Naklofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 75 mg/3 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 3 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 75 mg diklofenaknatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s po 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-819086953-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-819086953
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Naklofen i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Naklofen?

Kako primjenjivati Naklofen?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Naklofen?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naklofen i za što se koristi?

Naklofen kao djelatnu tvar sadrži diklofenak koji pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih

lijekova. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale (protuupalno) i snižava povišenu tjelesnu

temperaturu (antipiretski učinak).

Namijenjen je za liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanju različitih bolova.

Liječnik Vam je propisao Naklofen za liječenje bolesti kod kojih se želi postići protuupalno i/ili

analgetsko djelovanje, a to su:

upalne

reumatske

bolesti

(reumatoidni

artritis,

serološko

negativni

spondilartritisi,

drugi

artritisi),

degenerativni reumatizam zglobova i kralježnice (artroza, spondiloza),

kristalima uzrokovani artritisi (giht, hondrokalcinoza),

druga upalna i bolna stanja mišićno-koštanog sustava,

drugi bolni sindromi (kod ozljeda, nakon stomatoloških i drugih operacija, kod jakih napadaja

migrene, kod bubrežnih i žučnih kolika).

Naklofen 75 mg/3 ml otopina za injekciju je indicirana za primjenu u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Naklofen?

Nemojte primjenjivati Naklofen

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te

acetilsalicilatnu

kiselinu

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove

poput

ibuprofena,

ketoprofena, naproksena i slično;

ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali

teškoće

disanjem

(bronhijalnu

astmu),

koprivnjaču

(urtikariju),

upalu

sluznice

nosu

(alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, uz

moguće naticanje i ruku te stopala ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem);

ako ste imali krvarenja u probavnom sustavu ili perforacije koje su povezane s prethodnom

terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje odnosno ako ste imali ponavljajući čir na

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

želucu/krvarenja (dvije ili više izrazitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako ste trudni dulje od šest mjeseci;

ako vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,

moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene

krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili

premošćivanja začepljenja;

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Naklofen:

ako pušite;

ako imate dijabetes;

imate

anginu,

krvne

ugruške,

povišeni

krvni

tlak,

povišen

kolesterol

povišene

trigliceride;

ako ste imali bolesti gornjeg dijela probavnog sustava, liječnik Vas treba pomno promatrati;

ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu (Kronovu) bolest jer se bolest može vraćati ili

pogoršati;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, porfiriju ili hemostatske poremećaje

(poremećaji zgrušavanja krvi) ili ste starija osoba;

ako istodobno uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici);

ako imate lupus eritematozus ili slično stanje;

ako dojite.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom

razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne

težine.

Prilikom primjene ovog lijeka postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara. Rizik

je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i

koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Kod primjene ovog lijeka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova vrlo su rijetko zabilježene teške

kožne reakcije (neke i sa smrtnim ishodom), primjerice upala kože s ljuštenjem, toksična epidermalna

nekroliza (jaki, opsežni kožni osip uz stvaranje mjehurića na koži s crvenilom i ljuštenjem kože) i

Stevens-Johnsonov sindrom (teško stanje stvaranja mjehurića na koži, ustima, očima i spolnim

organima). Čini se da bolesnik ima najveći rizik pojave ovih reakcija u ranoj primjeni terapije; stoga

liječenje treba prekinuti na prvi znak takvih reakcija (kožni osipi, promjene tkiva kože, ostali znakovi

preosjetljivosti).

Djeca

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Naklofen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog

djelovanja, učinak jednoga ili drugoga lijeka može se smanjiti ili povećati.

Posebno obavijestite liječnika uzimate li:

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi,

lijekove

liječenje

psihičkih

poremećaja

(litij,

selektivni

inhibitori

ponovne

pohrane

serotonina),

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),

druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i drugi nesteroidni

protuupalni lijekovi),

lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus),

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin),

lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, ACE-inhibitori),

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici),

lijekove za snižavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin),

lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (srčani glikozidi),

lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston) i

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroidi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće jer može dovesti do razvoja

abnormalnosti u fetusa i do problema prilikom poroda.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće se smije primjenjivati samo ako je nužno potrebno jer može

negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Neki podaci sugeriraju da u ranoj trudnoći

može doći do pobačaja ili fetalnih malformacija.

Ako Naklofen uzima žena koja pokušava zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,

doza bi trebala biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Dojenje

Tijekom dojenja ne savjetuje se liječenje Naklofenom.

Plodnost

Naklofen može otežati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako imate vrtoglavicu i/ili druge učinke na središnji živčani sustav, nemojte upravljati vozilom ili

opasnim strojevima.

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 120 mg benzilnog alkohola u jednoj doznoj jedinici (3 ml otopine). Benzilni alkohol

može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit

Metabisulfit rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 630 mg propilenglikola po jednoj dozi (3 ml otopine).

3.

Kako primjenjivati Naklofen?

Injekcije treba dati duboko u mišić.

Injekcijama se liječe akutna stanja. Odmah čim je to moguće (nakon 2 dana), liječenje treba nastaviti

tabletama ili čepićima.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Dnevno doziranje

Početno liječenje

Liječenje održavanja

otopina za injekciju (75 mg/3 ml)

1 do 2 puta na dan 1 ampula u mišić

Dnevne doze od 150 mg djelatne tvari ne smiju se prekoračiti, osim ako za to ne postoje posebni

medicinski razlozi.

Kod bubrežnih kolika može se 30 minuta nakon prve injekcije dati još jedna.

Stariji bolesnici

Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od uobičajene doze za odrasle ako ste starija osoba.

Primjena u djece

Injekcije nisu prikladne za djecu.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primite više Naklofena nego što ste trebali

Pri liječenju samo injekcijama ne očekuje se predoziranje.

O veličini doza i trajanju liječenja odlučuje liječnik. DoĎe li do znakova predoziranja ili ako sumnjate

da primate veću dozu lijeka nego što biste smjeli, savjetujte se o tome s liječnikom koji će odrediti

primjerene mjere liječenja odnosno dozu odgovarajuće smanjiti.

Ako ste zaboravili primiti Naklofen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

O učestalosti davanja injekcija odlučit će liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu

injekciju, o tome što prije obavijestite liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Naklofen

Samovoljno prekidanje

liječenja

može

biti

opasno.

Primate

li diklofenak

samo

kratkotrajno

olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati primati odmah čim ga više ne trebate. Kada

liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim posavjetovati prije nego prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite primjenjivati Naklofen i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana,

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom,

praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave boli u

trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka),

alergijska reakcija kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem),

alergijska reakcija koja može uključivati osip na koži ili bolna crvena područja s guljenjem ili

mjehurićima na koži, što može biti popraćeno oštećenjem sluznice usne šupljine (teške kožne,

život

opasne

reakcije

Stevens

Johnsonov

sindrom,

toksična

epidermalna

nekroliza,

eksfolijativni dermatitis),

požutjela koža ili bjelilo očiju (žutica),

kronična bolest grla ili visoka temperatura,

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

neočekivana promjena u količini proizvedene mokraće i/ili njegov izgled.

Ako primijetite da dobivate modrice lakše nego obično ili imate česte upale grla ili infekcije,

obavijestite liječnika.

Također su prijavljene niže navedene nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, bol u trbuhu, vjetrovi, gubitak apetita,

glavobolja, omaglica, vrtoglavica,

osip,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi,

reakcija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, otvrdnuće na mjestu

primjene injekcije, iritacija na mjestu primjene.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući bronhospazam, angioedem,

hipotenziju i šok),

upala

želuca,

krvarenje

probavnom

traktu,

hematemeza

(povraćanje

krvi),

hemoragični

proljev, melena (crna stolica), čir na želucu sa ili bez krvarenja ili perforacije (ponekad sa

smrtnim ishodom, osobito u starijih),

izrazita pospanost,

astma (uključujući otežano disanje),

koprivnjača,

poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala krvnih žila (vaskulitis),

brzo ili nepravilno kucanje srca, bolovi u prsima, srčani udar,

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih

stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita),

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotični poremećaj,

peckanje ili trnjenje prstiju, poremećaj pamćenja, konvulzije, tjeskoba, nevoljno drhtanje, upala

membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu (aseptički meningitis), poremećaji okusa,

cerebrovaskularni dogaĎaj,

poremećaj vida, zamagljen vid, dvoslike,

zvonjenje u ušima, poremećaj sluha,

upala pluća,

poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su

ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), zatvor, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice jezika,

poremećaj jednjaka, suženja crijeva nalik na dijafragmu, upala gušterače,

zatajenje funkcije jetre,

ekcem, eritem (crvenilo), multiformni eritem, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, crvene ili

ljubičaste mrlje na koži,

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći, upala bubrega,

impotencija,

apsces na mjestu primjene injekcije.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

oštećenje tkiva na mjestu injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

Vašeg

liječnika

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Naklofen?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naklofen sadrži?

Djelatna

tvar

diklofenaknatrij.

3 ml

otopine

injekciju

(1 ampula)

sadrži

75 mg

diklofenaknatrija.

Drugi sastojci su benzilni alkohol, propilenglikol, natrijev metabisulfit, natrijev hidroksid i voda za

injekcije.

Kako Naklofen izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju je bistra, bezbojna do lagano žućkasta otopina.

Naklofen je dostupan u kutiji s 5 ampula po 3 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O