Naltrexone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Amomed Pharma GmbH, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425331716-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425331716-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425331716-03] Urbroj: 381-12-01/70-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-425331716
  • Datum autorizacije:
  • 16-02-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

- 1 -

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete

naltreksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu , potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Naltrexone AOP i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naltrexone AOP?

Kako uzimati Naltrexone AOP?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Naltrexone AOP?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naltrexone AOP i za što se koristi?

Naltrexone AOP se koristi u sklopu programa liječenja koje će vam pomoći da trajno prestanete

uzimati opioide.

Naltrexone AOP pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni antagonisti. Naltrexone AOP blokira

osjećaj euforije (povišenog raspoloženja) kakav možete osjetiti nakon uzimanja opioida. Tijekom

liječenja ustezanja od opioida, smanjit će vam žudnju za opioidima.

Naltrexone AOP neće prouzročiti ovisnost.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Naltrexone AOP?

Nemojte uzimati Naltrexone AOP

ako ste alergični na naltrekson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre

ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide

ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona ili u slučaju pozitivnog rezultata

urinskog testa na opioide

ako uzimate lijekove koji sadrže opioide

ako uzimate metadon

ako bolujete od teškog zatajenja bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naltrexone AOP.

Liječenje će započeti liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti.

Nemojte uzimati opioide dok uzimate Naltrexone AOP. Premda će Naltrexone AOP blokirati

neke učinke opioida (npr. povišeno raspoloženje), ako ih uzmete u visokoj dozi, mogu nastupiti

poteškoće s disanjem i problemi s krvotokom (trovanje opioidima).

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

- 2 -

Ne smijete uzimati Naltrexone AOP ako ste još ovisni o opioidima, jer će u tom slučaju

Naltrexone AOP prouzročiti teške simptome ustezanja.

Obavijestite svakog liječnika koji vas liječi da uzimate Naltrexone AOP. Ako vam je potrebna

anestezija zbog hitnog zahvata, morate dobiti neopijatske anestetike. U slučaju da morate primiti

anestetike koji sadrže opioide, možda ćete morati dobiti veću dozu od uobičajene. Možete biti i

osjetljiviji na nuspojave (poteškoće s disanjem i problemi s krvotokom).

Ne smijete pokušavati ukloniti blokirajuće djelovanje Naltrexone AOP visokim dozama opioida.

Opioidi se mogu zadržati u vašem tijelu i nakon prestanka djelovanja Naltrexone AOP. Tako biste

se mogli nenamjerno predozirati, što bi moglo imati ozbiljne posljedice.

Naltrexone AOP 50 se uklanja iz tijela putem jetre i bubrega. Problemi s jetrom uobičajeni su u

osoba s ovisnošću o opioidima. Liječnik će vam napraviti jetrene pretrage prije i tijekom liječenja.

Osobe koje su ovisne o opioidima ili drugim supstancama imaju povećan rizik od razvoja

depresije, javljanja misli o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva. Obavijestite Vašeg liječnika

ako ste depresivni, i ako vam se jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Djeca i adolescenti

Naltrexone AOP se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Naltrexone AOP

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi koji se često uzimaju sadrže opioide. Ti lijekovi možda neće djelovati dok uzimate

Naltrexone AOP. Trebali biste obavijestiti liječnika o tome da uzimate Naltrexone AOP u slučaju da

Vam zatreba lijek protiv kašlja, proljeva ili bolova, budući da takvi lijekovi mogu sadržavati opioide.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- lijekove za ublažavanje boli (analgetici)

- lijekove za liječenje kašlja (antitusici)

- lijekove za liječenje mentalnih bolesti (neuroleptici)

- lijekove sa sedativnim djelovanjem (barbiturati, benzodiazepini, hipnotici)

- lijekove za liječenje tjeskobe (meprobamat)

- lijekove za liječenje depresije sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin,

trimipramin)

- lijekove za liječenje alergije sa sedativnim djelovanjem (antihistaminici)

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

- akamprozat

- tioridazin

Naltrexone AOP s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na djelovanje Naltrexone AOP.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Naltrexone AOP se smije uzimati tijekom trudnoće samo kada liječnik procijeni da je korist za majku

veća od mogućeg rizika.

Ne preporučuje se dojenje za tijekom liječenja Naltrexonom AOP.

Prije uzimanja lijekova potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naltrexone

može

izazvati

omaglicu

opću

slabost

tako

narušiti

mentalne

i/ili

fizičke

sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima i strojevima. Ako Vam se pojave takvi simptomi, ne

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

- 3 -

smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Naltrexone AOP sadrži laktozu

Naltrexone AOP sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Naltrexone AOP?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebno je prestati s uzimanjem opioida najmanje 7 – 10 dana prije početka liječenja s Naltrexone

AOP.

Vaš će liječnik napraviti test kako bi provjerio da ne uzimate opioide prije započinjanja liječenja

Naltrexone AOP.

Prvog dana liječenja uzima se pola tablete Naltrexone AOP (25 mg). Nakon toga uobičajena doza je

jedna tableta dnevno (50 mg). Liječnik Vam može propisati i drugačiju dozu ovisno o Vašim

potrebama.

Koliko dugo ćete morati uzimati Naltrexone AOP, ovisit će o Vašem liječniku. Uobičajeno trajanje

liječenja je tri mjeseca. MeĎutim, u nekim slučajevima, liječenje može biti dugotrajnije.

Primjena u djece i adolescenata

Naltrexone AOP se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Primjena u starijih osoba

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene za ovu indikaciju u starijih bolesnika.

Ako uzmete više Naltrexone AOP nego što ste trebali

Ako uzmete više Naltrexone AOP nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite liječnika ili

ljekarnika ili se javite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Naltrexone AOP

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nikad ne uzimajte veću dozu od

propisane.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Naltrexone AOP

Nakon prestanka liječenja s Naltrexone AOP možete biti osjetljiviji na djelovanje opioida. Mogli

biste se nehotično predozirati, čak i ako uzmete istu dozu koju ste koristili prije liječenja, zato što ste

vrijeme

uzimanja

opioida

razvili

toleranciju.

Nakon

što

prestali

uzimati

opioide,

tolerancija nestala. Ako uzmete visoku dozu opioida, to bi moglo imati ozbiljne posljedice i, u

krajnjem slučaju, završiti smrću.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije

nuspojave

ljudi

koji

uzimaju

Naltrexone

osjećaj

depresije,

sklonost

samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i halucinacije. Premda su te nuspojave rijetke, u slučaju da se

pojave morate se odmah javiti liječniku ili ljekarniku kako biste dobili odgovarajuću pomoć i skrb.

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

- 4 -

Sljedeće nuspojave na Naltrexone AOP razvrstane su prema njihovoj učestalosti.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često

glavobolja, osjećaj nemira

nervoza, tjeskoba, nesanica

bolovi u trbuhu, mučnina i/ili povraćanje

bolovi u zglobovima i mišićima

opća slabost

Često

razdražljivost, promjene raspoloženja

omaglica

pojačano suzenje očiju

ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, promjene u elektrokardiogramu

bol u prsištu

proljev, zatvor

osip

odgoĎena ejakulacija, smanjena spolna moć

smanjen apetit

žeĎ, suvišak energije, zimica, pojačano znojenje

Manje često

povećanje limfnih čvorova

halucinacije, stanje smetenosti, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost,

poremećaj libida, poremećeni snovi

nevoljno drhtanje, jaka pospanost

zamagljen vid, nadraženost oka, nepodnošenje svjetlosti, oticanje oka, bol u oku ili naprezanje

očiju

variranje krvnog tlaka, crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljenost nosa, nelagoda u nosu, curenje iz nosa, kihanje, bol u ustima i grlu, poremećaji

sinusa, zaduha, promijenjen glas, kašalj, zijevanje

nadutost, hemoroidi, vrijed, suha usta

poremećaj funkcije jetre, upala jetre

seboreja, svrbež, akne, gubitak kose

bol u preponama

učestalo mokrenje, otežano mokrenje

nelagoda u uhu, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica

herpes u ustima, tinea pedis

Rijetko

smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenična purpura)

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

Vrlo rijetko

naglo nastalo oštećenje mišića zbog oštećenja mišićnog tkiva (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

- 5 -

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Naltrexone AOP?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju, kako bi se zaštitilo od utjecaja vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su tablete oštećene, okrhnute ili razlomljene,

potražite savjet ljekarnika prije nego što ih uzmete.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naltrexone AOP sadrži

Jedna tableta sadrži 50 mg djelatne tvari naltreksonklorid.

Pomoćne tvari su : laktoza hidrat, smjesa praškaste celuloze i laktoza hidrata (celaktoza 80), celuloza

mikrokristalična, silicijev dioksid koloidni bezvodni, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza,

titanijev dioksid (E 171), makrogol 4000, željezov oksid, crni (E172), željezov oksid, crveni (E 172),

željezov oksid, žuti (E 172).

Kako Naltrexone AOP izgleda i sadržaj pakiranja?

Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete su bež boje ovalnog oblika, s razdjelnom crtom po

sredini. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima od 7, 14 i 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24, 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

tel: 00 385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

14 - 12 - 2017

O D O B R E N O

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety