Myozyme

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Myozyme
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Myozyme
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali proizvodi iz prehrambenih tvari i metabolizma
  • Područje terapije:
  • Vrsta II za skladištenje glikogena
  • Terapijske indikacije:
  • Myozyme je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika s potvrđenom dijagnozom bolesti Pompe (nedostatak kiselina-a-glukozidaza).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000636
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000636
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

alglukozidaza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Myozyme i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme

Kako primjenjivati Myozyme

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myozyme

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Myozyme i za što se koristi

Myozyme se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika, djece i adolescenata koji imaju potvrđenu

dijagnozu Pompeove bolesti.

Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza. Taj enzim

pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata). Glikogen opskrbljuje tijelo energijom, ali

njegove vrijednosti mogu u bolesnika s Pompeovom bolešću postati previsoke.

Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim

koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme

Nemojte primjenjivati Myozyme:

Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.

Simptomi po život opasne alergijske reakcije uključuju, ali nisu ograničeni na, niski krvni tlak, vrlo brzi

srčani otkucaji, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, koprivnjaču ili osip.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se liječite lijekom Myozyme, možete dobiti reakciju povezanu s infuzijom tijekom davanja lijeka ili u

satima nakon infuzije. Takva reakcija obuhvaća različite simptome kao što su niski krvni tlak, nelagoda u

prsnom košu, stezanje u grlu, oticanje lica, usana ili jezika (angioedem), koprivnjača (urtikarija),

omaglica, osip, svrbež kože, mučnina, povraćanje, kašalj i bronhospazam (vidjeti dio 4. za pregled svih

reakcija povezanih s infuzijom). Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška. Ako razvijete

takvu reakciju, o tome odmah morate obavijestiti svog liječnika. Možda ćete prethodno morati primiti

lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili snizila

vrućica (antipiretike).

Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo

stvaranje antitijela. Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju

dišnih puteva ili pluća. Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.

Obavijestite svog liječnika ako dobijete teške ojedine na koži. Ako primijetite oticanje donjih udova ili

generalizirano oticanje, obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik mora razmotriti prekid primjene lijeka

Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje. Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene

lijeka Myozyme.

Drugi lijekovi i Myozyme

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ne postoje iskustva o primjeni lijeka Myozyme u trudnica. Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće, osim ako je to nužno. Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Myozyme. Ako

ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni prilikom vožnje ili uporabe bilo kakvih alata ili strojeva nedugo nakon infuzije lijeka

Myozyme jer možete iskusiti omaglicu.

Myozyme sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Myozyme

Myozyme ćete primati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju Pompeove bolesti.

Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza lijeka Myozyme je 20 mg po

kilogramu tjelesne težine. Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.

Upute za ispravnu primjenu

Myozyme se daje infuzijom (dripom) u venu (intravenskom infuzijom). Isporučuje se u obliku praška koji

će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.

Ako primijenite više lijeka Myozyme nego što ste trebali

Nema iskustva s predoziranjem lijekom Myozyme.

Ako ste zaboravili primijeniti Myozyme

Ako ste propustili jednu infuziju, obavijestite o tome svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga („učinci

povezani s infuzijom“). Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.

U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske

reakcije i anafilaktički šok. Simptomi takvih reakcija uključuju niski krvni tlak, vrlo brze srčane otkucaje,

otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, usana ili jezika, koprivnjaču ili osip. Neki bolesnici imali su

nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon

završetka infuzije.

Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Možda ćete prethodno morati

primati lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide) ili

snizila vrućica (antipiretike).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

koprivnjača

osip

povećana brzina srčanih otkucaja

crvenilo (lica) praćeno osjećajem užarenosti

vrućica ili povišena tjelesna temperatura

kašalj

ubrzano disanje

povraćanje

niska razina kisika u krvi

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

bljedilo

povišen ili visok krvni tlak

plavkaste promjene boje kože

zimica

uznemirenost

nevoljno drhtanje

glavobolja

trnci

bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije

omaglica

razdražljivost

svrbež kože

podražaj na povraćanje

oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske

reakcije

oticanje ruku i nogu

mučnina

nelagoda u prsnom košu

stezanje u grlu

proljev

umor

bol u mišićima

grčevi u mišićima

teške ojedine na koži

crvenilo kože

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oticanje područja oko očiju

neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja

poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)

hladni udovi (npr. šake, stopala)

nizak krvni tlak

suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi

iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)

osjećaj vrućine

pojačano znojenje

suzenje očiju

točke na koži

nemir

piskanje pri disanju

smanjena brzina srčanih otkucaja

zastoj srca

bol u prsnom košu (ne u srcu)

upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak

bol u trbuhu

bol u zglobovima

privremeni prekid ili nagli prestanak disanja

gubitak proteina u mokraći

nefrotski sindrom: oticanje donjih udova, generalizirano oticanje i gubitak proteina u mokraći

oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Myozyme

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna

stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva zaštićen od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myozyme sadrži

- Djelatna tvar je alglukozidaza alfa. Jedna bočica sadrži 50 mg alglukozidaze alfa. Nakon pripreme za

primjenu, otopina sadrži 5 mg alglukozidaze alfa/ml, a nakon razrjeđivanja koncentracija se kreće u

rasponu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.

- Pomoćne tvari su

manitol (E421)

natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339)

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)

polisorbat 80 (E433).

Kako Myozyme izgleda i sadržaj pakiranja

Myozyme je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici (50 mg/bočica). Jedno pakiranje sadrži 1,

10 ili 25 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prašak je bijel do bjelkast. Nakon pripreme za primjenu, otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta i može

sadržavati čestice. Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Ísland

Vistor hf.

Sverige

Sanofi AB

Sími: +354 535 7000

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349- 811

Sanofi

Tel +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Myozyme se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a zatim razrijediti otopinom natrijeva klorida za

injekcije od 9 mg/ml (0,9%) te primijeniti intravenskom infuzijom. Rekonstituciju i razrjeđivanje treba

provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.

Zbog proteinske prirode lijeka može doći do stvaranja čestica u rekonstituiranoj otopini, a potom i u

infuzijskim vrećicama. Stoga za primjenu infuzije treba upotrijebiti “in-line” filtar od 0,2 µm male

sposobnosti vezanja proteina. Pokazalo se da se uporabom ”in-line” filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive

čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.

Odredite broj bočica koje treba rekonstituirati na temelju režima doziranja pojedinog bolesnika (mg/kg) i

izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (oko 30 minuta). Jedna bočica lijeka Myozyme

namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.

Primijenite aseptičku tehniku

Rekonstitucija

Rekonstituirajte svaku bočicu od 50 mg lijeka Myozyme s 10,3 ml vode za injekcije. Dodajte vodu za

injekcije sporim kapanjem niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić. Blago nagnite i

zaokrenite svaku bočicu. Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti. Rekonstituirani volumen od 10,5 ml

sadrži 5 mg/ml lijeka i bistra je bezbojna do blijedožuta otopina koja može sadržavati čestice u obliku

tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana. Odmah pregledajte rekonstituirane bočice i provjerite sadrže li

krute čestice i je li sadržaj promijenio boju. Ako neposrednim pregledom uočite strane čestice, osim već

opisanih, ili ako je otopina promijenila boju, ne smije se upotrijebiti. pH pripremljene otopine je

približno 6,2.

Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).

Razrjeđivanje

Nakon rekonstitucije u skladu s gore navedenim uputama rekonstituirana otopina u bočici sadrži 5 mg

alglukozidaze alfa po ml. Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml

(jednako 50 mg) iz svake bočice. Tu količinu zatim treba dalje razrijediti na sljedeći način: polako

štrcaljkom s iglom promjera od najviše 20 G povucite rekonstituiranu otopinu iz svake bočice dok ne

dobijete volumen potreban za bolesnikovu dozu. Preporučena konačna koncentracija alglukozidaze u

infuzijskim vrećicama kreće se u rasponu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml. Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.

Također, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će

se zamijeniti rekonstituiranim lijekom Myozyme. Polako ubrizgajte rekonstituirani Myozyme izravno u

otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%). Lagano preokrenite ili nježno protrljajte

infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu. Nemojte tresti ni prekomjerno mućkati

infuzijsku vrećicu.

Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Primjena

Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata. Između rekonstitucije i završetka infuzije

ne smije proteći više od 24 sata.

Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom

jedanput svaka 2 tjedna.

Brzinu infuzije treba postupno povećavati. Preporučuje se da početna brzina infuzije bude 1 mg/kg/h te da

se zatim, ako nema znakova reakcija povezanih s infuzijom, njezina brzina postupno povećava za

2 mg/kg/h svakih 30 minuta dok se ne postigne najveća dopuštena brzina od 7 mg/kg/h.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety