Mysimba

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mysimba
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mysimba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi
  • Područje terapije:
  • Pretežak
  • Terapijske indikacije:
  • Mysimba je indiciran kao dopuna smanjene kalorijske dijeta i povećane tjelesne aktivnosti, za upravljanje težine u odraslih bolesnika (≥18 godina) s je početni tijelo mase indeks (BMI).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003687
  • Datum autorizacije:
  • 26-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003687
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83596/2015

EMEA/H/C/003687

EPAR, sažetak za javnost

Mysimba

naltrekson / bupropion

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Mysimba.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Mysimba.

Praktične informacije o korištenju lijeka Mysimba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Mysimba i za što se koristi?

Mysimba je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne

težine u odraslih bolesnika:

koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)

s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog

komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti

u krvi ili visoki krvni tlak.

ITM jest mjera koja prikazuje omjer tjelesne težine i visine.

Mysimba sadrži djelatne tvari naltrekson i bupropion, koje su svaka zasebno odobrene za druge

primjene u EU-u.

Kako se Mysimba koristi?

Mysimba je dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg

bupropiona, te se izdaje samo na liječnički recept. Produljeno otpuštanje znači da se naltrekson i

bupripion otpuštaju polako iz tablete tijekom nekoliko sati.

Mysimba

EMA/83596/2015

Stranica 2/3

Terapija lijekom Mysimba započinje s jednom tabletom svako jutro, pri čemu se doza postepeno

povećava tijekom razdoblja od 4 tjedana do preporučene doze od dvije tablete dva puta na dan.

Preporučeno je uzimati tablete uz hranu.

Potrebna je redovita kontrola odgovora i podnošnljivosti lijeka u bolesnika. Terapiju treba prekinuti u

bolesnika koji imaju određene nuspojave poput povišenje krvnoga tlaka. Terapiju lijekom Mysimba

treba također prekinuti, ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Mysimba?

Točan način djelovanja lijeka Mysimba u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no dvije

djelatne tvari, naltrekson i bupropion, djeluju na dio mozga koji kontrolira unos hrane i ravnotežu

energije, kao i smanjujući djelovanje na dio mozga koji kontrolira osjećaj zadovoljstva povezan s

unosom hrane. Ako se primjenjuju zajedno, njihovo djelovanje smanjuje apetit i količinu hrane koju

bolesnik jede, a povećava potrošnju energije, pomažući bolesnicima da se pridržavaju prehrane s

kontroliranim unosom kalorija te na taj način smanje svoju tjelesnu težinu.

Koje su koristi lijeka Mysimba utvrđene u ispitivanjima?

Djelovanje lijeka Mysimba u smanjivanju tjelesne težine utvrđeno je u 4 glavna ispitivanja koja su

obuhvatila otprilike 4.5000 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom težinom, u kojih je lijek

Mysimba uspoređen s placebom (prividnim liječenjem). Bolesnicima je u ispitivanju dan lijek kao dio

programa za smanjivanje tjelesne težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i

tjelovježbi. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje postotka u tjelesnoj masi tijekom 28 ili 56

tjedana, te udio bolesnika koji je postigao smanjenje tjelesne težine od najmanje 5%; ispitivanja su

također istražila broj bolesnika koji je postigao strože smanjenje u tjelesnoj težini od 10%, te su

rezultati analizirani primjenom različitih metoda kao bi se u obzir uzeo broj bolesnika koji nisu završili

ispitivanja (otprilike 50% tijekom godine dana).

U tri provedena ispitivanja, prosječan gubitak tjelesne mase u bolesnika liječenih lijekom Mysimba bio

je otprilike 3,7 do 5,7% u usporedbi s 1,3 do 1,9% s placebom; omjer bolesnika liječenih lijekom

Mysimba koji su postigli gubitak tjelesne mase do 5% iznosio je 28 do 42% u usporedbi s 12 do 14% s

placebom. Otprilike 13 do 22% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne

težine od najmanje 10%, dok je isto uspjelo samo 5 do 6% bolesnika koji su liječeni placebom.

U drugom ispitivanju, u kojem je savjetovanje bolesnika bilo intenzivnije, ukupan gubitak tjelesne

težine bio je veći tijekom razdoblja ispitivanja: 8,1% s lijekom Mysimba i 4,9% s placebom. Otprilike

46% i 30% bolesnika koji su uzimali lijek Mysimba postiglo je smanjenje tjelesne mase od 5 i 10% u

usporedbi s 34% i 17% s placebom.

Stupanj poboljšanja s lijekom Mysimba u odnosu na placebo bio je sličan primjenom različitih metoda

analize, iako su koristi bile najmanje u slučaju najkonzervativnijih metoda koje su pretpostavile da

bolesnik koji nije završio ispitivanje ne bi bio uočio ikakvo poboljšanje. Djelovanje terapije bio je

uočljivije u bolesnika koji su završili 56 tjedana terapije ili koji su izgubili najmanje 5% svoje početne

tjelesne mase u roku od 4 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Mysimba?

Najčešće nuspojave lijeka Mysimba (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina i povraćanje

(osjećaj slabosti) i zatvor; omaglica i suha usta su bili također česti (uočeni kod 1 na 10 bolesnika).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Mysimba potražite u uputi o lijeku.

Mysimba

EMA/83596/2015

Stranica 3/3

Mysimba se ne smije koristiti u određenih bolesnika koji su izloženi posebnom riziku od nuspojava,

uključujući bolesnike s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, onih s visokim krvnim tlakom

koji nije kontroliran, osoba koje su bilo kada imale napadaje, određene psihološke probleme ili koje su

imale tumor na mozgu ili prolaze odvikavanje od alkohola ili određenih droga. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Mysimba odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da iako je djelotvornost lijeka u

poticanju smanjenja tjelesne težine ograničena, bila je dostatna kako bi se mogla smatrati klinički

značajna, te bi obavezna ponovna ocjena terapije nakon 4 mjeseca trebala osigurati da se lijek nastavi

koristiti u osoba u kojih je pokazao primjerene koristi. Vezano uz sigurnost, iako je CHMP imao razloga

za zabrinutost o mogućem djelovanju na srce i krvne žile (kardiovaskularne ishode) i neznatno povišen

rizik od napadaja, najčešće nuspojave su uglavnom upravljive, budući da su bolesnici mogli prestati

uzimati lijek ako su se osjećali preopterećeni. Pregledani su privremeni podaci aktualnog ispitivanja

kardiovaskularnih ishoda tijekom ocjene iako je CHMP preporučio kontinuirano praćenje

kardiovaskularnog djelovanja lijeka. CHMP odlučio je da koristi od lijeka Mysimba nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mysimba?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mysimba. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Mysimba nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Mysimba u promet dostavit će informacijski paket za liječnike koji

propisuju lijek, uključujući smjernice o prekidanju terapije u bolesnika koji nisu odgovorili na lijek ili

koji su bili zabrinuti zbog nuspojava. Provest će također daljnja ispitivanja kako bi se ocijenilo

djelovanje lijeka na srce i krvne žile.

Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Mysimba

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mysimba na snazi u

Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Mysimba nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem

naltreksonklorid / bupropionklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mysimba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mysimba

Kako uzimati lijek Mysimba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Mysimba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mysimba i za što se koristi

Lijek Mysimba sadrži 2 djelatne tvari: naltreksonklorid i bupropionklorid i koristi se u odraslih osoba

koje su pretile ili prekomjerne težine za kontrolu njihove težine zajedno uz dijetu sa smanjenim

unosom kalorija i fizičko vježbanje. Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa

hrane i potrošnju energije.

Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase od veće od ili jednako 30, a

prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veće ili jednako

27 i manje od 30. Indeks tjelesne mase izračunava se kao izmjerena tjelesna težina (kg) podijeljena sa

izmjerenim kvadratom visine (m

Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili veće;

također se može dati onima s indeksom tjelesne mase između 27 i 30, ako imaju dodatna stanja

povezana s težinom, kao što su kontrolirani povišeni krvni tlak (hipertenzija), dijabetes tipa 2 ili

visoke razine lipida (masnoće) u krvi.

Lijek Mysimba se može obustaviti od strane liječnika nakon 16 tjedana, ako niste izgubili barem 5

posto svoje početne tjelesne težine. Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji

zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili drugih zabrinutosti za sigurnost i podnošljivost ovog lijeka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mysimba

Nemojte uzimati lijek Mysimba:

ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate abnormalno povišeni krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom pomoću lijeka;

ako imate stanje koje uzrokuje napadaje ili ako imate povijest napadaja;

ako imate tumor na mozgu;

ako ste obično osoba koja konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali piti alkohol, ili ćete

prestati dok uzimate lijek Mysimba;

ako ste nedavno prestali uzimati sedative ili lijekove za liječenje tjeskobe (naročito

benzodiazepine), ili ako ćete ih prestati uzimati dok uzimate lijek Mysimba;

ako imate bipolarni poremećaj (ekstremne promjene raspoloženja);

ako koristite neke druge lijekove koji sadrže bupropion ili naltrekson;

ako imate poremećaj prehrane ili ste imali jedan u prošlosti (primjerice, bulimija ili anoreksija

nervoza);

ako ste trenutno ovisni o kroničnoj primjeni opijata ili agonistima opijata (na primjer metadon),

ili prolazite kroz akutno ustezanje;

ako uzimate lijekove za depresiju ili Parkinsonovu bolest pod nazivom inhibitori

monoaminooksidaze (MAOI), ili ste ih uzeli u posljednjih 14 dana;

ako imate tešku bolest jetre;

ako imate završni stadij bolesti bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Mysimba.

To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).

Ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu, imate povijest pokušaja samoubojstva

ili imate neki drugi problem mentalnog zdravlja, morate obavijestiti svog liječnika prije nego

uzmete ovaj lijek.

Napadaji

Pokazalo se da lijek Mysimba uzrokuje napadaje u do 1 na 1000 bolesnika (vidjeti također dio 4).

Trebate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:

ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave;

ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom”);

ako redovito koristite lijekove koji Vam pomažu spavati (sedative);

ako ste trenutno ovisni ili ste ovisnik o kokainu ili drugim stimulativnim lijekovima;

ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine

šećera u krvi (hipoglikemija); ili

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek

Mysimba”).

Ako imate napadaje, morate prestati uzimati lijek Mysimba i odmah se obratiti liječniku.

Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon

uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su

oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, omaglicu, vrućicu, osip, bol u

zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.

Morate razgovarati sa svojim liječnikom naročito ako:

imate povišeni krvni tlak prije uzimanja lijeka Mysimba, jer se može pogoršati. Prije nego što

počnete uzimati lijek Mysimba i dok ga uzimate mjerit će Vam se krvni tlak i puls. Ako se Vaš

krvni tlak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati prestati uzimati lijek Mysimba.

ako imate nekontroliranu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom

krvi u krvnim žilama srca) sa simptomima kao što su angina (karakterizirana bolom u prsištu) ili

nedavni srčani udar.

već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne

bolesti).

imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.

imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.

imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno

ponašanje).

Starije osobe

Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više. Lijek Mysimba se ne

preporučuje ako ste stariji od 75 godina.

Djeca i adolescenti

Ispitivanja u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu provedena. Prema tome, lijek Mysimba

se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i lijek Mysimba

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati lijek Mysimba s:

Inhibitorima monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) kao

što su fenelzin, selegilin ili rasagilin. Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije

početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba”).

Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su

smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli

(na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik). Morate prestali uzimati bilo koje

opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba. Vaš liječnik može

obaviti krvne testove kako bi osigurao da se Vaše tijelo očistilo od tih lijekova prije nego

počnete liječenje. Naltrekson blokira djelovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za

prevladavanje tih učinaka naltreksona, možete doživjeti akutnu intoksikaciju opijatima koja

može biti opasna za život. Nakon što prestanete liječenje lijekom Mysimba možete biti

osjetljiviji na niske doze opijata (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba”).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik

pažljivo pratiti na nuspojave:

Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati

rizik od napadaja, kao što su:

lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;

steroidi (osim kapi, krema, ili losiona za oči i stanja kože ili inhalatori za poremećaje

disanja poput astme);

lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije;

kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);

tramadol (lijek protiv boli koji pripada skupini opijata);

teofilin (koristi se u liječenju astme);

antihistaminici (lijekovi za liječenje peludne groznice, svrbeži i drugih alergijskih

reakcija) koji uzrokuju pospanost (npr. klorfenamin); lijekovi za smanjenje razine

šećera u krvi (kao što su inzulin, sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid i

meglitinidi poput nateglinida ili repaglinida);

lijekovi koji Vam pomažu spavati (sedativi, kao što je diazepam).

lijekovi za liječenje depresije (kao što desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin,

citalopram) ili drugih problema mentalnog zdravlja (kao što su risperidon, haloperidol,

tioridazin);

neki lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, kao što su metoprolol i

klonidin, antihipertenziv koji djeluje centralno);

neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon,

flekainid);

neki lijekovi koji se koriste u liječenju raka (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen);

neki lijekovi protiv Parkinsonove bolesti (kao što su levodopa, amantadin i orfenadrin);

tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog

udara;

lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije i SIDA-e, kao što su efavirenz i ritonavir;

lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije, kao što su valproat, karbamazepin, fenitoin ili

fenobarbital.

Vaš liječnik će Vas pozorno pratiti na nuspojave i/ili možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka ili

lijeka Mysimba.

Lijek Mysimba s alkoholom

Pretjerana uporaba alkohola, dok se liječite s lijekom Mysimba može povećati rizik od napadaja,

događaja mentalnih poremećaja ili možda smanjiti toleranciju alkohola. Vaš liječnik može predložiti

da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Mysimba, ili da pokušate piti što je manje moguće. Ako sada

pijete puno, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od napadaja.

Trudnoća i dojenje

Lijek Mysimba se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Mysimba Vam može uzrokovati omaglicu što slabi Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.

Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera)

Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Mysimba

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Početna doza je obično jedna tableta (8 mg naltreksonklorida / 90 mg bupropionklorida) jedanput na

dan ujutro. Doze će postepeno biti prilagođene kako slijedi:

1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro

2. tjedan: jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer

3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer

4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.

Nakon 16 tjedana i svake godine nakon početka Vašeg liječenja, Vaš liječnik će procijeniti da li

trebate nastaviti uzimati lijek Mysimba.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a ovisno o težini Vaših

problema, Vaš liječnik mora pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ili preporučiti

uzimanje drugačije doze i pratiti Vas pobliže na moguće nuspojave. Vaš liječnik može testirati Vašu

krv prije početka liječenja s lijekom Mysimba ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes), ili ako

ste stariji od 65 godina, tako da Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek ili trebate li

uzimati drugačiju dozu.

Ovaj lijek je za primjenu kroz usta. Progutajte cijele tablete. Ne smijete ih rezati, žvakati, ili drobiti.

Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom.

Ako uzmete više lijeka Mysimba nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje

su opisane u dijelu 4 u nastavku. Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne

pomoći u bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mysimba

Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Mysimba

Trebali bi uzimati lijek Mysimba najmanje 16 tjedana kako biste osjetili njen potpuni učinak. Nemojte

prestati uzimati lijek Mysimba bez da se najprije savjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Napadaji:

Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od

napadaja.

Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti. Netko tko je imao napadaj može biti

zbunjen nakon toga i možda se neće sjećati što se dogodilo. Napadaji će se vjerojatnije dogoditi

ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog

od napadaja (vidjeti dio 2).

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje

bol u trbuhu

zatvor

glavobolja

poteškoće spavanja (pobrinite se da ne uzimate lijek Mysimba vremenski blizu odlaska na

spavanje)

tjeskoba, uznemirenost

bol u zglobovima i mišićima

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

niska razina određenih bijelih krvnih stanica (smanjen broj limfocita)

omaglica, osjećaj omaglice ili “vrtnje” (vrtoglavica)

osjećaj nevoljnog drhtanja (tremor)

povišena energija, razdražljivost

osjećaj depresije, poremećaj raspoloženja

zimica, vrućica

smanjen apetit, proljev

promjena osjeta okusa (disgeuzija), suha usta, zubobolja

teškoće u koncentraciji

osjećaj umora (zamor), omamljenosti ili nedostatka energije (letargija)

zujanje u ušima (tinitus)

brzi ili nepravilni otkucaji srca

navala vrućine

suzne oči

bol u gornjem dijelu abdomena

odgođena ejakulacija

bol u prsištu, promjene na elektrokardiogramu (zapis električne aktivnosti srca)

prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

koprivnjača, osip, svrbež (pruritus)

gubitak kose (alopecija)

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

herpes na ustima (oralni herpes)

svrbež, mjehurići, pucanje, i ljuskanje kože između nožnih prstiju (atletsko stopalo ili tinea

pedis)

natečene žlijezde u vratu, ispod pazuha ili preponama (limfadenopatija)

pretjerani gubitak tjelesne vode (dehidracija)

gubitak apetita (anoreksija)

povećan apetit, dobivanje na tjelesnoj težini

abnormalni snovi, noćne more

navale crvenila

osjećaj živčanosti, osjećaj odvojenosti, napetost, uznemirenost, promjene raspoloženja,

halucinacije, smetenost, teška sumnjičavost (paranoja), dezorijentiranost

gubitak seksualne želje

nevoljno drhtanje glave ili uda koje se povećava kada pokušavate izvršiti određenu funkciju

(intencijski tremor)

poremećaj ravnoteže

gubitak pamćenja (amnezija), mentalni poremećaj

gotovo nesvjestica (presinkopa)

bolest kretanja

bol uha, nelagoda uha

poremećaj vida, zamagljen vid, nadraženost, bol ili oticanje očiju, povećana osjetljivost na

svjetlo (fotofobija)

nelagoda u nosu, kongestija, curenje iz nosa, kihanje, poremećaj sinusa

grlobolja, povećano iskašljavanje sluzi, otežano disanje, poremećaj glasa, kašalj, zijevanje

fluktuirajući ili povišen krvni tlak (ponekad i težak)

bol u donjem dijelu trbuha

podrigivanje

oticanje usana

prolaz svježe krvi kroz anus obično u ili sa stolicom (hematohezija)

ispupčenje organa ili tkiva koje okružuje organ kroz stijenku šupljine koja ga obično sadrži

(kila)

puštanje vjetra (flatulencija), hemoroidi, ulkus, karijesi

upala žučnog mjehura (kolecistitis)

problem s kralježnicom, kada se podupirajući disk između dva kralješka ispupčava (protruzija

intervertebralnog diska)

bol čeljusti i prepona

poremećaj karakteriziran naglim neodoljivim nagonom za mokrenjem (hitnost mokrenja),

nenormalno često mokrenje, bolno mokrenje

neredoviti menstrualni ciklus, vaginalno krvarenje, suhoća ženske stidnice i vagine

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

osjećaj abnormalnosti, slabost (astenija)

žeđ, osjećaj vrućine

hladnoća ekstremiteta (ruke, noge)

povećana razina kreatinina u krvi (što znači gubitak funkcije bubrega)

povećane razine jetrenih enzima i bilirubina, poremećaji jetre, upala jetre (hepatitis)

smanjen hematokrit (što ukazuje na gubitak volumena crvenih krvnih stanica)

akne, masna koža

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

neuobičajeno krvarenje ili stvaranje modrica pod kožom

promjene u razinama šećera u krvi

osjećaj razdražljivosti ili neprijateljskog raspoloženja

misli o samoubojstvu, pokušaji samoubojstva, osjećaj promatranja samog sebe izvan svog tijela

ili osjećaj nestvarnosti okoline (depersonalizacija)

ukočenost mišića, nekontrolirani pokreti, problemi s hodanjem ili koordinacijom

poremećaj pamćenja

nesvjestica

trnci ili utrnulost u rukama ili nogama

proširenje krvnih žila, sniženi krvni tlak kada se ustaje iz sjedećeg ili ležećeg položaja

(posturalna hipotenzija)

Vaša koža ili bjeloočnice Vaših očiju postaju žute (žutica)

multiformni eritem (teško stanje kože koje može utjecati na usta i na druge dijelove tijela, s

crvenim mjestima

koja

često svrbe i koja počinju na udovima), Stevens-Johnsonov sindrom

(rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i

genitalijama)

pogoršanje psorijaze (zadebljani dijelovi crvene kože)

trzanje mišića

zadržavanje mokraće

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

oticanje kapaka, lica, usana, jezika ili grla, koje može uzrokovati velike poteškoće u disanju

(angioedem), iznenadna po život opasna alergijska reakcija (anafilaktički šok)

fiksne, iracionalne ideje (zablude), agresija

abnormalni raspad mišića što može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza)

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

psihoza

nelagoda u trbuhu

probavne tegobe

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Mysimba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Mysimba sadrži

Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid. Jedna tableta sadrži 8 miligrama

naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što

odgovara 78 miligrama bupropiona.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza

hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu”), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev

stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium

lake (E132). Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk i indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Mysimba tablete s produljenim oslobađanjem su plave, bikonveksne, okrugle tablete s utisnutim

“NB-890” na jednoj strani. Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irska

Proizvođač

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss”

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos

Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss”

Tel: 800 05400

Consilient Health Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Drugi izvori i informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety