Neofen 100 mg 5 ml oralna suspenzija

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neofen 100 mg/5 ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 100 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: pet mililitara oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neofen 100 mg/5 ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml suspenzije u bočici i štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-398367101-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-398367101
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NEOFEN 100 mg/5 ml oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku:

ako se simptomi kod djece u dobi od 3 do 5 mjeseci pogoršaju, odnosno ne kasnije od 24 sata

ako se simptomi ne povuku.

ako je u djece s navršenih 6 mjeseci do 12 godina lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako

se simptomi pogoršaju.

ako je u djece starije od 12 godina, uključujući i adolescente, lijek potrebno uzimati 3 dana,

odnosno ako se simptomi pogoršaju.

Dozvoljeno trajanje primjene lijeka bez savjeta liječnika u odraslih bolesnika je 3 dana u slučaju

vrućice i 5 dana u slučaju boli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NEOFEN oralna suspenzija i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati NEOFEN oralnu suspenziju?

Kako uzimati NEOFEN oralnu suspenziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NEOFEN oralnu suspenziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NEOFEN oralna suspenzija i za što se koristi?

NEOFEN oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koja spada u skupinu tzv. „nesteroidnih

protuupalnih lijekova“.

NEOFEN oralna suspenzija namijenjena je za liječenje djece starije od 3 mjeseca, odnosno tjelesne mase

veće od 5 kilograma. Mogu je koristiti i odrasli, osobito u slučajevima kada iz bilo kojeg razloga (npr.

teškoće pri gutanju) ne mogu uzimati tablete.

NEOFEN oralna suspenzija namijenjena je za kratkotrajnu primjenu u sljedećim slučajevima:

snižavanje povišene tjelesne temperature

uslijed obične prehlade, gripe,

koja je reakcija na primljeno cjepivo.

ublažavanje blagih do srednje jakih bolova različita podrijetla

bolovi uslijed obične prehlade, gripe,

glavobolja,

bol uslijed ozljede (iščašenja, uganuća),

zubobolja, bol pri nicanju zubi,

menstruacijska bol i bol kod predmenstruacijskog sindroma (primarna dismenoreja),

bolovi reumatskog podrijetla.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati NEOFEN oralnu suspenziju?

Nemojte uzimati NEOFEN oralnu suspenziju:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako ste imali reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, svrbež i začepljenost nosa, kihanje, oticanje

kapaka, lica, usana, jezika, udova ili koprivnjaču) na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr.

acetilsalicilatnu kiselinu)

ako Vi ili Vaše dijete imate ili ste u prošlosti imali čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno

ako ste nekad krvarili iz probavnog sustava

ako ste Vi ili Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova

imali krvarenje iz probavnog sustava

ako Vi ili Vaše dijete imate teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN oralnu suspenziju:

u slučaju pojave alergijske reakcije te odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku

(pogledajte dio 4. Moguće nuspojave)

u slučaju pojave bolova u trbuhu ili tamne stolice te odmah prekinite primjenu lijeka i javite se

liječniku (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave)

ako uzimate neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, osobito celekoksib (pogledajte dio Drugi

lijekovi i NEOFEN oralna suspenzija)

ako tijekom primjene primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži

odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave)

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti. Prije primjene NEOFEN

oralne suspenzije morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od astme ili druge alergijske bolesti. Prije uzimanja NEOFEN oralne

suspenzije savjetujte se s liječnikom, budući da ibuprofen može izazvati astmatski napad.

ako Vi ili Vaše dijete imate poremećaj rada jetre ili bubrega. Prije uzimanja NEOFEN oralne

suspenzije, savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

ako Vi ili Vaše dijete imate bolest vezivnog tkiva (npr. sistemski eritemski lupus)

tijekom dugotrajne primjene može doći do smetnji vida (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave)

ako ste starija osoba (iznad 65 godina) zbog veće mogućnosti nuspojava (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave)

ako ste trudni ili ako planirate trudnoću (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEOFEN oralnu suspenziju ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili

prolazni ishemijski napadaj)

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji ili ako ste pušač.

Ovaj lijek može prikriti simptome infekcije.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas ili Vaše dijete, javite se Vašem

liječniku.

Djeca i adolescenti

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca ili tjelesne mase ispod 5 kilograma.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i NEOFEN oralna suspenzija

Lijek NEOFEN oralna suspenzija može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi

lijekovi.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove. Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog

liječnika o uzimanju NEOFEN oralne suspenzije kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Sljedeće lijekove nemojte uzimati istovremeno s NEOFEN oralnom suspenzijom:

lijekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilatnu kiselinu

ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 kao

što je celekoksib)

male doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Prije primjene NEOFEN oralne suspenzije, obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate:

lijekove koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

diuretike – lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće

antikoagulanse

(tj.

lijekove

koji

razrjeĎuju

krv/sprječavaju

zgrušavanje

krvi,

primjerice

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

glikozide digitalisa (digoksin) – lijekove koji se primjenjuju kod angine pektoris

kortikosteroide

lijekove

koji

smanjuju

upalni

odgovor

organizma

(npr.

