nasic za djecu sprej za nos otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • nasic za djecu, sprej za nos, otopina
  • Doziranje:
  • 0,05 mg + 5,0 mg/0,1 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 10 ml otopine sadrži 5 mg ksilometazolinklorida i 500 mg dekspantenola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Klosterfrau Berlin GmbH, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • nasic za djecu, sprej za nos, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-772009823-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-772009823
  • Datum autorizacije:
  • 10-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

ksilometazolinklorid

dekspantenol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekarniku.

- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

- Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

Kako primjenjivati lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE NASIC ZA DJECU, SPREJ ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI

Lijek

nasic za djecu

sprej za nos, otopina.

Djelatna tvar ksilometazolinklorid izaziva stezanje krvnih

žila u sluznici nosa i tako smanjuje

otečenost sluznice.

Djelatna tvar dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina koji potiče cijeljenje rana i štiti

sluznicu.

Lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

koristi se za:

smanjenje

osjećaja

začepljenosti

nosa

tijekom

upale

sluznice

nosa

(rinitis)

poticanje

cijeljenja oštećene kože i sluznica

te ublažavanje simptoma nealergijske upale sluznice nosa (vazomotorni rinitis)

liječenje otežanog disanja na nos nakon operacije nosa

Lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

namijenjen je za uporabu u djece u dobi između 2 i 6

godina.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK NASIC ZA

DJECU, SPREJ ZA NOS, OTOPINA

Nemojte primjenjivati lijek nasic za djecu, sprej za nos, otopina:

ako ste alergični na djelatne tvari ksilometazolinklorid ili dekspantenol ili neki drugi sastojak

ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

ako imate suhu upalu nosne sluznice (

rhinitis sicca

nakon

operativnog

odstranjivanja

hipofize

kroz

nosnu

šupljinu

(transsfenoidalna

hipofizektomija) i drugih operacija prilikom kojih je izložena tvrda moždana ovojnica (

dura

mater

u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine

H A L M E D

04-05-2016

O D O B R E N O

Pošto

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

sadrži konzervans benzalkonijev klorid, ne smije se

primjenjivati u ljudi s poznatom prosjetljivošću na ovaj sastojak lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek

nasic za djecu, sprej za nos,

otopina:

ako uzimate inhibitore monoamin oksidaze (MAO inhibitore) i druge lijekove koji mogu

povisiti arterijski tlak,

ako imate povišen očni tlak, osobito glaukom uskog kuta

ako imate tešku kardiovaskularnu bolest (npr., koronarnu bolest srcaI i povišen arterijski tlak

(hipertenziju),

ako imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

imate

metabolički

poremećaj

što

pojačana

aktivnost

štitne

žlijezde

(hipertiroidizam) i šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi),

ako imate metabolički poremećaj zvan porfirija,

ako imate dobroćudno povećanje prostate (hiperplazija prostate).

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne

sluznice mora biti pod liječničkim nadzorom.

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek dugotrajno, niti doze više od onih koje Vam je preporučio liječnik. Molimo

posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

sadrži koncentracije djelatnih tvari koje su namijenjene za

djecu od 2 do 6 godina. Ne smije se koristiti u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i nasic za djecu, sprej za nos, otopina:

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati

bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena lijeka

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

s određenim lijekovima za podizanje

raspoloženja (tranilciprominski tip MAO inhibitora ili triciklički antidepresivi) kao i lijekovima koji

uzrokuju povišenje arterijskog tlaka, zbog djelovanja ovih tvari na srce i cirkulaciju, može dovesti do

povišenja arterijskog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka za primjenu ksilometazolinklorida u trudnica. Stoga lijek

nasic za

djecu, sprej za nos, otopina

ne smiju koristiti trudnice.

Lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

ne smiju koristiti niti dojilje, jer nije poznato izlučuje li se

ksilometazolinklorid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Prilikom pravilne primjene, ne očekuje se negativni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Nasic za djecu, sprej za nos, otopina sadrži benzalkonijev klorid

Može uzrokovati nadraženost nosne sluznice.

3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK NASIC ZA DJECU, SPREJ ZA NOS, OTOPINA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

04-05-2016

O D O B R E N O

Način primjene:

za nos.

Staklena bočica s ugrađenim raspršivačem

Skinite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije prve primjene više puta pritisnite potisnik spreja do pojave ravnomjerno raspršene maglice. Kod

svake daljnje uporabe sprej se može koristiti odmah.

Vrh raspršivača stavite uspravno u nosnicu i pritisnite potisnik spreja po jednom u svaku nosnicu. Iz

higijenskih razloga, nakon uporabe obrišite raspršivač i ponovno stavite zaštitnu kapicu.

Staklena bočica s odvojenim raspršivačem

Skinite dulji zaštitni poklopac s pumpice raspršivača. Odvrnite zatvarač

sa staklene bočice i pričvrstite pumpicu raspršivača za nos na staklenu

bočicu, a zatim uklonite zaštitnu kapicu s raspršivača.

Prije

prve

primjene

više

puta

pritisnite

potisnik

spreja

pojave

ravnomjerno raspršene maglice. Kod svake daljnje uporabe sprej se može

koristiti odmah.

Vrh raspršivača stavite uspravno u nosnicu i pritisnite potisnik spreja po

jednom u svaku nosnicu. Iz higijenskih razloga, nakon uporabe obrišite

raspršivač i ponovno stavite zaštitnu kapicu.

H A L M E D

04-05-2016

O D O B R E N O

Doziranje

Osim ako liječnik nije drugačije propisao, djeca u dobi između 2 i 6 godina primjenjuju lijek

nasic za

djecu, sprej za nos, otopina

jednim potiskom na pumpicu raspršivača u svaku nosnicu najviše tri puta

dnevno, po potrebi. Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinca.

Trajanje primjene

Ne koristite lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

duže od 7 dana, osim ako liječnik nije

preporučio drugačije.

Nakon prekida uzimanja od nekoliko dana ovaj lijek se može ponovno primijeniti.

Treba se posavjetovati s liječnikom o trajanju primjene u djece.

Dugotrajna primjena lijeka

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

može dovesti do kroničnog otoka i

stanjenja (atrofije) nosne sluznice.

U bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom (glaukom, posebno glaukom uskog kuta) treba

potražiti savjet liječnika prije primjene lijeka

nasic za djecu, sprej za nos, otopina.

Ako imate dojam da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako primijenite više lijeka nasic za djecu, sprej za nos, otopina nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

nego što biste trebali ili u slučaju

nehotične

primjene,

možete

razviti

sljedeće

simptome:

suženje

zjenica

(mioza),

širenje

zjenica

(midrijaza),

znojenje,

vrućicu,

bljedoću,

plave

usne

(cijanoza),

mučninu,

grčeve

(konvulzije),

kardiovaskularne poremećaje (ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), nepravilan

srčani ritam (aritmija), prolazne poremećaje krvotoka koji dovode do pada arterijskog tlaka zbog čega

možete

kolabirati

(cirkulatorni

kolaps),

zastoj

rada

srca,

povišeni

arterijski

tlak

(hipertenzija)),

poremećaje plućne funkcije (nakupljanje tekućine u plućima – edem pluća, otežano disanje), mentalne

poremećaje.

Također se mogu javiti jaka pospanost, sniženje tjelesne temperature, usporen rad srca, sniženje

arterijskog tlaka kao u šoku, prestanak disanja i gubitak svijesti (koma).

Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku. Ukoliko bude potrebno liječnik će

vam dati potrebnu terapiju.

Ako zaboravite primijeniti lijek nasic za djecu, sprej za nos, otopina:

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti. Nastavite s

liječenjem kako je opisano u uputama za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su navedene u skladu s učestalošću pojavljivanja kako je navedeno u sljedećoj tablici:

Vrlo česte

više od 1 na 10 bolesnika

Česte

u 1 do 10 bolesnika, od 100 bolesnika

Manje česte

u 1 do 10 bolesnika, od 1000 bolesnika

Rijetke

u 1 do 10 bolesnika, od 10 000 bolesnika

Vrlo rijetke

u manje od 1 bolesnika, od 10 000 bolesnika

H A L M E D

04-05-2016

O D O B R E N O

Nepoznata učestalost

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Manje česte:

reakcije preosjetljivosti (kožni osip, svbež, oticanje kože i sluznica).

Rijetke:

osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca (tahikardija), povišen krvni tlak (arterijska

hipertenzija).

Vrlo rijetke:

nemir, nesanica, umor (jaka pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (posebno u djece),

konvulzije (posebno u djece).

poremećaji srčanog ritma (aritmije).

nakon prestanka djelovanja lijeka, pojačano oticanje sluznice, krvarenje iz nosa.

Nepoznata učestalost:

peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI LIJEK NASIC ZA DJECU, SPREJ ZA NOS, OTOPINA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja, lijek možete koristiti tijekom sljedećih 12 tjedana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrži lijek nasic za djecu, sprej za nos, otopina:

Djelatne tvari: dekspantenol i ksilometazolinklorid.

10 ml otopine sadrži 5 mg ksilometazolinklorida i 500 mg dekspantenola.

Jednim potiskom na pumpicu raspršivača rasprši se 0,1 ml otopine (što odgovara 0,10 g), koja sadrži

0,05 mg ksilometazolinklorida i 5,0 mg dekspantenola.

Pomoćne

tvari:

benzalkonijev

klorid,

otopina;

kalijev

dihidrogenfosfat;

natrijev

hidrogenfosfat

dodekahidrat i voda, pročišćena.

Kako izgleda lijek nasic za djecu, sprej za nos, otopina i sadržaj pakiranja

Lijek

nasic za djecu, sprej za nos, otopina

je prozirna, bezbojna otopina.

10 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s ugrađenim odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji.

10 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s navojem i plastičnim čepom te odvojenim odmjernim

sustavom za raspršivanje, sa zaštitnom kapicom, u kutiji.

H A L M E D

04-05-2016

O D O B R E N O

Ovaj sprej za nos je također dostupan u višoj dozi (viša koncentracija djelatne tvari) koji se

primjenjuje u odraslih i djece starije od 6 godina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10000 Zagreb, Hrvatska

telefon: 01/2396-900

Proizvođač lijeka:

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

04-05-2016

O D O B R E N O