Myfortic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Myfortic 360 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 360 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline u obliku natrijevog mikofenolata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Myfortic 360 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-950094160-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-950094160
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Myfortic 180 mg želučanootporne tablete

Myfortic 360 mg želučanootporne tablete

mikofenolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Myfortic i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfortic?

Kako uzimati Myfortic?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myfortic?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Myfortic i za što se koristi?

Myfortic sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova pod nazivom

imunosupresivi.

Myfortic se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da odbaci presađeni bubreg. Koristi

se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfortic?

Nemojte uzimati Myfortic:

alergični

(preosjetljivi)

mikofenolatnu

kiselinu,

natrijev

mikofenolat,

mofetilmikofenolat, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite (vidi također „Trudnoća i dojenje“).

ako ste žena reproduktivne dobi i ne koristite visoko učinkovitu kontracepciju.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzeti Myfortic.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Myfortic:

ako imate ili ste imali ozbiljne probavne smetnje, kao što je čir na želucu.

imate

rijetki

nasljedni

nedostatak

enzima

hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze

(HGPRT), kao što je Lesch-Nyhanov ili Kelley-Seegmillerov sindrom.

Također morate biti svjesni sljedećeg:

Myfortic smanjuje razinu zaštite kože od sunca. To povećava rizik od raka kože. Stoga morate

ograničiti Vaše izlaganje suncu i ultraljubičastim (UV) zrakama prekrivanjem izloženih dijelova

kože što je više moguće i redovitim korištenjem kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Upitajte svog liječnika za savjet o zaštiti od sunca.

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako ste već imali hepatitis B ili C, Myfortic može povećati rizik od ponovnog nastupa tih bolesti.

Liječnik Vam može napraviti analizu krvi i provjeriti imate li simptome tih bolesti. Ako primijetite

bilo kakve simptome (žutilo kože ili očiju, mučninu, gubitak apetita, tamnu mokraću), morate

odmah obavijestiti svog liječnika.

ako počnete ustrajno kašljati ili počnete gubiti dah, posebice ukoliko uzimate druge

imunosupresive, odmah obavijestite svog liječnika

ukoliko imate ponavljane infekcije, a posebno ako uzimate druge imunosupresive, Vaš liječnik će

možda tijekom liječenja provjeravati razinu protutijela u krvi te vam reći možete li dalje nastaviti

uzimati Myfortic

u slučaju bilo kojeg znaka infekcije (npr. vrućice ili grlobolje), neočekivanih modrica ili krvarenja

odmah morate obavijestiti svoga liječnika.

Vaš liječnik će možda tijekom liječenja Myforticom provjeravati broj bijelih krvnih stanica te će

vam reći da li možete nastaviti s uzimanjem Myfortica.

djelatna tvar, mikofenolatna kiselina, nije ista kao neka druga djelatna tvar koja slično zvuči, npr.

mofetilmikofenolat. Ne biste smjeli mijenjati lijekove, osim ako vam to ne kaže Vaš liječnik.

primjena Myfortica u trudnoći može štetiti plodu (vidi također „Trudnoća i dojenje“) i povećati

rizik od gubitka trudnoće što uključuje i spontani pobačaj.

Drugi lijekovi i Myfortic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Osobito morate porazgovarati s Vašim liječnikom ako uzimate bilo što od sljedećeg:

druge imunosupresivne lijekove, kao što su azatioprin ili takrolimus.

lijekove koji se koriste za liječenje povišenih razina kolesterola u krvi, kao što je kolestiramin.

aktivni ugljen koji se koristi za liječenje probavnih poteškoća, kao što su proljev, želučane tegobe i

vjetrovi.

antacide koji sadržavaju magnezij i aluminij.

lijekove koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što su aciklovir ili ganciklovir.

Također morate obavijestiti Vašeg liječnika ako planirate ići na bilo kakvo

cijepljenje

Myfortic s hranom i pićem

Myfortic možete uzimati s hranom ili bez nje. Morate odabrati da li ćete uzimati Vaše tablete sa ili bez

hrane i zatim ih uzimati na isti način svaki dan. To je potrebno da se osigura apsorbiranje iste količine

lijeka u Vašem organizmu svaki dan.

Starijie osobe

Starije

osobe

dobi

65 godina

starije)

mogu

uzimati

Myfortic

ikakve

potrebe

prilagođavanjem uobičajenih preporučenih doza.

Djeca i adolescenti

Primjena Myfortica u djece i adolescenata se ne preporučuje zbog nedovoljno podataka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste žena, prije nego počnete uzimati Myfortic morate provjeriti da niste trudni putem negativnog

testa na trudnoću. Budući da mikofenolatna kiselina može škoditi plodu i povećati rizik od gubitka

trudnoće što uključuje i spontani pobačaj, Myfortic se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u

slučaju kada je neophodan.

Ako ste žena, Vaš liječnik Vas mora savjetovati o kontracepciji prije nego počnete uzimati Myfortic.

Kontracepciju morate koristiti prije i tijekom njegovog uzimanja, kao i tijekom 6 tjedana po prestanku

njegovog uzimanja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja Myforticom.

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nije poznato da li Myfortic prelazi u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti tijekom liječenja Myforticom,

kao niti tijekom 6 tjedana po prestanku uzimanja Myfortica.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili

dojite.

Ako ste spolno aktivan muškarac, preporučuje se da koristite kondome tijekom terapije te ukupno

13 tjedana nakon posljednje doze Myfortica. Nadalje, Vašoj partnerici preporučuje se korištenje visoko

učinkovite kontracepcije tijekom Vaše terapije te ukupno 13 tjedana nakon posljednje doze Myfortica.

Upravljanje vozilima i strojevima

Myfortic nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Myfortic sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (uključujući laktozu, galaktozu ili glukozu),

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja Myfortica.

3. Kako uzimati Myfortic?

Uvijek uzmite lijek Myfortic točno onako kako Vam je rekao liječnik. Myfortic će Vam propisati jedino

liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s presađenim organom. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom.

Koliko uzeti

Preporučena dnevna doza Myfortica iznosi 1440 mg (8 tableta Myfortica 180 mg ili 4 tablete Myfortica

360 mg). To se uzima kao 2 odvojene doze po 720 mg svaka (4 tablete Myfortica 180 mg ili 2 tablete

Myfortica 360 mg).

Vaše tablete uzimajte ujutro i navečer.

Prvu dozu od 720 mg ćete dobiti unutar 72 sata nakon presađivanja.

Ako imate ozbiljnih poteškoća s bubrezima

Vaša dnevna doza ne smije biti viša od 1440 mg (8 tableta Myfortica 180 mg ili 4 tablete Myfortica

360 mg).

Uzimanje Myfortica

Progutajte cijele tablete s čašom vode.

Tablete nemojte lomiti niti mrviti.

Nemojte uzeti tabletu koja je oštećena ili prelomljena.

Liječenje će trajati onoliko dugo koliko trebate imunosupresiju za sprječavanje odbacivanja presađenog

organa.

Ako uzmete više Myfortica nego što ste trebali

Ako uzmete više Myfortica nego što ste trebali, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah

porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Tablete

ponesite sa sobom i pokažite ih Vašem liječniku ili bolničkom osoblju. Ako ste potrošili sve tablete,

ponesite sa sobom prazno pakiranje.

Ako ste zaboravili uzeti Myfortic

Ako ste zaboravili uzeti Myfortic, uzmite ga čim se sjetite, osim ako uskoro nije vrijeme za Vašu

sljedeću dozu. Zatim uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Posavjetujte se sa svojim

liječnikom. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Myfortic

Nemojte prestati uzimati Myfortic, osim ako vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Myfortica

može povećati rizik da Vaše tijelo odbaci presađeni bubreg.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava zbog smanjene imunološke obrane.

Imunosupresivi, uključujući Myfortic, smanjuju vlastite obrambene mehanizme organizma kako bi

spriječili odbacivanje presađenog organa. Posljedično, Vaš organizam se neće tako dobro boriti protiv

infekcija, kao što je to normalno. Stoga, ako uzimate Myfortic, možete biti skloniji infekcijama nego što

je uobičajeno, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Vaš liječnik će vam propisati redovite kontrole krvi kako bi nadzirao moguće promjene u broju krvnih

stanica ili promjene u razinama različitih tvari koje se prenose krvlju, kao što su šećer, masnoće i

kolesterol.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

znakovi infekcije koji uključuju vrućicu, zimicu, znojenje, osjećaj umora, pospanost ili nedostatak

energije. Ako uzimate Myfortic, možete biti skloniji infekcijama nego što je to uobičajeno. Te

infekcije mogu zahvatiti razne dijelove tijela, no najčešće zahvaćeni dijelovi su bubrezi, mokraćni

mjehur te gornji i/ili donji dišni putovi.

povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, čir želuca ili crijeva.

oticanje žlijezda, pojava nove kožne izrasline ili povećanje postojeće kožne izrasline ili promjene na

postojećem madežu. Kao što je i inače moguća pojava u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne

lijekove, tako je i vrlo malen broj bolesnika liječenih Myforticom razvio rak kože ili limfnih

čvorova.

Ako se nakon uzimanja Myfortica kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah porazgovarajte s

Vašim liječnikom.

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

smanjenje razine bijelih krvnih stanica

snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)

snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija)

povišena razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija)

visoki krvni tlaka (hipertenzija)

proljev

bolovi u zglobovima (artralgija)

Česte nuspojave

(javljaju se

u manje od 1 na 10 bolesnika)

smanjenje razine crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom, nedostatkom zraka i blijedim

izgledom (

anemija

anjenje razine krvnih pločica što može rezultirati neočekivanim krvarenjem i nastankom modrica

(trombocitopenija)

povišena razina kalija u krvi (hiperkalemija)

snižena razina magnezija u krvi (hipomagnezijemija)

tjeskoba

omaglica

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O

glavobolja

kašalj

nizak krvni tlak (hipotenzija)

otežano disanje, zaduha (dispneja)

bol u želucu ili trbuhu, upala sluznice želuca, nadutost trbuha, zatvor, loša probava, vjetrovi, meka

stolica, mučnina, povraćanje

umor, vrućica

poremećeni nalazi pretraga jetrene ili bubrežne funkcije

infekcije dišnog sustava

akne

slabost (astenija)

bol u mišićima (mialgija)

otečene šake, gležnjevi ili stopala (mogući simptomi perifernog edema)

svrbež

Manje česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

ubrzani (tahikardija) ili nepravilni otkucaji srca (ventrikularna ekstrasistolija), nakupljanje tekućine

u plućima (plućni edem)

izraslina koja nalikuje vrećici (

cista

), a sadrži tekućinu (

limfu

) (limfokela)

nevoljno drhtanje, poremećaj spavanja

crvenilo i oticanje očiju (konjunktivitis), zamućen vid

piskanje pri disanju

podrigivanje, zadah, začepljenje crijeva, ulceracija usni, žgaravica, promjena boje jezika, suhoća

usta, upala zubnog mesa, upala gušterače koja dovodi do jake boli u gornjem dijelu trbuha,

začepljenje žlijezda slinovnica, upala potrbušnice

infekcija kostiju, krvi i kože

krv u mokraći, oštećenje bubrega, bol i otežano mokrenje

opadanje kose, stvaranje modrica na koži

upala zglobova (artritis), bolovi u leđima, grčevi u mišićima

gubitak

apetita,

povećanje

razine

masnoća

(hiperlipidemija),

šećera

(dijabetes)

kolesterola

(hiperkolesterolemija) u krvi ili smanjenje razine fosfata u krvi (hipofosfatemija)

znakovi gripe (kao što su umor, zimica, grlobolja, bolovi u zglobovima ili mišićima), oticanje

gležnjeva i stopala, bol, tresavica, osjećaj žeđi ili slabosti

neuobičajeni snovi, vjerovanje u neistinite stvari (

obmanutost

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

kašalj, poteškoće u disanju, bolno disanje (mogući simptomi intersticijske bolesti pluća)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

osip

vrućica, grlobolja, učestale infekcije (mogući simptomi nedostatka bijelih krvnih stanica u krvi)

(agranulocitoza)

Ostale nuspojave prijavljene za lijekove slične Myforticu

Za grupu lijekova kojoj pripada Myfortic prijavljene su dodatne nuspojave: upala debelog crijeva, upala

sluznice želuca izazvana citomegalovirusom, pojava rupe u stijenci crijeva što rezultira jakom boli u

trbuhu i mogućim krvarenjem, čir želuca ili dvanaesnika, smanjenje razine određene vrste bijelih krvnih

stanica ili svih krvnih stanica, ozbiljne infekcije, kao što su upala srca i njegovih zalistaka i ovojnice

koja

oblaže

mozak

leđnu

moždinu,

nedostatak

zraka,

kašalj,

koji

mogu

biti

uzrokovani

bronhiektazijama (stanjem u kojem su dišni putevi u plućima neuobičajeno prošireni) te druge manje

česte bakterijske infekcije koje obično rezultiraju ozbiljnom bolešću pluća (

tuberkuloza i atipična

mikobakterijska infekcija

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Myfortic?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Myfortic se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.

Myfortic morate čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne upotrebljavajte Myfortic ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myfortic

sadrži?

Djelatna tvar je mikofenolatna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata). Jedna Myfortic tableta

sadržava 180 mg ili 360 mg mikofenoatlne kiseline.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, povidon, krospovidon, bezvodna laktoza, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica Myfortic 180 mg tablete: hipromelozaftalat, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid,

žuti (E 172), indigotin (E 132).

Ovojnica Myfortic 360 mg tablete: hipromelozaftalat, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid,

žuti (E 172), željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Myfortic

izgleda i sadržaj pakiranja?

Myfortic 180 mg želučanootporne tablete su zelene, filmom obložene okrugle tablete, s utisnutom

oznakom „C“ na jednoj strani.

Myfortic 360 mg želučanootporne tablete su svijetlo narančastocrvene, filmom obložene ovalne tablete,

s utisnutom oznakom "CT" na jednoj strani.

Myfortic 180 mg želučanootporne tablete i Myfortic 360 mg želučanootporne tablete dostupne su u

blister pakiranju od 120 (12x10) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37 b

10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

19 - 10 - 2015

O D O B R E N O