Neofen 125 mg čepići

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neofen 125 mg čepići
  • Doziranje:
  • 125 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • čepić
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan čepić sadrži 125 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neofen 125 mg čepići
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-964982230-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-964982230
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NEOFEN 125 mg čepići

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se simptomi u djeteta pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon

3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su NEOFEN 125 mg čepići i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEOFEN 125 mg čepiće?

Kako primjenjivati NEOFEN 125 mg čepiće?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NEOFEN 125 mg čepiće?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su NEOFEN 125 mg čepići i za što se koriste?

NEOFEN 125 mg čepići sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji spada u skupinu nesteroidnih protuupalnih

lijekova.

NEOFEN 125 mg čepići namijenjeni su za:

snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući onu kod prehlade i gripe te kao reakcije na

primljeno cjepivo

ublažavanje

blagih

do

umjerenih

bolova

poput

boli

nicanju

zubi,

zubobolje,

uhobolje,

glavobolje, grlobolje, boli kod istegnuća i uganuća te bolova uslijed prehlade i gripe.

NEOFEN 125 mg čepići su namijenjeni za liječenje djece tjelesne mase izmeĎu 12,5 i 20,5 kg (približne

dobi od 2 do 6 godina).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEOFEN 125 mg čepiće?

Nemojte primjenjivati NEOFEN 125 mg čepiće:

ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako je Vaše dijete imalo reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, svrbež i začepljenost nosa, kihanje,

oticanje kapaka, lica, usana, jezika, udova ili koprivnjaču) na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek

(npr. acetilsalicilatnu kiselinu)

ako Vaše dijete ima ili je u prošlosti imalo čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako je

nekad krvarilo iz probavnog sustava

ako je Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova imalo

krvarenje iz probavnog sustava

ako Vaše dijete ima teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre

u djece mlaĎe od 2 godine, odnosno tjelesne mase manje od 12,5 kg.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite NEOFEN 125 mg čepiće:

ako Vaše dijete ima ili je imalo visok krvni tlak, srčane tegobe (npr. zatajenje srca ili srčani udar) jer

ibuprofen može biti povezan s blago povećanim rizikom od srčanih tegoba

ako Vaše dijete ima stanje koje može povećati rizik od srčanih tegoba poput šećerne bolesti ili

visokog kolesterola u krvi

ako Vaše dijete boluje od astme ili druge alergijske bolesti. Prije uzimanja NEOFEN 125 mg čepića

savjetujte se s liječnikom, budući da ibuprofen može izazvati astmatski napad.

ako Vaše dijete ima poremećaj u radu bubrega i/ili jetre. Prije uzimanja NEOFEN 125 mg čepića,

savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

ako Vaše dijete boluje od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Prije primjene NEOFEN 125 mg

čepića morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

Ako Vaše dijete ima poremećaj u području rektuma (krajnjeg dijela debelog crijeva) ili čmara

ako Vaše dijete boluje od bolesti vezivnog tkiva poput sistemskog eritemskog lupusa

ako Vaše dijete ima idiopatsku trombocitopeničnu purpuru (ITP), krvarenja u mozgu ili je sklono

krvarenjima.

Prekinite daljnju primjenu lijeka i obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite:

bilo kakve neuobičajene simptome, pogotovo krvarenje iz probavnog sustava ubrzo nakon što ste

primijenili čepić

pojavu kožnog osipa, ranica u ustima ili bilo kakve druge znakove alergijske reakcije.

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ovaj lijek može prikriti simptome infekcije.

Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu lijeka niti preporučeno vrijeme trajanja terapije

(3 dana).

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vaše dijete, obratite se liječniku.

Drugi lijekovi i NEOFEN 125 mg čepići

Lijek NEOFEN 125 mg čepići može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo

koje druge lijekove. Ukoliko je Vaše dijete zaprimljeno u hitnu medicinsku službu, obavijestite nadležnog

liječnika o primjeni NEOFEN 125 mg čepića i o drugim lijekovima koje je dijete uzimalo.

Sljedeći lijekovi ne smiju se uzimati istovremeno s NEOFEN čepićima:

lijekovi za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilatna kiselina ili

drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 kao što je

celekoksib)

male doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Prije primjene NEOFEN 125 mg čepića, obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima:

lijekove koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće

antikoagulanse

(tj.

lijekove

koji

razrjeĎuju

krv/sprječavaju

zgrušavanje

krvi,

primjerice

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

glikozide digitalisa (digoksin) – lijekovi koji se primjenjuju kod angine pektoris

kortikosteroide

lijekovi

koji

smanjuju

upalni

odgovor

organizma

(npr.

metilprednizolon,

deksametazon

fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

litij - lijek za liječenje odreĎenih psihičkih bolesti

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije (npr. paroksetin,

fluoksetin, citalopram)

metotreksat - lijek za liječenje zloćudnih i reumatskih bolesti

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ciklosporin ili takrolimus - lijekove koji se uzimaju nakon transplantacije organa ili u liječenju

psorijaze i reumatskih bolesti

mifepriston

zidovudin - lijek za liječenje infekcije HIV-om

kinolinske antibiotike - lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija (npr. ciprofloksacin,

moksifloksacin)

kolestiramin – lijek za snižavanje povišenih masnoća u krvi

aminoglikozide - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. gentamicin) ili probenicid

lijekove

liječenje

šećerne

bolesti

(dijabetes)

skupine

sulfonilureja

(npr.

glibenklamid,

glimepirid)

biljne pripravke, primjerice Ginkgo biloba – biljni lijek za poboljšavanje cirkulacije.

Liječenje lijekom NEOFEN 125 mg čepići moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni

mogli utjecati na lijek NEOFEN 125 mg čepiće. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

prije upotrebe lijeka NEOFEN 125 mg čepići zajedno s drugim lijekovima.

3.

Kako primjenjivati NEOFEN 125 mg čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja i umetnite ga djetetu u debelo

crijevo (čmar). Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako dijete treba vršiti veliku nuždu, pobrinite se da to učini prije primjene čepića.

Pazite da dijete ne proguta čepić.

Doziranje

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Najveća dnevna doza NEOFEN 125 mg čepića

iznosi od 20 – 30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.

Tjelesna masa (približna dob)

Pojedinačna doza

Dnevna doza

12,5–17 kg (približne dobi od

2 do 4 godine)

1 čepić

3 puta na dan u razmaku od

6–8 sati

17–20,5 kg (približne dobi od

4 do 6 godina)

1 čepić

4 puta na dan u razmaku od

6 sati

Trajanje primjene

NEOFEN 125 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu.

Ako je u djece u dobi od 2 godine i starije lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se simptomi

pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako primijenite više NEOFEN 125 mg čepića nego što ste trebali

Primjena više NEOFEN čepića rijetko će uzrokovati neke izražene probleme.

Obratite se liječniku ako ste prekoračili preporučenu dnevnu dozu lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti NEOFEN 125 mg čepić

Ako ste propustili jednu dozu NEOFEN čepića, u slučaju da je i dalje prisutna povišena tjelesna

temperatura ili bol primijenite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak izmeĎu doza ne smije biti manji

od 6 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje djelotvorne doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Sljedeće nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu NEOFEN 125 mg čepića.

Najčešće nuspojave NEOFEN 125 mg čepića i ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih

lijekova su nuspojave probavnog sustava.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu, mučnina, poremećaji probave

glavobolja

kožni osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

proljev, nadutost, zatvor, povraćanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

čir na želucu, perforacija (puknuće stjenke) ili krvarenje iz probavnog sustava s pojavom crne stolice

i/ili

povraćanjem krvi, pojava

ranica na sluznici usne šupljine,

gastritis,

pogoršanje simptoma

ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti

poremećaji funkcije bubrega, povišene vrijednosti ureje u krvi

u bolesnika s autoimunim poremećajima tijekom liječenja ibuprofenom zabilježeni su pojedinačni

slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja,

vrućice ili dezorijentacije

poremećaji funkcije jetre, žutica, upala jetre, povišene vrijednosti enzima u krvi

poremećaji stvaranja krvnih stanica (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica).

Prvi znaci ovih poremećaja su vrućica, grlobolja, ranice u usnoj šupljini, simptomi nalik gripi, jaki

umor, krvarenje iz nosa i usta.

teški

oblici

kožnih

reakcija

što

bulozne

(mjehuraste)

promjene,

uključujući

erythema

multiforme, toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom

teške reakcije preosjetljivosti čiji simptomi mogu biti oteklina lica, jezika i grkljana, otežano disanje,

ubrzan rad srca, sniženi krvni tlak, otekline kože ili sluznice, teški šok, pogoršanje simptoma astme i

suženja dišnih putova

otekline, zatajenje srca, povišeni krvni tlak

hiperreaktivnost dišnog sustava koja uvjetuje astmu, pogoršanje astme, otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NEOFEN 125 mg čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NEOFEN 125 mg čepić sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedan čepić sadrži 125 mg ibuprofena.

Druga pomoćna tvar u čepiću je tvrda mast.

Kako NEOFEN 125 mg čepić izgleda i sadržaj pakiranja?

NEOFEN 125 mg čepić je bijele ili gotovo bijele boje.

Čepić je dužine 26,41 mm te širine 9,7 mm na najširoj točki.

10 čepića u strip (Al/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

14 - 02 - 2018

O D O B R E N O

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety