Natrijev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 9 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan ml otopine za infuziju sadrži 9 mg natrijevog klorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska; Baxter Manufacturing Sp. z o.o., Lublin, Poljska; Bieffe Medital S.p.A., G

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 vrećica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-451330529-01]; 50 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-451330529-02]; 30 vrećica s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-451330529-03]; 20 vrećica s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-451330529-04]; 10 vrećica s 1000 ml otopine, u kutiji [HR-H-451330529-05]; 75 vrećica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-451330529-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-451330529
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju

natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Kako primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml i za što se koristi?

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml je otopina natrijevog klorida u vodi. Natrijev klorid je kemijska tvar

(često se naziva „sol“) koja se nalazi u krvi.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se koristi za liječenje:

gubitka vode iz tijela (dehidracija)

gubitka natrija iz tijela (nedostatak natrija).

Stanja koja dovode do gubitka natrijevog klorida i vode mogu biti:

nemogućnost uzimanja jela ili pića zbog bolesti ili nakon kirurškog zahvata

prekomjerno znojenje uslijed povišene tjelesne temperature

veliki gubitak kože, koji se može javiti nakon teških opeklina.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml može se koristiti i za primjenu ili razrjeđivanje drugih lijekova koji se

mogu davati infuzijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml ako imate nešto od navedenog:

razine klorida u krvi više od normalne (hiperkloremija)

razine natrija u krvi više od normalne (hipernatremija)

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.

Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate ili ste ikada imali nešto od

navedenog:

bilo koja vrsta bolesti srca ili slaba funkcija srca

slaba funkcija bubrega

zakiseljenost krvi (acidoza)

ada postoji volumen krvi u krvnim žilama veći od normalnog (hipervolemija)

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem)

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

bolest jetre (npr. ciroza)

povišeni krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija)

povećano stvaranje hormona aldosterona (aldosteronizam)

bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija),

kao što je liječenje steroidima (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml“).

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

količine tekućine u Vašem tijelu

Vašeg općeg stanja

količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi (elektroliti plazme).

To je osobito važno za djecu i (prerano rođenu) novorođenčad jer oni mogu zadržavati previše natrija

zbog nedovoljno razvijene funkcije bubrega.

Vaš liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (hrana koja se daje infuzijom u venu).

Tijekom dugotrajnog liječenja Natrijevim kloridom Viaflo 9 mg/ml možda će Vam se trebati dati

dodatna prehrana.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

kortikosteroide (protuupalne lijekove)

Ovi lijekovi mogu uzrokovati nakupljanje natrija i vode u tijelu, što dovodi do oticanja tkiva

uslijed nakupljanja tekućine pod kožom (edem) i povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

litij (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti).

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml s hranom i pićem

Morate upitati svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate:

savjetovati se sa svojim liječnikom

pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik

odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj

težini, Vašem općem stanju, razlogu za liječenje te o tome hoće li se infuzija koristiti za primjenu ili

razrjeđenje drugog lijeka.

Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml ako u otopini ima vidljivih čestica koje

plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće

se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu

metodu kako bi Vam dao lijek.

Prilikom davanja infuzije Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml, liječnik će napraviti krvne pretrage kako

bi nadzirao razine sljedećih tvari u krvi:

elektrolita (kao što su natrij i klorid) te ostalih kemijskih tvari koje se normalno nalaze u Vašoj

krvi kao što je kreatinin (produkt razgradnje iz mišića).

Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

iz već korištene vrećice.

Ako primite više Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml (prekomjerna infuzija), to može dovesti do

sljedećih simptoma:

osjećaja mučnine

povraćanja

proljeva

grčeva u trbuhu

žeđi

suhoće u ustima

suhoće očiju

znojenja

vrućice

ubrzanog rada srca (tahikardija)

povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

zatajenja rada bubrega (bubrežno zatajenje)

nakupljanja tekućine u plućima što dovodi do poteškoća u disanju (plućni edem)

nakupljanja tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem)

zastoja disanja (respiratorni arest)

glavobolje

omaglice

nemira

razdražljivosti

slabosti

ukočenosti i trzanja mišića

konvulzija

zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja

razina natrija u krvi viših od normalnih (hipernatremija) što može dovesti do napadaja, kome,

oticanja mozga (cerebralnog edema) i smrti.

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Vaša će

se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek

također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste

saznali moguće simptome.

Prekid infuzije Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

slučaju

bilo

kakvih

pitanja

vezi

primjenom

ovog

lijeka,

obratite

svom

liječniku

medicinskoj sestri.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava je nepoznata

nevoljno drhtanje (tremor)

sniženi krvni tlak

koprivnjača (urtikarija)

kožni osip

svrbež

Nuspojave koje se mogu javiti zbog načina primjene su:

infekcija na mjestu infuzije

lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije)

iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol

ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i

crvenilo u području ugruška

istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati

ožiljak.

višak tekućine u krvnim žilama (hipervolemija)

svrbež na mjestu infuzije (urtikarija)

vrućica

zimica.

Ostale nuspojave primijećene sa sličnim proizvodima (ostale otopine koje sadrže natrij) su:

razine natrija u krvi više od normalnih vrijednosti (hipernatremija)

razine natrija u krvi niže od normalnih vrijednosti (hiponatremija)

zakiseljenost krvi povezana s razinama klorida u krvi višim od normalnih (hiperkloremijska

metabolička acidoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

U slučaju bilo koje nuspojave, infuzija se mora prekinuti.

5.

Kako čuvati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vrećice od 50 ml i 100 ml otopine za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice od 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

vrećici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se ne smije primijeniti ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju

ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je natrijev klorid: 9 g na litru.

Jedini ostali sastojak je voda za injekcije.

Kako Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama

koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u

zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

50 ml otopine za infuziju

100 ml otopine za infuziju

250 ml otopine za infuziju

500 ml otopine za infuziju

1000 ml otopine za infuziju

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine:

50 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju

75 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju

50 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju

30 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju

20 vrećica sa 500 ml otopine za infuziju

10 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

Proizvođači:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španjolska

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irska

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italija

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti

odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu

zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine

protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz

vrećice.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora

prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je

samozatvarajući.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno

je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju

se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice

zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Vrećicu s neiskorištenom otopinom zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1.

Otvaranje

Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina.

Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži

strane čestice, treba ju zbrinuti u otpad.

2.

Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.

Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka,

prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga,

štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O

Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute

priložene uz set.

3.

Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje:

Dodaci

mogu

biti

inkompatibilni

(pogledajte

niže

naveden

odjeljak

„Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova injicirajte.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je

kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

Zatvorite stezaljku seta.

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4.

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka

obzirom na pH vrijednost Natrijev klorid 9 mg/ml otopine u Viaflo vrećici. S mikrobiološkog

stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o

vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

5.

Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se

dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

U slučaju nedostatnih ispitivanja inkompatibilnosti, ovu otopinu ne bi trebalo miješati s drugim

lijekovima.

Liječnik prosuđuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s Natrijevim kloridom Viaflo 9 mg/ml,

provjeravajući promjenu boje i/ili stvaranje taloga, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu

kristala. Obavezno je pročitati uputu za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na

pH vrijednost Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

H A L M E D

17-01-2017

O D O B R E N O