Natrixam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natrixam 1,5 mg/10 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 1,5 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg indapamida i 13,87 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, Irska; Anpharm Pr

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natrixam 1,5 mg/10 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-921621992-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-921621992-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-921621992-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-921621992-04]; 1 bočica sa 100 tableta, u kutiji [HR-H-921621992-05]; 5 bočica sa 100 tableta, u kutiji [HR-H-921621992-06] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-921621992
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

NATRIXAM 1,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

indapamid, amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Natrixam i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrixam

Kako uzimati Natrixam

Moguće nuspojave

Kako čuvati Natrixam

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrixam i za što se koristi

Natrixam se propisuje kao zamjenska terapija za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija) u bolesnika

koji se već liječe pojedinačnim tabletama indapamida i amlodipina u istoj dozi.

Natrixam je fiksna kombinacija dviju djelatnih tvari, indapamida i amlodipina.

Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid

razlikuje

drugih

diuretika

uzrokuje

samo

blago

povećanje

količine

proizvedene

mokraće.

Amlodipin je kalcijski antagonist (koji pripada dihidropiridinskoj skupini) i djeluje tako da relaksira krvne

žile pa krv lakše prolazi kroz njih. Svaka od djelatnih tvari snižava krvni tlak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrixam

Nemojte uzimati Natrixam

ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje

hipertenzije), ili na amlodipin ili na druge antagoniste kalcija (vrsta lijeka koji se koristi za liječenje

hipertenzije) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6). Alergija se može očitovati u

obliku svrbeža, crvenila kože ili tegoba pri disanju,

ako imate jako niski krvni tlak (hipotenziju),

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne

može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi),

ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara,

ako imate tešku bolest bubrega,

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (bolest mozga

uzrokovana bolešću jetre),

ako imate nisku vrijednost kalija u krvi,

ako dojite.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Natrixam.

Obavijestite svoga liječnika ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:

nedavni srčani udar,

zatajivanje srca, probleme sa srčanim ritmom, ako bolujete od koronarne arterijske bolesti (srčana bolest

uzrokovana slabim protokom krvi u krvnim žilama srca),

probleme s bubrezima,

jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu),

starije ste životne dobi i trebate povisiti dozu,

uzimate druge lijekove,

ako ste pothranjeni,

bolest jetre,

šećernu bolest (dijabetes),

giht,

ako morate kontrolirati rad paratireoidne žlijezde,

fotosenzibilne reakcije.

Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage zbog mogućih niskih razina natrija ili kalija ili visoke razine

kalcija.

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili ako imate pitanja ili dvojbe oko uzimanje

ovog lijeka, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca i adolescenti

Natrixam se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Natrixam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Ne smijete uzimati Natrixam:

zajedno s litijem (koristi se za liječenje mentalnih bolesti kao što su manija, manično depresivna bolest i

povratna depresija) zbog opasnosti od povećanja razine litija u krvi,

sa dantrolenom (infuzija za liječenje teških poremećaja tjelesne temperature).

Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer to može zahtijevati

posebnu skrb:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka,

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije, itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici),

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bolove u prsima),

cisaprid, difemanil (koriste se za liječenje probavnih problema),

sparfloksacin, moksifloksacin injekcije eritromicina (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),

i.v. vinkamin (koristi se u liječenju simptomatskih kognitivnih poremećaja u starijih ljudi uključujući

gubitak pamćenja),

halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju odreĎenih oblika malarije),

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća),

mizolastin (koji se koriste u liječenju alergijskih reakcija, kao npr. peludna groznica),

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokim dozama (npr. aspirin),

inhibitorima konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitori) (za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajivanja

srca),

oralne kortikosteroide koji se koriste u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni

artritis,

preparate digitalisa (za liječenje srčanih problema),

stimulirajuće laksative,

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze),

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

diuretike koji čuvaju kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za liječenje dijabetesa),

jodirana kontrastna sredstva (u rentgenskim dijagnostičkim metodama),

tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija,

imunosupresivi (lijekovi koji se koriste za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela) za liječenje

autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin, takrolimus),

tetrakozaktid (za liječenje Crohnove bolesti),

ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B u obliku injekcije (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija),

hypericum perforatum (Gospina trava),

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce),

simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola),

alopurinol (za liječenje gihta).

Natrixam s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Natrixam ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i sok

od grejpa mogu dovesti do povećane koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi, što može nepredvidivo

pojačati učinak Natrixama na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, čim prije

prijeĎite na drugu terapiju.

Ne smijete uzimati Natrixam ako dojite. Ako dojite ili planirate dojiti, odmah recite to svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Natrixam može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja tableta

osjećate mučninu, omaglicu ili umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te se odmah

obratite liječniku. Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koji zahtijevaju

pozornost.

Natrixam sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego

što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Natrixam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka je jedna tableta jednom dnevno, po mogućnosti ujutro.

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode. Tabletu nemojte žvakati.

Ako uzmete više Natrixama nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati da Vam se krvni tlak sniziti, čak i opasno snizi. Možete osjetiti

omaglicu, omamljenost, ošamućenost, nesvjesticu ili slabosti. Možete doživjeti mučninu, povraćanje, grčeve,

smetenost i promjenu u količinu mokraće koju izmokrite. Ako je pad krvnog tlaka dosta jak, može nastupiti

šok. Koža će Vam biti hladna i ljepljiva i možete izgubiti svijest. Ako ste uzeli previše tableta Natrixama,

odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Natrixam

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Sljedeću dozu uzmite u predviĎeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Natrixam

Kako je liječenje hipertenzije obično doživotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije

prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće nuspojave:

oticanje kapaka, lica ili usnica (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

oticanje jezika ili ždrijela, što uzrokuje jako otežano disanje (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10

000 osoba),

teške kožne reakcije uključujući snažan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jak svrbež,

mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) ili druge alergijske

reakcije (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

srčani udar (vrlo rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba),

nepravilan rad srca (manje često, može se pojaviti u do 1 na 100 osoba),

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (Torsade de pointes) (učestalost nepoznata),

upala gušterače koja može uzrokovati snažne bolove u trbuhu i leĎima praćene s jakom mučninom (vrlo

rijetko, može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su niže navedene česte nuspojave. Ukoliko Vam bilo koja od nuspojava uzrokuje poteškoće ili

traje duže od jednog tjedna obratiti se svom liječniku.

Vrlo često: može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

edem (zadržavanje tekućine).

Često: može se pojaviti u do 1 na 10 osoba

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja),

oštećenje vida, dvoslike

palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine,

nedostatak daha

bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, promjena navike u pražnjenju crijeva, proljev, konstipacija, loša

probava,

oticanje gležnjeva, osjećaj umora,slabost, grčevi u mišićima,

niska razina kalija u krvi, što može uzrokovati slabost mišića,

kožni osipi.

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna ili ako

uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Manje često: može se pojaviti u do 1 na 100 osoba

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica,

drhtanje,

poremećaji osjeta okusa,

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli,

zvonjenje u ušima,

niski krvi tlak,

nesvjestica

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis),

kašalj, suha usta, povraćanje (osjećaj mučnine),

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ispadanje

kose, pojačano znojenje,

svrbež kože,

mjestimično

crvenilo

kože,

promjena boje

kože,

koprivnjača,

poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost postizanje erekcije; nelagoda ili povećanje grudi u muškaraca,

bol, osjećaj opće slabosti,

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima,

smanjenje ili povećanje tjelesne težine.

Rijetko: može se javiti u do 1 na 1000 osoba

konfuzno stanje,

osjećaj omaglice.

Vrlo rijetko: može se javiti u do 1 na 10 000 osoba

promjene u krvnim stanicama, kao što su trombocitopenija (smanjenje broja trombocita što može

uzrokovati pojavu modrica ili krvarenja iz nosa), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što

može uzrokovati neobjašnjivu vrućicu, grlobolju ili druge simptome poput gripe – ukoliko se ovo pojavi,

odmah se javite svom liječniku) ili anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica),

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija),

povišenje kalcija u krvi,

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost,

oticanje zubnog mesa,

abdominalna nadutost (gastritis),

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine jetrenih

enzima koji mogu utjecati na neke pretrage; u slučaju zatajenja jetre, postoji mogućnost razvoja

hepatične encefalopatije (bolest mozga uzrokovana oboljenjem jetre),

bolesti bubrega,

povećana mišićna napetost,

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom,

osjetljivost na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

može doći do promjena u nalazima Vaših laboratorijskih pretraga i shodno tome Vaš liječnik može Vas

poslati na vaĎenje krvi da bi se provjerilo Vaše stanje. Mogu se javiti sljedeće promjene:

. niska razina natrija u krvi što može uzrokovati dehidraciju i niski krvni tlak,

. povećanje razine mokraćne kiseline, tvari koja može uzrokovati ili pogoršati giht (bolne zglobove,

osobito u stopalima),

. povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti,

abnormalnosti EKG-a,

kratkovidnost (miopija),

zamućen vid,

drhtanje, ukočenost, ukočeno lice, spori pokreti i poteškoće u hodanju.

Ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može pogoršati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Natrixam

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru ili spremniku.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrixam sadrži

Djelatne tvari su indapamid i amlodipin.

Jedna tableta Natrixama 1,5 mg/5 mg sadrži 1,5 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što

odgovara 5 mg amlodipina.

Jedna tableta Natrixama 1,5 mg/10 mg sadrži 1,5 mg indapamida i 13,87 mg amlodipinbesilata što

odgovara 10 mg amlodipina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete za Natrixam 1,5 mg/5 mg i Natrixam 1,5 mg/10 mg: laktoza hidrat, hipromeloza

(E464), magnezijev stearat (E572), povidon (E1201), koloidni bezvodni silicijev dioksid, kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat,

mikrokristalična

celuloza

(E460),

umrežena

karmelozanatrij

(E468),

prethodno geliran kukuruzni škrob,

Film ovojnica za Natrixam 1,5 mg/5 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000,

magnezijev stearat (E572), titanijev dioksid (E171),

Film ovojnica za Natrixam 1,5 mg/10 mg: glicerol (E422), hipromeloza (E464), crveni željezov

oksid (E172), makrogol 6000, magnezijev stearat (E572), titanijev dioksid (E171).

Kako Natrixam izgleda i sadržaj pakiranja

Natrixam 1,5 mg/5 mg tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem,

promjera 9 mm s utisnutom oznakom

na jednoj strani.

Natrixam 1,5 mg/10 mg tablete su ružičaste, okrugle, filmom obložene tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem,

promjera 9 mm s utisnutom oznakom

na jednoj strani.

Tablete su dostupne u blisterima od 15, 30, 60, 90 tableta i u bočicama od 100 i 500 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Servier Pharma d.o.o.

Tuškanova 37, 10000

Zagreb, Hrvatska

Telefon: 01/ 3016 222

Proizvođači

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Poljska

Laboratorios Servier S.L.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Avenida de los Madronos, 33

28043 Madrid - Španjolska

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budimpešta,

Bökényföldi út 118-120,

MaĎarska

Egis Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend ,

Mátyás király u. 65,

MaĎarska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod slijedećim

nazivima:

Austrija

NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgija

NADREXAM comprimé à libération modifiée

Bugarska

NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване

Hrvatska

NATRIXAM, tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Cipar

FLUDEX PLUS, διζκία ελεγχόμενης αποδέζμευζης

Republika Češka

NATRIXAM, tablety s řízeným uvolňováním

Estonija

NATRIXAM

Francuska

NATRIXAM, comprimé à libération modifiée

Grčka

NATRIXAM, διζκία ελεγχόμενης αποδέζμευζης

Italija

NATRILOR, compresse a rilascio modificato

Latvija

NATRIXAM, ilgstošās darbības tabletes

Litva

NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Luksemburg

NATRIXAM, comprimé à libération modifiée

Malta

NATRIXAM, modified-release tablets

Nizozemska

NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte

Poljska

TERTENS-AM

Portugal

NATRIXAM, comprimidos de libertação modificada

Rumunjska

NATRIXAM comprimate cu eliberare modificată

Slovačka

NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním

Slovenija

NADEXAM tablete s prirejenim sproščanjem

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode: www.halmed.hr

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O