Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofuras
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Sepsis, poliartritas arba poliserozitas, susijęs su Streptococcus suis infekcija. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Gydant ūmius galvijų po gimdymo (po vaisingumo) metritus, tais atvejais, kai gydymas kitais antimikrobiniais preparatais nepavyko.
Revision: 15
Įgaliotas
2005-05-19
25 B. INFORMACINIS LAPELIS 26 INFORMACINIS LAPELIS NAXCEL, 100 MG/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Naxcel, 100 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms ceftiofuras 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: ceftiofuro (kristalinės laisvos rūgšties) 100 mg. 4. INDIKACIJA (-OS) Sergančioms bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ ir _Streptococcus suis,_ gydyti. Esant septicemijai, poliartritui arba poliserozitui, kuriuos sukelia _Streptococcus suis_ , gydyti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui arba kitiems beta-laktaminiams antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Švirkštus į raumenis, kai kada laikinai gali patinti injekcijos vieta. Silpnos audinių reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pakitusi spalva nedideliame plote (mažesniame nei 6 cm 2 ) ir mažos cistos, buvo pastebėtos iki 42 d. po švirkštimo. Pakitimai išnyksta per 56 d. po švirkštimo. Labai retai naudojus vaistą gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 27 Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Naxcel, 100 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: ceftiofuro (kristalinės laisvos rūgšties) 100 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Matinė balta ar šviesiai ruda suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Sergančioms bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ ir _Streptococcus suis_ , gydyti. Esant septicemijai, poliartritui arba poliserozitui, kuriuos sukelia _Streptococcus suis_ , gydyti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui arba kitiems beta-laktaminiams antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Sisteminio naudojimo plataus spektro cefalosporinus (3-čios ir 4-tos kartos, kaip ceftiofuras) reiktų naudoti klinikiniam gydymui tik tuo atveju, jeigu, naudojant mažiau kritiškus antibiotikus, atsakas buvo ar numanoma, kad bus menkas. Daugiau naudojant vaistą, taip pat nesilaikant VVA nurodymų, gali daugėti bakterijų, atsparių ceftiofurui. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus. Kai įmanoma, cefalosporinus reiktų naudoti tik atlikus mikroorganizmų jautrumo tyrimus. Sprendžiant dėl gydymo strategijos, patartina apsvarstyti bandos laikymo sąlygų gerinimą ir taikyti palaikomąjį gydymą tinkamais vietiškai veikiančiais produktais (pvz., dezinfekantais). Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams 3 Sušvirkšti, įkvėpt Pročitajte cijeli dokument