Nebilet 5 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-03-2023
Aktivni sastojci:
nebivololklorid
Dostupno od:
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C07AB12
INN (International ime):
nebivololklorid
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida): 2,5 mg SRRR-nebivolola (ili d-nebivolola) i 2,5 mg RSSS- nebivolola (ili l-nebivolola)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Berlin-Chemie AG, Berlin, NjemačkaMenarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645496675-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645496675-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-07
Datum autorizacije:
2018-01-25
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEBILET
5 MG TABLETE
nebivolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nebilet i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebilet
3.
Kako uzimati Nebilet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nebilet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEBILET I ZA ŠTO SE KORISTI
Nebilet sadrži nebivolol, kardiovaskularni lijek koji pripada skupini
selektivnih blokatora beta
receptora (tj. lijekova koji selektivno djeluju na kardiovaskularni
sustav). Sprječava ubrzani rad srca i
nadzire snagu kojom srce pumpa krv. Širi i krvne žile, što takoĎer
doprinosi sniženju krvnog tlaka.
Koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).
Nebilet se koristi uz druge lijekove i za liječenje blagog i
umjerenog kroničnog zatajenja srca
bolesnika u dobi od 70 godina ili starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEBILET
NEMOJTE UZIMATI NEBILET
ako ste alergični na nebivolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako imate jedan ili više od sljedećih poremećaja:
- nizak krvni tlak
- ozbiljne poremećaje cirkulacije u rukama i nogama
- vrlo spore otkucaje srca (manje od 60 u minuti)
- odreĎene druge ozbiljne poremećaje srčanog ritma (npr.
atrio-ventrikularni blok drugog i
trećeg stupnja, poremećaje provodljivosti srca)
- zatajenje srca koje je upravo nastupilo ili se nedavno pogoršalo,
ili ako zbog cirkulatornog
šoka radi akutnog za
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nebilet
5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida): 2,5
mg SRRR-nebivolola (ili d-
nebivolola) i 2,5 mg RSSS- nebivolola (ili l-nebivolola).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 141,75 mg
laktoza hidrata (vidjeti dijelove 4.4.
i 6.1.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla tableta, s križnim urezom promjera 9 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake četvrtine i na jednake doze
od 1,25 mg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Kronično zatajenje srca
Liječenje stabilnog, blagog i umjerenog kroničnog zatajenja srca,
kao dodatak standardnoj terapiji u
starijih bolesnika (> 70 godina).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Hipertenzija
_Odrasli _
Doza je jedna tableta (5 mg) na dan, po mogućnosti u isto doba dana.
Učinak sniženja krvnoga tlaka
očigledan je nakon 1 do 2 tjedna liječenja. Katkad se optimalni
učinak postiže tek nakon 4 tjedna.
_ _
_Kombinacija s ostalim antihipertenzivima _
Beta-blokatori se mogu primjenjivati sami ili istodobno s drugim
antihipertenzivima. Dosad je opažen
dodatni antihipertenzivni učinak samo kad se Nebilet 5 mg kombinirao
s hidroklorotiazidom 12,5-25
mg.
_Bolesnici sa zatajenjem bubrega _
U bolesnika sa zatajenjem bubrega preporučena početna doza iznosi
2,5 mg na dan. Ako ustreba,
dnevna se doza može povisiti na 5 mg.
H A L M E D
17 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
_Bolesnici sa zatajenjem jetre _
Ograničeni su podaci za bolesnike sa zatajenjem jetre ili s
oslabljenom funkcijom jetre. Stoga je
primjena Nebileta u tih bolesnika kontraindicirana.
_ _
_Starije osobe _
Za bolesnike starije od 65 godina preporučuje se početna doza od 2,5
mg na dan. Ako ustreba, dnevna
se doza može povisiti na 5 mg. S obzirom da je iskustvo s bolesnicima
starijim od 75 godina
ograničeno, nužan je oprez i pozorno praćen
Pročitajte cijeli dokument
