Natrijev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg natrijevog klorida, odnosno 1,71 mmol natrija i 1,71 mmol klorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ml koncentrata u bočici, 40 bočica u kutiji [HR-H-738014959-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-14

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-738014959
  • Datum autorizacije:
  • 27-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

1 od 6

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju

natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za

otopinu za infuziju?

Kako primjenjivati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju?

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju i za što se koristi?

Natrijev klorid HZTM 10% je koncentrat za otopinu za infuziju. Djelatna tvar u Natrijevom kloridu

HZTM 10% koncentratu je natrijev klorid.

Ovaj lijek je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju i koristi se za pripremu razrijeđene otopine

koja je namijenjena primjeni infuzijom u venu.

Natrijev klorid HZTM 10 % koristi se za:

nadoknadu natrija (hiponatrijemija)

Natrijev klorid je sol koja je sastavni dio tjelesnih tekućina. Za pravilno odvijanje životnih procesa u

organizmu, tijelo treba imati određenu količinu natrija. Natrij osigurava pravilan rad srca, bubrega i

ostalih organa, te pomaže u održavanju ravnoteže vode u organizmu. U slučaju nedostatka natrija i

vode važni životni procesi mogu biti ugroženi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za

otopinu za infuziju?

Ne smije Vam se primjenjivati Natrijev klorid HZTM 10% ako imate:

povišenu količinu natrija u krvi (hipernatrijemija)

preveliku količinu vode u tijelu (hipervolemija)

Prije primjene lijeka, liječnik će provjeriti količinu soli (natrija i klorida) u Vašoj krvi te količinu vode

u Vašem organizmu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Natrijevog klorida HZTM

10%.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete od neke od niže navedenih bolesti:

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2 od 6

oslabljen rad srca (srčana insuficijencija),

nakupljanje tekućine u tijelu (generalizirani edem),

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem),

visoki krvni tlak (hipertenzija),

visoki krvni tlak u trudnoći (eklampsija),

umanjena funkcija bubrega (teška bubrežna insuficijencija),

smanjena količina kalija u krvi (hipokalijemija),

prevelika količina tvari u krvi koje zakiseljuju krv (metabolička acidoza),

bolest jetara (ciroza jetre),

bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija),

primjena kortikosteroida i drugih lijekova koji zadržavaju natrij u organizmu (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Natrijev klorid HZTM 10%).

Primjena infuzije natrijevog klorida mora se provodi pod pomnim nadzorom liječnika.

Tijekom primjene pažljivo se prati koncentracija natrija u krvi i prema tome određuje doza i brzina

primjene (vidjeti dio 3. Kako primjenjivati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za

infuziju?).

Posebno je potreban oprez u novorođenčadi, djece i starijih bolesnika.

Slučajna intravenska primjena nerazrijeđene, koncentrirane otopine Natrijevog klorida HZTM 10%

može naglo dovesti do hipernatrijemije i komplikacija kao što su:

zastoj rada srca (kardiovaskularni šok),

smetnje živčanog sustava,

raspad crvenih krvnih stanica (hemoliza),

oštećenje kore bubrega (kortikalna nekroza bubrega),

a ako je primijenjena ekstravaskularno dovodi do:

oštećenja tkiva na mjestu primjene (nekroza).

Drugi lijekovi i Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Molimo Vas recite liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže:

kortikosteroide (protuupalni lijekovi),

karbenoksolon (koristi se u liječenju ulkusa)

druge lijekove koji zadržavaju natrij u organizmu.

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, te stupnja težine

ostalih bolesti i uzimanja lijekova liječnik će s oprezom odrediti količine i primijeniti lijek.

Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju s hranom i pićem

Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U slučaju da morate primiti drugi lijek u otopini za infuziju s Natrijevim kloridom HZTM 10%

tijekom trudnoće ili dojenja, molimo Vas da se savjetujete sa svojim liječnikom i pročitate uputu o

lijeku za lijek kojeg treba dodati.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

3 od 6

Upravljanje vozilima i strojevima

Natrijev klorid HZTM 10% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju?

Obzirom da je Natrijev klorid HZTM 10 % lijek jakog djelovanja (zbog velike količine natrijevog

klorida u otopini) liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će ovaj lijek razrijediti u otopini za infuziju

natrijevog klorida 0,9 %. Liječnik će odlučiti koju količinu treba primijeniti i koliko dugo ćete primati

lijek.

Otopinu za infuziju u kojoj je razrijeđen Natrijev klorid HZTM 10% će Vam u venu dati liječnik ili

medicinska sestra.

Doziranje lijeka je individualno, ovisi o nedostatku elektrolita natrija i klorida, količini vode, stupnju

poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH krvi), Vašoj dobi i tjelesnoj težini te Vašem kliničkom stanju.

Tijekom davanja lijeka bit ćete promatrani od liječnika i pratiti će se:

Vaše opće stanje,

količina vode u tijelu,

količina mokraće koju izlučujete.

Tijekom davanja lijeka uzimat će se uzorci krvi na analizu i pratiti:

količina natrija i ostalih soli u krvi,

acido-bazna ravnoteža (pH krvi).

Natrijev klorid HZTM 10% primijenit će Vam se odmah nakon probadanja čepa bočice i razrjeđivanja

do koncentracije 3%.

Ako ste primili više Natrijevog klorida HZTM 10% koncentrata za otopinu za infuziju nego ste

trebali

Ukoliko ste primili previše lijeka (prekomjernu infuziju), to može dovesti do sljedećih nuspojava:

prevelike količine vode u tijelu (hiperhidracija),

viška količine natrija u krvi (hipernatrijemija),

viška količine klorida u krvi (hiperkloremija),

poremećaja kiselosti i bazičnosti krvi (poremećaj acido-bazne ravnoteže),

povećanja kiselosti krvi izvan normalnih vrijednosti (metabolička acidoza),

smanjenje količine tekućine unutar stanica što dovodi do smanjenja tekućine u unutarnjim

organima (dehidracija unutarnjih organa),

smanjenje količine tekućine unutar stanica što dovodi do smanjenja tekućine u mozgu i može

dovesti do upale krvnih žila u mozgu (flebitis) i krvarenja u mozgu.

Molimo Vas da pažljivo pročitate dio 4.

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma kao i onih navedenih u dijelu 4, morate obavijestiti

Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinuti će Vam se daljnje davanje lijeka i

primijeniti odgovarajuće liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti zbog prebrzog davanja lijeka:

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

4 od 6

prevelika količina natrija u krvi (hipernatrijemija),

prevelika količina klorida u krvi (hiperkloremija),

prevelike količine tekućine u tijelu (hipervolemija),

proljev,

prekomjerno izlučivanje mokraće (osmotska diureza).

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Nuspojave koje se mogu javiti zbog načina primjene lijeka:

upala na mjestu infuzije (infekcija),

lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije),

nadražaj vene (iritacija vene),

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i

crvenilo u području ugruška,

upala vene kroz koju se otopina primjenjuje (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili

pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju,

istjecanje

otopine

infuziju u

okolno

tkivo

(ekstravazacija). To može

oštetiti tkivo i

uzrokovati ožiljak,

višak tekućine u krvnim žilama (hipervolemija).

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Ako Vam se pojavi bilo koja nuspojava, obavijestite o tome Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ako je potrebno, prekinuti će Vam se daljnje davanje otopine za infuziju i primijeniti

odgovarajuće liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza rok

valjanosti odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja/probadanja ovaj lijek je potrebno odmah dodati otopini za infuziju natrijevog

klorida 0,9% s kojom se razrjeđuje. Nakon razrjeđivanja koncentrata s 0,9% otopinom natrijevog

klorida dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenih otopina 48 sati na temperaturama 2 do

8 ºC i 25 ºC.

S mikrobiološkog stajališta razrijeđenu otopinu je potrebno upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi

odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi smjeli biti duži

od 24 sata na temperaturi 2 do 8 ºC, osim ukoliko je otvaranje/probadanje i razrjeđivanje provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ukoliko nije bistra i bezbojna otopina, ukoliko sadrži čestice i/ili se

nalazi u oštećenom pakiranju,.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

5 od 6

Pripremljenu otopinu za infuziju u kojoj je razrijeđen Natrijev klorid 10% stručno medicinsko osoblje

će upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenim koncentratom ili razrijeđenom otopinom treba

baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je natrijev klorid.

1 mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 100 mg natrijevog klorida, odnosno 1,71 mmol

natrija i 1,71 mmol klorida.

Bočica s 50 mililitara koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 5 g natrijevog klorida, odnosno 85,5

mmol natrija i 85,5 mmol klorida.

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Natrijev klorid HZTM 10% je koncentrat za otopinu za infuziju (koncentrat).

Natrijev klorid HZTM 10% je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

50 ml koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskom

kapicom, 40 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 000 ZAGREB

Tel: +385-1-4600-333

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

Natrijev klorid HZTM 10% koncentrat za otopinu za infuziju

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema otopine

Prije razrjeđivanja potrebno je vizualno pregledati koncentrat u bočici. Koncentrat koji nije bistra i

bezbojna otopina, koji sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Teorijska osmolarnost: oko 3420 mOsm/l

1 mililitar koncentrata sadržava 100 mg natrijevog klorida, odnosno 1,71 mmol natrija i 1,71 mmol

klorida. Bočica s 50 mililitara koncentrata sadržava 5 g natrijevog klorida, odnosno 85,5 mmol natrija

i 85,5 mmol klorida.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

6 od 6

Prije

primjene

Natrijev

klorid

HZTM

10%

koncentrat

za

otopinu

za

infuziju

mora

se

razrijediti. Razrjeđuje se, odmah nakon otvaranja/probadanja, s otopinom za infuziju natrijevog

klorida 0,9%.

Otvaranje/probadanje i razrjeđivanje koncentrata se mora provoditi na aseptički način.

Otopinu za infuziju u koju je dodan Natrijev klorid HZTM 10%, treba dobro promiješati prije uporabe

da se dobije ujednačeno razrjeđenje.

Nakon pripreme razrijeđene otopine za infuziju, potrebno je ponovno provjeriti izgled otopine. U

slučaju pojave čestica, taloga i/ili neodgovarajuće boje razrijeđena otopina se ne smije koristiti.

Razrijeđena otopina je bistra i bezbojna. Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost 48 sati na

temperaturama 2 do 8 ºC i 25 °C za razrijeđenu otopinu koncentrata odnosno kada je koncentrat

razrijeđen s otopinom za infuziju natrijevog klorida 0,9%.

mikrobiološkog

stajališta

razrijeđenu

otopinu

potrebno

upotrijebiti

odmah.

Ukoliko

upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi

smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2 do 8 ºC, osim ukoliko je otvaranje/probadanje i

razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Primjena i doziranje otopine

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja. Primjenjuje se samo kao razrijeđena otopina nakon

razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida 0,9%.

Veća koncentracija otopine natrijevog klorida (primjerice 3%) mora se primjenjivati sporom infuzijom

kroz veliku venu.

3%-tna otopina natrijevog klorida pripravlja se iz Natrijevog klorida HZTM 10% koncentrata za

otopinu za infuziju na sljedeći način:

iz volumena od 500 ml fiziološke otopine (0,9%-tne otopine natrijevog klorida) odstrani se 116 ml,

u preostalih 384 ml fiziološke otopine se doda 116 ml Natrijevog klorida HZTM 10% koncentrata

za otopinu za infuziju,

time je dobiveno 500 ml 3%-tne otopine natrijevog klorida.

Primjena infuzije natrijevog klorida mora se provoditi pod pomnim nadzorom. Tijekom primjene

otopine natrijevog klorida potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju natrija u krvi, te prema tome

prilagođavati dozu i brzinu doziranja.

Slučajna intravenska primjena nerazrijeđene, koncentrirane otopine natrijevog klorida može naglo

dovesti do hipernatrijemije i komplikacija kao što su kardiovaskularni šok, smetnje živčanog sustava,

hemoliza, kortikalna nekroza bubrega, a ako je primijenjena ekstravaskularno dovodi do nekroze tkiva.

Kako bi se spriječila osmotska demijelinizacija, porast koncentracije natrija u serumu ne smije biti veći

od 8 mmol/l u 24 sata. Ukoliko dođe do prekomjernog porasta koncentracije natrija u serumu može se

primijeniti 5%-tna otopina glukoze.

U djece se preporuča ciljana brzina korekcije koncentracije natrija u serumu od 6-8 mmol/l u 24 sata,

dok promjene veće od 9 mmol/l valja izbjegavati.

Ograničeno samo za primjenu u bolnici.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Spremnik s neiskorištenim koncentratom ili razrijeđenom otopinom treba

baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O