Nakom 250 mg 25 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nakom 250 mg/25 mg tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg levodope i 25 mg karbidope
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nakom 250 mg/25 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-840285619-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-840285619
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nakom 250 mg/25 mg tablete

levodopa, karbidopa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Nakom i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nakom?

3. Kako uzimati Nakom?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Nakom?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nakom i za što se koristi?

Tableta Nakom sadrži dvije djelatne tvari: levodopu i karbidopu.

Od levodope se u mozgu stvara dopamin, koji ima ulogu prenositelja poruka u dijelovima mozga koji

kontroliraju pokrete mišića. Nedostatak dopamina, koji se normalno stvara u određenim stanicama

mozga, uzrok je pojave simptoma Parkinsonove bolesti.

Karbidopa sprječava djelovanje dekarboksilaze aromatskih aminokiselina koja razgrađuje levodopu

u tijelu i tako omogućuje da dovoljna količina levodope dospije u mozak, gdje će nadoknaditi

manjak dopamina.

Liječnik vam je propisao tablete Nakom

liječenje Parkinsonove bolesti i Parkinsonova sindroma

Nakom ublažava simptome Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je kronična bolest s

karakterističnim simptomima:

sporost i nesiguran hod

ukočenost mišića

drhtanje (tremor).

Ako se ne liječi, Parkinsonova bolest može uzrokovati teškoće u obavljanju uobičajenih dnevnih

aktivnosti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nakom?

Nemojte uzimati Nakom ako:

ste alergični (preosjetljivi) na levodopu ili karbidopu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

imate glaukom uskoga kuta (bolest oka) koji može uzrokovati nagli porast tlaka u očima

uzimate određene lijekove za liječenje depresije iz skupine neselektivnih inhibitora

monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Liječenje tim lijekovima treba prekinuti najmanje dva

tjedna prije početka primjene tableta Nakom (vidjeti „Drugi lijekovi i Nakom“ u nastavku).

ste imali melanom (zloćudni tumor kože)

ili imate bilo kakvu neobičnu promjenu na koži (poput

madeža) koju Vaš liječnik još nije pregledao

imate teški mentalni poremećaj (duševna smetnja)

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, ili ako dojite.

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih

znakova: kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i grla zbog kojih

bolesnik teško guta ili diše.

U tom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika

Ne uzimajte Nakom, ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Posavjetujte se s liječnikom ako

niste sigurni smijete li početi uzimati tablete Nakom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nakom.

Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego uzmete lijek, čak i ako ste ga već koristili, jer su se

neke od informacija iz prošle upute u međuvremenu mogle promijeniti.

Prije početka liječenja, liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih

imate, te ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Recite liječniku ako:

imate ili ste imali konvulzije

bolujete od peptičkog ulkusa (čir na želucu ili dvanaesniku) ili ste povraćali krv

imate ili ste imali srčane bolesti npr. srčani udar, aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili

poremećaj cirkulacije

imate plućne bolesti

imate bubrežne, jetrene ili hormonske tegobe

ste depresivni ili ste imali depresiju, ili imate druge mentalne (duševne) smetnje

imate glaukom širokog kuta (bolest oka) koji može uzrokovati nagli porast tlaka u očima, zbog

čega trebate redovito kontrolirati očni tlak

ponekad imate napadaje iznenadnog nastupa sna ili ste vrlo pospani

planirate bilo kakav operativni zahvat.

Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom, čak i onda ako ste bilo kada u prošlosti imali koji od

navedenih problema.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite, ili ako netko iz Vaše obitelji (ili osoba koja brine o

Vama) kod Vas primijeti pojavu impulsa ili neodoljivih poriva da se ponašate na način neobičan za

Vas ili da ne možete odoljeti nagonu, želji ili iskušenju da provedete određene radnje koje bi mogle

naštetiti Vama ili drugima. Takvo ponašanje je poznato pod nazivom poremećaj kontrole impulsa, a

može uključivati ovisnost o kockanju (igrama na sreću), pretjerano uzimanje hrane ili rastrošnost,

neobično jake spolne porive, ili učestalo razmišljanje (ili osjećaje) vezano uz spolni odnos. Vaš

liječnik će u tom slučaju razmotriti potrebu za prilagodbom Vašeg liječenja.

Drugi lijekovi i Nakom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Nakoma ili Nakom

može mijenjati učinak drugih lijekova.

Osobito je važno da Vašeg liječnika obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

antiparkinsonike

(lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) koji sadrže levodopu, jer Nakom

možete uzeti tek nakon 12 sati od zadnje doze ovog lijeka (ako lijek ima normalno otpuštanje) ili

nakon 24 sata (ako taj lijek ima produženo otpuštanje). Recite svom liječniku ako ste u prošlosti

liječeni lijekovima koji su sadržavali levodopu. Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji

ne sadrže levodopu obično ćete moći nastaviti uzimati, ali će liječnik možda trebati promijeniti

dozu.

antihipertenzive

(lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka)

antikolinergike

(lijekovi koji blokiraju djelovanje kolinergičnih živčanih završetaka) kao npr.

orfenadrin, triheksifenidil, benzatropin i prociklidin. Možda će trebati promijeniti dozu.

antidepresive

(lijekovi za liječenje depresije) kao npr. tricikličke antidepresive

MAO inhibitore

(lijekovi za liječenje depresije) (vidjeti:

„Nemojte uzimati Nakom ako:“

antipsihotike

(lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti)

antituberkulotike

(lijekovi za liječenje tuberkuloze)

miorelaksanse

(lijekovi za opuštanje napetosti tjelesnih mišića)

antiepileptike

(lijekovi za liječenje epilepsije - padavice) kao npr. fenitoin

preparate željeza

papaverin

(lijek za opuštanje glatkih mišića)

Ako niste sigurni da li se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik ili ljekarnik imaju podrobniji popis

lijekova koje treba izbjegavati tijekom primjene tableta Nakom.

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim

(tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov

zaštićeni naziv.

Zbog toga uvijek pažljivo proučite pakiranje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s

informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Utjecaj na laboratorijske testove

Nakom može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće. U slučaju da trebate

raditi neke pretrage, podsjetite liječnika da uzimate tablete Nakom.

Nakom s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom s teškom hranom. Ako ste na dijeti bogatoj bjelančevinama

(meso, jaja, mlijeko, sir), učinak Nakoma može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne uzimajte Nakom ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili planirate trudnoću.

Dojenje

Budući da se levodopa (jedan od sastojaka tableta Nakom) izlučuje u majčino mlijeko te zbog

mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne uzimajte Nakom ako dojite. Upitajte Vašeg liječnika ili

ljekarnika za savjet prije nego se odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Svaki bolesnik može različito reagirati na lijek. Pojedini bolesnici imaju nuspojave koje utječu na

njihovu sposobnost upravljanja vozilima, ili rukovanja alatima ili strojevima (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

Ne smijete upravljati vozilima, ili rukovati alatima ili strojevima ako imate takve

nuspojave.

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

Tablete Nakom mogu uzrokovati pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna. Ako to primijetite kod

sebe, ne smijete upravljati vozilima, ili rukovati alatima ili strojevima. Liječnik će Vam reći ako ćete

smjeti ponovno voziti, pod uvjetom da napadaji prestanu.

3. Kako uzimati Nakom?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tableta Nakom se uzima na usta.

Iako se učinak lijeka može primijetiti nakon prvoga dana liječenja, a ponekad već nakon prve

doze, potpun se učinak obično postiže unutar sedam dana liječenja.

Tablete Nakom uzimajte redovito, kako Vam je rekao liječnik.

Ne mijenjajte vrijeme uzimanja lijeka i ne uzimajte druge lijekove za liječenje Parkinsonove

bolesti bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom s teškom hranom.

Ako prije niste uzimali levodopu

Uobičajena početna doza je pola do jedna tableta Nakom, jedanput ili dvaput na dan.

Ako ste prije uzimali levodopu

Vaš će liječnik tražiti da prestanete uzimati druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti prije

nego što počnete liječenje Nakomom.

Uobičajena početna doza je jedna tableta Nakom, tri do četiri puta na dan.

Primjena u djece mlađe od 18 godina

Tablete Nakom nisu primjerene za djecu mlađu od 18 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Nakom tableta nego što ste trebali

Nikada ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta

odjednom, odmah se obratite liječniku ili najbližoj ustanovi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nakom

Lijek uzimajte onako kako Vam je propisao Vaš liječnik. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nakom

Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekinuti, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Ako

prestanete uzimati Nakom mogu se pojaviti simptomi kao što su ukočenost mišića, vrućica, mentalne

promjene.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja

osjećate lošije, recite to liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, tablete Nakom mogu uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prekinite s uzimanjem Nakoma i odmah se javite liječniku, ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) kao što su urtikarija (koprivnjača), svrbež, osip,

oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje

bol u prsištu

aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili palpitacije (osjećaj lupanja srca)

omaglica pri naglom ustajanju

krv u stolici ili tamna stolica (krvarenje iz probavnog sustava)

poremećaj krvne slike sa simptomima kao što su blijeda koža, umor, vrućica, grlobolja, modrice

ili produljeno krvarenje nakon povrede

ukočenost mišića, visoka temperatura

mentalni poremećaji kao što su deluzije (sumanute misli), halucinacije (priviđenja) i depresija

konvulzije (grčevi).

