Myfenax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Myfenax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Myfenax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Odbacivanje transplantata
  • Terapijske indikacije:
  • Myfenax je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000884
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000884
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Myfenax 250 mg tvrde kapsule

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Myfenax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax

Kako uzimati Myfenax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myfenax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Myfenax i za što se koristi

Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.

Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.

Myfenax se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.

Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Myfenax

-ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego

što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani

pobačaj.

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').

ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myfenax.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite svom liječniku:

-

ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili

krvarenje.

-

ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.

-

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.

Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela. Zbog toga postoji povećani rizik od

karcinoma kože. Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama nosite

odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim

faktorom.

Tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati

krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon

prestanka liječenja.

Djeca i adolescenti

Myfenax se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela da odbaci

presađeni bubreg.

Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.

Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.

Drugi lijekovi i Myfenax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa

svojim liječnikom:

Uzimate li bilo koji lijek koji sadrži azatioprin ili druge imunosupresivne lijekove (koji se

ponekad daju bolesnicima nakon presađivanja), kolestiramin (koristi se za liječenje bolesnika s

visokim kolesterolom u krvi), rifampicin (antibiotik), antacide, lijekove koji vežu fosfate

(primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem kako bi se smanjila apsorpcija

fosfata) ili bilo koje druge lijekove (uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta) koje Vam

liječnik nije propisao?

Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)? Liječnik će Vam dati savjet o tome što je primjereno u

Vašem slučaju.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfenax

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.

To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myfenax

čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati trudna:

U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od

jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek

postoji šansa da možete ostati trudni).

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija).

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).

Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,

Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myfenax

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati Myfenax.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Myfenax ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Myfenax

Uvijek uzmite Myfenax točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.

Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 72 sata nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula

(2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a

4 kapsule navečer.

Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)

Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na

temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine). Preporučena doza je 600 mg/m

i uzima se dvaput

dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula

(3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a

6 kapsula navečer.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad

budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula

(3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a

6 kapsula navečer.

Način i put primjene

Kapsule progutajte cijele s čašom vode. Ne lomite ih niti ne drobite i ne uzimajte kapsule koje su

razlomljene ili odvojene. Ne dodirujte prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula. Ako se kapsula

slučajno otvori, kožu na koju je dospio prašak operite sapunom i vodom. Ako Vam prašak dospije u

oči ili usta, temeljito ih isperite velikom količinom obične, svježe vode.

Liječenje će trajati toliko dugo koliko trebate imunosupresiju kako biste spriječili tijelo da odbaci

presađeni organ.

Ako uzmete više Myfenaxa nego što ste trebali

Važno je ne uzimati previše kapsula. Ako popijete više kapsula nego što Vam je propisano ili ako

mislite da je Vaše dijete progutalo kapsulu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj

bolnici ili svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Myfenax

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Myfenax

Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje. Lijek je važno uzimati toliko dugo

koliko Vam to kaže liječnik. Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci

presađeni organ. Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

sniženi broj različitih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcija, modrica, krvarenja,

nedostatka zraka i slabosti

bakterijske, gljivične i virusne infekcije probavnog i mokraćnog sustava, herpes i herpes zoster

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene raznih laboratorijskih parametara, uključujući povećane vrijednosti jetrenih enzima,

bubrežnih parametara poput kreatinina, kalija, šećera u krvi, masnoća u krvi, kolesterola, fosfata,

magnezija, kalcija i mokraćne kiseline

problemi s bubrezima, uz povišene razine uree

poremećaji probavnog sustava poput zatvora, loše probave, nadutosti, podrigivanja, otečenih desni,

upale usta, jednjaka, želuca, crijeva, jetre ili gušterače te krvarenje u probavnom sustavu

grčevi, povećana mišićna napetost, drhtanje i slabost mišića, bol u zglobovima

pospanost, omaglica i glavobolja, trnci ili utrnulost, promjene osjećaja okusa, gubitak apetita,

smanjenje tjelesne težine

upala i infekcije dišnog i probavnog sustava, upala grla, upala sinusa, curenje iz nosa i svrbež

rak kože ili izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom i gljivične infekcije kože i rodnice

promjene krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca, proširenje krvnih žila

zadržavanje tekućine u tijelu, vrućica, nelagoda, letargija i slabost

upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zločudne tumore

upala ili infekcije srca i njegovih zalisaka te ovojnice koja pokriva mozak i leđnu moždinu

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.

Nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Myfenax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Myfenax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myfenax sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

prethodno gelirani kukuruzni škrob

povidon K-30

umrežena karmelozanatrij

magnezijev stearat

Ovojnica kapsule

Kapica

indigo karmin (E132)

titanijev dioksid (E171)

želatina

Tijelo

crveni željezov oksid (E172)

žuti željezov oksid (E172)

titanijev dioksid (E171)

želatina

Crna boja koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.

Kako Myfenax izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule

Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250’ uzdužno utisnutom crnom tintom

Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M’ uzdužno utisnutom crnom tintom.

Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC –aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili

300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Mađarska

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Poljska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Myfenax 500 mg filmom obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Myfenax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax

Kako uzimati Myfenax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Myfenax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Myfenax i za što se koristi

Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti

Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.

Myfenax se koriste za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru. Koristi se u

kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Myfenax

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego

što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani

pobačaj.

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').

ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myfenax.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite svom liječniku:

-

ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili

krvarenje.

-

ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.

-

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.

Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela. Zbog toga postoji povećani rizik od

karcinoma kože. Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama nosite

odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim

faktorom.

Tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati

krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon

prestanka liječenja.

Djeca i adolescenti

Myfenax se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela da odbaci

presađeni bubreg.

Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.

Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.

Drugi lijekovi i Myfenax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa

svojim liječnikom:

Uzimate li bilo koji lijek koji sadrži azatioprin ili druge imunosupresivne lijekove (koji se

ponekad daju bolesnicima nakon presađivanja), kolestiramin (koristi se za liječenje bolesnika s

visokim kolesterolom u krvi), rifampicin (antibiotik), antacide, lijekove koji vežu fosfate

(primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem kako bi se smanjila apsorpcija

fosfata) ili bilo koje druge lijekove (uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta) koje Vam

Vaš liječnik nije propisao?

Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)? Liječnik će Vam dati savjet o tome što je primjereno u

Vašem slučaju.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfenax

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.

To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myfenax

čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati trudna:

U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od

jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek

postoji šansa da možete ostati trudni).

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija).

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).

Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,

Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myfenax

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati Myfenax.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Myfenax ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima.

3.

Kako uzimati Myfenax

Uvijek uzmite Myfenax točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.

Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 72 sata nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 4 tablete

(2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a

2 tablete navečer.

Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)

Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na

temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine). Preporučena doza je 600 mg/m

i uzima se dvaput

dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g

djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 3 tablete uzimaju ujutro, a 3 tablete

navečer.

Presađivanje jetre

Odrasli:

Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad

budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta. Preporučena dnevna doza je 6 tableta

(3 g djelatne tvari) koje se uzimaju kao 2 odvojene doze. To znači da se 3 tablete uzimaju ujutro, a

3 tablete navečer.

Način i put primjene

Tablete progutajte cijele s čašom vode. Ne lomite ih niti ne drobite.

Liječenje će trajati toliko dugo koliko trebate imunosupresiju kako biste spriječili tijelo da odbaci

presađeni organ.

Ako uzmete više Myfenaxa nego što ste trebali

Važno je ne uzimati previše tableta. Ako popijete više tableta nego što Vam je propisano ili ako

mislite da je Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici

ili svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Myfenax

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Myfenax

Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje. Lijek je važno uzimati toliko dugo

koliko Vam to kaže liječnik. Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci

presađeni organ. Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

snižen broj različitih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcija, modrica, krvarenja,

nedostatak zraka i slabosti

bakterijske, gljivične i virusne infekcije probavnog i mokraćnog sustava, herpes i herpes zoster

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene raznih laboratorijskih parametara, uključujući povećane vrijednosti jetrenih enzima,

bubrežnih parametara poput kreatinina, kalija, šećera u krvi, masnoća u krvi, kolesterola, fosfata,

magnezija, kalcija i mokraćne kiseline

problemi s bubrezima, uz povišene razine uree

poremećaji probavnog sustava poput zatvora, loše probave, nadutosti, podrigivanja, otečenih desni,

upale usta, jednjaka, želuca, crijeva, jetre ili gušterače te krvarenje u probavnom sustavu

grčevi, povećana mišićna napetost, drhtanje i slabost mišića, bol u zglobovima

pospanost, omaglica i glavobolja, trnci ili utrnulost, promjene osjećaja okusa, gubitak apetita,

smanjenje tjelesne težine

upala i infekcije dišnog i probavnog sustava, upala grla, upala sinusa, curenje iz nosa i svrbež

rak kože ili izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom i gljivične infekcije kože i rodnice

promjene krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca, proširenje krvnih žila

zadržavanje tekućine u tijelu, vrućica, nelagoda, letargija i slabost

upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zločudne tumore

upala ili infekcije srca i njegovih zalisaka te ovojnice koja pokriva mozak i leđnu moždinu

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka

Nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Myfenax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Myfenax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myfenax sadrži

Djelatna tvar je 500 mg mofetilmikofenolata.

Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

mikrokristalična celuloza

povidon K-30

magnezijev stearat

umrežena karmelozanatrij

Ovojnica tablete

hipromeloza (HPMC 2910)

titanijev dioksid (E171)

makrogol (REG 400)

talk

indigo carmine aluminium lake (E132)

crni željezov oksid (E172)

crveni željezov oksid (E172)

Kako Myfenax izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete:

Blijedo ljubičasta, duguljasta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i

bez oznake na drugoj strani.

Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC –aluminij blisterima u pakiranju

od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Poljska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili

mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu

mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac

niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja. PRAC je stoga preporučio

izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te

preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola. Unesene su i dodatne izmjene u informacije o

primjeni kontracepcije u žena i testiranju na trudnoću, kako bi se pojasnilo što treba činiti.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, CHMP smatra da

je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu

nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety