Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hormone parathyroïdienne
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Homéostasie du calcium
Hypoparathyroïdie
Natpar est indiqué comme traitement d'appoint chez les patients adultes atteints d'hypoparathyroïdie chronique qui ne peuvent pas être contrôlés adéquatement par la seule thérapie standard..
Revision: 16
Autorisé
2017-04-24
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT NATPAR 25 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NATPAR 50 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NATPAR 75 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE NATPAR 100 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Parathormone Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Natpar 3. Comment utiliser Natpar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Natpar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Mode d’emploi 1. QU'EST-CE QUE NATPAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE NATPAR ? Natpar est un traitement substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée « hypoparathyroïdie ». L’hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles d’hormone parathyroïdi Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Natpar 25 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable Natpar 50 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable Natpar 75 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable Natpar 100 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Natpar 25 microgrammes Après reconstitution, chaque dose contient 25 microgrammes de parathormone (recombinante)* dans 71,4 microlitres de solution. Chaque cartouche contient 350 microgrammes de parathormone (recombinante). Natpar 50 microgrammes Après reconstitution, chaque dose contient 50 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution. Chaque cartouche contient 700 microgrammes de parathormone (recombinante). Natpar 75 microgrammes Après reconstitution, chaque dose contient 75 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution. Chaque cartouche contient 1 050 microgrammes de parathormone (recombinante). Natpar 100 microgrammes Après reconstitution, chaque dose contient 100 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution. Chaque cartouche contient 1 400 microgrammes de parathormone (recombinante). * La parathormone (recombinante), produite dans _E. coli_ par la technologie de l’ADN recombinant, est identique à la séquence de 84 acides aminés de la parathormone humaine endogène. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 0,32 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche Pročitajte cijeli dokument