Najčešće nuspojave:

nevoljni pokreti, uključujući trzanje ili grčeve (oni mogu biti, ali i ne moraju, slični simptomima

Parkinsonove bolesti)

mučnina.

Druge nuspojave:

nesvjestica, gubitak teka (anoreksija), visok krvni tlak (hipertenzija)

upala stjenke vene (flebitis)

povraćanje, proljev, promjena boje mokraće, znoja ili sline

fenomen „on-off“ karakterističan je za pojedine bolesnike s dugotrajnom Parkinsonovom

bolešću. To je stanje u kojem bolesnik ima nepredvidljive promjene stanja pokretnosti, npr.

stanje pokretnosti („on“) se iznenada promijeni u stanje nepokretnosti („off“). Promjene iz stanja

„off“ u „on“ se također mogu iznenada javiti.

omaglica, pospanost (uključujući pretjeranu dnevnu pospanost ili epizode iznenadnog nastupa

sna), osjećaj obamrlosti ili trnaca u prstima na rukama ili nogama (parestezije)

neobični snovi, zbunjenost, motorni nemir i psihička napetost (agitacija), zaduha (dispneja),

ispadanje kose (alopecija).

Moguće su i sljedeće nuspojave:

nemogućnost odolijevanja impulsima (porivima) za obavljanje određenih radnji koje bi mogle

biti štetne, što može uključivati

jak poriv za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenu) ili

kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je

uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih uzoraka ponašanja, s liječnikom

možete porazgovarati o načinima liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene lijekova koji sadrže levodopu

Te nuspojave se mogu očekivati kod uzimanja Nakoma.

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

Poremećaji živčanog sustava

gubitak kontrole nad voljnim pokretima u svakodnevnom životu

obamrlost, pojačano drhtanje (tremor) ruku, trzanje mišića, grčevi mišića, nepravilni pokreti

mišića čeljusti što rezultira otežanim otvaranjem usta

teškoće kod usnivanja, tjeskoba ili pretjerano dobro raspoloženje, padanje te poremećaj hoda i

držanja

glavobolja.

Poremećaji oka

spušten kapak i proširena zjenica

promjene vida, nepravilni pokreti oka.

Poremećaji probavnog sustava

probavne smetnje, suha usta, gorak okus u ustima

otok žlijezda slinovnica, teškoće pri gutanju, škripanje zubima

štucanje, bol u trbuhu i smetnje pokretljivosti crijeva, zatvor, vjetrovi

osjećaj pečenja jezika.

Poremećaji reproduktivnog sustava

stalna erekcija muškog spolovila (prijapizam).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

otežano mokrenje ili nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

mrljaste pigmentirane promjene kože, uključujući iritirane ili nepravilne madeže, ili madeže na

kojima ste primijetili promjene (melanom – zloćudni tumor kože).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

povećanje ili smanjenje tjelesne mase, otekline (edemi) udova

crvenilo praćeno osjećajem topline, navale vrućine, pojačano znojenje

osjećaj slabosti, nesvjestica ili umor

promuklost, opći osjećaj slabosti

stanje praćeno pojačanom energijom ili aktivnošću, neobičan način disanja.

Ako bilo koji simptom potraje ili ako primijetite bilo koju drugu nuspojavu, molimo obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika. Dobro bi bilo da zabilježite što ste osjetili, kada je počelo i koliko je

dugo trajalo.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nakom ?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se čuva na temperaturi ispod 25

C, zaštićen od svjetlosti i vlage.

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

Lijek se čuva u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nakom sadrži?

Djelatne tvari:

Nakom sadrži dvije djelatne tvari: levodopu i karbidopu.

1 tableta sadrži 250 mg levodope i 25 mg karbidope.

Pomoćne tvari: celuloza, mikrokristalična , kukuruzni škrob, plavi indigo karmin (E132), magnezijev

stearat, škrob, prethodno geliran.

Kako Nakom izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.

Plava, ovalna, bikonveksna tableta s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

100 (10x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

28-07-2016

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety