Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de armazenamento de glicogênio tipo II
Myozyme é indicado para terapia de reposição enzimática a longo prazo (ERT) em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe (deficiência de ácido-α-glucosidase). Em pacientes com início tardio, a doença de Pompe a evidência de eficácia é limitada.
Revision: 25
Autorizado
2006-03-28
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MYOZYME 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Alglucosidase alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Myozyme e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Myozyme 3. Como tomar Myozyme 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Myozyme 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYOZYME E PARA QUE É UTILIZADO Myozyme é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes de todas as idades que tenham um diagnóstico confirmado da doença de Pompe. As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima denominada glucosidase alfa. Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono). O glicogénio fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os níveis de glicogénio podem atingir valores muito altos. Myozyme contém uma enzima artificial denominada alglucosidase alfa; esta pode substituir a enzima natural que está em falta na doença de Pompe. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MYOZYME NÃO UTILIZE MYOZYME: Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade), com risco de vida, à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e a readministração do medicamento não foi bem-sucedida. Os sintomas de reações alérgicas com risco de vida incluem, entre outros, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, urticá Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 50 mg de alglucosidase alfa. Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa* por ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml. *A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da tecnologia do ADN recombinante utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó de cor branca ou branco sujo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Myozyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada (TSE) em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Pompe (deficiência da -glucosidase ácida). Myozyme está indicado em doentes adultos e pediátricos de todas as idades. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Myozyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças metabólicas ou neuromusculares hereditárias. Posologia A dose recomendada de alglucosidase alfa é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas. A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença. _População pediátrica e mais velha _ Não existem considerações especiais quando Myozyme é administrado a doentes pediátricos de todas as idades ou a doentes mais velhos. _Doentes com compromisso renal ou hepático _ A segurança e eficácia de Myozyme em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado a estes doentes. 3 Modo de administração O Myozyme deve ser admi Pročitajte cijeli dokument