metilprednizolon,

deksametazon)

fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

litij – lijek za liječenje odreĎenih psihičkih bolesti

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije (npr. paroksetin,

fluoksetin, citalopram)

metotreksat – lijek za liječenje zloćudnih i reumatskih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa ili u liječenju

psorijaze i reumatskih bolesti

mifepriston

zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om

kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija (npr. ciprofloksacin,

moksifloksacin)

kolestiramin – lijek za snižavanje povišenih masnoća u krvi

aminoglikozidi – lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. gentamicin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (npr. glibenklamid, glimepirid)

biljni pripravci, primjerice Ginkgo biloba – biljni lijek za poboljšavanje cirkulacije.

Liječenje lijekom NEOFEN oralna suspenzija moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni

mogli utjecati na lijek NEOFEN oralnu suspenziju. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

prije upotrebe lijeka NEOFEN oralna suspenzija zajedno s drugim lijekovima.

NEOFEN oralna suspenzija s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se uzimanje NEOFEN oralne suspenzije zajedno s hranom ili nakon obroka, s dosta tekućine,

kako bi se izbjegle moguće probavne smetnje (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Tijekom primjene NEOFEN oralne suspenzije nemojte konzumirati alkoholna pića niti pušiti jer to

povećava rizik od nuspojava u probavnom sustavu (krvarenje, stvaranje čireva).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, NEOFEN oralnu suspenziju smijete uzimati samo u neophodnim

situacijama i uz nadzor liječnika.

Tijekom posljednjeg tromjesečja, NEOFEN oralnu suspenziju ne smijete uzimati.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

NEOFEN oralna suspenzija pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do

prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Ovaj učinak nestaje s prestankom primjene lijeka. Mala je

vjerojatnost

kratkotrajnom

primjenom

NEOFEN

oralne

suspenzije

mogu

javiti

problemi

začećem. Usprkos tome, ukoliko imate problema sa začećem, savjetujte se s liječnikom prije primjene

ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

U preporučenim dozama NEOFEN oralna suspenzija nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. MeĎutim, pri višim dozama moguć je razvoj umora i omaglice, što može oslabjeti sposobnost

reagiranja i aktivnog sudjelovanja u vožnji ili radu sa strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ovaj

lijek koristi u kombinaciji s alkoholom.

NEOFEN

oralna

suspenzija

sadrži

natrij.

NEOFEN

oralna

suspenzija

sadrži

1,111

mmol

(ili

25,55 mg) natrija u 15 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati NEOFEN oralnu suspenziju?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ne preporučuje se primjena NEOFEN oralne suspenzije u djece mlađe od 3 mjeseca, odnosno

tjelesne mase manje od 5 kg.

Prije primjene sadržaj bočice snažno mućkajte otprilike 20-30 sekundi radi resuspenzije.

Stajanjem može doći do zgušnjavanja suspenzije što ne utječe na svojstva lijeka.

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka koristite priloženu graduiranu štrcaljku za usta.

Štrcaljku za usta pri doziranju upotrijebite na sljedeći način:

Uronite štrcaljku za usta u sirup kroz otvor na grlu bočice i učvrstite je.

Kako biste napunili štrcaljku za usta, okrenite bočicu sa štrcaljkom prema dolje.

Polako povlačite klip štrcaljke sve dok ne navučete lijek do odgovarajuće oznake na štrcaljki.

Vratite bočicu u uspravan položaj.

Laganim zakretanjem izvadite štrcaljku.

Vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polagano istisnite sadržaj.

Upotrijebljenu štrcaljku rastavite, operite toplom vodom, osušite i spremite zajedno s lijekom.

NEOFEN oralna suspenzija se uobičajeno uzima svakih 6-8 sati prema doziranju navedenom za djecu i

odrasle, a razmak izmeĎu pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Djeca od 3 mjeseca do 12 godina

Bol i vrućica: Preporučena dnevna doza ibuprofena iznosi 20-30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više

pojedinačnih doza.

Pri odreĎivanju doze NEOFEN oralne suspenzije koju ćete dati djetetu, vodite računa o tjelesnoj masi

djeteta.

Preporučena shema doziranja NEOFEN suspenzije u djece od 3 mjeseca do 12 godina

dob djeteta

(mjeseci/godine)

tjelesna masa

djeteta (kg)

doza NEOFEN suspenzije*

(ml)

pojedinačna doza

ibuprofena (mg)

3-6 mj.

> 5

2,5 ml

6-11 mj.

2,5 – 3,75 ml

50-75

1-2 god.

9-10

2,5 – 3,75 ml

50-75

2-3 god.

11-16

3,75 – 5 ml

75-100

4-5 god.

17-21

5 – 6,25 ml

100-125

6-8 god.

22-27

6,25 – 7,5 ml

125-150

9-10 god.

28-32

7,5 – 10 ml

150-200

11-12 god.

33-43

10 – 15 ml

200-300

*NEOFEN oralna suspenzija uzima se 3-4 puta na dan, dok se u dojenčadi od 3-12 mjeseci primjenjuje 3 puta na

dan.

Potrebno je zatražiti savjet liječnika kod djece u dobi od 3-5 mjeseci ako se simptomi pogoršaju, odnosno

ne kasnije od 24 sata ako se simptomi ne povuku.

Ako je u djece s navršenih 6 mjeseci do 12 godina lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako se

simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Vrućica

nakon

cijepljenja:

Ukoliko

nakon

cijepljenja

pojavi

vrućica,

može

primijeniti

odgovarajuća doza ibuprofena, koja se prema potrebi može ponoviti nakon 6 sati. Ukoliko je nakon toga

vrućica i dalje izražena, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 10 ml suspenzije svakih 4-6 sati. U odreĎenim slučajevima može se uzeti 20 ml

suspenzije odjednom. Ne preporučuje se bez nadzora liječnika primjena veća od 60 ml oralne suspenzije

unutar 24 sata.

Dozvoljeno trajanje primjene lijeka bez savjeta liječnika u odraslih bolesnika je 3 dana u slučaju vrućice i

5 dana u slučaju boli.

Ako je u djece starije od 12 godina, uključujući i adolescente, lijek potrebno uzimati 3 dana, odnosno ako

se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Starije osobe

U starijih osoba treba primjenjivati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće vremensko razdoblje zbog

povećanog rizika za razvoj neželjenih posljedica. Dozu će odrediti liječnik.

Način primjene

Preporučuje se lijek uzimati uz obrok ili s dosta tekućine, kako bi se smanjila mogućnost nastanka

probavnih smetnji (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena

potrebnog za kontrolu simptoma.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više NEOFEN oralne suspenzije nego što ste trebali

U slučaju da ste Vi ili Vaše dijete uslijed nepažnje ili nehotice popili veću količinu NEOFEN oralne

suspenzije, javite se liječniku. Iako se najčešće ne primjećuju posebni simptomi, predoziranje se može

očitovati glavoboljom, pospanošću, usporenošću, nedostatkom koordinacije pokreta, šumom u ušima,

mučninom, povraćanjem ili bolovima u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti NEOFEN oralnu suspenziju

Ako ste propustili jednu dozu NEOFEN oralne suspenzije, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol

uzmite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak izmeĎu doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite:

Znakove krvarenja iz probavnog sustava poput: svijetlocrvene stolice, crne katranaste stolice,

povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju poput zrna kave.

Znakove ozbiljne alergijske reakcije poput:

otežanog disanja ili neobjašnjivog piskanja, omaglice ili ubrzanog rada srca, oticanja lica, jezika

ili grla (može se raditi o teškoj anafilaktičkoj reakciji).

teških reakcija na koži i sluznicama, kao što su osip, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje

mjehurića (može se raditi o ozbiljnim kožnim reakcijama, tzv. Stevens-Johnsonov sindrom,

erythema multiforme ili toksična epidemalna nekroliza).

Znakove poremećaja živčanog sustava poput: ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja,

povišene tjelesne temperature ili dezorijentiranosti (stanje teškog šoka, aseptički meningitis).

Znakove

smanjene

sposobnosti

imunološkog

sustava

poput:

umora,

povišene

tjelesne

temperature, simptoma koji su slični gripi, teške iscrpljenosti.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

bol u trbuhu, mučnina, žgaravica

koprivnjača, svrbež

glavobolja.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

proljev, nadutost, zatvor, povraćanje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

vrijedovi u ustima, gastritis, čir na želucu, pogoršanje upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest,

ulcerozni kolitis)

problemi s bubrezima ili jetrom povezani s oticanjem ruku ili nogu

neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica

smanjena razina hemoglobina u krvi

pogoršanje astme.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

srčano zatajivanje

smetnje vida (smanjena oštrina vida, pojava slijepih točaka u vidnom polju, smanjena sposobnost

razlikovanja boja)

povišen krvni tlak.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Lijekovi poput NEOFEN oralne suspenzije mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog

(infarkt miokarda) ili moždanog udara (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NEOFEN oralnu suspenziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci, ako se proizvod čuva na temperaturi ispod

25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NEOFEN oralna suspenzija sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

Pet mililitara oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su: karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij; simetikon emulzija

(30 postotna); saharinnatrij; natrijev ciklamat; dinatrijev edetat; natrijev benzoat; polisorbat 60; glicerol;

aroma naranče; aroma passion fruit; citratna kiselina hidrat; voda, pročišćena.

Kako NEOFEN oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja?

NEOFEN oralna suspenzija je bijela suspenzija s okusom passion fruit i naranče.

100 ml oralne suspenzije u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim sigurnosnim (PP/PE) zatvaračem.

Sirup se dozira pomoću priložene štrcaljke za usta (štrcaljka za usta graduirana je na 1 ml, 1,25 ml, 2 ml,

2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml te 5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety