Natrijev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 9,0 g/1000 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadržava 9,0 g natrijevog klorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka; B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska; B. Braun Pharmaceuticals S.A.

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-108223388-01]; 250 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-108223388-02]; 500 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-108223388-03]; 1000 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-108223388-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-108223388
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml otopina za infuziju

natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml?

Kako primjenjivati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml i za što se koristi?

Ovaj lijek je otopina natrijevog klorida koja se primjenjuje putem cjevčice umetnute u venu

(intravenski drip).

Otopina sadrži natrijev klorid u koncentraciji koja je slična koncentraciji soli u krvi.

Dobivati ćete je zbog opskrbe tekućinom i solima kada:

imate manjak tekućine ili tekućine i natrija (izotonična ili hipotonična dehidracija)

imate gubitak klorida

imate nisku razinu klorida u krvi i neprirodno visoki pH krvi

Otopina se također koristi za:

brzu nadoknadu izgubljenog volumena krvi

kao sredstvo za davanje drugih elektrolita ili lijekova.

za liječenje rana te ovlaživanje tampona i zavoja na rani

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml?

Nemojte uzimati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml:

ako imate previše vode u tijelu (hiperhidracija).

Upozorenja i mjere opreza

Budite oprezni pri uzimanju Natrijevog klorida B. Braun 9 mg/ml

ako imate:

neprirodno nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija)

neprirodno visoku razinu natrija u krvi (hipernatrijemija)

neprirodno visoku razinu klorida u krvi (hiperkloremija)

oboljenja kod kojih unos natrija mora biti ograničen kao što su: srčana slabost (insuficijencija),

teško bubrežno oboljenje, oticanje udova zbog viška vode u tjelesnim tkivima (generalizirani

H A L M E D

06 - 06 - 2017

O D O B R E N O

edem), nakupljanje vode u plućima (plućni edem), visok krvni tlak (hipertenzija), i eklampsiju,

(bolest koja se javlja u trudnoći, uz visoki krvni tlak, grčeve i oticanje).

Ako ste dehidrirali i imate visoke razine soli u krvi, posebno će se voditi računa da brzina infuzije

bude niska kako bi se izbjeglo pogoršanje Vašeg stanja.

Dok primate ovaj lijek, povremeno se trebaju kontrolirati Vaše razine elektrolita u serumu, ravnoteža

vode i acidobazni status.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste donedavno uzimali druge lijekove,

uključujući lijekove kupljene bez recepta.

Uzimanje Natrijevog klorida B. Braun 9 mg/ml s hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Obratite se za savjet liječniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Ako ste trudni, obavijestite odmah Vašeg liječnika. On će Vam dati ovaj lijek samo ako će smatrati da

Vam je neophodan.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome Vašeg liječnika. Ovaj lijek se može primijeniti tijekom dojenja, ako

Vaš liječnik to smatra potrebnim.

Ako imate specifičan poremećaj koji se može pojaviti u trudnoći poznat kao eklampsija, treba

primijeniti poseban oprez ako su prisutni sljedeći simptomi: visok krvni tlak, grčevi, oticanje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom i strojevima.

3.

Kako uzimati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml?

Lijek ćete dobiti infuzijom putem kanile koja se postavlja u venu, ili će se koristiti za ispiranje/

ovlaživanje.

Doziranje

Količinu lijeka koju ćete primiti odrediti će liječnik, a ovisiti će o Vašim godinama, težini i kliničkom

stanju.

Maksimalna doza

Uobičajena maksimalna doza za odraslu osobu je 40 ml po kg tjelesne težine na dan. To znači da ćete

primiti do 6 mmol natrija po kg tjelesne težine dnevno.

Brzina infuzije može biti do 5 ml po kg tjelesne težine na sat.

Iznimno, ako trebate hitno nadoknadu izgubljenog volumena krvi, ovu otopinu možete primiti brzo

putem infuzije pod tlakom. Tada se mora maksimalno paziti da se iz spremnika i sustava izbaci sav

zrak prije početka infuzije.

Djeca

Vaš će liječnik za djecu odrediti individualno doziranje.

H A L M E D

06 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako primite više Natrijevog klorida B. Braun 9 mg/ml nego što ste trebali

Ako ste primili previše otopine, mogli biste imati neprirodno visoke razine tekućine, natrija i klorida u

krvi, te visoke razine kiselih tvari (krv postaje kisela).

U tom slučaju infuzija se mora odmah zaustaviti. Uz to ćete možda dobiti i tablete za mokrenje kako

bi Vam se povećao protok urina. Konstantno će se mjeriti razina elektrolita u krvi. Vaš liječnik će

odlučiti o daljnjem uzimanju lijekova ili drugim mjerama potrebnim za normalizaciju razine

elektrolita, ravnoteže vode i acidobazne ravnoteže.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Natrijevog klorida B. Braun 9 mg/ml,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Može doći do sljedećih nuspojava:

Ako primate veće količine otopine, to može dovesti do neprirodno visoke razine natrija i klorida u

Vašoj krvi.

Ako koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije ovdje

navedena, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna, ako uočite čestice u otopini ili

ako su spremnik ili zatvarač oštećeni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i na vanjskom

pakiranju.

Rok valjanosti

Neotvoren: 3 godine

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja: Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml se mora upotrijebiti odmah nakon

probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi

mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i

uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova: Prije primjene, potrebno je provjeriti kemijsku i

fizičku stabilnost lijekova koji se dodaju, s obzirom na pH Natrijevog klorida 9 mg/ml. Vidjeti

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku lijeka koji se dodaje.

H A L M E D

06 - 06 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Sadržaj Natrijevog klorida B. Braun 9 mg/ml

Djelatna tvar je natrijev klorid

1000 ml otopine sadrži 9,0 g natrijevog klorida

Drugi sastojak je voda za injekcije

Kako Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml je bistra, bezbojna otopina natrijeva klorida u vodi.

Pakiranja: polietilenski spremnik Ecoflac plus sa TWIN-CAP zatvaračem koji omogućava pristup

sistemu za infuziju.

Dostupna pakiranja:

20 boca sa 100 ml otopine za infuziju, u kutiji

10 boca sa 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

(za pakiranja 250 ml i 500 ml):

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španjolska

(za pakiranje 100 ml):

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španjolska

B. Braun Pharmaceutical S.A.

Luis Pasteur Street no. 2

300264 Timisoara, Rumunjska

H A L M E D

06 - 06 - 2017

O D O B R E N O

(za pakiranje 1000 ml):

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španjolska

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

06 - 06 - 2017

O D O B R E N O