Neofen 60 mg čepići

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neofen 60 mg čepići
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan čepić sadrži 60 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neofen 60 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-356386485-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-356386485
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NEOFEN 60 mg čepići

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se simptomi u djeteta pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon

24 sata u djece stare od 3 – 5 mjeseci ili nakon 3 dana u djece s navršenih 6 mjeseci i starije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su NEOFEN 60 mg čepići i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEOFEN 60 mg čepiće?

Kako primjenjivati NEOFEN 60 mg čepiće?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NEOFEN 60 mg čepiće?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su NEOFEN 60 mg čepići i za što se koriste?

NEOFEN 60 mg čepići sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih

lijekova.

NEOFEN 60 mg čepići namijenjeni su za:

snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući onu kod prehlade i gripe te kao reakcije na

primljeno cjepivo

ublažavanje

blagih

do

umjerenih

bolova

poput

boli

nicanju

zubi,

zubobolje,

uhobolje,

glavobolje, grlobolje, boli kod istegnuća i uganuća te bolova uslijed prehlade i gripe.

NEOFEN 60 mg čepići su namijenjeni za liječenje djece tjelesne mase izmeĎu 6 i 12 kg (približne dobi

od 3 mjeseca do 2 godine).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEOFEN 60 mg čepiće?

Nemojte primjenjivati NEOFEN 60 mg čepiće:

ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako je Vaše dijete imalo reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, svrbež i začepljenost nosa, kihanje,

oticanje kapaka, lica, usana, jezika, udova ili koprivnjaču) na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek

(npr. acetilsalicilatnu kiselinu)

ako Vaše dijete ima ili je imalo čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako je nekad krvarilo

iz probavnog sustava

ako je Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova imalo

krvarenje iz probavnog sustava

ako Vaše dijete ima teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre

ako je Vaše dijete ima tjelesnu težinu manju od 6 kg odnosno mlaĎe je od 3 mjeseca

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite NEOFEN 60 mg čepiće:

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako Vaše dijete ima ili je imalo visok krvni tlak, srčane tegobe (npr. zatajenje srca ili srčani udar) jer

ibuprofen može biti povezan s blago povećanim rizikom od srčanih tegoba

ako Vaše dijete ima stanje koje može povećati rizik od srčanih tegoba poput šećerne bolesti ili visokog

kolesterola u krvi

ako Vaše dijete boluje od astme ili druge alergijske bolesti. Prije uzimanja NEOFEN 60 mg čepića

savjetujte se s liječnikom, budući da ibuprofen može izazvati otežano disanje, odnosno astmatski

napad.

ako Vaše dijete ima poremećaj u radu bubrega i/ili jetre. Prije uzimanja NEOFEN 60 mg čepića,

savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

ako Vaše dijete boluje od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Prije primjene NEOFEN 60 mg

čepića morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

ako Vaše dijete ima poremećaj u području rektuma (krajnjeg dijela debelog crijeva) ili čmara

ako Vaše dijete boluje od bolesti vezivnog tkiva poput sistemskog eritemskog lupusa

ako Vaše dijete ima idiopatsku trombocitopeničnu purpuru (ITP), krvarenja u mozgu ili je sklono

krvarenjima

Prekinite primjenu lijeka u djeteta i obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite:

bilo kakve neuobičajene simptome, pogotovo krvarenje iz probavnog sustava ubrzo nakon što ste

primijenili čepić

pojavu kožnog osipa, ranica u ustima ili bilo kakve druge znakove alergijske reakcije.

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ovaj lijek može prikriti simptome infekcije.

Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu lijeka niti preporučeno vrijeme trajanja terapije

(24 sata u djece stare od 3-5 mjeseci, 3 dana u djece od 6 mjeseci i starije).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedenog na Vaše dijete, obratite se liječniku.

Drugi lijekovi i NEOFEN 60 mg čepići

Lijek NEOFEN 60 mg čepići može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo

koje druge lijekove. Ukoliko je Vaše dijete zaprimljeno u hitnu medicinsku službu, obavijestite nadležnog

liječnika o primjeni NEOFEN 60 mg čepića i o drugim lijekovima koje je dijete uzimalo.

Sljedeći lijekovi ne smiju se uzimati istodobno s NEOFEN 60 mg čepićima:

lijekovi za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilatna kiselina ili

drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 kao što je

celekoksib)

male doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Prije primjene NEOFEN 60 mg čepića, obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima:

lijekove

koji snižavaju visoki krvni

tlak (ACE-inhibitori

poput

kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće

antikoagulanse

(tj.

lijekove

koji

razrjeĎuju

krv/sprječavaju

zgrušavanje

krvi,

primjerice

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

glikozide digitalisa (digoksin) – lijekovi koji se primjenjuju kod angine pektoris

kortikosteroide

lijekovi

koji

smanjuju

upalni

odgovor

organizma

(npr.

metilprednizolon,

deksametazon)

fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

litij - lijek za liječenje odreĎenih psihičkih bolesti

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije (npr. paroksetin,

fluoksetin, citalopram)

metotreksat – lijek za liječenje zloćudnih i reumatskih bolesti

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa ili u liječenju

psorijaze i reumatskih bolesti

mifepriston

zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om

kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija (npr. ciprofloksacin,

moksifloksacin)

kolestiramin – lijek za snižavanje povišenih masnoća u krvi

aminoglikozide – lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. gentamicin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (npr. glibenklamid, glimepirid)

biljni pripravke, primjerice Ginkgo biloba – biljni lijek za poboljšavanje cirkulacije.

Liječenje NEOFEN 60 mg čepićima moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli

utjecati na NEOFEN 60 mg čepiće. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe

lijeka NEOFEN 60 mg čepići zajedno s drugim lijekovima.

3.

Kako primjenjivati NEOFEN 60 mg čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja i umetnite ga djetetu u debelo

crijevo (čmar). Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako dijete treba vršiti veliku nuždu, pobrinite se da to učini prije primjene čepića.

Pazite da dijete ne proguta čepić.

Doziranje

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Najveća dnevna doza NEOFEN 60 mg čepića iznosi

od 20 – 30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.

Dob (tjelesna masa)

Pojedinačna doza

Dnevna doza

6,0 – 8,0 kg (približne dobi od 3

do 9 mjeseci)

1 čepić

3 puta na dan u razmaku od

6 – 8 sati

8,0 – 12,0 kg (približne dobi od

9 mjeseci do 2 godine)

1 čepić

4 puta na dan u razmaku od

6 sati

Trajanje primjene

NEOFEN 60 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu.

Ako se u djece u dobi od 3 do 5 mjeseci simptomi pogoršaju ili se ne povuku unutar 24 sata, potrebno je

potražiti savjet liječnika.

Ako se u djece s navršenih 6 mjeseci i starije simptomi pogoršaju, odnosno ako je lijek potrebno uzimati

3 dana, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako primijenite više NEOFEN 60 mg čepića nego što ste trebali

Primjena više NEOFEN 60 mg čepića rijetko će uzrokovati neke izražene probleme.

Obratite se liječniku ako ste prekoračili preporučenu dnevnu dozu lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti NEOFEN 60 mg čepić

Ako ste propustili jednu dozu NEOFEN 60 mg čepića, u slučaju da je i dalje prisutna povišena tjelesna

temperatura ili bol primijenite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak izmeĎu doza ne smije biti manji

od 6 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje djelotvorne doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Sljedeće nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu NEOFEN 60 mg čepića.

Najčešće nuspojave NEOFEN 60 mg čepića i ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih

lijekova su nuspojave probavnog sustava.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu, mučnina, poremećaji probave

glavobolja

kožni osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

proljev, nadutost, zatvor, povraćanje.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

čir na želucu, perforacija (puknuće stjenke) ili krvarenje iz probavnog sustava s pojavom crne stolice

i/ili povraćanjem krvi, pojava ranica na sluznici usne šupljine, upala želuca, pogoršanje simptoma

ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti

poremećaji funkcije bubrega, povišene vrijednosti ureje u krvi

u bolesnika s autoimunim poremećajima tijekom liječenja ibuprofenom zabilježeni su pojedinačni

slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja,

vrućice ili dezorijentacije

poremećaji funkcije jetre, žutica, upala jetre, povišene vrijednosti enzima u krvi

poremećaji stvaranja krvnih stanica (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica).

Prvi znaci ovih poremećaja su vrućica, grlobolja, ranice u usnoj šupljini, simptomi nalik gripi, jaki

umor, krvarenje iz nosa i usta.

teški

oblici

kožnih

reakcija

što

bulozne

(mjehuraste)

promjene,

uključujući

erythema

multiforme, toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom

teške reakcije preosjetljivost čiji simptomi mogu biti oteklina lica, jezika i grkljana, otežano disanje,

ubrzan rad srca, sniženi krvni tlak, otekline kože ili sluznice, teški šok, pogoršanje simptoma astme i

suženja dišnih putova

otekline i zatajenje srca, povišen krvni tlak

hiperreaktivnost dišnog sustava koja uvjetuje astmu, pogoršanje astme, otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NEOFEN 60 mg čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije?

Što NEOFEN 60 mg čepić sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedan čepić sadrži 60 mg ibuprofena.

Druga pomoćna tvar u čepiću je tvrda mast.

Kako NEOFEN 60 mg čepić izgleda i sadržaj pakiranja?

NEOFEN 60 mg čepić je bijele ili gotovo bijele boje.

Čepić je dužine 20,89 mm te širine 8,72 mm na najširoj točki.

10 čepića u strip (Al/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety