Nebido 1000 mg 4 ml otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 1000 mg/4 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 250 mg testosteron undekanoata što odgovara 157,9 mg testosterona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-728666888-01]; 1 bočica s 4 ml otopine, u kutiji [HR-H-728666888-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-728666888
  • Datum autorizacije:
  • 04-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

testosteron undekanoat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nebido i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Nebido

Kako primjenjivati Nebido

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nebido

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nebido i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Nebido je muški hormon testosteron. Nebido se primjenjuje injekcijom

u mišić Vašeg tijela. Tamo se pohranjuje i postepeno oslobaĎa kroz odreĎeni vremenski

period. Nebido se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se

liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški

hipogonadizam). To mora biti potvrĎeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i

takoĎer uključivati kliničke simptome kao što su:

impotencija

neplodnost

slab spolni nagon

umor

depresivna raspoloženja

gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona

2.

Što morate znati prije nego što počnete primati Nebido

NEMOJTE primati Nebido

ako ste alergični na testosteron undekanoat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate ili se sumnja da imate rak prostate ili dojke ovisan o androgenu

ako imate ili ste imali tumor jetre

Nebido nije namijenjen za primjenu u žena.

Nebido nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nema dostupnih podataka o

primjeni lijeka Nebido u muškaraca ispod 18 godina.

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka Nebido ako imate ili ste ikada imali:

epilepsiju

probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

migrenu

privremene prekide disanja za vrijeme spavanja (apneja), budući da se to može

pogoršati

rak, s obzirom da će možda trebati redovito mjeriti razinu kalcija u krvi

povišeni krvni tlak ili se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može

uzrokovati povišenje krvnog tlaka

probleme sa zgrušavanjem krvi

poremećaji krvarenja (npr. hemofilija)

trombofilija (poremećaj zgrušavanja krvi koji povećava rizik od tromboze – krvni

ugrušci u krvnim žilama).

Ako bolujete od teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje lijekom Nebido može

uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja tekućine u tijelu što je ponekad praćeno

(kongestivnim) zatajenjem srca.

Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina

testosterona u krvi, kompletna krvna slika.

Ako Vaša jetra ne radi

Formalna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu provedena. Liječnik Vam

neće prepisati Nebido ako imate ili ste ikada imali tumor jetre (vidjeti „Nemojte uzimati

Nebido“).

Stariji bolesnici (65 godina ili više)

Nema potrebe da Vam liječnik prilagoĎava dozu ako imate 65 ili više godina (vidjeti

„Medicinske pretrage/praćenje“).

Povećavanje veličine mišića i doping testovi

Nebido nije prikladan za povećavanje veličine mišića u zdravih pojedinaca ili za povećanje

tjelesne snage.

Nebido može uzrokovati pozitivne rezultate u doping testovima.

Medicinski pregled/praćenje

Muški hormoni mogu ubrzati rast raka prostate i povećane prostate (benigna hipertrofija

prostate). Prije nego Vam liječnik da injekciju lijeka Nebido, pregledom će kod Vas isključiti

rak prostate.

Liječnik će Vam redovito pregledavati prostatu i dojke, posebno ako ste starija osoba.

TakoĎer će Vam redovito uzimati uzorke krvi.

U osoba koje su primale hormone kao što su androgeni zabilježena je pojava benignih (ne-

kanceroznih) i malignih (kanceroznih) tumora jetre.

Drugi lijekovi i Nebido

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Možda će

Vam liječnik trebati prilagoditi dozu ako uzimate nešto od navedenog:

adrenokortikotropni (ACTH) hormon ili kortikosteroide (koji se upotrebljavaju za

liječenje različitih stanja kao što su reumatizam, artritis, alergijska stanja i astma):

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nebido može povećati rizik od zadržavanja vode, posebno ako Vaše srce i jetra ne rade

uredno

tablete koje razrjeĎuju Vašu krv (oralni antikoagulansi, derivati kumarina) jer to može

povećati rizik od krvarenja. Liječnik će Vam provjeriti dozu.

lijekovi koji se koriste za liječenje šećerne bolesti. Može biti potrebno prilagoditi dozu

Vašeg lijeka za snižavanje šećera u krvi. Kao i drugi androgeni, testosteron može

pojačati učinak inzulina.

Obavezno obavijestite liječnika ako imate poremećaj u zgrušavanju krvi, jer je važno da

to liječnik zna prije odluke o primjeni lijeka Nebido.

Nebido može takoĎer imati učinak na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. štitnjače).

Obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Nebido.

Trudnoća i dojenje

Nebido nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se primjenjivati u trudnica ili dojilja.

Plodnost

Liječenje visokim dozama lijekova koji sadrže testosteron obično može zaustaviti ili smanjiti

proizvodnju spermija koje se naknadno uspostavljaju (vidjeti takoĎer pod „Moguće

nuspojave“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije uočen učinak lijeka Nebido na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nebido

Liječnik će Vam dati injekciju lijeka Nebido (1 ampulu / bočicu) vrlo polako u mišić.

Injekcije ćete dobivati svakih 10 do 14 tjedana. To je dovoljno za održavanje dostatne razine

testosterona te neće dovesti do nakupljanja testosterona u krvi.

Nebido se primjenjuje isključivo putem intramuskularne injekcije (injekcije u mišić).

Posebno će se paziti da se injekcija ne primijeni u krvnu žilu (vidjeti „Upute za rukovanje sa

zarezanom ampulom”).

Početak liječenja

Liječnik će Vam izmjeriti razinu testosterona u krvi prije početka liječenja i u ranoj fazi

liječenja. Liječnik Vam može dati drugu injekciju nakon samo 6 tjedana da bi se brzo postigla

potrebna razina testosterona. To će ovisiti o Vašim simptomima i razini testosterona.

Održavanje razine lijeka Nebido za vrijeme liječenja

Interval izmeĎu dvije injekcije uvijek mora biti unutar preporučenog raspona od 10 do 14

tjedana.

Liječnik će Vam redovito mjeriti razinu testosterona na kraju intervala izmeĎu dviju injekcija

da bi se uvjerio da je razina u redu. Ako je razina preniska, liječnik može odlučiti da injekcije

dobivate češće. Ako Vam je razina testosterona visoka, liječnik može odlučiti da injekcije

dobivate rjeĎe. Nemojte propustiti ugovoreni termin za dobivanje injekcije. U suprotnom,

optimalna razina testosterona neće se održati.

Ako mislite da je učinak lijeka Nebido prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako primite više lijeka Nebido nego što ste trebali

Simptomi primanja previše lijeka Nebido uključuju:

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

razdražljivost

nervozu

porast tjelesne težine

dugotrajne ili učestale erekcije

Obavijestite svog liječnika ako se kod Vas javilo bilo što od navedenog. Liječnik će Vam

rjeĎe dati lijek ili će prekinuti liječenje.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod

svakoga.

Najčešće nuspojave su akne i bol na mjestu primjene injekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

nenormalno visoke razine crvenih krvnih stanica

porast tjelesne težine

navale vrućine

akne

povećanje prostate i povezani problemi

različite reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol, modrica, iritacija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

alergijska reakcija

povećan apetit, promjene u rezultatima krvnih testova (npr. povišen šećer ili masnoće u

krvi)

depresija, emocionalni poremećaj, nesanica, nemir, agresija ili razdražljivost

glavobolja, migrena ili nevoljno drhtanje

srčano-žilni poremećaj, povišen krvni tlak ili omaglica

bronhitis, sinusitis, kašalj, nedostatak zraka, hrkanje ili problemi s glasom

proljev ili mučnina

promjene rezultata jetrenih testova

gubitak kose ili različite reakcije kože (npr. svrbež, crvenilo ili suha koža)

bol u zglobovima, bol u udovima, problemi s mišićima (npr. grč, bol ili ukočenost) ili

povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi

poremećaji mokraćnog sustava (npr. smanjen protok mokraće, zadržavanje mokraće,

pojačan nagon za mokrenjem tijekom noći)

poremećaji prostate (npr. intraepitelijalna neoplazija prostate ili otvrdnuće ili upala

prostate), promjene seksualne želje, bolni testisi, bolne, s otvrdnućima ili povećane

grudi ili povišena razina muških i ženskih hormona

umor, opći osjećaj slabosti, prekomjerno znojenje ili noćno znojenje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

Uljna tekućina lijeka Nebido može doći do pluća (plućna mikroembolija nakon

primjene uljnih otopina) što u rijetkim slučajevima može dovesti do znakova i

simptoma kao što su kašalj, nedostatak zraka, opće loše osjećanje, prekomjerno

znojenje, bol u prsnom košu, omaglica, osjećaj trnaca i bockanja po tijelu ili

nesvjestica. Ove reakcije mogu se pojaviti za vrijeme ili neposredno nakon injekcije i

reverzibilne su.

Nakon primjene injekcije lijeka Nebido prijavljena je sumnja na anafilaktičke reakcije.

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Uz gore navedene nuspojave, kod liječenja lijekovima koji sadrže testosteron, prijavljene su i

sljedeće nuspojave: nervoza, neprijateljsko držanje, privremeni prekidi disanja za vrijeme

spavanja, različite kožne reakcije uključujući perut i masnu kožu, pojačani rast dlaka, češće

erekcije i u vrlo rijetkim slučajevima žuta koža i bjeloočnice (žutica).

Liječenje visokim dozama lijekova koji sadrže testosteron obično zaustavlja ili smanjuje

proizvodnju spermija, iako se vraća u normalu nakon prestanka liječenja. Nadomjesna terapija

testosteronom kad je funkcija testisa slaba (hipogonadizam) može u rijetkim slučajevima

uzrokovati dugotrajne, bolne erekcije (prijapizam). Primjena visokih doza ili dugotrajna

primjena testosterona povremeno uzrokuje češću pojavu zadržavanja vode i edema (oticanje

zbog zadržavanja tekućine).

Općenito za lijekove koji sadrže testosteron uočen je česti rizik od pojave povišenja broja

crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i

hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrĎuje

povremenim krvnim pretragama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nebido

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nebido sadrži

Djelatna tvar je testosteron undekanoat 250 mg/ml (što odgovara 157,9 mg testosterona).

Jedna ampula / bočica sadrži 1000 mg testosteron undekanoata (što odgovara 631,5 mg

testosterona).

Pomoćne tvari su benzilbenzoat i pročišćeno ricinusovo ulje.

Kako Nebido izgleda i sadržaj pakiranja

Nebido je bistra, žućkasta uljna otopina. Sadržaj pakiranja je:

1 smeĎa staklena ampula / smeĎa staklena bočica s 4 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA)

pod sljedećim nazivima:

Cipar, Republika Češka, Grčka, Danska, Estonija, Latvija, Luksemburg, Malta, Poljska

i Portugal: Nebido

Austrija: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Belgija: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Finska: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Francuska: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Hrvatska : Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju

Njemačka: Nebido 1000 mg Injektionslösung

MaĎarska: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Italija: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile

Litva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Nizozemska: Nebido 1000 mg/4 ml

Norveška: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Republika Slovačka: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Slovenija: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Španjolska: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Švedska: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

Velika Britanija i Irska: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene otopina za intramuskularnu injekciju mora se vizualno pregledati te se smije

primijeniti samo bistra otopina i bez vidljivih čestica.

Sadržaj ampule / bočice se injicira u mišić odmah nakon otvaranja ampule / bočice.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu te se neiskorištena otopina mora zbrinuti

sukladno lokalnim propisima.

Primjena

Nužan je poseban oprez da bi se izbjeglo intravaskularno injiciranje lijeka.

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Kao i sve uljne otopine, Nebido se mora injicirati striktno intramuskularno i vrlo polako.

Plućna mikroembolija nakon primjene uljnih otopina može u rijetkim slučajevima dovesti do

pojave znakova i simptoma kao što su kašalj, dispneja, malaksalost, hiperhidroza, bol u

prsištu, omaglica, parestezija ili sinkopa. Ove reakcije mogu se pojaviti za vrijeme ili

neposredno nakon injekcije i reverzibilne su. Liječenje je obično suportivno, npr. primjena

kisika.

Prijavljena je sumnja na anafilaktičke reakcije nakon injekcije lijeka Nebido.

Upozorenja

Prostata i dojke moraju se pažljivo i redovito pregledavati, a u skladu s preporučenim

metodama (digito-rektalni pregled te odreĎivanje PSA u serumu) i to najmanje jedanput

godišnje u bolesnika koji se liječe testosteronom, te dva puta godišnje u starijih bolesnika i

onih kod kojih postoji odreĎeni rizik (klinički i obiteljski faktori rizika), a na terapiji su

testosteronom.

Osim laboratorijskog odreĎivanja koncentracija testosterona u serumu, u bolesnika koji

primaju dugotrajnu terapiju androgenima takoĎer je potrebno periodički pratiti sljedeće

laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.

U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske

bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su

karakterizirane edemom sa ili bez kongestivnog zatajenja srca. U tim slučajevima liječenje se

mora odmah prekinuti.

Upute za rukovanje sa zarezanom ampulom:

Ispod obojene točke na ampuli postoji prethodno zarezan dio zbog čega se ne treba zarezivati

vrat ampule. Prije otvaranja, pazite da se sva otopina iz gornjeg dijela ampule slije u donji

dio. Koristite obje ruke za otvaranje; dok držite donji dio ampule jednom rukom, drugom

otkinite gornji dio ampule u smjeru suprotnom od obojene točke.

Upute za rukovanje s bočicom:

Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu. Sadržaj bočice treba injicirati

intramuskularno odmah nakon uvlačenja u štrcaljku. Nakon uklanjanja plastičnog čepa (A),

nemojte uklanjati metalni prsten (B) ili rubni zatvarač (C).

H A L M E D

08 - 09 - 2017

O D O B R E N O

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration