Neocolipor
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-06-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
16-06-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-02-2021
Aktivni sastojci:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI09AB02
INN (International ime):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Sows; Sows (nullipar)
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Terapijske indikacije:
Redução da enterotoxicoses neonatal de leitões, causada por E. coli, expressando as adesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41, durante os primeiros dias de vida.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1998-04-14
Uputa o lijeku
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
NEOCOLIPOR
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Neocolipor suspensão injectável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 2 ml:
Adhezyna F4 E. coli (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż
.............................................. 2,1 SA.U*
Adesina F5 de E. coli, no mínimo
...............................................................................
1,7 SA.U*
Adesina F6 de E. coli, no mínimo
...............................................................................
1,4 SA.U*
Adesina F41 de E. coli, no mínimo
.............................................................................
1,7 SA.U*
* 1U.SA: Quantidade suficiente para obter um título em anticorpos
aglutinantes de 1 log10 , no cobaio.
Adjuvante:
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
..........................................................................
1,4 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Vacina inactivada, adjuvada, para redução da enterotoxicose neonatal
dos leitões, causada por estirpes
_E. coli_
, que expressam as adesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A vacinação pode causar leve hipertermia (inferior a 1,5ºC, durante
um período máximo de 24 horas).
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
16
7.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos (porcas e marrãs).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administrar uma dose de 2 ml, de acordo com o segui
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Neocolipor suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Por dose de 2 ml:
Adhezyna F4 E. coli (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż
.............................................. 2,1 SA.U*
Adesina F5 de E. coli, no mínimo
...............................................................................
1,7 SA.U*
Adesina F6 de E. coli, no mínimo
...............................................................................
1,4 SA.U*
Adesina F41 de E. coli, no mínimo
.............................................................................
1,7 SA.U*
* 1U.SA: Quantidade suficiente para obter um título em anticorpos
aglutinantes de 1 log10 , no cobaio.
Adjuvante:
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
..........................................................................
1,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
.....................................................................................................................
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (porcas e marrãs).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Redução da enterotoxicose neonatal dos leitões, causada por
estirpes
_E. coli_
, que expressam as
adesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41, durante os primeiros dias de
vida.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
-
A protecção dos leitões é realizada através da ingestão do
colostro: é, portanto, necessário
assegurar que cada leitão consuma uma quantidade suficiente de
colostro nas primeiras 6 horas
de vida.
-
Vacinar apenas animais saudáveis.
-
Não administrar em simultâneo com outros medicamentos.
3
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS
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