (lijekove koji prorjeđuju krv)

acetilsalicilatnu kiselinu, tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste se za ublažavanje

boli i snižavanje vrućice, ili druge lijekove za liječenje boli, upale i vrućice: ibuprofen, naproksen,

diklofenak, meloksikam i druge;

lijekove za liječenje hipertenzije ili bolesti srca;

lijekove za liječenje dijabetesa;

lijekove za liječenje nadraženog želuca (primjerice antacidi) i kolestiramin (za snižavanje kolesterola);

lijekove za snižavanje razina kalija u krvi: primjerice određene dijuretike ili laksative;

kortizon ili druge kortikosteroide, tetrakosaktid (koristi se za testiranje funkcije nadbubrežne žlijezde) ili

aminoglutetimid (koristi se za liječenje Cushingovog sindroma ili raka dojke);

antibiotike, s nazivima djelatnih tvari koje završavaju na –micin i –floksacin; antimikotike (za liječenje

gljivičnih infekcija) s nazivima djelatnih tvari koje završavaju na –konazol ili injekciju amfotericina B; i

lijekove protiv HIV-a s nazivima djelatnih tvari koje završavaju na –navir;

rifampicin, rifabutin ili izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze);

prazikvantel ili ivermektin (za određene infekcije uzrokovane crvima);

hormone estrogena, uključujući kontracepcijsku tabletu i hormonsku zamjensku terapiju;

antikonvulzive (za liječenje epilepsije) i midazolam (koristi se kao tableta za spavanje i za liječenje

epilepsije);

aprepitant ili fosaprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata ili uzrokovanih

kemoterapijom [liječenje raka]);

određene lijekove za liječenje raka: docetaksel, ciklofosfamid, lapatinib ili metotreksat. Metotreksat se

također koristi za liječenje reumatizma ili psorijaze;

eritropoietin (EPO, za liječenje ane

mije)

ciklosporin (za liječenje psorijaze, atopijskog dermatitisa, reumatoidnog artritisa ili nefrotičkog

sindroma, i za smanjivanje imunoloških reakcija nakon presađivanja organa ili koštane srži)

efedrin (za liječenje napadaja astme ili ublažavanje začepljenja nosa).

Svog liječnika morate obavijestiti i o tome jeste li nedavno primili cjepivo ili se planirate cijepiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijeka.

Neofordex se ne smije uzimati ako ste trudni osim ako Vaš liječnik nije to jasno naznačio.

Tijekom liječenja lijekom Neofordex morate izbjegavati trudnoću. Vi i Vaš partner morate koristiti

odgovarajuću kontracepciju (zaštitu). Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ste zatrudnjeli

tijekom liječenja.

Tijekom liječenja ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite nuspojave, poput smetenosti, halucinacija, omaglice, umora, pospanosti, nesvjestice ili

zamućenog vida nemojte voziti, koristiti bilo kakve alate ili strojeve i ne izvodite opasne radnje.

Neofordex sadrži laktozu

Neofordex sadrži laktozu, šećer. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Neofordex

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako

niste sigurni.

Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi lijeka i reći vam u koje dane je morate uzeti. Preporučena doza je jedna

tableta svaki put. Ako ste stariji od 65 godina i/ili slaboga zdravlja, liječnik Vam može propisati i pola tablete

po primjeni. Ne premašujte propisanu dozu i ne uzimajte manju količinu od propisane doze. Morate uzimati

ovaj lijek na predviđene dane, točno kako je Vaš liječnik propisao.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i učestalost primjene na temelju određenih parametara uključujući

analize krvi, Vašeg općeg stanja, drugih lijekova koji su Vam propisani i Vašeg odgovora na liječenje.

Progutajte propisanu dozu od jedne tablete (40 mg) ili pola tablete (20 mg) ujutro s čašom vode.

Ako Vam je propisana doza od pola tablete (20 mg), tableta se treba podijeliti na dvije jednake polovice.

Uzmite jednu polovicu tablete odmah.

Ne spremajte preostalu polovicu tablete kako biste ju uzeli drugi

dan jer ovaj lijek može propasti nakon što je tableta jednom prepolovljena i izvađena iz pakiranja.

Međutim, čuvajte preostalu polovicu tablete na sigurnom mjestu, daleko od pogleda i dohvata djece, sve dok

je ne budete mogli ispravno zbrinuti jer se nikakvi lijekovi ne smiju bacati u otpadne vode niti u kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti tablete. Ako imate poteškoća s vađenjem tableta iz blistera ili lomljenjem

tablete, zamolite nekoga za pomoć.

Ako uzmete više lijeka Neofordex nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Neofordex, odmah kontaktirajte svog liječnika ili bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Neofordex

Ako ste zaboravili uzeti Neofordex u uobičajeno vrijeme i

kasnite manje od 12 sati: odmah uzmite tabletu.

kasnite više od 12 sati: nemojte uzeti tabletu već uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Neofordex

Možete doživjeti ozbiljne nuspojave ako iznenadno prekinete uzimati ovaj lijek. Ako prestanete uzimati ovaj

lijek prebrzo, možete dobiti niski krvni tlak. Možete osjetiti i „simptom ustezanja”. To može uključivati

glavobolju, probleme s vidom (uključujući bol ili oticanje u oku), osjećaj mučnine ili mučninu, vrućicu, bol u

mišićima i zglobovima, oticanje unutar nosa, gubitak tjelesne težine, svrbljenje kože i konjunktivitis. Ako se

terapija mora prekinuti, pridržavajte se savjeta liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama o ovim nuspojava i objasnit će Vam moguće rizike i koristi liječenja.

Niže navedene nuspojave uočene su u slučajevima kada se deksametazon uzimao za liječenje multiplog

mijeloma i za liječenje drugih bolesti. U pojedinim slučajevima, kombinacija nekoliko lijekova može

povećati nuspojave jednog ili drugog lijeka kada se uzima zasebno.

Neofordex može uzrokovati ozbiljne mentalne zdravstvene probleme. Ove su nuspojave česte (javljaju se u

do 1 na 10 osoba) i mogu uključivati:

osjećaj depresije (uključujući i razmišljanja o samoubojstvu)

osjećaj ushićenosti (manija), izrazite sreće (euforija) ili raspoloženja koja se naglo mijenjaju,

osjećaj anksioznosti, poteškoće pri koncentriranju i gubitak pamćenja,

osjećati, vidjeti ili čuti stvari koje ne postoje ili vjerovati u stvari koje nisu stvarne, imati tmurne

misli, promjene u ponašanju.

Ako uočite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svojem liječniku.

Druge moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

Povišene razine šećera u krvi, zatvor;

Problemi sa spavanjem;

Mišićni grčevi, slabost mišića;

Umor, slabost, oticanje tijela i lica.

Često: javljaju se u do 1 na 10 osoba

Bakterijske, virusne ili gljivične infekcije, uključujući upalu pluća, herpes zoster, infekcije nosa, usta,

krajnika ili grla, bronhitis, herpes, infekciju mjehura;

Smanjenje u broju crvenih ili bijelih krvnih stanica i/ili trombocita, ili povećani broj bijelih krvnih

stanica, smanjene razine kalija ili albumina (vrste proteina) u krvi, povišene razine uratne (mokraćne)

kiseline u krvi, promjene u testovima funkcije jetre;

Cushingov sindrom, odnosno povećanje tjelesne mase u trupu i licu, prekomjerno znojenje, strije,

vidljive nateknute kapilare (male krvne žile) i suhu koža, rast dodatnih dlaka na licu (posebice u žena) i

stanjivanje kose;

Razvoj dijabetesa, gubitak ili povećanje apetita, povećanje ili gubitak tjelesne težine, zadržavanje vode;

Agresija, smetenost, razdražljivost, nervoza, nemir, promjena raspoloženja;

Osjetljivost, tupost, osjećaj bockanja ili peckanja na koži ili boli u rukama i nogama zbog oštećenja

živaca, omaglica, drhtavica, glavobolja, gubitak ili promjena u osjetu okusa;

Siva mrena, zamućeni vid;

Brz ili nepravilan srčani ritam, previsok ili prenizak krvni tlak, formiranje krvnih ugrušaka koji mogu

začepiti krvne žile (primjerice u nogama ili plućima), oticanje ruku ili nogu, crvenilo kože lica ili tijela;

Kašalj, otežano disanje, otežan govor, bolno grlo ili usta, promuklost, suha usta, štucavica, upala

sluznica;

Povraćanje, mučnina, proljev, probavne smetnje, nadutost, oticanje želuca i/ili bolan želudac;

Osip, svrab, crvenilo kože;

Propadanje mišića, bol u mišićima, zglobovima, kostima ili udovima;

Često mokrenje;

Bol, vrućica, zimica, nesvjestica, vrtoglavica, iscrpljenost, pospanost, poremećen osjećaj ravnoteže.

Manje često: javljaju se u do 1 na 100 osoba

Vrućica zbog nedostatka određenih bijelih krvnih stanica, nedostatak svih tipova krvnih stanica,

smanjeno zgrušavanje krvi, smanjene koncentracije magnezija ili kalcija u krvi;

Nemogućnost štitnjače da stvara normalne količine hormona (hipotiroidizam);

Nedostatak tjelesne vode (dehidracija) povezan sa žeđi ili gl

avoboljom;

Moždani udar, poteškoće u koordinaciji ili pokretu, nesvjestica;

Upala oka i/ili očnih kapaka, pojačano suzenje;

Srčani udar, abnormalno spori otkucaji srca;

Koprivanjača;

Zatajenje bubrega.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Infekcija, upala cijelog tijela zbog infekcije (sepsa);

Nemogućnost tijela da normalno odgovori na teški oblik stresa poput nesreće, kirurškog zahvata ili

bolesti zbog nedovoljne funkcije nadbubrežne žlijezde, ozbiljne neuobičajene glavobolje s poremećajima

vida povezanima s ustezanjem od liječenja, nepravilnosti menstrualnog ciklusa u žena;

Povećana potreba za lijekovima protiv dijabetesa, neravnoteža soli, gubitak kalija zbog malih razina

ugljikovog dioksida (stanja nazvanog metabolička alkaloza);

Epileptički napadaji;

Povišeni tlak u oku uključujući glaukom, poremećaji koroida i mrežnice (korioretinopatija);

Nemogućnost srca da pumpa dovoljnu količinu krvi u tijelu (zatajenje srca);

Čirevi, perforacije i/ili krvarenje u ezofagusu (jednjaku), trbuhu ili crijevima, upaljena gušterača (što se

može manifestirati kao bol u leđima i abdomenu);

Sporo zarastanje rana, akne, stanjivanje kože, stvaranje modrica, crvena ili ljubičasta obojenja na koži

(purpura);

Stanjivanja kostiju s povećanim rizikom od frakture, bolesti kosti, puknuta tetiva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neofordex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisetru iza oznake

„EXP“ (Rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja ili bilo kakve znakove odstupanja u kakvoći

tableta ili pakiranja.

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja. Čuvajte tablete u blister pakiranju do uzimanja.

Ako koristite organizator za lijekove, koristite se perforacijom kako biste odvojili pojedinačne tablete s

blistera bez otvaranja pakiranja.

Bacite polovice tableta koje niste iskoristili. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni

otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neofordex sadrži

Djelatna tvar je deksametazon. Svaka tableta sadrži deksametazonacetat, u količini koja odgovara

40 mg deksametazona.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i koloidni bezvodni

silicijev dioksid (vidjeti dio 2.).

Kako Neofordex izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka tableta je bijela, duguljastog oblika s razdjelnim urezom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na

dvije jednake polovice.

Svaka kutija sadrži 10 x 1 tabletu u perforiranom OPA/aluminij/PVC-aluminij blisteru djeljivom na jedinične

doze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Francuska

Proizvođač

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)69 22 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

.Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety