Mysildecard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mysildecard
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mysildecard
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli; Liječenje bolesnika odraslih s plućnom arterijskom hipertenzijom klasificiranim kao WHO funkcionalna klasa II i III, kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva. ; Dječja populacija; Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom. Djelotvornosti u smislu poboljšanja kapaciteta vježbanja ili plućnom haemodynamics je prikazano u primarne plućne hipertenzije i plućnom hipertenzijom povezanom s prirođene srčane greške (vidjeti dio 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004186
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004186
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/652742/2016

EMEA/H/C/004186

EPAR, sažetak za javnost

Mysildecard

sildenafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mysildecard.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mysildecard.

Praktične informacije o korištenju lijeka Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Mysildecard i za što se koristi?

Mysildecard je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije

s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama). U

odraslih osoba primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)

funkcionalnog stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem

tjelesne aktivnosti).

Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil. Riječ je o „generičkom lijeku”. To znači da je lijek

Mysildecard sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Mysildecard koristi?

Lijek Mysildecard izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik

s iskustvom u liječenju PAH-a.

Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg). U odraslih osoba lijek Mysildecard uzima se u dozi

od 20 mg tri puta na dan. Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju

pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Mysildecard u tijelu.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza iznosi 20 mg tri puta na dan ako njihova tjelesna

težina premašuje 20 kg. Više doze ne smiju se primjenjivati. U djece s tjelesnom težinom manjom od

20 kg, maksimalna preporučena doza iznosila bi 10 mg tri puta na dan, no Mysildecard se može

primjenjivati samo ako se koristi u dozi od 20 mg. Stoga se kod nižih doza trebaju koristiti ostali

lijekovi koji sadrže sildenafil.

Kako Mysildecard djeluje?

PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u

plućima. To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu

kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost. Djelatna tvar lijeka

Mysildecard, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)”,

što znači da blokira enzim PFE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Nakon što se enzim

inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat” (cGMP) ne može se rastaviti te zbog toga ostaje u krvnim

žilama, u kojima uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila. U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile

pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.

Kako je Mysildecard ispitivan?

Budući da je djelotvornost i sigurnost sildenafila u liječenju PAH-a već utvrđena, istraživanja na ljudima

bila su ograničena na ispitivanja kojima se željela dokazati njegova bioekvivalentnost s drugom

odobrenom tabletom koja sadrži sildenafil. Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine

djelatne tvari u tijelu. U ovom slučaju lijek Mysildecard nije uspoređen s referentim proizvodom

Revatio, nego s lijekom Viagra. To se smatralo primjerenim zbog jednakog kvalitativnog sastava lijeka

Revatio i Viagra te činjenice da ih isti proizvođač proizvodi na jednak način.

Koje su koristi i rizici lijeka Mysildecard?

Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Mysildecard odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a dokazano da je lijek Mysildecard usporediv s lijekom Revatio. Stoga je stav CHMP-a kako koristi

lijeka Mysildecard nadmašuju utvrđene rizike, kao i u slučaju lijeka Revatio. Odbor je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mysildecard u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mysildecard?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mysildecard nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Mysildecard

Cjeloviti EPAR za lijek Mysildecard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Mysildecard

EMA/652742/2016

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

Mysildecard

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Mysildecard

Kako uzimati

Mysildecard

Moguće nuspojave

Kako čuvati

Mysildecard

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mysildecard i za što se koristi

Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.

Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina

koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard

Nemojte uzimati Mysildecard:

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se

lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris"). Mysildecard može

uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki

od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

sildenafil su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak

krvni tlak (< 90/50 mmHg).

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili

lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).

ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se

zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mysildecard ako:

imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili

suženja arterije.

imate teških srčanih tegoba.

imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv

imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima.

imate nizak krvni tlak u mirovanju.

izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite

ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili

imate proljev.

imate rijetku nasljednu bolest oka (

retinitis pigmentosa

imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica

(leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa

trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem

iz nosa.

uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije

prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili

gubitak vida na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida,

prestanite uzimati Mysildecard i odmah se javite

svom liječniku

(pogledajte i dio 4.).

Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako

imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata,

prestanite uzimati Mysildecard i odmah se

javite liječniku

(pogledajte i dio 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati

prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Mysildecard

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uezli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove:

lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često

daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Mysildecard).

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).

lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje

epilepsije).

lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.

lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za

liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za

liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.

alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer

kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu,

ošamućenost).

Mysildecard s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Mysildecard.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Mysildecard se ne smije primjenjivati u

trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.

Mysildecard se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode

kontracepcije.

Prestanite dojiti kada se započnete liječiti lijekom Mysildecard. Mysildecard se ne smije davati

ženama koje doje jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mysildecard može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Trebali biste znati kako reagirate na ovaj

lijek prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Mysildecard

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se

uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im

je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg. Lijek se može

uzimati s hranom ili bez nje. U djece se ne smiju primjenjivati veće doze. Ovaj lijek treba uzimati

samo kada se radi o primjeni 20 mg tri puta na dan. Drugi farmaceutski oblici mogu biti primjereniji

za primjenu kod bolesnika koji imaju 20 kg ili manje i kod drugih mađih bolesnika koji ne mogu

progutati tablete.

Ako uzmete više lijeka Mysildecard nego što ste trebali

Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka nego što Vam je preporučeno, odmah se javite svom liječniku. Uzimanje više

lijeka Mysildecard nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard

Ako ste zaboravili uzeti Mysildecard, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mysildecard

Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati

uzimati Mysildecard ako Vam tako ne kaže liječnik. Liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu

tijekom nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga

Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Mysildecard i odmah se javiti

liječniku (pogledajte i dio 2.):

ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)

ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata. U muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja,

navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: infekcija pod kožom,

simptomi nalik gripi, upala sinusa, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), zadržavanje

tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, migrena, tresavica, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj

žarenja, smanjen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinci na vid, zamagljen vid i

osjetljivost na svjetlost, učinci na raspoznavanje boja, iritacije očiju, zakrvavljene oči/crvene oči,

vrtoglavica, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, začepljen nos, upala želuca,

gastroenteritis, žgaravica, hemoroidi, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno

znojenje, bolovi u mišićima, bol u leđima i povišena tjelesna temperatura.

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena

oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj

tekućini i/ili mokraći i povećanje dojki u muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka. Njihova je

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća,

srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u

prsištu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije

mokraćnih puteva i zubni karijes.

Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i

jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca,

oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bile glavobolja,

povraćanje, infekcije grla, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su bile mučnina, pojačana

erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mysildecard

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mysildecard sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH 102), bezvodni kalcijev hidrogenfosfa, umreženi

karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza (6 mPas), titanijev dioksid (E171) i triacetin.

Kako Mysildecard izgleda i sadržaj pakiranja

Mysildecard filmom obložene tablete su bijele i okrugle. Tablete imaju oznaku M na jednoj strani

tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete. Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90,

300 i (90 x 1) tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety