Mycophenolate mofetil Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Odbacivanje transplantata
  • Terapijske indikacije:
  • Mikofenolat mofetil Teva je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000882
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000882
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mikofenolat mofetil Teva 250 mg tvrde kapsule

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mikofenolat mofetil Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Kako uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mikofenolat mofetil Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mikofenolat mofetil Teva i za što se koristi

Mikofenolat mofetil Teva je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.

Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.

Mikofenolat mofetil Teva koristi se za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.

Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat mofetil Teva

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Mikofenolat mofetil Teva

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego

što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani

pobačaj.

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').

ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Mikofenolat mofetil Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite svom liječniku

-

ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili

krvarenje.

-

ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.

-

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Mikofenolat mofetila Teva.

Mikofenolat mofetil Teva oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela. Zbog toga postoji povećani

rizik od karcinoma kože. Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama

nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od Sunca s visokim zaštitnim

faktorom.

Tijekom liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne

smijete darivati krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Mikofenolat mofetil

Teva i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.

Djeca i adolescenti

Mikofenolat mofetil Teva se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela

da odbaci presađeni bubreg.

Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim

srcem ili jetrom.

Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece ispod 2 godine.

Drugi lijekovi i Mikofenolat mofetil Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Mikofenolat mofetila Teva

posavjetujte se sa svojim liječnikom:

Uzimate li bilo koji lijek koji sadrži azatioprin ili druge imunosupresivne lijekove (koji se

ponekad daju bolesnicima nakon presađivanja), kolestiramin (koristi se za liječenje bolesnika s

visokim kolesterolom u krvi), rifampicin (antibiotik), antacide, lijekove koji vežu fosfate

(primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem kako bi se smanjila apsorpcija

fosfata) ili bilo koje druge lijekove (uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta) koje Vam

liječnik nije propisao?

Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)? Liječnik će Vam dati savjet o tome što je primjereno u

Vašem slučaju.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Mikofenolat mofetil Teva

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Mikofenolat mofetil Teva uvijek morate koristiti i dvije

učinkovite metode kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Mikofenolat mofetil Teva

čitavo razdoblje liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati trudna:

u postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od

jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek

postoji šansa da možete ostati trudni).

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni (obostrana salpingo-ooforektomija).

Vaša maternica je kirurški odstranjena (histerektomija).

imate prerani prestanak rada jajnika, potvrđeno od strane specijalista ginekologa.

imate dijagnosticirano jedno od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).

Vi ste dijete/adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije pa ne može ostati trudna.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva

Uvijek morate koristiti kondome tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati

Mikofenolat mofetil Teva.

Ako planirate imati dijete, Vaš će liječnik

razgovarati s Vama o rizicima te drugim lijekovima koje

možete uzimati radi sprječavanja odbacivanja presađenog organa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Mikofenolat mofetil Teva sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Mikofenolat mofetil Teva ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći

u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mikofenolat mofetil Teva nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim

vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Uvijek uzmite Mikofenolat mofetil Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.

Uobičajeni način uzimanja Mikofenolat mofetila Teva je sljedeći:

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 72 sata nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 8 kapsula

(2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a

4 kapsule navečer.

Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)

Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na

temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine). Preporučena doza je 600 mg/m

i uzima se dvaput

dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 12 kapsula

(3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a

6 kapsula navečer.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu Mikofenolat mofetila Teva za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon

presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta. Preporučena dnevna

doza je 12 kapsula (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula

uzima ujutro, a 6 kapsula navečer.

Način i put primjene

Kapsule progutajte cijele s čašom vode. Ne lomite ih niti ne drobite i ne uzimajte kapsule koje su

razlomljene ili odvojene. Ne dodirujte prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula. Ako se kapsula

slučajno otvori, kožu na koju je dospio prašak operite sapunom i vodom. Ako Vam prašak dospije u

oči ili usta, temeljito ih isperite velikom količinom obične, svježe vode.

Liječenje će trajati toliko dugo koliko trebate imunosupresiju kako biste spriječili tijelo da odbaci

presađeni organ.

Ako uzmete više Mikofenolat mofetila Teva nego što ste trebali

Važno je ne uzimati previše kapsula. Ako popijete više kapsula nego što Vam je propisano ili ako

mislite da je Vaše dijete progutalo kapsulu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj

bolnici ili svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Mikofenolat mofetil Teva

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Nemojte prestati uzimati Mikofenolat mofetil Teva čak i ako se osjećate bolje. Lijek je važno uzimati

toliko dugo koliko Vam to kaže liječnik. Prekid liječenja Mikofenolat mofetilom Teva može povećati

mogućnost da tijelo odbaci presađeni organ. Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže Vaš

liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

sniženi broj različitih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcija, modrica, krvarenja,

nedostatka zraka i slabosti

bakterijske, gljivične i virusne infekcije probavnog i mokraćnog sustava, herpes i herpes zoster

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene raznih laboratorijskih parametara, uključujući povećane vrijednosti jetrenih enzima,

bubrežnih parametara poput kreatinina, kalija, šećera u krvi, masnoća u krvi, kolesterola, fosfata,

magnezija, kalcija i mokraćne kiseline

problemi s bubrezima, uz povišene razine uree

poremećaji probavnog sustava poput zatvora, loše probave, nadutosti, podrigivanja, otečenih desni,

upale usta, jednjaka, želuca, crijeva, jetre ili gušterače te krvarenje u probavnom sustavu

grčevi, povećana mišićna napetost, drhtanje i slabost mišića, bol u zglobovima

pospanost, omaglica i glavobolja, trnci ili utrnulost, promjene osjećaja okusa, gubitak apetita,

smanjenje tjelesne težine

upala i infekcije dišnog i probavnog sustava, upala grla, upala sinusa, curenje iz nosa i svrbež

rak kože ili izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom i gljivične infekcije kože i rodnice

promjene krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca, proširenje krvnih žila

zadržavanje tekućine u tijelu, vrućica, nelagoda, letargija i slabost

upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica

Manje česte (mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba)

pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zloćudne tumore

upala ili infekcije srca i njegovih zalisaka te ovojnice koja pokriva mozak i leđnu moždinu

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.

Nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mikofenolat mofetil Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Mikofenolat mofetil Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mikofenolat mofetil Teva sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

prethodno gelirani kukuruzni škrob

povidon K-30

umrežena karmelozanatrij

magnezijev stearat

Ovojnica kapsule

Kapica

indigo karmin (E132)

titanijev dioksid (E171)

želatina

Tijelo

crveni željezov oksid (E172)

žuti željezov oksid (E172)

titanijev dioksid (E171)

želatina

Crna tinta koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.

Kako Mikofenolat mofetil Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule

Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250’ uzdužno otisnutom crnom tintom .

Kapica: neprozirna, svijetloplava s oznakom ‘M’ uzdužno otisnutom crnom tintom..

Mikofenolat mofetil Teva 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC –aluminij blisterima u

pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mikofenolat mofetil Teva 500 mg filmom obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Mikofenolat mofetil Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Kako uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Mikofenolat mofetil Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mikofenolat mofetil Teva i za što se koristi

Mikofenolat mofetil Teva je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti

Djelatna tvar u ovom lijeku zove se mofetilmikofenolat.

Mikofenolat mofetil Teva koristi se za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.

Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat mofetil Teva

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati Mikofenolat mofetil Teva

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego

što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani

pobačaj.

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').

ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Mikofenolat mofetil Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite svom liječniku

-

ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili

krvarenje.

-

ako imate ili ste ikad imali bilo kakve poteškoće s probavnim sustavom, npr. čir na želucu.

-

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Mikofenolat mofetila Teva.

Mikofenolat mofetil Teva oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela. Zbog toga postoji povećani

rizik od karcinoma kože. Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama

nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od Sunca s visokim zaštitnim

faktorom.

Tijekom liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne

smijete darivati krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Mikofenolat mofetil

Teva i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.

Djeca i adolescenti

Mikofenolat mofetil Teva se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela

da odbaci presađeni bubreg.

Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim

srcem ili jetrom.

Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece ispod 2 godine.

Drugi lijekovi i Mikofenolat mofetil Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Mikofenolat mofetila Teva

posavjetujte se sa svojim liječnikom:

Uzimate li bilo koji lijek koji sadrži azatioprin ili druge imunosupresivne lijekove (koji se

ponekad daju bolesnicima nakon presađivanja), kolestiramin (koristi se za liječenje bolesnika s

visokim kolesterolom u krvi), rifampicin (antibiotik), antacide, lijekove koji vežu fosfate

(primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem kako bi se smanjila apsorpcija

fosfata) ili bilo koje druge lijekove (uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta) koje Vam

Vaš liječnik nije propisao?

Trebate li primiti cjepiva (živa cjepiva)? Liječnik će Vam dati savjet o tome što je primjereno u

Vašem slučaju.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Mikofenolat mofetil Teva

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Mikofenolat mofetil Teva uvijek morate koristiti i dvije

učinkovite metode kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Mikofenolat mofetil Teva

čitavo razdoblje liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati trudna:

u postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od

jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek

postoji šansa da možete ostati trudni).

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni (obostrana salpingo-ooforektomija).

Vaša maternica je kirurški odstranjena (histerektomija).

imate prerani prestanak rada jajnika, potvrđeno od strane specijalista ginekologa.

imate dijagnosticirano jedno od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).

Vi ste dijete/adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije pa ne može ostati trudna.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Mikofenolat mofetil Teva

Uvijek morate koristiti kondome tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati

Mikofenolat mofetil Teva.

Ako planirate imati dijete, Vaš će liječnik

razgovarati s Vama o rizicima te drugim lijekovima koje

možete uzimati radi sprječavanja odbacivanja presađenog organa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Mikofenolat mofetil Teva sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Mikofenolat mofetil Teva ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći

u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mikofenolat mofetil Teva nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim

vozilima.

3.

Kako uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Uvijek uzmite Mikofenolat mofetil Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaše liječenje će započeti i pratiti liječnik specijaliziran za presađivanje organa.

Uobičajeni način uzimanja Mikofenolat mofetila Teva je sljedeći:

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 72 sata nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 4 tablete

(2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a

2 tablete navečer.

Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)

Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na

temelju tjelesne površine djeteta (visine i težine). Preporučena doza je 600 mg/m

i uzima se dvaput

dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja. Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g

djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 3 tablete uzimaju ujutro, a 3 tablete

navečer.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu Mikofenolat mofetila Teva za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon

presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta. Preporučena dnevna

doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju kao 2 odvojene doze. To znači da se 3 tablete

uzimaju ujutro, a 3 tablete navečer.

Način i put primjene

Tablete progutajte cijele s čašom vode. Ne lomite ih niti ne drobite.

Liječenje će trajati toliko dugo koliko trebate imunosupresiju kako biste spriječili tijelo da odbaci

presađeni organ.

Ako uzmete više Mikofenolat mofetila Teva nego što ste trebali

Važno je ne uzimati previše tableta. Ako popijete više tableta nego što Vam je ili ako mislite da je

Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici ili svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Mikofenolat mofetil Teva

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva

Nemojte prestati uzimati Mikofenolat mofetil Teva čak i ako se osjećate bolje. Lijek je važno uzimati

toliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.

Prekid liječenja Mikofenolat mofetilom Teva može povećati mogućnost da tijelo odbaci presađeni

organ. Nemojte prestati uzimati lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

snižen broj različitih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcija, modrica, krvarenja,

nedostatak zraka i slabosti

bakterijske, gljivične i virusne infekcije probavnog i mokraćnog sustava, herpes i herpes zoster

Česte (mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene raznih laboratorijskih parametara, uključujući povećane vrijednosti jetrenih enzima,

bubrežnih parametara poput kreatinina, kalija, šećera u krvi, masnoća u krvi, kolesterola, fosfata,

magnezija, kalcija i mokraćne kiseline

problemi s bubrezima, uz povišene razine uree

poremećaji probavnog sustava poput zatvora, loše probave, nadutosti, podrigivanja, otečenih desni,

upale usta, jednjaka, želuca, crijeva, jetre ili gušterače te krvarenje u probavnom sustavu

grčevi, povećana mišićna napetost, drhtanje i slabost mišića, bol u zglobovima

pospanost, omaglica i glavobolja, trnci ili utrnulost, promjene osjećaja okusa, gubitak apetita,

smanjenje tjelesne težine

upala i infekcije dišnog i probavnog sustava, upala grla, upala sinusa, curenje iz nosa i svrbež

rak kože ili izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom i gljivične infekcije kože i rodnice

promjene krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca, proširenje krvnih žila

zadržavanje tekućine u tijelu, vrućica, nelagoda, letargija i slabost

upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zloćudne tumore

upala ili infekcije srca i njegovih zalisaka te ovojnice koja pokriva mozak i leđnu moždinu

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka

Nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Mikofenolat mofetil Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Mikofenolat mofetil Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mikofenolat mofetil Teva sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

mikrokristalična celuloza

povidon K-30

magnezijev stearat

umrežena karmelozanatrij

Ovojnica tablete

hipromeloza (HPMC 2910)

titanijev dioksid (E171)

makrogol (REG 400)

talk

indigo carmine aluminium lake (E132)

crni željezov oksid (E172)

crveni željezov oksid (E172)

Kako Mikofenolat mofetil Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete

Blijedoljubičasta, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.

Mikofenolat mofetil Teva 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC –aluminij

blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Телефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Telephone: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety