Natlinez

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Natlinez 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hospira Enterprises B.V., Almere, Nizozemska; Hospira UK Ltd., Warwickshire, Velika Britanija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Natlinez 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-01]; 2 vrećice za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-02]; 5 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-03]; 10 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-04]; 20 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-05]; 25 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-06] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-899653673
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnka

Natlinez

2mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Natlinez

i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Natlinez

Kako primjenjivati Natlinez

Moguće nuspojave

Kako čuvati Natlinez

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natlinez i za što se koristi

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavljaj rast određenih vrsta bakterija (mikroba)

koje uzrokuju infekciju. Primjenjuje se u liječenju upale pluća (pneumonije) te nekih infekcija kože ili

potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati linezolid otopinu

Nemojte primjenjivati Natlinez ako:

ste alergični na linezolid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora monoaminooksidaze

(MAOI, na primjer fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi se mogu

primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti

dojite. To je zato što lijek prelazi u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

uzimate li neke od sljedećih lijekova:

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, tricikličke

antidepresive, agoniste serotoninskih 5-HT1 receptora (triptane), direktne ili indirektne

simpatomimetike (uključujući i adrenergičke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamin),

vazoaktivne lijekove (npr. adrenalin, noradrenalin), dopaminergičke lijekove (npr. dopamin,

dobutamin), petidin ili buspiron, osim ako Vam liječnik nije posebno preporučio uzimanje nekog od

ovih lijekova

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od sljedećih pitanja odgovorite

potvrdno

U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće zdravstveno stanje i krvni tlak, prije i

tijekom liječenja ili može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Imate li povišeni krvni tlak, bez obzira uzimate li lijek za to stanje ili ne?

Je li Vam dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorom

hormonskog sustava sa simptomima proljeva, crvenila uz osjećaj vrućine kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili

nekog drugog mentalnog problema?

Budite posebno oprezni s primjenom Natlineza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek ako:

primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju,

imate anemiju (imate mali broj krvnih stanica),

primijetite povećanu sklonost infekcijama,

ste u prošlosti imali napadaje,

imate problema s jetrom ili s bubrezima, osobito ako ste na hemodijalizi,

imate proljev.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili ako se

Vaše vidno polje suzi.

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama.

proljev koji se može razviti tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući i linezolid. Ako se

proljev pogoršava ili je uporan, ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite uzimati

linezolid te se obratite svom liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati lijekove koji prekidaju ili

usporavaju kretanje crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili pojačano disanje.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena linezolida u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i linezolid otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzmete ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Postoji rizik interakcije linezolida s pojedinim lijekovima, što može uzrokovati nuspojave poput promjena

krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine otkucaja srca.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unutar zadnja 2 tjedna uzeli

sljedeće lijekove, jer se

linezolid

ne smije

primijeniti ako već uzimate navedene lijekove ili ste ih nedavno uzimali (pogledajte

također u dijelu 2 odjeljak ''Nemojte primjenjivati Natlinez'').

inhibitore monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni

lijekovi se mogu koristiti u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može odlučiti da

Vam propiše linezolid, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće zdravstveno stanje i krvni tlak, prije i tijekom

liječenja. U drugim slučajevima, Vaš liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

neke andidepresive koji se zovu triciklički antidepresivi ili SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina). Postoji cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uključujući: amitriptilin,

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin,

paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin

(epinefrin).

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin.

Natlinez s hranom i pićem

Linezolid se može primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje, npr. umak od soje, alkohol,

posebno točeno pivo i vino. To je zato što ovaj lijek može reagirati s tvari koja se naziva tiramin, a koja se

prirodno nalazi u određenim vrstama hrane, što može dovesti do porasta krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Učinak linezolida u trudnica nije poznat. Stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako Vas liječnik

ne savjetuje drugačije. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja linezolidom jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati

na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od linezolida možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete voziti ili rukovati

bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja vozilom ili strojem

može biti smanjena.

Natlinez sadrži natrij

Natrij

Svaki ml Natlineza sadrži 9 mg natrija (2,7 g natrija u jednoj vrećici). Molimo obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primijenjivati Natlinez

Odrasli

Ovaj lijek daju liječnici ili medicinski djelatnici kroz infuzijom u venu („drip“). Uobičajena doza za odrasle

(18 godina i stariji) je 300 ml (600 mg linezolida) dva puta dnevno, a daje se izravno u krvotok (intravenski)

putem infuzije („dripa“) tijekom 30 do 120 minuta.

Ako idete na bubrežnu dijalizu, linezolid morate primiti nakon dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka nije

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

utvrđena ako liječenje traje dulje od 28 dana. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje.

Tijekom primijene ovog lijeka, Vaš liječnik treba redovito provoditi krvne pretrage radi praćenja Vaše krvne

slike.

Liječnik će kontrolirati Vaš vid ako primjenjujete linezolid dulje od 28 dana.

Primjena u djece

Linezolid se obično ne primjenjuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako primijenite više Natlineza nego što ste trebali

Ako sumnjate da ste dobili previše linezolida, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primiti linezolid otopinu

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, mala je vjerojatnost da ćete propustiti dozu. Ako

mislite da ste propustili dozu tijekom liječenja, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

ako tijekom liječenja linezolidom

primijetite bilo koju od ovih nuspojava :

kožne reakcije kao što su crvena bolna koža i ljuskanje (dermatitis), osip, svrbež ili oteklinu, osobito

na licu i vratu. To mogu biti simptomi alergijske reakcije te će možda biti potrebno prekinuti

liječenje linezolidom.

ozbiljna bolest s mjehurima na koži, ustima, očima i genitalijama. To mogu biti znakovi Stevens-

Johnsonova sindroma.

problemi s vidom kao što je zamagljen vid, promjena opažanja boja, otežano opažanje detalja ili

suženje vidnog polja.

jaki proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranski kolitis), koji u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacija koje

mogu biti opasne po život.

