Naklofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naklofen SR 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 100 mg diklofenaknatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naklofen SR 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-886977531-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-886977531
  • Datum autorizacije:
  • 04-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Naklofen SR 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Naklofen SR i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen SR?

Kako uzimati Naklofen SR?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Naklofen SR?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naklofen SR i za što se koristi?

Naklofen SR kao djelatnu tvar sadrži diklofenak koji pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih

lijekova. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale (protuupalno) i snižava povišenu tjelesnu

temperaturu (antipiretski učinak).

Namijenjen je liječenju svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanju različitih bolova.

Liječnik Vam je propisao Naklofen SR za liječenje bolesti kod kojih se želi postići protuupalno i/ili

analgetsko djelovanje, a to su:

upalne reumatske bolesti (reumatoidni artritis, serološko negativni spondilartritisi, drugi

artritisi),

degenerativni reumatizam zglobova i kralježnice (artroza, spondiloza),

kristalima uzrokovani artritisi (giht, hondrokalcinoza),

izvanzglobni reumatizam (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis),

ginekološke bolesti (bolovi i menstrualni grčevi),

drugi bolni sindromi (kod ozljeda, nakon stomatoloških i drugih operacija).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen SR?

Nemojte uzimati Naklofen SR

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te

acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena,

ketoprofena, naproksena i slično;

ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali

teškoće s disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu

(alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, uz

moguće naticanje i ruku te stopala ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem);

ako ste imali krvarenja u probavnom sustavu ili perforacije koje su povezane s prethodnom

terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje odnosno ako ste imali ponavljajući čir na

želucu/krvarenje (dvije ili više izrazitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako ste trudni dulje od šest mjeseci,

ako vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,

moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene

krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili

premošćivanja začepljenja;

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naklofen SR:

ako pušite;

ako imate šećernu bolest (dijabetes);

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene

trigliceride;

ako ste imali bolesti gornjeg dijela probavnog sustava, liječnik Vas treba pomno promatrati;

ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu (Kronovu) bolest jer se bolest može vraćati ili

pogoršati;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;

ako bolujete od porfirije ili poremećaja zgrušavanja krvi;

ako ste starija osoba;

ako istodobno uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici);

ako imate lupus eritematozus ili slično stanje;

ako dojite.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom

razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne

težine.

Prilikom primjene ovog lijeka postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara. Rizik

je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i

koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Kod primjene ovog lijeka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova vrlo su rijetko zabilježene teške

kožne reakcije (neke i sa smrtnim ishodom), primjerice upala kože s ljuštenjem, toksična epidermalna

nekroliza (jaki, opsežni kožni osip uz stvaranje mjehurića na koži s crvenilom i ljuštenjem kože) i

Stevens-Johnsonov sindrom (teško stanje stvaranja mjehurića na koži, ustima, očima i spolnim

organima). Čini se da bolesnik ima najveći rizik pojave ovih reakcija u ranoj primjeni terapije; stoga

liječenje treba prekinuti na prvi znak takvih reakcija (kožni osipi, promjene tkiva kože, ostali znakovi

preosjetljivosti).

Budući da ovaj lijek djeluje protuupalno, on može ublažiti znakove infekcije, npr. glavobolju ili

vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da koristite

Naklofen SR.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Naklofen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog

djelovanja, učinak jednoga ili drugoga lijeka može se smanjiti ili povećati.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li:

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi,

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (litij, selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina),

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),

druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i drugi nesteroidni

protuupalni lijekovi),

lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus),

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin),

lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, ACE-inhibitori),

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici),

lijekove za snižavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin),

lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (srčani glikozidi),

lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston) i

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroidi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće jer može dovesti do razvoja

abnormalnosti u fetusa i do problema prilikom poroda.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće se smije primjenjivati samo ako je nužno potrebno jer može

negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Neki podaci sugeriraju da u ranoj trudnoći

može doći do pobačaja ili fetalnih malformacija.

Ako Naklofen SR uzima žena koja pokušava zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,

doza bi trebala biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Dojenje

Tijekom dojenja ne savjetuje se liječenje Naklofenom SR.

Plodnost

Naklofen može otežati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen SR ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako imate vrtoglavicu i/ili druge učinke na centralni živčani sustav, nemojte upravljati vozilom ili

opasnim strojevima.

Naklofen SR sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Naklofen SR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Dnevno doziranje

odrasli

1 tableta 1 put na dan

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Naklofen SR 100 mg tablete nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata.

Primjena u starijih osoba

Liječnik Vam može savjetovati uzimanje niže doze od uobičajene za odrasle, ako ste starija osoba.

Liječnik takoĎer može, radi opreza, provjeriti utječu li Naklofen SR tablete na Vaš želudac.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Način primjene

Tablete uzmite cijele, s nešto tekućine, tijekom jela ili odmah nakon jela.

Ako uzmete više Naklofena SR nego što ste trebali

Nakon uzimanja veće količine tableta najčešće dolazi do pojačanih nuspojava u probavnim organima,

bubrezima i jetri, te nuspojava na središnjem živčanom sustavu.

DoĎe li do znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Naklofen SR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Naklofen SR

Koristite li diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati uzimati

odmah čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim savjetovati

prije nego prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite primjenjivati Naklofen SR i odmah obavijestite svog liječnika, ako primijetite

sljedeće:

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja Naklofenom

SR, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave

boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka),

alergijska reakcija kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem),

alergijska reakcija koja može uključivati osip na koži ili bolna crvena područja s guljenjem ili

mjehurićima na koži, što može biti popraćeno oštećenjem sluznice usne šupljine (teške kožne,

po život opasne, reakcije – Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

eksfolijativni dermatitis),

požutjela koža ili bjelilo očiju (žutica),

kronična bolest grla ili visoka temperatura,

neočekivana promjena u količini proizvedene mokraće i/ili njen izgled.

Ako primijetite da dobivate modrice lakše nego obično ili imate česte upale grla ili infekcije,

obavijestite liječnika.

Također su prijavljene niže navedene nuspojave.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, bol u trbuhu, vjetrovi, gubitak apetita

glavobolja, omaglica, vrtoglavica

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

osip

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka

upala želuca, krvarenje u probavnom traktu, čir na želucu sa ili bez krvarenja ili perforacije

(ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih)

izrazita pospanost

astma (uključujući otežano disanje)

koprivnjača

poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala krvnih žila (vaskulitis)

brzo ili nepravilno kucanje srca, bolovi u prsima, srčani udar

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih

stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaj

peckanje ili trnjenje prstiju, poremećaj pamćenja, konvulzije, tjeskoba, nevoljno drhtanje, upala

membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu (aseptični meningitis), poremećaji okusa,

cerebrovaskularni dogaĎaj

poremećaj vida, zamagljen vid, dvoslike

zvonjenje u ušima, poremećaj sluha

upala pluća

poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su

ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), zatvor, kolitis, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice

jezika, poremećaj jednjaka, suženja crijeva nalik na dijafragmu, upala gušterače

zatajenje funkcije jetre

ekcem, eritem (crvenilo), multiformni eritem, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, crvene ili

ljubičaste mrlje na koži

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći, upala bubrega

impotencija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Naklofen SR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naklofen SR sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 100 mg

diklofenaknatrija.

Drugi sastojci su saharoza, cetilni alkohol, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171),

makrogol 6000, polisorbat i talk.

Kako Naklofen SR izgleda i sadržaj pakiranja?

Tablete s produljenim oslobaĎanjem su okrugle, jako izbočene, glatke, crveno-smeĎe boje, promjera 9 mm.

Naklofen SR je dostupan u blisterima po 10 tableta s produljenim oslobaĎanjem, a svaka kutija sadrži

ukupno 20 tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

04 - 10 - 2017

O D O B R E N O