Natrijev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 9,0 g/1000 ml (154 mmol Na+ i 154 mmol Cl-)
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 9 g natrijevog klorida, odnosno 154 mmol Na+ i 154 mmol Cl-
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 250 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-052275715-01]; 500 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-052275715-02]; 1000 ml otopine u vrećici, 12 vrećica u kutiji [HR-H-052275715-03]; 2000 ml otopine u vrećici, 6 vrećica u kutiji [HR-H-052275715-04]; 100 ml otopine u boci, 20 boca u kutiji [HR-H-052275715-05]; 500 ml otopine u boci, 20 boca u kutiji [HR-H-052275715-06] Urbroj: 381-12-01/70-17-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-052275715
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

1 od 6

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju

natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%)

otopinu za infuziju?

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid 9 mg/ml HZTM (0,9%) otopinu za infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Natrijev klorid 9 mg/ml HZTM (0,9%) otopinu za infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju i za što se koristi?

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju je otopina natrijevog klorida, tj. soli koja je

prirodno prisutna u organizmu.

Otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) se često koristi, jer je po svojem sastavu veoma slična

sastavu tjelesnih tekućina. Za pravilno odvijanje životnih procesa u organizmu, tijelo treba imati

odreĎenu količinu natrija. Natrij osigurava pravilan rad srca, bubrega i ostalih organa te pomaže u

održavanju ravnoteže vode u organizmu. U slučaju nedostatka natrija i vode važni životni procesi

mogu biti ugroženi.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju koristi se za:

liječenje gubitka vode iz tijela (dehidracija),

liječenje gubitka natrija iz tijela (nedostatak natrija, tzv. hiponatrijemija),

za primjenu ili razrjeĎivanje lijekova koji se primjenjuju u venu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%)

otopinu za infuziju?

Ne smijete primati Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%):

ako imate povišenu koncentraciju natrija u krvi,

ako imate povišenu koncentraciju klorida u krvi,

ako imate veliku količinu vode u organizmu,

ako imate gubitak vode u organizmu s povišenom koncentracijom natrija,

ako imate sniženu koncentraciju kalija u krvi,

ako imate akutno bubrežno zatajenje.

Ako primate druge lijekove u otopini Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%), prije primjene

pročitajte uputu za taj lijek kako biste provjerili smijete li ga koristiti.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

2 od 6

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Natrijevog klorida HZTM

9 mg/ml (0,9%).

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete od neke od niže navedenih bolesti:

visoki krvni tlak (hipertenzija),

zatajenje srca,

nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem),

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem),

oslabljena funkcija bubrega,

visoki krvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija),

bilo koje drugo stanje povezano s prekomjernim zadržavanjem natrija u organizmu,

primjena lijekova koji zadržavaju natrij u organizmu i kortikosteroida (vidjeti ispod dio Drugi

lijekovi i Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%)).

Djeca i adolescenti

Ukoliko je potrebno primijeniti Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) kod nedonoščadi i dojenčadi,

liječnik će prije primjene otopine provesti pretragu količine natrija u krvi, budući da zbog nerazvijene

funkcije bubrega u toj dobnoj skupini može doći do prekomjernog zadržavanja natrija.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%)

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Molimo Vas recite Vašem liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže:

kortikosteroide,

druge lijekove koji uzrokuju zadržavanje natrija u organizmu.

Ovi lijekovi mogu uzrokovati nakupljanje natrija i vode u tijelu, što dovodi do oticanja tkiva uslijed

nakupljanja tekućine pod kožom (edema) i povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

Liječnik će pažljivo razmotriti istodobnu primjenu i doziranje, ovisno o stupnju poremećaja u Vašem

organizmu i Vašem stanju te težini ostalih bolesti i uzimanju lijekova.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) s hranom i pićem

Upitajte Vašeg liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Ukoliko ste trudni ili dojite lijek se može primijeniti,

ali upoznajte liječnika s Vašim stanjem koji će pažljivo razmotriti moguće rizike i moguću dobrobit u

svakom pojedinom slučaju.

Poseban je oprez potreban u trudnica koje imaju povišen krvni tlak.

TakoĎer, u slučaju da morate primiti drugi lijek u otopini za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja,

molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte Vašeg liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

3 od 6

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopinu za infuziju?

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) će Vam u venu primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Vaš

liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Doziranje lijeka je

individualno. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj masi, Vašem općem stanju, razlogu za liječenje te o

tome hoće li se infuzija koristiti za primjenu ili razrjeĎenje drugog lijeka. Količina takoĎer može

ovisiti o drugim lijekovima koje primate. Ukoliko se Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) koristi za

primjenu drugih lijekova, Vaš liječnik će odlučiti o količini i vremenu koliko dugo ćete primati lijek.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) se obično primjenjuje u venu kroz set za primjenu infuzije.

Najčešće se za primjenu infuzije koristi vena na Vašoj ruci.

Tijekom primjene lijeka bit ćete promatrani od strane liječnika.

Ukoliko liječnik procijeni da je potrebno, napravit će sljedeće pretrage:

uzimat će Vam se uzorci krvi za analizu i praćenje količina elektrolita u krvi (posebno natrij i

kalij) te kiselinsko-bazne ravnoteže (kiselost krvi),

pratiti količinu tekućine u organizmu,

pratiti opće stanje organizma.

Ako ste primili više Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%) nego ste trebali

Ukoliko ste primili previše lijeka (prekomjernu infuziju), to može dovesti do sljedećih simptoma:

mučnina,

povraćanje,

proljev,

grčevi u trbuhu,

žeĎ,

smanjeno lučenje sline i suza,

znojenje,

vrućica,

ubrzani otkucaji srca (tahikardija),

povišen tlak (hipertenzija),

zatajenje bubrega,

nakupljanje tekućine u tijelu (edemi),

nakupljanje tekućine u plućima što dovodi do poteškoća u disanju (plućni edem),

zastoj disanja (respiratorni arest),

glavobolja,

omaglica,

uznemirenost,

razdražljivost,

slabost,

ukočenost i trzanja mišića,

konvulzije,

koma (sa smrtnim ishodom).

Prevelike

količine

lijeka

Natrijevog

klorida

HZTM

mg/ml

(0,9%)

mogu

uzrokovati

ozbiljne

nuspojave i ugroziti zdravlje i život. Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4.

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma navedenih u dijelu 4, morate obavijestiti Vašeg liječnika.

Prekinut će Vam se daljnje davanje otopine za infuziju i primijeniti odgovarajuće liječenje.

Ako su dodani lijekovi u Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%), taj lijek takoĎer može uzrokovati

nuspojave. Pročitajte uputu o lijeku za dodani lijek kako biste saznali moguće simptome uzrokovane

njegovom prekomjernom primjenom.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

4 od 6

Ako prestanete primati otopinu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%)

Vaš liječnik će odlučiti kada ćete prestati primati otopinu za infuziju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekrniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu javiti zbog načina primjene su:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

vrućica (povišena tjelesna temperatura),

infekcija na mjestu infuzije,

bol ili reakcija na mjestu primjene (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije),

iritacija vene,

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i

crvenilo u području ugruška,

upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis); to može izazvati crvenilo, bol ili pečenje

i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju,

istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija); to može oštetiti tkivo i uzrokovati

ožiljak,

višak tekućine u krvnim žilama (hipervolemija).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku

sestru.

Liječnik

može

prekinuti

daljnje

davanje

otopine

infuziju

primijeniti

odgovarajuće liječenje.

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u otopini za

infuziju Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%). Molimo Vas pročitajte upute o lijeku i ostalih

lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Staklena boca (100 ml, 250 ml, 500 ml), polipropilenska vrećica (1000 ml, 2000 ml):

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Polietilenska boca od 500 ml:

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza rok

valjanosti odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko otopina za infuziju nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži

čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju (boca/vrećica).

Natrijev

klorid

HZTM

mg/ml

(0,9%)

otopina

infuziju

mora

upotrijebiti

odmah

nakon

probadanja čepa setom za infuziju s filtrom.

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenom otopinom treba baciti.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

5 od 6

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je: natrijev klorid.

1 ml otopine za infuziju sadržava 9 mg natrijevog klorida.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) je sterilna otopina koja u 1000 ml sadrži:

9 g natrijevog klorida,

odnosno:

154 mmol natrija,

154 mmol klorida.

Pomoćne tvari su:

staklena boca (100 ml), polipropilenska vrećica (1000 ml, 2000 ml), polietilenska boca (500 ml):

voda za injekcije

staklena boca (250 ml, 500 ml):

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Kako Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju dostupna je kao:

100 ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 20 boca u kutiji.

250 ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 10 boca u kutiji.

1000 ml otopine za infuziju u višeslojnoj polipropilenskoj vrećici, 12 vrećica u kutiji.

2000 ml otopine za infuziju u višeslojnoj polipropilenskoj vrećici, 6 vrećica u kutiji.

500 ml otopine za infuziju u polietilenskoj boci, 20 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

<logo nositelja odobrenja> HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 000 ZAGREB

Tel: +385-1-4600-333

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci/vrećici. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja

sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Teorijska osmolarnost: 308 mOsm/l

Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/probadanja.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O

6 od 6

S mikrobiološkog stajališta otopina Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%) se mora upotrijebiti

odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da

spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s

otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Dodavanje drugih lijekova

U bocu/vrećicu s Natrijevim kloridom HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopinom za infuziju mogu se dodati

samo lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost. Podatke o kompatibilnosti potrebno je provjeriti u

sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o

kompatibilnosti, Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju ne smije se miješati s

drugim lijekovima.

Za postupak dodavanja lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa

svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova mora se provoditi na

aseptički način.

Prije dodavanja lijekova u otopinu za infuziju, treba voditi računa o stabilnosti i topivosti dodanog

lijeka, obzirom na pH otopine Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%) (pH: 4,5 – 7,0).

Upute za primjenu Natrijevog klorida HZTM 9 mg/ml (0,9%) u polipropilenskim vrećicama

Polipropilenske vrećice ne smiju se serijski spajati, obzirom da takva uporaba može dovesti do

zračne embolije uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

davanje otopine za infuziju iz sekundarne vrećice.

Polipropilenske vrećice se primjenjuju pomoću seta za infuziju bez zračnog filtra. Set za infuziju s

otvorenim zračnim filtrom ne smije se koristiti za primjenu otopina za infuziju u plastičnim vrećicama,

zbog opasnosti od zračne embolije. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom za infuziju kako

bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Tlačenje otopina za infuziju pakiranim u fleksibilnim plastičnim spremnicima radi ubrzavanja protoka

može uzrokovati zračnu emboliju ako prije primjene nije uklonjen sav zrak iz vrećice.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju, već se mora baciti.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

H A L M E D

22 - 03 - 2017

O D O B R E N O