Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
citrato de sildenafil
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologia
Hipertensão, Pulmonar
AdultsTreatment de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classificados como classe funcional II e III, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos com idades entre 1 ano a 17 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. A eficácia em termos de melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca congênita (ver seção 5.
Revision: 7
Autorizado
2016-09-15
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MYSILDECARD 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sildenafil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Mysildecard e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard 3. Como tomar Mysildecard 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mysildecard 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYSILDECARD E PARA QUE É UTILIZADO Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Mysildecard reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões. Mysildecard é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MYSILDECARD NÃO TOME MYSILDECARD: - se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da dor no peito (ou angina de peito). Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos. Informe Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro), gravado com “M” numa face do comprimido e com “SL” e “20” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Adultos Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. Foi demonstrada eficácia na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo. População pediátrica Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17 anos com hipertensão arterial pulmonar. Tem sido demonstrada a eficácia em termos de melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada com doença cardíaca congénita (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas. _ _ Posologia _ _ _Adultos _ _ _ A dose recomendada é de 20 mg, três vezes ao dia (TID). Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal. Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. _População pediátrica (de 1 ano a 17 anos) _ _ _ Para doentes pediátricos com idades en Pročitajte cijeli dokument