Namaxir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Namaxir 27,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 27,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka od 0,69 ml sadrži 27,5 mg metotreksata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant, Nerviano (Milan), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Namaxir 27,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,69 ml otopine i alkoholni jastučić, u kutiji [HR-H-878288801-01]; 4 napunjene štrcaljke s 0,69 ml otopine i alkoholni jastučić, u kutiji [HR-H-878288801-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-878288801
  • Datum autorizacije:
  • 16-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg i

30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Namaxir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Namaxir

Kako primjenjivati Namaxir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Namaxir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Namaxir i za što se koristi

Namaxir sadrži metotreksat kao djelatnu tvar.

Metotreksat je lijek sljedećih svojstava:

utječe na rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo umnožavaju

smanjuje aktivnost imunološkog sustava (vlastitog obrambenog sustava organizma)

ima protuupalno djelovanje.

Namaxir se primjenjuje u liječenju:

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika

poliartritičnih oblika teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je odgovor na

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nedovoljan

teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne pokazuje dovoljan odgovor na

druge oblike liječenja poput terapije svjetlom, PUVA i primjene retinoida te teškog

psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika

blage do umjereno teške Crohnove bolesti u odraslih bolesnika kada odgovarajuće liječenje

nije moguće postići drugim lijekovima

Reumatoidni artritis (RA) je kronična bolest kolagena, karakterizirana upalom sinovijalnih membrana

(membrane u zglobu). Ove membrane stvaraju tekućinu koja djeluje kao sredstvo za podmazivanje

zglobova. Upala uzrokuje zadebljanje membrane i oticanje zgloba.

Juvenilni artritis se javlja u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina. Ako je zahvaćeno 5 ili više

zglobova tijekom prvih 6 mjeseci bolesti, radi se o poliartritičnom obliku.

Psorijatični artritis je vrsta artritisa sa psorijatičnim lezijama na koži i noktima, osobito na zglobovima

prstiju ruku i nogu.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Psorijaza je česta kronična kožna bolest, karakterizirana crvenim plakovima pokrivenim debelim,

suhim, srebrnastim, prijanjajućim ljuskicama.

Namaxir mijenja i usporava napredovanje bolesti.

Crohnova bolest je tip upalne bolesti crijeva koja može zahvatiti bilo koji dio probavnog sustava

uzrokujući simptome kao što su bol u trbuhu, proljev, povraćanje ili gubitak na težini.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Namaxir

Nemojte primjenjivati Namaxir:

ako ste alergični na metotreksat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega ili od bolesti krvi

ako redovito pijete velike količine alkohola

ako bolujete od teške infekcije , npr. tuberkuloze, HIV-a ili nekih drugih sindroma

imunodeficijencije

ako bolujete od čireva u ustima, želucu ili crijevima

ako ste trudni ili dojite

ako se istodobno cijepite živim cjepivima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Namaxir:

ako ste starije životne dobi ili se općenito osjećate loše i slabo

ako imate oštećenu funkciju jetre

ako patite od dehidracije (gubitka tekućine)

Preporučene kontrole za praćenje liječenja i mjere sigurnosti:

Čak i nakon primjene malih doza Namaxira moguće su teške nuspojave. Kako bi se na vrijeme

prepoznale, Vaš liječnik Vas treba redovito kontrolirati i provoditi laboratorijske pretrage.

Prije liječenja:

Prije početka liječenja uzet će Vam uzorak krvi kako bi provjerili imate li dovoljno krvnih stanica,

provjerili funkciju jetre, količinu albumina u serumu (protein u krvi) i funkciju bubrega. Vaš liječnik

takoĎer će provjeriti bolujete li od tuberkuloze (zarazna bolest kod koje se stvaraju mali čvorići u

zaraženom tkivu) i stoga će Vam napraviti rendgen pluća.

Tijekom liječenja:

Jednom mjesečno tijekom prvih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga napraviti će vam

se sljedeće pretrage:

pregled usta i grla da se utvrdi jesu li nastupile promjene na sluznici

pretrage krvi

pretrage za provjeru rada jetre

pretrage za provjeru rada bubrega

pretrage dišnog sustava i, ako je potrebno, testove za ispitivanje funkcije pluća

Metotreksat može utjecati na Vaš imunološki sustav i na učinak cijepljenja. TakoĎer može utjecati na

rezultate imunoloških testova. Mogu se aktivirati inaktivne, kronične infekcije (npr. herpes zoster,

tuberkuloza, hepatitis B ili C). Tijekom liječenja Namaxirom ne smijete se cijepiti živim cjepivima.

Radijacijski dermatitis i opekotine od sunca mogu se ponovo javiti tijekom liječenja metotreksatom

(povratna reakcija). Istodobna primjena UV-zračenja i metotreksata može izazvati pogoršanje

psorijatičnih lezija.

Moguća je pojava povećanih limfnih čvorova (limfom) te se u tom slučaju mora prekinuti liječenje.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Proljev se može javiti kao posljedica toksičnog učinka Namaxira i zahtijeva prekid liječenja. Ako imate

proljev, obratite se svom liječniku.

Encefalopatija (bolest mozga) / leukoecefalopatija (posebna bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar) su

prijavljene u bolesnika oboljelih od raka koji su liječeni metotreksatom i ne može se isključiti njihova

pojava kod primjene metotreksata u drugim bolestima.

Djeca

Namaxir se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 godine zbog nedostatka iskustva s tom dobnom

skupinom.

Drugi lijekovi i Namaxir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Učinak liječenja može biti promijenjen ako se Namaxir primjenjuje istodobno kad i neki drugi

lijekovi:

lijekovi koji oštećuju jetru ili narušavaju krvnu sliku, npr . leflunomid

antibiotici (lijekovi koji sprječavaju/suzbijaju odreĎene infekcije) poput tetraciklina,

kloramfenikola te neapsorbirajućih antibiotika širokog spektra, penicilina, glikopeptida,

sulfonamida (lijekovi koji sadrže sumpor, čime sprječavaju/suzbijaju odreĎene infekcije),

ciprofloksacina i cefalotina

nesteroidni protuupalni lijekovi ili salicilati (lijekovi protiv boli i/ili upale)

probenecid (lijek protiv gihta)

slabe organske kiseline poput diuretika henleove petlje (tablete koje potiču mokrenje) ili neki

lijekovi za liječenje boli odnosno upalnih bolesti (npr. acetilsalicilatna kiselina, diklofenak i

ibuprofen) i pirazol (npr. metamizol za liječenje boli)

lijekovi čije se nuspojave mogu javiti na koštanoj srži, npr. trimetoprim-sulfametoksazol

(antibiotik) i pirimetamin

sulfasalazin (antireumatski lijek)

azatioprin (imunosupresivni lijek koji se ponekad koristi za liječenje teških oblika

reumatoidnog artritisa)

merkaptopurin (citostatik)

retinoidi (lijekovi protiv psorijaze i drugih dermatoloških bolesti)

teofilin (lijek protiv bronhalne astme i drugih plućnih bolesti)

inhibitori protonske pumpe (lijekovi protiv bolesti želuca)

hipoglikemici (lijekovi koji se koriste za snižavanje šećera u krvi)

Vitamini koji sadrže folatnu kiselinu mogu smanjiti učinkovitost liječenja i smijete ih koristiti samo

prema preporuci liječnika.

Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima.

Namaxir s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Namaxirom treba izbjegavati alkohol kao i velike količine kave, bezalkoholne napitke

s kofeinom i crni čaj.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete koristiti Namaxir tijekom trudnoće. Postoji rizik od oštećenja ploda i pobačaja. Muškarci i

žene moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka

liječenja Namaxirom.

Kod žena u reproduktivnoj dobi prije početka liječenja treba sa sigurnošću isključiti svaku mogućnost

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

trudnoće odgovarajućim postupcima, npr. testom na trudnoću.

S obzirom na to da metotreksat može biti genotoksičan, svim ženama koje žele zatrudnjeti preporučuje

se da se posavjetuju u genetičkom savjetovalištu, ako je moguće već prije početka liječenja. I muškarci

se trebaju posavjetovati vezano uz mogućnost pohrane sjemena prije početka liječenja.

Prije početka i tijekom liječenja Namaxirom treba prekinuti dojenje .

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Namaxirom može uzrokovati nuspojave koje utječu na središnji živčani sustav, npr. umor i

omaglica. Stoga sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima može u odreĎenim

slučajevima biti umanjena. Ako se osjećate umorno ili omamljeno ne biste trebali voziti ni raditi sa

strojevima.

Namaxir sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Namaxir

Vaš liječnik odlučuje o doziranju koje je prilagoĎeno svakom pojedinačno. Obično treba proći 4–8

tjedana prije nego učinak liječenja bude vidljiv.

Namaxir se primjenjuje injekcijom samo jednom tjedno, a daje ga liječnik ili se daje pod nadzorom

liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

S Vašim liječnikom trebate dogovoriti odgovarajući dan u tjednu kada ćete primati Vašu injekciju.

Namaxir se treba dati supkutano (pod kožu).

O prikladnoj dozi za djecu i adolescente s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa

odlučuje liječnik.

Primjena u djece

Namaxir se ne preporučuje u djece mlaĎe od 3 godine zbog nedostatka iskustva s tom dobnom

skupinom.

Način i trajanje primjene

Namaxir se injicira jednom tjedno!

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji Vas liječi. Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog

idiopatskog artritisa, psorijaze vulgaris, psorijatičnog artritisa i Crohnove bolesti s Namaxirom je

dugotrajno.

Na početku liječenja, Namaxir Vam može dati zdravstveni radnik. U nekim slučajevima, liječnik može

odlučiti uputiti Vas kako da si sami ubrizgate Namaxir pod kožu. U tom slučaju ćete dobiti primjerenu

poduku.

Ni pod kojim uvjetima, ne pokušavajte sami sebi ubrizgati Namaxir prije nego ste dobili takvu poduku.

Molim Vas pogledajte upute za primjenu na kraju upute o lijeku.

Način rukovanja i zbrinjavanja mora biti, kao i kod ostalih citostatika, u skladu s lokalnim propisima.

Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju rukovati s Namaxirom i/ili ga davati.

Metotreksat ne smije doći u kontakt s površinom kože ili sluznice. U slučaju kontaminacije područje

kontakta se mora odmah isprati s puno vode.

Ako primijenite više Namaxira nego što ste trebali

Slijedite upute Vašeg liječnika o preporučenoj dozi. Ne mijenjajte sami dozu lijeka.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako mislite da ste uzeli previše Namaxira, obavijestite o tome odmah svog liječnika. On će odlučiti o

odgovarajućem liječenju sukladno težini intoksikacije.

Ako ste zaboravili primijeniti Namaxir

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Upitajte svog liječnika za

savjet. Uzmite dozu propisanu od Vašeg liječnika što je moguće prije i nakon toga svaki tjedan.

Ako prestanete primjenjivati Namaxir

Ne smijete prekinuti liječenje Namaxirom, prije nego se savjetujete sa svojim liječnikom. Ako sumnjate

na teške nuspojave, odmah se obratite svojem liječniku za savjet.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, morate o tome obavijestiti svog liječnika ili

ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost i stupanj težine nuspojava ovisi o dozi i učestalosti primjene lijeka. S obzirom na to da

se teške nuspojave mogu pojaviti i pri primjeni niskih doza važno je da liječnik redovito kontrolira

Vaše stanje. Vaš će liječnik provesti pretrage kojima se provjerava pojava poremećaja krvi (poput

malog broja bijelih krvnih stanica, malog broja trombocita, limfom) te promjene u radu bubrega i jetre.

Ako razvijete ijedan od slijedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika, jer se može raditi o

ozbiljnim, potencijalno po život opasnim nuspojavama, koje zahtijevaju hitno specifično liječenje.

uporni, suhi, neproduktivni kašalj, nedostatak zraka i vrućica; mogu biti znakovi upale

pluća (pneumonija) [često - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba]

simptomi oštećenja jetrene funkcije kao što su žutilo kože i bjeloočnica; metotreksat

može uzrokovati kronično oštećenje jetre (ciroza jetre), stvaranje ožiljkastog tkiva u jetri

(fibroza jetre), masnu degeneraciju jetre [sve manje često - mogu se javiti u do 1 na 100

osoba], upalu jetre (akutni hepatitis) [rijetko - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba] i

zatajenje jetre [vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba]

simptomi alergije kao što su osip na koži uključujući crvenu kožu koja svrbi, oticanje

šaka, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta i grla (što može uzrokovati otežano gutanje

ili disanje) i osjećaj da ćete se onesvijestiti; ovo mogu biti znakovi teških alergijskih

reakcija ili anafilaktičkog šoka [rijetko - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba]

simptomi oštećenja bubrega kao što su oticanje šaka, gležnjeva ili stopala ili promjene

u učestalosti mokrenja ili smanjenje ili odsutnost stvaranja mokraće; ovo mogu biti

znakovi zatajenja bubrega [rijetko - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba]

simptomi infekcije, npr. vrućica, zimica, bolovi, grlobolja; metotreksat Vas može učiniti

osjetljivijim na infekcije. Rijetko se mogu javiti [u do 1 na 1000 osoba] teške infekcije

poput odreĎenog tipa pneumonije (Pneumocystis carinii pneumonia) ili otrovanje krvi

(sepsa)

teški proljev, povraćanje krvi i crna ili katranasta stolica; ovi simptomi mogu ukazivati

na rijetku [mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba] tešku komplikaciju u probavnom sustavu

uzrokovanu metotreksatom, npr. čireve u probavnom sustavu

simptomi povezani s blokadom (okluzijom) krvne žile odlomljenim krvnim ugruškom

(tromboembolijski dogaĎaj) kao što je slabost jedne strane tijela (moždani udar) ili

bol, oticanje, crvenilo i neuobičajena toplina u jednoj od Vaših nogu (duboka venska

tromboza); metotreksat može uzrokovati tromboembolijske dogaĎaje [rijetko - mogu se

javiti u do 1 na 1000 osoba]

vrućica i ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja, ili iznenadna vrućica u kombinaciji

sa bolnim grlom ili ustima ili problemima s mokrenjem; metotreksat može vrlo rijetko

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

[mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba] uzrokovati nagli pad broja bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza) i tešku supresiju koštane srži

neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u mokraći, povraćanje krvi ili

stvaranje modrica; ovo mogu biti znakovi teškog smanjenja broja trombocita uzrokovanog

teškom depresijom koštane srži [vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba]

teški kožni osip ili mjehurići na koži (može zahvatiti i usnu šupljinu, oči i spolne

organe); mogu biti znakovi vrlo rijetkog stanja [može se javiti u do 1 na 10 000 osoba]

zvanog Stevens Johnsonov sindrom ili sindrom opečene kože (toksična epidermalna

nekroliza)

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upale u ustima, loša probava, mučnina, gubitak apetita

povišena koncentracija jetrenih enzima

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

čirevi u ustima, proljev

osip, crvenilo kože, svrbež

glavobolja, umor, omamljenost

smanjeno stvaranje krvnih stanica, praćeno smanjenjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih stanica

i/ili trombocita (leukopenija, anemija, trombocitopenija)

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

upala grla, upala crijeva, povraćanje

pojačana osjetljivost na svjetlo, ispadanje kose, povećani broj reumatskih čvorova, herpes

zoster, upala krvnih žila, osip koji izgleda kao herpes, koprivnjača

pojava šećerne bolesti

omaglica, smetenost, depresija

smanjenje serumskih albumina

smanjenje broja krvnih stanica i trombocita

upala i vrijed mokraćnog mjehura ili rodnice, smanjena funkcija bubrega, smetnje pri mokrenju

bol u zglobovima, bol u mišićima, osteoporoza (smanjenje koštane mase)

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba

pojačana pigmentacija kože, akne, modrice zbog krvarenja

alergijska upala krvnih žila, vrućica, crvenilo očiju, infekcija, usporeno zarastanje rana,

smanjeni broj protutijela u krvi

smetnje vida

upala srčane ovojnice, nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici

niski krvni tlak

fibroza pluća, kratkoća daha i bronhalna astma, nakupljanje tekućine u plućnoj ovojnici

poremećaji elektrolita

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

profuzno krvarenje, toksični megakolon (akutno toksično proširenje crijeva)

povećana pigmentacija noktiju, upala kožice oko noktiju, furunkuloza (duboka infekcija

korijena dlake), vidljivo povećanje malih krvnih žila

lokalna oštećenja (stvaranje sterilnih apscesa, promjene u masnom tkivu) na mjestu davanja

injekcije nakon primjene u mišić ili pod kožu

smetnje vida, bol, gubitak snage ili osjećaj utrnutosti ili trnjenja u rukama i nogama, promjene u

okusu (metalni okus), konvulzije, paraliza, teška glavobolja praćena vrućicom

retinopatija (neupalni poremećaj oka)

gubitak seksualnog nagona, impotencija, povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija),

poremećeno stvaranje sjemena, poremećaji menstruacije, vaginalni iscjedak

povećanje limfnih čvorova (limfom)

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

leukoencefalopatija (bolest bijele moždane tvari)

Potkožno primijenjen metotreksat se lokalno dobro podnosi. Zabilježene su samo blage lokalne reakcije

na koži, koje se smanjuju tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Namaxir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok

valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Namaxir sadrži

Djelatna tvar je metotreksat.

Namaxir 2,5 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,33 ml sadrži 2,5 mg metotreksata.

Namaxir 7,5 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 7,5 mg metotreksata.

Namaxir 10 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 10 mg metotreksata.

Namaxir 12,5 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,31 ml sadrži 12,5 mg metotreksata.

Namaxir 15 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,38 ml sadrži 15 mg metotreksata.

Namaxir 17,5 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,44 ml sadrži 17,5 mg metotreksata

Namaxir 20 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 20 mg metotreksata.

Namaxir 22,5 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,56 ml sadrži 22,5 mg metotreksata.

Namaxir 25 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,63 ml sadrži 25 mg metotreksata.

Namaxir 27,5: Jedna napunjena štrcaljka od 0,69 ml sadrži 27,5 mg metotreksata.

Namaxir 30 mg: Jedna napunjena štrcaljka od 0,75 ml sadrži 30 mg metotreksata.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Namaxir izgleda i sadržaj pakiranja

Namaxir napunjene štrcaljke sadrže bistru, žućkasto-narančastu otopinu bez vidljivih čestica.

Veličine pakiranja:

Namaxir napunjene štrcaljke s uloženom iglom za supkutanu primjenu i krutim štitnikom za iglu

te alkoholnim jastučićima/vaticama dostupne su u pakiranju od 1 i 4 štrcaljke. Napunjene štrcaljke

su opremljene sigurnosnim sustavom za sprječavanje ozljeda iglom nakon primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođači

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano (Milan)

20014

Italija

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

Ion Mihalache Blvd, Bucharest

011171

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskom prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija Namaxir 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Cipar Namaxir

Češka Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg,

25 mg, 27,5 mg, 30 mg

Danska Namaxir

Finska

Namaxir

Grčka

Namaxir

MaĎarska Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg,

25 mg, 27,5 mg, 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Island

Namaxir

Norveška

Namaxir

Poljska

Namaxir

Rumunjska

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg,

25 mg, 27,5 mg, 30 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută

Slovenija Namaxir 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Namaxir 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 27,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Ujedinjeno Kraljevstvo

Namaxir 2.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 7.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 10 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 12.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 15 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 17.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 20 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 22.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 25 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 27.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 30 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za primjenu

Prije primjene injekcije, pažljivo pročitajte upute koje slijede i uvijek prilikom ubrizgavanja koristite

tehniku koju Vam je preporučio Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Otopina treba biti bistra i bez prisutnih čestica.

Za bilo kakav problem ili pitanje obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Priprema

Izaberite čistu, dobro osvijetljenu i ravnu radnu plohu.

Prije nego počnete s primjenom pripremite sav potreban pribor:

jednu Namaxir napunjenu štrcaljku

jastučić/vaticu natopljenu u sredstvo za dezinfekciju (alkoholni jastučić) (nalazi se u pakiranju)

Pažljivo operite ruke. Prije uporabe, provjerite Namaxir napunjenu štrcaljku na prisutnost vidljivih

nedostataka (ili oštećenja).

Mjesto ubrizgavanja

Najbolja područja za ubrizgavanje su:

- gornji dio bedra,

- trbuh, osim područja oko pupka.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako Vam netko pomaže ubrizgati lijek, može Vam dati injekciju u stražnji dio ruke, odmah ispod

ramena.

Za svaku injekciju, promijenite mjesto ubrizgavanja. To može smanjiti rizik razvoja iritacije na

mjestu primjene lijeka.

Nikada ne ubrizgavajte lijek u kožu koja je osjetljiva, ima modrice, crvena je, tvrda, ožiljkasta ili

ima strije. Ako imate psorijazu, trebate izbjeći direktno ubrizgavanje u odignuti, debeli, crveni ili

ljuskasti dio lezije.

Ubrizgavanje otopine

Otvorite pakiranje sa štrcaljkom napunjenom metotreksatom i pažljivo pročitajte uputu za

primjenu. Izvadite napunjenu brizgalicu iz pakiranja na sobnoj temperaturi,.

Dezinfekcija

Izaberite mjesto za ubrizgavanje i dezinficirajte ga jastučićem/vaticom natopljenim u sredstvo za

dezinfekciju npr. koristeći alkoholni jastučić koji se nalazi u pakiranju).

Pričekajte najmanje 60 s da se dezinficijens osuši.

Uklonite zaštitni plastični poklopac.

Pažljivo uklonite zaštitni plastični poklopac povlačeći ga ravno. Ako se poklopac teško povlači, lagano

ga zakrenite pri povlačenju.

Važna napomena: Ne dirajte iglu koja se nalazi na napunjenoj štrcaljki!

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

UvoĎenje igle

Uhvatite nabor kože izmeĎu dva prsta i brzo pod kutem od 90º umetnite iglu u kožu.

Napomena: U štrcaljki se normalno može nalaziti mali mjehurić zraka. Nemojte ga pokušavati istisnuti

prije ubrizgavanja jer biste mogli izgubiti i dio lijeka.

Napunjene štrcaljke bez sigurnosnog sustava za iglu:

Ubrizgavanje

Umetnite iglu do kraja u nabor kože. Ubrizgajte tekućinu pod kožu polako potiskujući klip štrcaljke sve

do dna štrcaljke. Čvrsto držite nabor kože dok ubrizgavanje nije završeno. Pažljivo izvucite iglu ravno.

Kako biste izbjegli svaku ozljedu, koristeći jednu ruku, pažljivo vratite iglu u zaštitni poklopac i nježno

ga pritisnite da se vrati na svoje mjesto.

Napunjene štrcaljke sa sigurnosnim sustavom za iglu:

Ubrizgavanje

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Namaxir napunjena štrcaljka ima sigurnosni sustav za iglu kako bi se spriječile ozljede iglom nakon

primjene lijeka. Sljedeće upute su specifične za ovaj sigurnosni sustav i mogu biti drugačije od uputa za

druge sustave za ubrizgavanje.

Umetnite do kraja iglu u nabor kože. Ubrizgajte tekućinu pod kožu polako potiskujući klip štrcaljke sve

do dna štrcaljke. Čvrsto držite nabor kože dok ubrizgavanje nije završeno. Pažljivo izvucite iglu ravno,

držeći prst na klipu.

Okrenite iglu od sebe i drugih i pokrenite sigurnosni sustav snažnim potiskivanjem klipa. Zaštitna

navlaka će automatski pokriti iglu i začut će se “klik” kao potvrda aktivacije štita.

Štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštar otpad.

Metotreksat ne smije doći u kontakt s površinom kože ili sluznice. U slučaju kontaminacije, zahvaćeno

područje mora se odmah isprati s puno vode.

Ako se Vi ili netko u Vašoj blizini ozljedi iglom, odmah se savjetujte s Vašim liječnikom i ne

upotrebljavajte tu napunjenu štrcaljku.

Zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Način rukovanja i zbrinjavanja lijeka i napunjenih štrcaljki mora biti, kao i kod ostalih citotoksičnih

pripravaka, u skladu s lokalnim propisima. Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju rukovati Namaxirom

i/ili ga davati.

H A L M E D

18 - 07 - 2017

O D O B R E N O