Natrixam 1,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
03-11-2022
Aktivni sastojci:
indapamid amlodipinbesilat
Dostupno od:
Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C08GA02
INN (International ime):
indapamid amlodipinbesilat
Doziranje:
1,5 mg + 5 mg
Farmaceutski oblik:
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, FrancuskaServier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, IrskaAnpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Varšava, PoljskaLaboratorios Servier S.L., Madrid, ŠpanjolskaEgis Pharmaceuticals Private Limited
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-053397374-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-053397374-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-053397374-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-053397374-04]; 1 bočica sa 100 tableta, u kutiji [HR-H-053397374-05]; 5 bočica sa 100 tableta, u kutiji [HR-H-053397374-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-04
Datum autorizacije:
2020-07-02
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
NATRIXAM 1,5 MG/5 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
NATRIXAM 1,5 MG/10 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM
indapamid, amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Natrixam i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrixam
3.
Kako uzimati Natrixam
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Natrixam
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NATRIXAM I ZA ŠTO SE KORISTI
Natrixam se propisuje kao zamjenska terapija za liječenje visokog
krvnog tlaka (hipertenzija) u bolesnika
koji se već liječe pojedinačnim tabletama indapamida i amlodipina u
istoj dozi.
Natrixam je fiksna kombinacija dviju djelatnih tvari, indapamida i
amlodipina.
Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju
proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid
se
razlikuje
od
drugih
diuretika
jer
uzrokuje
samo
blago
povećanje
količine
proizvedene
mokraće.
Amlodipin je kalcijski antagonist (koji pripada dihidropiridinskoj
skupini) i djeluje tako da relaksira krvne
žile pa krv lakše prolazi kroz njih. Svaka od djelatnih tvari
snižava krvni tlak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NATRIXAM
NEMOJTE UZIMATI NATRIXAM
-
ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid (vrsta
lijeka koji se koristi za liječenje
hipertenzije), ili na amlodipin ili na druge antagoniste kalcija
(vrsta lijeka koji se koristi za liječenje
hipertenzije) ili na bilo koji drugi sast
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Natrixam 1,5 mg/5 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
Natrixam 1,5 mg/10 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrixam 1,5 mg/5 mg: Jedna tableta sadrži 1,5 mg indapamida i 6,935
mg amlodipinbesilata što
odgovara 5 mg amlodipina.
Natrixam 1,5 mg/10 mg: Jedna tableta sadrži 1,5 mg indapamida i 13,87
mg amlodipinbesilata što
odgovara 10 mg amlodipina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (104,5 mg u
Natrixamu 1,5 mg/5 mg i 104,5 mg u
Natrixamu 1,5 mg/10 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.
Natrixam
1,5
mg/5
mg:
Bijela,
okrugla,
filmom
obložena,
dvoslojna
tableta
s
prilagoĎenim
oslobaĎanjem promjera 9 mm s utisnutom oznakom
na jednoj strani.
Natrixam 1,5 mg/10 mg: Ružičasta, okrugla, filmom obložena,
dvoslojna tableta s prilagoĎenim
oslobaĎanjem promjera 9 mm s utisnutom oznakom
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Natrixam je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje esencijalne
hipertenzije u bolesnika čija je
bolest već dobro kontrolirana s istodobnom primjenom indapamida i
amlodipina u istim dozama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jednu tabletu kao pojedinačnu dozu jednom dnevno, po mogućnosti
ujutro, progutati cijelu s čašom
vode, bez žvakanja.
Fiksna kombinacija lijekova nije prikladna za započinjanje terapije.
Ako je potrebna promjena doziranja, titriranje treba provesti s
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene Natrixama u djece i adolescenata
nisu utvrĎene. Podaci nisu
dostupni.
H A L M E D
03 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
_Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4): _
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji
od 30 ml/min) liječenje je
kontraindicirano.
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna
prilagodba doze.
_
Pročitajte cijeli dokument
