Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alglukozidazė alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Glikogeno kaupimo ligos II tipas
Myozyme yra skiriamas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai (ERT) pacientams, kuriems diagnozuota Pompe liga (rūgšties-α-gliukozidazės trūkumas). Pacientams, sergantiems vėlai pradžią Pompe liga veiksmingumo įrodymai yra ribotas,.
Revision: 25
Įgaliotas
2006-03-28
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MYOZYME 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Algliukozidazė alfa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Myozyme 3. Kaip vartoti Myozyme 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Myozyme 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYOZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS Myozyme yra skirtas suaugusiųjų ir visokio amžiaus vaikų ir paauglių su patvirtinta Pompe ligos diagnoze gydymui. Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla. Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį. Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis. Myozyme sudėtyje yra dirbtinio fermento, vadinamo algliukozidaze alfa – jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio sergant Pompe liga trūksta. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYOZYME MYOZYME VARTOTI DRAUDŽIAMA: Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis vaisto vartojimas nebuvo sėkmingas. Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Jei esate gydomas Myozyme, vaisto leidimo metu ar po infuzijos Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa. Ištirpinus miltelius 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa*, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml. * Žmogaus rūgštinė α gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelėse (CHO). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Myozyme yra skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai (PFT) pacientams su patvirtinta Pompe ligos diagnoze (esant rūgštinės α -gliukozidazės nepakankamumui). Myozyme yra skirtas suaugusiesiems ir visokio amžiaus vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Myozyme preparatu turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbant su pacientais, sergančiais Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis. Dozavimas Rekomenduojamas algliukozidazės alfa dozavimo režimas yra 20 mg/kg kūno svorio dozė, suleidžiama kartą kas 2 savaites. Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus. _Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms _ Nerasta jokių specialių susirūpinimą keliančių požymių Myozyme vartojant visokio amžiaus vaikams ar vyresnio amžiaus žmonėms. _Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi _ Myozyme preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams su inkstų ar kepenų pakenkimu nebuvo vertinamas, todėl šiems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Myozyme leidžiamas į veną infuzijos būdu. 3 Infuzijos turi būti taikomos didėjančia seka. Infuzijas rekomenduojama pradėti nuo 1 mg/kg/val. ir p Pročitajte cijeli dokument