Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-10-2023
Aktivni sastojci:
metotreksat
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
L04AX03
INN (International ime):
metotreksat
Doziranje:
15 mg
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka od 0,38 ml sadrži 15 mg metotreksata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,38 ml otopine sa ili bez alkoholnog jastučića, u kutiji [HR-H-214162779-01]; 4 napunjene štrcaljke s 0,38 ml otopine sa ili bez alkoholnih jastučića, u kutiji [HR-H-214162779-02]; 4 napunjene štrcaljke s 0,38 ml otopine sa ili bez alkoholnih jastučića, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-214162779-03]; 1 napunjena štrcaljke s 0,38 ml otopinesa ili bez alkoholnih jastučića, u kutiji, 6 pakiranja u kutiji [HR-H-214162779-04] Urbroj: 381-12-01/38-23-13
Datum autorizacije:
2023-02-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NAMAXIR 7,5 MG, 10 MG, 12,5 MG, 15 MG, 17,5 MG, 20 MG I 25 MG OTOPINA
ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Namaxir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Namaxir
3.
Kako primjenjivati Namaxir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Namaxir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NAMAXIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Namaxir sadrži metotreksat kao djelatnu tvar.
Metotreksat je lijek sljedećih svojstava:
-
utječe na rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo umnožavaju
-
smanjuje aktivnost imunološkog sustava (vlastitog obrambenog sustava
organizma)
-
ima protuupalno djelovanje.
Namaxir se primjenjuje u liječenju:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika
-
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog
artritisa, kada je odgovor na
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nedovoljan
-
teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne
pokazuje dovoljan odgovor na
druge oblike liječenja poput terapije svjetlom, PUVA i primjene
retinoida te teškog
psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika
-
blage do umjereno teške Crohnove bolesti u odraslih bolesnika kada
odgovarajuće liječenje
nije moguće postići drugim lijekovima
Reumatoidni artritis (RA) je kronična bolest kolagena,
karakterizirana upalom sinovijalnih membrana
(membrane u zglobu). Ove membrane stvaraju te
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 12,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 17,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Namaxir 7,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 7,5 mg
metotreksata
_Namaxir 10 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 10 mg
metotreksata
_Namaxir 12,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,31 ml sadrži 12,5
mg metotreksata
_Namaxir 15 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,38 ml sadrži 15 mg
metotreksata
_Namaxir 17,5 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,44 ml sadrži 17,5
mg metotreksata.
_Namaxir 20 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 20 mg
metotreksata
_Namaxir 25 mg:_ jedna napunjena štrcaljka od 0,63 ml sadrži 25 mg
metotreksata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (otopina za injekciju).
Bistra, žućkasto-narančasta otopina bez vidljivih čestica.
Osmolalnost: 280 – 320 mOsm/kg.
pH: 7,0 – 9,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Namaxir je indiciran za liječenje
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika
-
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa kod kojih je izostao
primjeren odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID)
-
teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne
pokazuje primjeren odgovor na
druge oblike liječenja poput terapije svjetlom, PUVA i primjenu
retinoida te teškog psorijatičnog
artritisa kod odraslih bolesnika
-
blage do umjereno teške Crohnove bolesti, kao monoterapija ili u
kombinaciji s kortikosteroidima
u odraslih bolesnika otpornih ili intolerantnih na thiopurine.
H A L M E
Pročitajte cijeli dokument