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje što mogu biti simptomi previše

kiseline u krvi.

tijekom liječenja linezolidom zabilježeni su napadaji. Obavijestite svog liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje, nekoordiniranost i napadaje

dok istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina),

(pogledajte dio 2).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od 28 dana.

Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, što prije se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

gljivične infekcije, posebice u rodnici ili usnoj šupljini

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga uključujući pretrage jetrene ili bubrežne funkcije ili promjene

razine šećera u krvi

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti posljedica promjene broja nekih stanica u

krvi što može utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati anemiju.

poremećaj spavanja

povišeni krvni tlak

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

promjene broja određenih stanica u krvi koja može utjecati na vašu mogućnost borbe protiv infekcije

osip kože

svrbež kože

omaglica

lokalizirana ili generalizirana bol

zatvor

probavne tegobe

lokalizirana bol

vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

upala rodnice (vagine) i područja spolovila u žena

osjećaj trnaca ili obamrlosti

zamagljen vid

zvonjenje u ušima (tinitus)

upala vena

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika

potreba za češćim mokrenjem

tresavica

osjećaj umora ili žeđi

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili jetre

napadaji (konvulzije)

hiponatrijemija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

nadutost

tranzitorne ishemijske atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju kratkotrajne

simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak svijesti)

bol na mjestu uboda igle

upala kože

povećanje razine kreatinina

bolovi u želucu

promjena srčanog ritma (npr. povećanje broja otkucaja srca)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Sužavanje vidnog polja

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Površinska obojenost zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno uklanjanje

kamenca)

Sljedeće nuspojave su također bile prijavljene (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

serotoninski sindrom (simptomi kao ubrzani otkucaji srca, smetenost, pretjerano znojenje, halucinacije,

nevoljni pokreti, tresavica i drhtanje)

laktacidoza (simptomi uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu, pojačano disanje)

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica))

alopecija (gubitak kose)

promjene u opažanju boja ili poteškoće pri uočavanju detalja

smanjenje broja stanica u krvi

slabost i/ili promjene osjeta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u uputi,

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati Natlinez

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake „EXP”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte ovaj lijek u originalnoj kutiji i zaštitnom omotu radi sprečavanja isparavanja i radi zašite od

svjetlosti

Otopinu primijeniti odmah po otvaranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natlinez sadrži

Djelatna tvar je linezolid. Svaki ml otopine sadrži 2 mg linezolida.

Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),

kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Kako Natlinez izgleda i sadržaj pakiranja

Linezolid je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Dostupna je u poliolefinskim infuzijskim vrećicama koje se nalaze u laminatnom omotu. Vrećica sadrži 300

ml otopine i pakirana je u kutiju. Svaka kutija sadrži 1, 2, 5, 10, 20 ili 25 infuzijskih vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velika Britanija

Proizvođač

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velika Britanija

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, Almere, 1316 BN, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

HR-10000 Zagreb

Hrvatska

+ 385 1 6641 830

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2015.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Natlinez

2mg/ ml otopina za infuziju

Linezolid

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdrastvenim djelatnicima

VAŽNO: Prije propisivanja pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim patogenima. Neophodna je

istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih mikroorganizama ako se sumnja na istodobnu

infekciju Gram negativnim patogenima.

Opis

Poliolefinske infuzijske vrećice u laminatnom omotu. Vrećica sadrži 300 ml otopine i pakirana je u kutiju.

Svaka kutija sadrži 1, 2, 5, 10, 20 ili 25 infuzijskih vrećica.

Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Doziranje i način primjene

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Liječenje linezolidom potrebno je započeti samo bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s liječnikom

specijalistom kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Kod bolesnika koji započnu terapiju s parenteralnim oblikom ona se može zamijeniti bilo kojim od

preroralnih oblika lijeka kada je to klinički indicirano. U tom slučaju, nije potrebna prilagodba doze jer je

bioraspoloživost linezolida oko 100%.

Otopinu za infuziju treba primijeniti tijekom perioda od 30 do 120 minuta.

Preporučena doza linezolida primjenjuje se intravenski.

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za informacije o doziranju.

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu primjenu. Kada je sve spremno za primjenu ukloniti zaštitni omot, zatim provjeriti

stiskanjem da li vrećica negdje propušta. Ako vrećica propušta, lijek se ne smije koristiti jer nije sterilan.

Prije primjene otopinu je potrebno vizualno provjeriti, te se smije primijeniti samo bistra otopina bez

čestica. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim

propisima. Ne spajajte djelomično iskorištene vrećice.

Inkompatibilnosti

U ovu otopinu ne smiju se dodavati aditivi. Ako se linezolid daje istovremeno s drugim lijekovima, svaki

lijek se mora dati odvojeno, u skladu s uputama za primjenu. Slično tome, ako se koristi ista intravenska

linija za sekvencijalnu infuziju primjenu nekoliko djelatnih tvari, liniju je potrebno isprati prije i poslije

primjene linezolida s kompatibilnom infuzijskom otopinom za infuziju.

Poznato je da je Natlinez otopina za infuziju fizikalno nekompatibilna sa sljedećim spojevima:

amfotericinom B, klorpromazinkloridom, diazepamom, pentamidinizetionatom, eritromicinlaktobionatom,

fenitoinnatrijem i sulfametoksazol/trimetoprimom. Osim toga, kemijski je enkompatibilna s

ceftriaksonnatrijem.

Rok valjanosti

Prije otvaranja: 2 godine.

Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja isključuje rizik mikrobiološke

kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju (omotu i kutiji) sve do trenutka primjene.

H A L M E D

22 - 07 - 2015

O D O B R E N O