Naklofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naklofen duo 75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u želučanootpornim peletama i 50 mg u peletama s produljenim oslobađanjem)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naklofen duo 75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-078664248-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-078664248
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Naklofen duo 75 mg tvrde kapsule

s prilagođenim oslobađanjem

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Naklofen duo i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen duo?

Kako uzimati Naklofen duo?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Naklofen duo?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naklofen duo i za što se koristi?

Naklofen duo kao djelatnu tvar sadrži diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom

nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale

(protuupalno) i snižava povišenu tjelesnu temperaturu (antipiretski učinak).

Namijenjen je za simptomatsko liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanje različitih bolova.

Naklofen duo kapsule imaju trenutačno i produljeno djelovanje.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i upale kod:

reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozantnog spondilitisa, akutnog gihta

bolova zbog upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritis, tendinitis,

tenosinovitis, burzitis), uganuća, istegnuća i dislokacije

prijeloma kosti, boli u donjem dijelu leĎa

ortopedskih, stomatoloških i manjih kirurških zahvata

bolne menstruacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen duo?

Nemojte uzimati Naklofen duo:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te

acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena,

ketoprofena, naproksena i slično

ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali

teškoće s disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu

(alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, ruku,

stopala ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem)

ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica

ako imate ili ste imali aktivan, krvareći ili ponavljajući ulkus (čir) na želucu ili dvanaesniku

ako imate u povijesti bolesti krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu vezanu uz terapiju

lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje

krvarenja

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako Vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste pretrpjeli srčani

udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam

začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja

ili premošćivanja začepljenja

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno

za kontrolu simptoma.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu ovog lijeka s drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako pušite

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnih organa (npr. želučanih čireva, ulceroznog

kolitisa ili Crohnove bolesti), liječnik Vas mora brižno nadzirati

ako bolujete od porfirije (inače vrlo rijetkog metaboličkog poremećaja crvenih krvnih stanica)

ako imate poremećaje u zgrušavanju krvi

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne

težine

ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili srca

ako ste nedavno bili na operaciji

ako imate ili ste ikada imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače alergičar, ako

patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva

ako planirate zatrudnjeti ili dojite.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Naklofen duo

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog

djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka može se smanjiti ili povećati.

Svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li:

lijekove za liječenje šećerne bolesti

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse, fibrinolitike)

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (litij, selektivne inhibitore ponovne pohrane

serotonina)

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike)

druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen i druge nesteroidne

protuupalne lijekove)

lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat)

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatore, ACE-inhibitore)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonske antibiotike)

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekove za snižavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin)

lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (digoksin i druge srčane glikozide)

lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston)

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroide)

lijek koji se primjenjuje kod akutnog gihta (probenecid)

druge lijekove koji se metaboliziraju putem CYP2C9 jetrenih enzima (npr. sulfinpirazon i

vorikonazol).

Ostala upozorenja

Prilikom primjene ovog lijeka postoji mali porast rizika pojave srčanog udara

(“infarkt miokarda”) ili

moždanog udara. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite upute liječnika

o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Ako ste ikada imali smetnje probavnog sustava dok ste uzimali nesteroidne protuupalne lijekove,

naročito ako ste starije dobi, odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite neke neuobičajene

simptome u probavnom sustavu, a naročito krvarenje.

Budući da ovaj lijek djeluje protuupalno, on može prikriti znakove infekcije, npr. glavobolju ili

vrućicu. Ako se ne osjećate dobro ili imate jake glavobolje nemojte uzimati više lijeka. Obavijestite

Vašeg liječnika.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vremensko razdoblje,Vaš liječnik će Vas povremeno trebati

pregledati ili uputiti na dodatne pretrage.

Naklofen duo s hranom i pićem

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće jer može dovesti do poremećaja u

razvoju ploda, a kod majke do produljenog vremena krvarenja, produljenog ili odgoĎenog poroda.

Ovaj lijek se ne preporučuje u prvom i drugom tromjesečju trudnoće. Liječnik

će prosuditi je li korist

za trudnicu veća od rizika za dijete. Zato ga u trudnoći uzimajte samo na savjet liječnika.

Dojenje

Tijekom dojenja ne preporučuje se liječenje ovim lijekom.

Plodnost

Ovaj lijek može otežati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen duo ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako imate vrtoglavicu i/ili omaglicu, pospanost i slične simptome, nemojte upravljati vozilom ili

strojevima.

Naklofen duo sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Naklofen duo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Naklofen duo?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza diklofenaka ovisi o ozbiljnosti Vašeg stanja i odreĎuje ju liječnik.

Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je izmeĎu 75 mg i 150 mg diklofenaknatrija na dan

podijeljeno u 1 do 2 doze (jedna do dvije kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća

od 150 mg (dvije kapsule).

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja

potrebnog za kontrolu simptoma.

Duljinu liječenja odreĎuje liječnik. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje Naklofenom duo

kroz dulje vremensko razdoblje.

Način primjene

Kapsule uzmite cijele, s nešto tekućine. Ako imate osjetljiv želudac, ovaj lijek uzmite tijekom ili

odmah nakon jela.

Lijek uzmite svaki dan u približno isto vrijeme.

Primjena u djece i adolescenata

Naklofen duo kapsule ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 18 godina.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Naklofena duo nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Nakon uzimanja veće količine kapsula najčešće dolazi do pojačanih probavnih, bubrežnih i jetrenih

nuspojava te nuspojava na središnjem živčanom sustavu.

DoĎe li do znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u središnjem živčanom sustavu poput glavobolje,

omaglice, pospanosti i nesvjestice, a u djece se mogu pojaviti mioklonički napadaji, kao i abdominalna

bol, mučnina i povraćanje. TakoĎer može biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava kao i

funkcionalni poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (respiratorna

depresija) i plavo-crvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ako ste zaboravili uzeti Naklofen duo

Ako ste lijek zaboravili uzeti u predviĎeno vrijeme, uzmite ga odmah čim se sjetite. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Naklofen duo

Koristite li diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati koristiti

odmah čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim savjetovati

prije nego prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Najčešće uočene nuspojave po svojoj su prirodi probavne.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu zdravstvenu

ustanovu ako primijetite sljedeće:

osip sa stvaranjem mjehurića, crvenilo i ljuštenje kože na području oko usta, očiju i spolnih

organa (Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna toksična nekroliza)

nagli otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje (tzv. angioneurotskiedem)

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na srčani ili

moždani udar)

povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. To

mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa – upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći ili promjene u količini mokraće, što može ukazivati na ozbiljne poteškoće u

funkciji bubrega

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom,

praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave boli u

trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10osoba):

mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje, bol u trbuhu, žgaravica, vjetrovi, gubitak

apetita

glavobolja, omaglica, uznemirenost, vrtoglavica

kožni osip ili točkice na koži

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala, iritacija ili oticanje želučane sluznice (gastritis), krvarenje u probavnom traktu, čir na

želucu s krvarenjem ili bez njega ili perforacije

pospanost, umor, nizak krvni tlak (hipotenzija), koprivnjača

zadržavanje tekućine, poremećaji jetrene funkcije uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu

astma (uključujući otežano disanje, zaduhu).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000osoba):

poremećaji krvi (promjene u krvnoj slici) uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita),

manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihički poremećaji, tjeskoba

osjećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u prsima, visoki krvni tlak (hipertenzija), upala krvnih

žila (vaskulitis)

peckanje ili trnjenje prstiju, gubitak pamćenja, konvulzije, nevoljno drhtanje, poremećaji okusa,

poremećaji vida (zamagljen vid, dvostruki vid), šum u uhu (tinitus), oštećenje sluha

upala pluća (pneumonitis)

poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje postojećih stanja kao

što su ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), zatvor, upala sluznice usne šupljine (ulcerozni

stomatitis), upala sluznice jezika (glositis), poremećaj funkcije jednjaka, suženja crijeva nalik na

dijafragmu, upala gušterače (pankreatitis), zatajenje jetre

impotencija

upala kože s ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, crvenilo i svrbež kože,

pojava

rumenkastih mrlja na koži (purpura), gubitak kose

pogoršanje postojeće infektivne upalne bolesti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smetenost, halucinacije

upala očnog živca.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Naklofen duo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naklofen duo sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij. Svaka tvrda kapsula

s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži

75 mg diklofenaknatrija (25 mg u želučanootpornim peletama i 50 mg u peletama s produljenim

oslobaĎanjem).

Drugi sastojci u jezgri kapsule su šećerne kuglice, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, teški

magnezijev subkarbonat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina,

trietilcitrat, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozanatrij, makrogol 6000, natrijev hidroksid i

amonio-metakrilat kopolimer (vrste A i B). Drugi sastojci u ovojnici kapsule su titanijev dioksid

(E171), plava boja Indigo karmin (E132) i želatina. Pogledajte dio 2. „Naklofen duo sadrži

saharozu i natrij“.

Kako Naklofen duo izgleda i sadržaj pakiranja?

Tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem su plavo-bijele boje, sadržaj kapsula su pelete bijele do krem

boje.

Naklofen duo je dostupan u blisterima po 10 kapsula, a svaka kutija sadrži ukupno 20 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O