Naxil forte 600 mg šumeće

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naxil forte 600 mg šumeće tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • šumeća tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naxil forte 600 mg šumeće tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u tubi, u kutiji [HR-H-439418389-01]; 20 tableta u tubi, u kutiji [HR-H-439418389-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-439418389
  • Datum autorizacije:
  • 26-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NAXIL FORTE 600 mg šumeće tablete

acetilcistein

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NAXIL FORTE i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati NAXIL FORTE?

Kako uzimati NAXIL FORTE?

Moguće nuspojave

Kako čuvati NAXIL FORTE?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NAXIL FORTE

i za što se koristi?

NAXIL FORTE sadrži djelatnu tvar acetilcistein. Acetilcistein razgrađuje gustu, ljepljivu sluz u dišnim

putovima te ona postaje razrjeđenija, što omogućuje njezino lakše iskašljavanje.

NAXIL FORTE šumeće tablete mogu se koristiti u liječenju bolesti dišnih puteva poput astme, bronhitisa

(upale

sluznice

dušnika),

emfizema

(povećanje

zračnih

prostora

gubitak

elasticiteta

pluća),

mukoviscidoze (cistična fibroza) i bronhiektazije (trajno proširenje dijela dišne cijevi na kojem se ona

razdvaja).

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati NAXIL FORTE?

Nemojte uzimati NAXIL FORTE:

ako ste alergični na acetilcistein ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

djeca mlađa od 2 godine ne smiju koristiti ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NAXIL FORTE:

ako bolujete od paroksizmalnog stezanja u prsima uslijed grčeva u mišićima te oticanja sluznice

dišnih putova što je često udruženo s kašljanjem i izbacivanjem sluzi (bronhijalna astma), možete

osjetiti stezanje u prsima zbog grčenja mišića dišnih putova (bronhospazam). Ako dođe do takve

reakcije, trebate odmah prestati liječenje šumećim tabletama te se posavjetovati s liječnikom.

ako imate čir na želucu ili ste imali čir na želucu zato jer ovaj lijek može izazvati iritaciju sluznice

želuca. Osobito kada koristite neki drugi lijek za koji je poznato da može izazvati iritaciju želučane

sluznice.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

vrlo

rijetko

prijavljivane

teške

reakcije

preosjetljivosti s

(visokom)

temperaturom,

crvenim

mrljama po koži, boli u zglobovima i/ili upalom očiju (Stevens-Johnsonov sindrom) ili simptomi

trenutne preosjetljivosti udruženi s temperaturom i mjehurima na koži ili ljuštenjem kože (toksična

epidermalna nekroliza) koje bi mogle biti u vezi s primjenom ovog lijeka. Međutim, u većini

slučajeva osobe su koristile barem još jedan lijek koji je najvjerojatnije bio uzrok tih reakcija.

ako dođe do novih promjena na koži ili sluznici trebate odmah prestati s primjenom acetilcisteina te

se bez odlaganja obratiti liječniku. Budući da se ljepljiva sluz razrjeđuje, osobito u početku liječenja

može doći do povećanja njezina volumena. Ako ne možete učinkovito iskašljati tu razrijeđenu sluz,

trebate se posavjetovati s liječnikom kako bi se primijenile odgovarajuće mjere uklanjanja sluzi.

lijekovi poput NAXIL FORTE šumećih tableta koji razrjeđuju sluz (mukolitici) mogu blokirati dišne

putove u djece mlađe od 2 godine zbog karakteristika dišnih putova ove dobne skupine. Zbog toga

mogućnost iskašljavanja sluzi može biti ograničena. Stoga djeca mlađa od 2 godine ne smiju koristiti

NAXIL FORTE.

NAXIL FORTE šumeće tablete nisu prikladne za djecu u dobi između 2 i 18 godina.

prilikom otvaranja pakiranja moguće je primijetiti blagi miris sumpora (miris pokvarenih jaja). To je

značajka djelatne tvari u preparatu i normalno je. Ne ukazuje na promjene u lijeku.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Djeca i adolescenti

NAXIL FORTE šumeće tablete ne primjenjuje se u djece i adolescenata. U toj skupini bolesnika

preporučuje se primjena formulacije s manjom količinom djelatne tvari, NAXIL 200 mg šumeće tablete.

Drugi lijekovi i NAXIL FORTE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako koristite druge lijekove, nemojte ih otapati istodobno s NAXIL FORTE šumećim tabletama.

Ako morate uzimati lijekove za suzbijanje ili sprečavanje infekcija (antibiotike), uzimajte ih dva sata prije

ili dva sata poslije NAXIL FORTE šumećih tableta.

Tijekom primjene NAXIL FORTE šumećih tableta ne smiju se koristiti lijekovi za suzbijanje kašlja zato

jer je od iznimne važnosti iskašljati razrijeđenu sluz.

NAXIL FORTE šumeće tablete mogu pojačati djelovanje nitroglicerina (lijek koji se koristi protiv

stezanja i bolova u prsima (angina pektoris)) kojim se snižava krvni tlak, stoga je potreban oprez.

Ako uzimate aktivni ugljen (lijek protiv proljeva kod putnika), učinak NAXIL FORTE šumećih tableta

može biti oslabljen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Malo je dostupnih podataka iz studija o primjeni acetilcisteina u trudnica. Testiranja na životinjama nisu

ukazala na postojanje izravnih ili neizravnih štetnih učinaka na trudnoću ili na razvoj djeteta prije,

tijekom ili nakon rođenja. Uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće opravdano je jedino u dogovoru s

liječnikom nakon pažljivog razmatranja omjera rizika i koristi.

Dojenje

Nema podataka o tome prelazi li acetilcistein u majčino mlijeko. Ovaj lijek se može uzimati tijekom

dojenja jedino u dogovoru s liječnikom nakon pažljivog razmatranja omjera rizika i koristi.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju acetilcisteina na sposobnost upravljanja vozilima. Nije vjerojatno da bi mogao

imati ikakav učinak na upravljanje vozilima i strojevima.

NAXIL FORTE šumeće tablete sadrže natrij.

Ovaj lijek sadrži 8,4 mmol (ili 194 mg) natrija u jednoj šumećoj tableti.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako uzimati NAXIL FORTE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

1 šumeća tableta 1 puta na dan. Najveća dnevna doza je 1 šumeća tableta.

Način primjene

Šumeću tabletu otopiti u čaši vode. Pripremljenu otopinu popijte odmah.

Bolesnici s oslabljenim refleksom kašljanja (starije osobe te slabe i onemoćale osobe) uzimaju šumeću

tabletu ujutro.

Trajanje primjene

Nemojte koristiti ovaj lijek dulje od 14 dana bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Ako uzmete više NAXIL FORTE šumećih tableta nego što ste trebali

Kao posljedica uzimanja previše ovog lijeka mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev.

Ako ste uzeli previše NAXIL FORTE šumećih tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti NAXIL FORTE

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom

slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah prekinite uzimanje ovog lijeka i obratite se bez

odlaganja Vašem liječniku ili zatražite prvu pomoć u obližnjoj bolnici:

šok (nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slabi puls, hladna i vlažna koža, poremećaj svijesti) zbog

trenutne vazodilatacije do koje je došlo zbog teške preosjetljivosti na određenu tvar (anafilaktički

šok).

trenutačno oticanje kože i sluznica (npr. grlo ili jezik), poteškoće u udisanju i/ili svrbež i osip, često i

kao alergijske reakcije (angioedem).

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

Prethodno navedene reakcije predstavljaju vrlo teške nuspojave. Ako kod Vas nastupe ovakve reakcije,

moguće je da imate tešku alergijsku reakciju na ovaj lijek. U ovakvom slučaju morate odmah potražiti

hitnu medicinsku pomoć te ćete biti zaprimljeni u bolnicu.

Ovakve vrlo teške nuspojave se javljaju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Krvarenje se isto pojavljuje vrlo rijetko.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja

zujanje u ušima (tinitus)

upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

proljev

povišena tjelesna temperatura (pireksija)

sniženi krvni tlak

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

žgaravica (dispepsija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

oticanje lica.

Ako bolujete od čira na želucu ili dvanaesniku ili ako ste ranije bolovali od toga, acetilcistein može imati

negativan učinak na želučanu sluznicu i sluznicu dvanaesnika.

Ako smatrate da je učinak NAXIL FORTE šumećih tableta prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NAXIL FORTE?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 3 mjeseca.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NAXIL FORTE

sadrži?

Djelatna tvar je acetilcistein.

Jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina.

Pomoćne tvari su: maltodekstrin; citratna kiselina, bezvodna; natrijev hidrogenkarbonat; aroma naranče

(prirodna aroma naranče, maltodekstrin, arapska guma, askorbinska kiselina, butilhidroksianizol); leucin;

saharinnatrij.

Kako NAXIL FORTE

izgleda i sadržaj pakiranja?

NAXIL FORTE šumeća tableta je bijela, okrugla ravna tableta promjera 25 mm.

10 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi zatvorenoj s polietilenskim zatvaračem sa sredstvom za

sušenje, u kutiji.

20 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi zatvorenoj s polietilenskim zatvaračem sa sredstvom za

sušenje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

26-07-2016

O D O B R E N O

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration