Mydrane

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 0,2 mg +3,1 mg +10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg fenilefrinklorida i 10 mg lidokainklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand, Francuska; Delpharm Tours, Tours, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula s 0,6 ml otopine i 1 igla, u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-01]; 20 ampula s 0,6 ml otopine i 20 igala, u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-02]; 100 ampula s 0,6 ml otopine i 100 igala, u blisteru, u kutiji [HR-H-561244487-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-561244487
  • Datum autorizacije:
  • 16-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju

tropikamid, fenilefrinklorid, lidokainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MYDRANE i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vam se primijeni MYDRANE

Kako se primjenjuje MYDRANE

Moguće nuspojave

Kako čuvati MYDRANE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MYDRANE i za što se koristi

Što je MYDRANE

Ovaj lijek je otopina koja se injicira u oko.

Lijek sadrži tri djelatne tvari:

tropikamid koji pripada skupini lijekova koji blokiraju prijenos impulsa kroz odreĎene živce (poznati

kao antikolinergici),

fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) koji pripada skupini lijekova koji oponašaju učinke impulsa koji se

prenose odreĎenim živcima (koji pripadaju skupini alfa simpatomimetika),

lidokain (u obliku lidokainklorida), koji pripada skupini lijekova poznatih kao lokalni anestetici

amidnog tipa.

Za što se koristi

Ovaj lijek se koristi samo u odraslih osoba.

Primijenit će ga Vaš očni kirurg injekcijom u oko na početku operacije katarakte (zamućenja leće), kako bi

se povećala zjenica Vašeg oka (midrijaza) i postigla anestezija Vašeg oka tijekom kirurškog zahvata.

2.

Što morate znati prije nego Vam se primijeni MYDRANE

Nemojte primjenjivati MYDRANE:

ako ste alergični na tropikamid, fenilefrinklorid i/ili lidokainklorid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na anestetike amidnog tipa,

ako ste alergični na derivate atropina.

Upozorenja i mjere opreza

MYDRANE se ne preporuča:

ako je operacija katarakte kombinirana s drugom vrstom operacije oka (vitrektomija),

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako Vam je prednji dio (prednja komora) oka plitak,

ako imate povijest akutnog povećanja očnog tlaka (akutni glaukom zatvorenog kuta).

Trebate svakako obavijestiti svog liječnika ako imate:

visoki krvni tlak (hipertenzija),

zadebljanje arterijske stjenke (ateroskleroza),

bilo kakvu bolest srca, a posebno ako ona utječe na rad srca,

kontraindikacije za lijekove koji povećavaju krvni tlak (presorski amini) općim putem,

preaktivnu štitnjaču (hipertireoza),

poremećaj prostate,

napadaje (epilepsija),

bilo kakvu bolest jetre ili probleme s bubrezima,

probleme s disanjem,

gubitak mišićne funkcije i slabost (mijastenija gravis).

Drugi lijekovi i MYDRANE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj se lijek ne smije koristiti:

tijekom trudnoće,

tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

MYDRANE umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zbog toga, ne biste

trebali voziti i/ili raditi na strojevima sve dok vid ne bude normalan.

MYDRANE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje MYDRANE

Ovaj lijek bi Vam se trebao primijeniti samo ako ste već prilikom preoperativnog pregleda pokazali

zadovoljavajuće širenje zjenice pri primjeni midrijatičkog lijeka.

Doza i način primjene

MYDRANE će injicirati očni kirurg, pod lokalnom anestezijom, na početku operacije katarakte.

Preporučena doza je 0,2 ml otopine, u samo jednoj injekciji. Primjena dodatnih doza nije potrebna budući

da nije opaženo značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica (sloj

stanica koje prekrivaju stražnju površinu rožnice).

Ista doza koristi se za odrasle i starije osobe.

Ako ste dobili previše ili premalo lijeka MYDRANE:

Lijek će Vam dati očni kirurg. Malo je vjerojatno da ćete primiti veću dozu od potrebne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije dobro poznate komplikacije koje nastaju tijekom ili nakon operacije katarakte

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

ozljede leće (puknuće stražnje kapsule)

oticanje mrežnice (cistoidni makularni edem)

U tim slučajevima morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

glavobolja,

oticanje rožnice (keratitis), povećani očni tlak, crvenilo oka (očna hiperemija),

visoki krvni tlak (hipertenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MYDRANE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i ampuli. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za jednokratnu uporabu u oko. Ovaj lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MYDRANE sadrži

Djelatne tvari su tropikamid 0,04 mg, fenilefrinklorid 0,62 mg i lidokainklorid 2 mg za svaku dozu od

0,2 ml, što odgovara 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg fenilefrinklorida i 10 mg lidokainklorida po 1 ml.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

dinatrijev edetat i voda za injekcije.

Kako MYDRANE izgleda i sadržaj pakiranja

MYDRANE je bistra otopina za injekciju, blago smećkasto-žuta i praktički bez vidljivih čestica, dostupna u

smeĎoj staklenoj ampuli od 1 ml. Svaka ampula sadrži 0,6 ml otopine za injekciju i nalazi se u zatvorenom

papirnatom/PVC blisteru.

Svaka kutija sadrži 1 ili 20 ili 100 ampula (s iglama s filterom od 5 mikrona koje se koriste samo za

izvlačenje sadržaja iz bočice). Sve komponente su samo za jednokratnu uporabu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francuska

Proizvođač

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Francuska

Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Inspharma d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 d

10000 Zagreb, Hrvatska

Tel.: +385(1) 557 1056

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Njemačka, Danska, Grčka, Finska, Francuska, Hrvatska, Island,

Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Švedska, Slovenija, Slovačka, Velika

Britanija ................................................................................................................................................ Mydrane

Irska, Španjolska ...................................................................................................................................... Fydrane

Norveška .................................................................................................................................................. Mydane

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne na web stranicama Hrvatske agencije za lijekove i medicinske

proizvode.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Inkompatibilnosti

U literaturi te tijekom kliničkih ispitivanja nisu prijavljene nikakve inkompatibilnosti izmeĎu djelatnih tvari i

najčešće korištenih lijekova kod operacije katarakte. Za uobičajene viskoelastike, to je potvrdilo i

farmaceutsko ispitivanje interakcija.

Upozorenje

Ne koristiti ako je blister oštećen ili slomljen. Otvoriti samo u aseptičkim uvjetima. Sterilnost sadržaja

neotvorenog blistera je zajamčena.

Kako pripremiti i primijeniti MYDRANE

Otopina samo za intrakameralnu primjenu u jedno oko.

MYDRANE mora primijeniti očni kirurg intraokularnom injekcijom u prednju očnu komoru (intrakameralna

injekcija), u preporučenim aseptičkim uvjetima operacije katarakte.

Prije intrakameralne injekcije, otopinu treba vizualno pregledati i smije se primijeniti samo ako je bistra,

blago smećkasto-žuta i praktički bez vidljivih čestica.

Preporučena doza je 0,2 ml lijeka MYDRANE; primjena dodatnih doza nije potrebna budući da nije

dokazano značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule i ne može se ponovno koristiti za drugo oko ili za

nekog drugog bolesnika.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Kod pripreme lijeka MYDRANE za intrakameralnu primjenu, pridržavajte se sljedećih uputa:

Pregledajte neotvoreni blister kako biste provjerili da je neoštećen.

Otvorite blister.

Odlomite ampulu koja sadrži lijek. Ampula sa sistemom otvaranja

„lom na jednoj točki“ mora se otvoriti na sljedeći način: Držite donji

dio ampule s palcem usmjerenim prema obojenoj točki. Uhvatite vrh

ampule drugom rukom, postavljajući palac na obojenu točku i

povucite unatrag da biste je slomili kod postojećeg reza ispod točke.

Priloženu sterilnu iglu s filterom od 5 mikrona spojite sa sterilnom

štrcaljkom. Uklonite zaštitu sa sterilne igle s filterom od 5 mikrona i

izvucite najmanje 0,2 ml otopine za injekciju iz ampule u štrcaljku.

Odvojite iglu od štrcaljke i spojite štrcaljku s odgovarajućom

kanilom za prednju komoru.

Pažljivo izbacite zrak iz štrcaljke. Prilagodite na 0,2 ml. Štrcaljka je

spremna za injiciranje.

Polako injicirajte 0,2 ml otopine iz štrcaljke u prednju očnu komoru,

samo s jednom injekcijom, putem bočnog ili glavnog otvora.

Nakon uporabe, bacite preostalu otopinu. Nemojte je čuvati za kasniju uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Upotrijebljene igle bacite

u spremnik za oštre predmete.

H A L M E D

03 - 10 - 2017

O D O B R E N O