Naklofen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Naklofen 50 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 50 mg diklofenaknatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Naklofen 50 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-757155885-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-757155885
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Naklofen 50 mg želučanootporne tablete

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Naklofen i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen?

Kako uzimati Naklofen?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Naklofen?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naklofen i za što se koristi?

Naklofen kao djelatnu tvar sadrţi diklofenak koji pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih

lijekova. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale (protuupalno) i sniţava povišenu tjelesnu

temperaturu (antipiretski učinak).

Namijenjen je liječenju svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanju različitih bolova.

Budući da ţelučanootporne tablete imaju ovojnicu otpornu na djelovanje ţelučane kiseline, otapaju se

tek u crijevu. Pomoću njih se liječe akutna stanja.

Liječnik Vam je propisao Naklofen za liječenje bolesti kod kojih se ţeli postići protuupalno i/ili

analgetsko djelovanje, a to su:

upalne

reumatske

bolesti

(reumatoidni

artritis,

serološko

negativni

spondilartritisi,

drugi

artritisi),

degenerativni reumatizam zglobova i kraljeţnice (artroza, spondiloza),

kristalima uzrokovani artritisi (giht, hondrokalcinoza),

izvanzglobni reumatizam (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis),

ginekološke bolesti (bolovi i menstrualni grčevi, nakon poroĎaja kad majka ne doji),

drugi bolni sindromi (kod ozljeda, nakon stomatoloških i drugih operacija, kod bubreţnih i

ţučnih kolika).

Naklofen 50 mg ţelučanootporne tablete su indicirane za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od

14 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen?

Nemojte uzimati Naklofen

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te

acetilsalicilatnu

kiselinu

druge

nesteroidne

protuupalne

lijekove

poput

ibuprofena,

ketoprofena, naproksena i slično;

ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali

teškoće

disanjem

(bronhijalnu

astmu),

koprivnjaču

(urtikariju),

upalu

sluznice

nosu

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

(alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, uz

moguće naticanje i ruku te stopala ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem);

ako ste imali krvarenja u probavnom sustavu ili perforacije koje su povezane s prethodnom

terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

ako imate aktivan čir na ţelucu ili krvarenje odnosno ako ste imali

ponavljajući čir na

ţelucu/krvarenje (dvije ili više izrazitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako ste trudni dulje od šest mjeseci;

ako vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,

moţdani udar, mali moţdani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene

krvne ţile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili

premošćivanja začepljenja;

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naklofen:

ako pušite;

ako imate dijabetes;

imate

anginu,

krvne

ugruške,

povišeni

krvni

tlak,

povišen

kolesterol

povišene

trigliceride;

ako ste imali bolesti gornjeg dijela probavnog sustava, liječnik Vas treba pomno promatrati;

ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu (Kronovu) bolest jer se bolest moţe vraćati ili

pogoršati;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;

ako bolujete od porfirije ili poremećaja zgrušavanja krvi;

ako ste starija osoba;

ako istodobno uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici);

ako imate lupus eritematozus ili slično stanje;

ako dojite.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniţe učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti u najniţim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom

razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne

teţine.

Prilikom primjene ovog lijeka postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moţdanog udara. Rizik

je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i

koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Kod primjene ovog lijeka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova vrlo su rijetko zabiljeţene teške

koţne reakcije (neke i sa smrtnim ishodom), primjerice upala koţe s ljuštenjem, toksična epidermalna

nekroliza (jaki, opseţni koţni osip uz stvaranje mjehurića na koţi s crvenilom i ljuštenjem koţe) i

Stevens-Johnsonov sindrom (teško stanje stvaranja mjehurića na koţi, ustima, očima i spolnim

organima). Čini se da bolesnik ima najveći rizik pojave ovih reakcija u ranoj primjeni terapije; stoga

liječenje treba prekinuti na prvi znak takvih reakcija (koţni osipi, promjene tkiva koţe, ostali znakovi

preosjetljivosti).

Budući da ovaj lijek djeluje protuupalno, on moţe ublaţiti znakove infekcije, npr. glavobolju ili

vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da koristite

Naklofen.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece mlaĎe od 14 godina.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Naklofen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova moţe doći do meĎusobnog

djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka moţe se smanjiti ili povećati.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li:

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi,

lijekove

liječenje

psihičkih

poremećaja

(litij,

selektivni

inhibitori

ponovne

pohrane

serotonina),

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),

druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i drugi nesteroidni

protuupalni lijekovi),

lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus),

lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin),

lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, ACE-inhibitori),

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici),

lijekove za sniţavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin),

lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (digoksin i drugi srčani glikozidi),

lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston) i

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroidi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće jer moţe dovesti do razvoja

abnormalnosti u fetusa i do problema prilikom poroda.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće smije se primjenjivati samo ako je nuţno potrebno jer moţe

negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Neki podaci sugeriraju da u ranoj trudnoći

moţe doći do pobačaja ili fetalnih malformacija.

Ako Naklofen uzima ţena koja pokušava zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,

doza bi trebala biti što niţa, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Dojenje

Tijekom dojenja ne savjetuje se liječenje Naklofenom.

Plodnost

Naklofen moţe oteţati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako imate vrtoglavicu i/ili druge učinke na centralni ţivčani sustav, nemojte upravljati vozilom ili

opasnim strojevima.

Naklofen sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao dane podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Naklofen?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasle osobe

Preporučena doza na početku liječenja je 1 tableta 2 do 3 puta dnevno.

Ako je potrebno duţe trajanje liječenja, preporučuje se uzeti 1 tabletu 2 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 150 mg (3 tablete).

Primjena u djece starije od 14 godina

Ovaj lijek se smije primjenjivati u djece starije od 14 godina. Preporučena doza za djecu stariju od

14 godina je 1 tableta jednom do dvaput dnevno.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 14 godina.

Primjena u starijih osoba

Liječnik Vam moţe savjetovati uzimanje niţe doze od uobičajene za odrasle ako ste starija osoba.

Liječnik takoĎer moţe, radi opreza, provjeriti utječu li Naklofen tablete na Vaš ţeludac.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Način primjene

Tableta se treba progutati cijela, s nešto tekućine, tijekom jela ili odmah nakon jela.

Ako uzmete više Naklofena nego što ste trebali

Nakon uzimanja veće količine tableta najčešće dolazi do pojačanih nuspojava u probavnim organima,

bubrezima i jetri te nuspojava na središnjem ţivčanom sustavu.

DoĎe li do znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Naklofen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, samo

uzmite sljedeću dozu i zaboravite na onu koju ste propustili.

Nemojte uzimati više od 150 mg (tri tablete od 50 mg) u 24 sata.

Ako prestanete uzimati Naklofen

Koristite li diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, moţete ga neškodljivo prestati koristiti

odmah čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim savjetovati

prije nego prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite koristiti Naklofen i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana,

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom,

praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave boli u

trbuhu (učestalost nije poznata, ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka),

alergijska reakcija kao što je osip i svrbeţ, ponekad udruţen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem),

alergijska reakcija koja moţe uključivati osip na koţi ili bolna crvena područja s guljenjem ili

mjehurićima na koţi, što moţe biti popraćeno oštećenjem sluznice usne šupljine (teške koţne,

ţivot

opasne

reakcije

Stevens

Johnsonov

sindrom,

toksična

epidermalna

nekroliza,

eksfolijativni dermatitis),

poţutjela koţa ili bjelilo očiju (ţutica),

kronična bolest grla ili visoka temperatura,

neočekivana promjena u količini proizvedene mokraće i/ili njen izgled.

Ako primijetite da dobivate modrice lakše nego obično ili imate česte upale grla ili infekcije,

obavijestite liječnika.

Također su prijavljene niže navedene nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, bol u trbuhu, vjetrovi, gubitak apetita,

glavobolja, omaglica, vrtoglavica,

osip,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniţenja krvnog tlaka i šoka,

upala ţeluca, krvarenje u probavnom traktu, čir na ţelucu s ili bez krvarenja ili perforacija

(ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih),

izrazita pospanost,

astma (uključujući oteţano disanje),

koprivnjača,

poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

upala krvnih ţila (vaskulitis),

brzo ili nepravilno kucanje srca, bolovi u prsima, srčani udar,

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih

stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita),

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdraţljivost, psihotični poremećaj,

peckanje ili trnjenje prstiju, poremećaj pamćenja, konvulzije, tjeskoba, nevoljno drhtanje, upala

membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moţdinu (aseptički meningitis), poremećaji okusa,

cerebrovaskularni dogaĎaj,

poremećaji vida, zamagljen vid, dvoslike,

zvonjenje u ušima, poremećaj sluha,

upala pluća,

poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su

ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), zatvor, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice jezika,

poremećaj jednjaka, suţenja crijeva nalik na dijafragmu, upala gušterače,

zatajenje funkcije jetre,

ekcem, eritem (crvenilo), multiformni eritem, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, crvene ili

ljubičaste mrlje na koţi,

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći, upala bubrega,

impotencija.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Naklofen?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naklofen sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij. Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 50 mg diklofenaknatrija.

Drugi sastojci u jezgri su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, povidon,

koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Drugi sastojci u film ovojnici su: hipromeloza, crveni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid

(E172), titanijev dioksid (E171), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna

raspršina, propilenglikol i talk.

Kako Naklofen izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţelučanootporne tablete su okrugle, lagano izbočene, glatke i smeĎe-ţute boje.

Na raspolaganju su kutije s 20 ţelučanootpornih tableta u blisteru (2 blistera po 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

15 - 12 - 2017

O D O B R E N O