Nazol 0 5 mg ml kapi za nos otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg nafazolinnitrata
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-079653531-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-079653531
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Nazol 0,5 mg/ ml kapi za nos, otopina

nafazolinnitrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 do 5

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos?

Kako primjenjivati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos i za što se koriste?

Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos sadrže djelatnu tvar nafazolin koji je simpatomimetik za lokalnu

primjenu na sluznicu nosa.

Na mjestu primjene izaziva suženje proširenih krvnih žilica. Djelovanje Nazola nastupa brzo, unutar 5

minuta od ukapavanja u nos, smanjenjem otečenosti sluznice nosa i nosnog otpora, povećanjem

protoka zraka kroz nosnice, olakšanom drenažom sinusa i otklanjanjem osjećaja začepljenosti.

Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos se koriste za smanjenje otečenosti sluznice nosa uzrokovane upalom

sluznice nosa (rinitisom) i upalom sluznice sinusa (sinusitisom).

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos?

Nemojte primjenjivati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos

ako ste alergični na nafazolin, druge simpatomimetike ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenoga kuta,

ako imate suhi rinitis,

u djece do 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos:

ako imate povišeni krvni tlak ili neku drugu bolest srca i krvnih žila,

ako imate šećernu bolest,

ako imate pojačan rad štitnjače (hipertireozu),

ako imate povećanu prostatu,

ako imate okluzivnu vaskularnu bolest (bolest krvnih žila),

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

ako imate feokromocitom (benigni tumor nadbubrežne žlijezde koji proizvodi velike količine

adrenalina i noradrenalina),

ako se liječite lijekom iz skupine inhibitora monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili ste

uzimali MAO inhibitor u posljednja dva tjedna.

kod anestezije lijekovima koji mogu pojačati osjetljivost srčanog mišića na simpatomimetike

kao što je nafazolin (npr. trikloretilen, ciklopropan, halotan),

ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu

(transsfenoidalna operacija hipofize

ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica).

Primjena lijeka ne smije biti dulja od 3 do 5 dana. Ako začepljenost nosa traje i nakon toga potrebno

se javiti svome liječniku. Ukoliko je potrebno, liječenje se može nastaviti nakon pauze od 3 do 5 dana.

Dugotrajna ili prečesta primjena nafazolina može uzrokovati reaktivno crvenilo i otok sluznice nosa i

atrofični rinitis (stanjivanje sluznice nosa uz upalu).

Istovremenu primjenu s drugim simpatomimeticima treba izbjegavati.

Oprez je potreban prilikom primjene u trudnica, dojilja, djece te starijih osoba.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

Osobito je važno da se obratite liječniku prije primjene Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos ako:

uzimate lijek iz skupine MAO inhibitora ili ste ga uzimali u posljednja dva tjedna- istodobna

primjena može dovesti do teškog povišenja krvnog tlaka,

uzimate tricklički ili tetraciklički antidepresiv, ili neki od lijekova koji mogu povisiti krvni

tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin)- istodobna primjena može dovesti do povišenja

krvnog tlaka,

uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka (beta-blokatori, metildopa i drugi)- nafazolin

može smanjiti učinak ovih lijekova,

uzimate lijek za liječenje bolesti srca kao što su srčani glikozidi (npr. digoksin)- pri istodobnoj

primjeni povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca,

uzimate lijek za liječenje Parkinsonove

bolesti

što je

bromokriptin-

istodobnoj

primjeni može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog mogućnosti apsorpcije i pojave sistemskih nuspojava potrebno je izbjegavati primjenu ovog

lijeka tijekom trudnoće i dojenja.

Primjena lijeka je dozvoljena samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika lijeka od strane

liječnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Pravilno primijenjen, nafazolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

ukapati 4-6 kapi

Nazol 0,5 mg/ ml kapi za nos, otopine

u svaku nosnicu svakih 4 do 6 sati.

Djeca od 6 do 12 godina

- ukapati 1 kap

Nazol 0,5 mg/ ml kapi za nos, otopine

u svaku nosnicu svakih 6 do 8 sati.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.

Trajanje liječenja

Za kratkotrajnu primjenu. Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati dulje od 3 do

5 dana bez savjetovanja s liječnikom. Prema potrebi, liječenje se može nastaviti nakon pauze od 3 do 5

dana.

Način primjene

Ukapati u nos.

Kapi treba primjenjivati kada je glava zabačena potpuno unatrag ili u položaju ležeći na leđima s

glavom ispod razine tijela. Nakon ukapavanja, navedeni položaj treba zadržati nekoliko minuta (3-5

minuta).

Također se preporučuje ispiranje nastavaka za ukapavanje nakon primjene kako bi se spriječilo

zagađenje.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza istu bočicu lijeka smije koristiti samo jedna

osoba.

Ako primijenite više lijeka Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos nego što ste trebali

Nakon ukapavanja u nos u pravilu se ostvaruju samo lokalni učinci. U slučaju sumnje na predoziranje,

odmah se obratite liječniku ili u najbližu hitnu službu.

Simptomi predoziranja mogu biti: depresija središnjeg živčanog sustava (poremećaji svijesti do kome),

bljedilo kože, usporen rad srca, povišen krvni tlak/sniženi krvni tlak, pad tjelesne temperature, slabost,

pospanost, prestanak disanja (apneja).

Navedeni simptomi posebno su izraženi u djece.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

.

Nafazolin se uglavnom dobro podnosi i rijetko izaziva nuspojave.

Može se pojaviti lokalni nadražaj sluznice nosa praćen bolnim peckanjem, kihanjem ili osjećajem

suhoće.

Dugotrajna ili prečesta primjena nafazolina može uzrokovati reaktivno crvenilo i otok sluznice nosa i

atrofični rinitis (stanjivanje sluznice nosa uz upalu).

Sistemske nuspojave zabilježene prilikom primjene nafazolina (nepoznata učestalost, ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka):

povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija), znojenje, nervoza, napetost, glavobolja, omaglica,

poremećaj svijesti (pospanost), nepravilnosti u radu srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak,

mučnina, slabost, pad tjelesne temperature.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

U pojedinačnim slučajevima zabilježena je u literaturi pojava plućnog edema i produljenog buđenja

nakon primjene nafazolina u nosu u bolesnika s transsfenoidalnom operacijom hipofize.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u dobro zatvorenoj bočici, u kutiji, zaštićeno od svijetlosti.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju iza kratice EXP.

Nakon prvog otvaranja bočice rok valjanosti je 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranje i druge informacije

Što Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos sadrže?

1 ml otopine sadrži 0,5 mg nafazolinnitrata.

Pomoćne tvari su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni;

natrijev klorid; voda, pročišćena.

Kako Nazol 0,5 mg/ml kapi za nos izgledaju i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna otopina.

10 ml otopine u plastičnoj (PE) bočici, s plastičnim (PE) nastavkom za kapanje i plastičnim (PE)

zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

26-08-2016

O D O B R E N O

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia