Mysimba
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
08-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-04-2015
Aktivni sastojci:
hidrocloruro de bupropión, clorhidrato de naltrexona
Dostupno od:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC koda:
A08AA
INN (International ime):
naltrexone, bupropion
Terapijska grupa:
Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
Područje terapije:
Obesity; Overweight
Terapijske indikacije:
Mysimba se indica, como un complemento a una dieta reducida en calorías y aumentar la actividad física, para la gestión de peso en pacientes adultos (≥18 años) con un primer Índice de Masa Corporal (IMC)≥ 30 kg/m2 (obesidad), o≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en la presencia de uno o más de peso relacionados con el co morbilidades (e. , diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada)el Tratamiento con Mysimba debe interrumpirse después de 16 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-03-26
Uputa o lijeku
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mysimba y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
3.
Cómo tomar Mysimba
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mysimba
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYSIMBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mysimba contiene dos principios activos —hidrocloruro de naltrexona
e hidrocloruro de bupropión—
y se emplea en adultos obesos o con sobrepeso para controlar el peso,
junto con una dieta hipocalórica
y ejercicio físico. Este medicamento actúa en las zonas del cerebro
que están implicadas en el control
de la ingesta de alimentos y el gasto energético.
La obesidad en adultos mayores de 18 años se define como un índice
de masa corporal igual o superior
a 30. El sobrepeso en adultos de más de 18 años se define como un
índice de masa corporal igual o
superior a 27 e inferior a 30. El índice de masa corporal se calcula
dividiendo el peso corporal medido
(kg) por la estat
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo modificarla.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona,
equivalentes a 7,2 mg de naltrexona,
y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de
bupropión.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa
(ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido de color azul, biconvexo, redondo, de 12-12,2 mm de
diámetro y con la inscripción
«NB-890» en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mysimba está indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías
y un aumento de la actividad
física para el control del peso en pacientes adultos (≥ 18 años)
con un índice de masa corporal (IMC)
inicial de:
•
≥ 30 kg/m
2
(obesidad) o
•
≥ de 27 kg/m
2
a < 30 kg/m
2
(sobrepeso) en presencia de una o más enfermedades concomitantes
relacionadas con el peso (p. ej., diabetes de tipo 2, dislipidemia o
hipertensión controlada).
El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16
semanas en el caso de que el
paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente
durante un período de 4 semanas
del modo siguiente:
•
Semana 1: un comprimido por la mañana.
•
Semana 2: un comprimido por la mañana y otro por la noche.
•
Semana 3: dos comprimidos por la m
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